उन्होंने मधुमेह मीटर सटीकता के बारे में क्या कहा?

अभी मधुमेह तकनीक और नियामक मंडल में ग्लूकोज मीटर की सटीकता के बारे में बहुत अधिक नवीकरण की बात है - और यह नहीं है कि एफडीए को अनुमोदन के लिए उच्च स्तर की सटीकता की आवश्यकता क्यों नहीं है नए उत्पादों की

हालांकि एफडीए (आखिरकार) मीटर सटीकता संबंधी आवश्यकताओं पर कस के मानकों को ध्यान में रखते हुए, नए अध्ययनों से पता चलता है कि हमारे मीटर भी समय के साथ मौजूदा मानकों को नहीं मिल रहे हैं, इन वर्षों में हम उन्हें मूल उत्पाद के बाद लंबे समय तक उपयोग करते रहेंगे एफडीए द्वारा समीक्षा की गई

एक हालिया डायबिटीज टेक्नोलॉजी सोसाइटी की बैठक, जिसमें वैज्ञानिक, डॉक्टर, नियामक और फार्मा लोक के एक बड़े समूह को एक साथ लाया गया, बाजार पर गलत ग्लूकोज मॉनिटर के मुद्दे पर ध्यान केंद्रित किया और संभावित मीटर गुणवत्ता।

हाल तक तक, रक्त शर्करा मॉनिटर (आईएसओ मानक) के लिए अंतर्राष्ट्रीय स्तर की आवश्यकता होती है कि सीमा के भीतर 95% परिणाम या थोड़ा ऊंचा होना सही मूल्य के +/- 20% के भीतर हो। मध्य मई में अंतरराष्ट्रीय स्तर पर मान्यता प्राप्त नए मानकों ने +/- 15% तक की सटीकता की आवश्यकता को धक्का दिया, और एफडीए वर्तमान में समीक्षा कर रहा है कि क्या यह इस तरह के कठोर मानक को अपनाना होगा जैसा अमेरिका में औपचारिक मार्गदर्शन है। एक निर्णय के अंत तक घोषणा की जा सकती है 2013.

हालांकि, अध्ययनों से पता चलता है कि बाज़ार में पहले से ही 25% या अधिक मीटर मौजूदा सटीकता मानकों को पूरा नहीं करते हैं, और यह कि पूर्व बाजार सटीकता की आवश्यकताएं पर्याप्त नहीं हैं क्योंकि वहां कोई रास्ता नहीं है सुनिश्चित करें कि ये उत्पाद सटीक रहें, जब वे पीडब्लूडीएस को खरीदने के लिए अलमारियों पर हों।

प्रतिस्पर्धी बोली का विस्तार करने के लिए संघीय सरकार की धक्का के कारण चीजें भी बदतर दिखती हैं जो गुणवत्ता आश्वासन के बजाय चिकित्सा उत्पादों के मूल्य विश्लेषण को प्रोत्साहित करती हैं।

बैठक में पैनलिस्ट ने कई अध्ययनों की समीक्षा की जो सुझाव देते हैं कि मीटर एफडीए की मंजूरी मिलने के बाद लगातार सटीकता मानकों को पूरा नहीं करते हैं: जर्मनी में इंस्टीट्यूट एफएआर डायबिटीज टेक्नोलोजी के प्रबंध निदेशक गुइडो फर्कमन द्वारा प्रस्तुत एक अध्ययन ने

जर्नल ऑफ़ डाइबिटीज साइंस एंड टेक्नोलॉजी, < में प्रकाशित किया, जिसने 34 स्व-निरीक्षण रक्त ग्लूकोज सिस्टम का मूल्यांकन किया और पाया कि सात वर्तमान accura को पूरा नहीं cy मानकों

फर्कमन के अध्ययनों में से एक और अध्ययन में से पांच पाँच सिस्टमों के साथ एसएमबीजी टेस्ट स्ट्रिप के बीच काफी परिवर्तनशीलता दिखाई देती है, और केवल दो सिस्टम प्रत्येक टेस्ट स्ट्रिप लॉट के साथ सटीकता के मानकों से मिलते हैं

