एफडीए पैनल: सीजीएम मधुमेह के उपचार के लिए फिंगरस्टिक्स के रूप में अच्छा है

पिछले सप्ताह 21 जुलाई को, एक एफडीए पैनल ने यह विचार करने के लिए एक दिनभर की बैठक आयोजित की थी कि नवीनतम डेक्सकॉम निरंतर ग्लूकोज मॉनिटर पीढ़ी सुरक्षित और प्रभावी है ताकि इंसुलिन खुराक और संबंधित मधुमेह उपचार के निर्णय - मरीजों की आवश्यकता के बिना परिणामों को मान्य करने के लिए पहले एक फिंगस्टिक ग्लूकोज टेस्ट लेना।

इस "गैर-अनुदानिक ​​दावे" के समर्थन में पैनल को 8-2 वोट देने के लिए हमें रोमांचित किया गया था, इस बात पर सहमत हुए कि उपचार के फैसले के लिए डेक्सकॉम जी 5 का उपयोग करने के लाभ जोखिमों से ज्यादा हैं। यह है पूर्ण एफडीए एजेंसी की मंजूरी की अनुमति देने के लिए पहला कदम, डेक्सकॉम को अपने उत्पाद लेबल को बदलने के लिए अनुमति देने के लिए सीजीएम आंकड़े बताते हैं कि चिकित्सा निर्णय लेने के लिए गहन ग्लूकोज परिणाम के रूप में अच्छा है।

पीडब्लूडी (मधुमेह वाले लोग) के लिए इसका कुछ बहुत बड़ा प्रभाव है, खासकर जब सीजीएम प्रौद्योगिकी तक पहुंच बढ़ाने की बात आती है!

लंबे समय से टाइप 1 और 'मेरा संवाददाता दान फ्लैशलर ने हमारी तरफ से इस महत्वपूर्ण सुनवाई < में भाग लिया, और आज की कार्यवाही और परिणामों पर रिपोर्ट हमारी टीम इस पैनल की मीटिंग से टेकवेज़ के साथ भी वजन करती है, और आगे क्या होता है

एफएडीए की कार्यवाही पर एक दानव पीओवी, डैन फ्लैशलर द्वारा

मुझे संदेह है कि एक पैनल की कार्यवाही देखने के बाद पूर्ण अजनबियों को एक दूसरे को गले लगाने के लिए दुर्लभ है, जिनके नाम से मुझे याद दिलाना चाहता है: एफडीए के "चिकित्सा उपकरणों सलाहकार समिति के क्लिनिकल कैमिस्ट्री और क्लीनिकल टॉक्सीकोलाजी उपकरण पैनल "

लेकिन ये वैसा ही है कि गैटर्सबर्ग, एमडी के 10-व्यक्ति पैनल के बाद पैक किए गए होटल के बॉलरूम में क्या हुआ, और वैज्ञानिकों ने अपने जी 5 सीजीएम के लिए नए लेबल के लिए डेक्सकॉम के आवेदन का समर्थन करने के लिए मतदान किया।

(ठीक है, सिर्फ एक अजनबी ने मुझे गले लगाया, लेकिन कुछ पीडब्लूडी, शोधकर्ता, चिकित्सक, वकील और डीएक्सकॉम के कर्मचारियों से अधिक हाथ मुहक्कल और हाथ मिलाते हुए)।

यदि एफडीए स्टाफ पैनल की सलाह स्वीकार करता है, तो डेक्सकॉम और स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं को अंततः पीडब्लूडीज को यह कहने के लिए अधिकृत किया जाएगा कि हम में से बहुत से जो भी कर रहे हैं, ठीक है: सीजीएम से डेटा का उपयोग करने के लिए उपचार के फैसले - जैसे इंसुलिन खुराक - पहले फिंगरस्टिक टेस्ट के बिना डीएक्सकॉम के सीजीएम को एक "अनुबद्ध" या पूरक उपकरण के बजाय, रक्त ग्लूकोज मीटर के लिए "प्रतिस्थापन" के रूप में वर्गीकृत किया जाएगा

क्यों यह मामला

एक लेबल परिवर्तन से पीडब्ल्यूडी को शिक्षित करने के लिए डीएक्सकॉम निशुल्क सेट किया जाएगा - और जब नहीं - इलाज फैसले करने के लिए सीजीएम डेटा का उपयोग नहीं करना चाहिए। अभी, कंपनी एफडीए द्वारा ऐसा करने से मना कर रही है। कितने इंसुलिन खुराक और आहार और व्यायाम के बारे में निर्णय लेने के लिए हम में से बहुत से परीक्षण और त्रुटि पर भरोसा करते हैं

अगर एफडीए के कर्मचारियों ने डेक्सकॉम के आवेदन को स्वीकृति दी है, तो यह मेडिकाइड और मेडिसर सर्विसेज (सीएमएस) के लिए केंद्रों को समझाने के लिए डी-सामुदायिक लड़ाई में एक महत्वपूर्ण हथियार होगा, जिसमें मेडिक्केर को सीजीएम को शामिल करना चाहिए। ऐसा इसलिए है क्योंकि वर्तमान एफडीए लेबल प्राथमिक कारण रहा है - या बहाना - सीएमएस इन उपकरणों को वैद्यकीय जरूरतों के बारे में नहीं समझती है, जो टिकाऊ चिकित्सा उपकरणों के रूप में कवरेज की गारंटी देते हैं।