• रेनियर के रोनाल्ड ब्रैज द्वारा तीसरी रिपोर्ट रेनटन, डब्लूए में क्लीनिकल रिसर्च सेंटर, यह पाया गया कि सिर्फ सात सात एसएमबीजी सिस्टम में लगातार परीक्षण किए गए मौजूदा सटीकता मानकों एफडीए की मधुमेह शाखा प्रमुख कैथरीन सेरनो ने बैठक में कहा कि संघीय सरकार मीटर के साथ सटीकता की समस्याओं के बारे में जानती है बाजार में।लेकिन उन्होंने कहा कि एफडीए अपने जवाब में सीमित है क्योंकि कुछ निर्माता एशिया में हैं, और एजेंसी को शुद्धता से संबंधित निर्माताओं की अपनी पढ़ाई पर भरोसा करना चाहिए। ( वाह - यहाँ मेरे सिर को मिलाते हुए!)
• यह भी ध्यान देने योग्य है कि मधुमेह के अध्ययन के लिए यूरोपीय संघ (ईएएसडी) मधुमेह प्रौद्योगिकी की समीक्षा और अनुमोदन के तरीके में एक ओवरहाल के लिए बुला रहा है। हमने सभी को देखा है कि एफडीए की कठोर विनियामक प्रक्रिया की वजह से हमारे देश में बाज़ार पहले कभी भी नए डी-टेक को देखकर देखता है, हम पीडब्लूडीएस उन्हें ईर्ष्या करते हैं। तो क्या यह मधुमेह के नेताओं को देखने के लिए पेचीदा है कि यू.एस.
• जंकमी मीटर्स को धकेलने जैसे कठोर नियामक मार्गदर्शन के लिए प्रेरित किया जाए?

लेकिन यू.एस. में स्थिति क्या और भी ज्यादा डरावनी है जो चिकित्सा के साथ क्या हो रहा है इसके बारे में आगे देख रही है चिकित्सा-अनुमोदित आपूर्तिकर्ताओं की नई शॉर्टलिस्ट में केवल 18 निर्माताओं शामिल हैं जो कि संघीय सरकार योग्य मानी जाती है; इनमें से अधिकांश मीटर "कम लागत पर" उपलब्ध हैं, जिनके बारे में हम यू एस मुख्यधारा में नहीं सुना है। और क्या आप जानते हैं कि मीटर के लिए विदेशों में बने हुए हैं, यहां पर "प्रतिकूल प्रभाव" की रिपोर्ट करने का कोई तरीका भी नहीं है, जिस तरह से आप यहां देख सकते हैं … जैसा कि बैक ओ एफ पर सूचीबद्ध कोई फोन नंबर नहीं है, इसलिए आप बस समस्याओं की रिपोर्ट नहीं कर सकते अर्थ, निर्माता - यह मानते हुए कि वे एफडीए के बाद के बाजार के संपर्क में भी रहें - ये झूठ नहीं बोल रहा है जब यह कहता है कि कोई विशेष उपकरण बेची जाने वाली कोई समस्या नहीं है।

1 जुलाई से शुरू होने वाले बड़े पैमाने पर मेडिकार पर हमारे साथी पीडब्लूडीज का सामना करना पड़ रहा है, और जैसा कि हम जानते हैं, मेडिसर के साथ क्या होता है अक्सर निजी बीमा बाजार में नई प्रक्रियाओं के लिए एक पूर्वानुमान है … संभवत: इन दिनों जैसा कि हम मूल्य-जागरूक स्वास्थ्य देखभाल सुधार की नई दुनिया में प्रवेश करते हैं।

ओह!