अधिक आम तौर पर, एफडीए की मंजूरी सुनिश्चित करेगी कि पीडब्ल्यूडी की बढ़ती संख्या - टाइप 2 एस सहित - सीजीएम की आवश्यकता होती है, जो संभवतः उन्हें प्राप्त करना और उनका इस्तेमाल करना शुरू हो सकता है। एक बात के लिए,

डायआट्रि < फाउंडेशन ने एफडीए (लगभग 10, 000 लोगों द्वारा हस्ताक्षरित!) को एक शक्तिशाली पत्र में नोट किया, "कई लोग तकनीक पर विचार करने के लिए, पुष्टिकारी फिंगटिक्स की ज़रूरत एक कोशिश के लिए बाधा । " " हार्स बेर्न ऑफ आउट "है डेक्सकॉम के लिए मीटिंग पार्क में नहीं थी सुबह के ब्रेक के दौरान एक होटल के दालान में, मैं जानकार लोगों द्वारा व्यक्त की गई कुछ चिंताओं को सुनता हूं जो कंपनी के लिए चल रहे थे।

डीएक्सकॉम की टीम ने सीजीएम की सटीकता, सुरक्षा और प्रभावशीलता का प्रदर्शन करते हुए व्यापक शोध प्रस्तुत करने के बाद, कुछ पैनलिस्ट संदेहपूर्ण रहे। कंपनी द्वारा आयोजित "अनुकरण अध्ययन" के महत्व पर उन्हें फांसी दी गई थी एफडीए ने डेक्सकॉम के साथ सहमति के बाद यह किया कि व्यापक मानवीय नैदानिक ​​परीक्षणों की आवश्यकता नहीं थी

इसके बजाय, एफडीए की मंजूरी के साथ, डेक्सकॉम ने ऐसे अध्ययनों के लिए भुगतान किया जो कंप्यूटर मॉडल का इस्तेमाल कई हजारों सिम्युलेटेड परिदृश्य बनाने के लिए किया, जिसमें वर्चुअल मरीज़ों ने निर्णय लिया इंसुलिन खुराक के बारे में उन्होंने सीजीएम उपयोग पर उनके प्रस्तावित नए निर्देशों की प्रभावशीलता का परीक्षण करने के लिए वास्तविक लोगों के अध्ययन भी किए। परिणाम बताते हैं कि सीजीएम बीजी मीटर की तुलना में अनुकूल हैं लेकिन कुछ पैनलिस्टों ने अभी भी "वास्तविक जीवन डेटा" की कमी के बारे में शिकायत की है और चाहते हैं कि अधिक नैदानिक ​​परीक्षणों ने सीजीएम की एक व्यापक जनसंख्या में खुराक के लिए सीजीएम का उपयोग करने की सुरक्षा का प्रदर्शन किया।

पैनलिस्ट डेविड कुकी, जो जॉन्स हॉपकिंस में हैं और बाल चिकित्सा एंडोक्रिनोलॉजी में अनुभव रखते हैं और इस डीकाम के दावों के दावे के खिलाफ मतदान करते हैं, उन्होंने पूछा "एक नैदानिक ​​परीक्षण कितना बड़ा होगा? क्या आप हाइपोग्लाइसीमिया की दर का परीक्षण नहीं कर सकते हैं? "क्रैटन विश्वविद्यालय (जो आखिरकार" हां "वोट दिया) में पैनल के उनके सहयोगी मार्क रेंडेल ने कहा," गंभीर विफलता दरों को छोटे नैदानिक ​​अध्ययनों में हासिल किया जा सकता है "और यह समझाया कि वे व्यावहारिक और उचित क्यों थे।

अधिकांश पैनलिस्ट ने कहा कि वे उन चिंताओं को समझते हैं, लेकिन अंतिम विश्लेषण में, वे मानते थे कि गैर-अनुबंधात्मक लेबल के लाभ ने जोखिमों को बढ़ा दिया। अमेरिकन एसोसिएशन ऑफ क्लिनिकल एंडोक्रिनोलॉजिस्ट (एएसीई) के एक मिशिगन एंडोस्कोपी के तत्कालीन अतीत के अध्यक्ष डॉ। जॉर्ज ग्रुन्बर्गर ने वास्तविक दुनिया में पहले से ही पीडब्ल्यूडीएस सीजीएम सिस्टम का उपयोग कर रहे वास्तविकता के साथ पकड़ने के लिए विनियामक एजेंसी से आग्रह किया था।

"मैं यहां बैठ सकता हूं और अधिक अध्ययन करने के लिए कई अलग-अलग तरीकों पर चर्चा कर सकता हूँ … लेकिन एक अभ्यास एंडोक्रिनोलॉजिस्ट के रूप में, घोड़े साल के लिए खलिहान से बाहर है," उन्होंने कहा।"क्या हम इष्टतम परीक्षण डिजाइनों पर चर्चा करते हैं, जो वैज्ञानिकों को संतुष्ट करेंगे, या हम प्रवाह के साथ जाते हैं? "