हमारा स्वयं विल डूबोइस, एक प्रकार 1 स्वयं जो न्यू मैक्सिको में एक क्लिनिक में एक शिक्षक के रूप में काम करता है, ने इस समस्या को करीब और व्यक्तिगत रूप से देखा है क्योंकि उनके पास पहले से ही 100 से अधिक रोगियों पर असर पड़ा है। उन्होंने नए मेडिकर-अनुमोदित आपूर्तिकर्ताओं की सूची की समीक्षा की और रिपोर्ट की कि उन्होंने इन मीटर के आधा (या अधिक) के बारे में नहीं सुना है कई लोग भारत और एशिया (एफडीए ने बताया है) के रूप में बना है, और उनकी गुणवत्ता का आकलन करना बहुत मुश्किल है।

हमने उनसे उनके विचारों के लिए यहां पूछा, और उनकी शुरुआती प्रतिक्रिया काफ़ी उलझन में था। फिर, उन्होंने यह पेशकश की:

"यह एक अपराध है। हमारे सबसे कमजोर नागरिकों में से कुछ कंपनियां गंभीरता से पुरानी तकनीकी प्लेटफार्मों का उपयोग कर रही हैं जिनसे ज्यादातर लोगों ने कभी नहीं सुना है। गुणवत्ता नियंत्रण? ग्राहक सेवा? रात के मध्य में लोगों को परेशानी हो रही है? मेरे संदेह हैं। मेडिकर के आगे बढ़ने वाले मीटर के अधिकांश पुराने जुनूनी मैनुअल कोडन मीटर हैं जो कि ऐतिहासिक रूप से रोगियों को इतनी परेशानी प्रदान करते हैं, और कई पूरी तरह से क्षमता की कमी कंप्यूटरों को डाउनलोड करने के लिए, ज्यादातर मेडिकल कार्यालयों और क्लीनिकों में एक मानक अभ्यास, जो कि मधुमेह से पीड़ित लोगों का इलाज करते हैं। एक नैदानिक ​​दृष्टिकोण से, मीटर के लिए यह नई बोली प्रक्रिया पूरी ट्रेन मलबे है, और मैं अनुमान लगाता हूं कि इस प्रकार की पैनी- ।हम यह भी नहीं भूल सकते हैं कि मेडिकार अक्सर एक मिरर है जो निजी बीमा कंपनियां अपने भविष्य को देखने में लगती हैं। आज के वरिष्ठ नागरिकों को हम सभी को कल क्या प्रभावित करेंगे यह सिर्फ हिमशैल का टिप है। "

तो, हम दोहराते हैं: यिक़्स!

संभावित समाधान

अभी, कोई स्पष्ट समाधान नहीं प्रस्तावित है, न कि डायबिटीज टेक्नोलॉजी सोसाइटी और न ही एफडीए।

शुरुआती जून में, मैं इस विषय पर डी-एडवोकेट्स और ब्लॉगर्स के बीच चर्चा का हिस्सा था, जो रॉश डायबिटीज़ द्वारा आयोजित किया गया था। उस बात में, बेनेट डनलप ने चतुर अवलोकन किया कि मीटर और मधुमेह सुरक्षा के लिए परीक्षण स्ट्रिप्स के बाद के बाजार अध्ययनों के बाद उपकरणों की कई अन्य दवाएं नहीं करती हैं। सचमुच, इन सामग्रियों की यादृच्छिक जांच सुनिश्चित करें कि वे मानकों को पूरा कर रहे हैं। क्या मीटर के बाद बाजार की निगरानी नहीं होगी और स्ट्रिप्स एक शानदार तरीका एफडीए के लिए एक उपकरण या शीशे के तार के बाद सटीकता पर टैब रखने के लिए एक शानदार तरीका है, भले ही अध्ययन की अवधि अल्पकालिक थी? हमें ऐसा लगता है।

चूंकि उस रोश कॉन्फ़्रेंस कॉल, इस मुद्दे के बारे में, D-Community में तैनात कुछ अच्छे दृष्टिकोण हैं, खासकर डेविड एडेलमैन की रिपोर्ट मधुमेह दैनिक पर। हाल के एक

न्यू यॉर्क टाइम्स के बारे में कुछ आलोचनाएं

इस विषय पर लेख, जो कई (हमारे सहित) महसूस करते हैं कि मीटर के मूल्य-पहलू को धक्का दिया गया और गुणवत्ता आश्वासन के बारे में महत्वपूर्ण बिंदु की अनदेखी की गई।

लेकिन अब, मधुमेह सलाहकार समूह रोगी परिप्रेक्ष्य से इस मुद्दे को बेहतर ढंग से संबोधित करने के लिए और इसके बारे में और अधिक ध्यान देने में मदद करने के लिए दूसरों को शामिल करने के लिए एक पहल पर काम कर रहा है। यहां हम क्या कर सकते हैं:

कांग्रेस को धक्का देना: 1 जुलाई से शुरू होने वाले मेडिसर के बदलावों में देरी करने के लिए एक विधायी प्रयास है, और विधायकों और मेडिकरे के अधिकारियों के लिए गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए प्रतिस्पर्धी बोली-प्रक्रिया प्रणाली की फिर से जांच करना है। यू.एस. हाउस के 227 सदस्यों ने एक पत्र पर हस्ताक्षर किए हैं। उस पर कुछ भी नहीं हुआ है, लेकिन रोगी समुदाय में हम सभी इस विलंब के लिए दबाव बनाने के लिए हमारे सांसदों से संपर्क कर सकते हैं। चुपके के पहियों को मौन लोगों से सुना और सुनवाई करने का अधिक मौका है … आप कांग्रेस के सदस्यों को परंपरागत तरीके से संपर्क कर सकते हैं, या अपने ट्विटर खातों की भी कोशिश कर सकते हैं! निर्माताओं को अपने अंत में परिवर्तन के लिए मजबूर करने के लिए, ताकि विनियमन प्रक्रिया में सिर्फ एक "ईमानदारी बयान" की आवश्यकता हो। कई लोग पहले से ही मानते हैं कि बाजार की निगरानी के बाद की हमारी कमी एक समस्या है, और हम अपने डायबिटीज डिवाइस निर्माताओं से संपर्क करने के लिए उन्हें बता सकते हैं कि हम चाहते हैं कि वे इस बदलाव की मांग करें। उन्हें कैसे खोजें? अपने डिवाइस के पीछे सूचीबद्ध नंबर से प्रारंभ करें (यह मानते हुए आपका कोई भी!)

मधुमेह संगठनों को बताएं कि हमें इस बारे में वकालत करने में उनकी मदद चाहिए। मधुमेह अनुसंधान के लिए धन जुटाना अत्यंत महत्वपूर्ण है, लेकिन विधायी एजेंडा है कि राष्ट्रीय वकालत समूहों का मतलब कुछ भी नहीं खड़ा कर रहा है, अगर पीडब्लूडीएस उप-समान उपकरण का जोखिम उठाने में अधिक है, जो समस्याएं पैदा कर सकते हैं। यह भी महत्वपूर्ण सामान है! हे, जेडीआरएफ और एडीए, एएडीई और एएसीई और इतने पर … हमें इस पर अपनी आवाज की ज़रूरत है!

• 1 जुलाई को अद्यतन: मधुमेह अधिवक्ता समूह ने स्ट्रिपसाफली नामक एक नया सोशल मीडिया अभियान तैयार करने की घोषणा की है, जो लोगों को अपने ज्ञान को इस सटीकता के मुद्दे पर "परीक्षण" करने के लिए प्रोत्साहित करती है और इसके माध्यम से परिवर्तन के लिए भी वकील सोशल मीडिया और पत्र-लेखन कृपया, एक नज़र डालें और शब्द को फैलाने में मदद करें!

समझौता बीजी मीटर सटीकता के इस मुद्दे के बारे में आप सभी क्या सोचते हैं, और इसे संबोधित करने के लिए आपके विचार क्या हैं?

अस्वीकरण

• : मधुमेह खान टीम द्वारा बनाई गई सामग्री। ज्यादा जानकारी के लिए यहां क्लिक करें।

अस्वीकरण

यह सामग्री मधुमेह के लिए बनाई गई है, एक उपभोक्ता स्वास्थ्य ब्लॉग मधुमेह समुदाय पर केंद्रित है। सामग्री की मेडिकल समीक्षा नहीं की गई है और हेल्थलाइन के संपादकीय दिशानिर्देशों का पालन नहीं करता है। मधुमेह खान के साथ स्वास्थ्य की साझेदारी के बारे में अधिक जानकारी के लिए, कृपया यहां क्लिक करें।