फैलो टाइप 1 अन्ना मैक्सोलिस्ट-स्लिप

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पैनल पर एक गैर-मतदान रोगी प्रतिनिधि, ने मधुमेह प्रबंधन पर सीजीएम के जीवन-परिवर्तनकारी प्रभाव का वर्णन किया। हालांकि वह अधिक आंकड़ों के लिए भी उत्सुक थीं, उन्होंने बताया कि यदि यादृच्छिक नियंत्रणों के साथ एक नैदानिक ​​अध्ययन शुरू किया गया था, तो "कोई भी स्वयंसेवक नहीं होगा" अगर उनके सीजीएम को छोड़ देना होता है महान बिंदु! सहायता का एक ज्वार वेव

अंत में, पैनल पर दो असहमति मतों के साथ, "खुली सार्वजनिक सुनवाई" में 35 से अधिक स्पीकर ने पैनलिस्टों के समर्थन के लिए एक ठोस तर्क दिया यह लेबलिंग परिवर्तन गेथर्सबर्ग में जो कुछ हुआ वह केवल वोट के कारण ही नहीं, बल्कि यह भी कि क्योंकि डी-एडवोकेट केली बंद के रूप में उल्लेख किया गया था, "यह बिल्कुल अभूतपूर्व है कि इतने सारे वकील और डॉक्टर और शोधकर्ता एक साथ आए" इस प्रकार की एफडीए सलाहकार समिति की बैठक के लिए । <99-9>

जेडीआरएफ के मुख्य मिशन अधिकारी हारून कोवल्स्की से एडीए डॉ। रॉबर्ट राटनर के मुख्य चिकित्सा अधिकारी के लिए मधुमेह दुनिया में भावुक अधिवक्ताओं और भारी हिट थे। जोशीलेन और येल के डॉ। बिल टैंबोरलेन में डॉ। लोरी लाफेल सहित प्रसिद्ध शोधकर्ताओं और चिकित्सक शामिल हैं। दूसरों में कॉलेज डायबिटीज नेटवर्क के संस्थापक क्रिस्टीना रोथ और डॉ। सारा किमबॉल और 10 वर्षीय टी 1 ए डी सैम माजलिस, पत्नी और बेटे शामिल हैं। ब्रायन मज़्ज़िश जो बिगफुट बायोमेडिकल के लिए काम करता है, जो एक आर्टिफिशियल फ़ायरनैसिस सिस्टम विकसित कर रहा है; साथ ही युवा-भावना वाले जोसिलीन 50 साल के पदक विजेता लिन विक्वायर और तुम्हारा सचमुच (हाँ, मुझे!), और बहुत से अन्य लोगों को यहां बाहर जाने के लिए। >

एक से अधिक फ़े पीडब्लूडीएस ने अपने व्यक्तिगत अनुभव साझा किए, उन्होंने कहा कि बीजी मीटर की तुलना में उन्होंने जी -4 और जी -5 की सटीकता पर भरोसा किया। सभी उम्र के लोगों ने कई हद तक चलने वाली प्रस्तुतियों को संदेश दिया कि सीजीएम ने अपनी जान बचाई, उनके रक्त शर्करा के नियंत्रण में काफी सुधार किया और निरंतर फिंगस्टिक की तनावपूर्ण, दर्दनाक बोझ को कम किया।

अन्य बातों के अलावा, मैंने पैनल को बताया कि मैंने अपने डीएक्सकॉम पर आधारित अपने उपचार निर्णयों में लगभग 80% निर्णय लिया, और "मेरे सीजीएम सहायक नहीं है; यह एक चिकित्सा आवश्यकता है "ऐसा इसलिए है क्योंकि मेरे पास हाइपोगिलेमीक अनभिज्ञता है और मेरे सीजीएम के अलार्म पर भरोसा करने के लिए मुझे पता है कि जब मैं खतरनाक तरीके से कम हूं फिर भी, वर्तमान एफडीए मार्गदर्शन के अनुसार, अगर मैं चल रहा हूं या गाड़ी चला रहा हूं और कम बीजी अलार्म लगता है, तो मुझे अपने हाथों को धोने और फिंगरस्टिक टेस्ट करने के लिए जगह मिलनी चाहिए, इससे पहले कि मैं अपने मुंह में एक ग्लूकोज टैबलेट पॉप कर दूं। कि "तर्कहीन पर verges "

बहुत अच्छा, है ना?

आप यहां प्रस्तुतियों के वीडियो (भाग 1) और यहां (भाग 2) देख सकते हैं।

डीएक्सकॉम का समर्थन करने वाले सैकड़ों पत्रों के साथ एफडीए में भी बाढ़ आ गई, जिसमें

डायआट्रि < और मधुमेह रोगी एडवोकेसी कोएलिशन (डीपीएसी) से एक अन्य याचिका शामिल थी। बेशक, यह जानना बहुत मुश्किल है कि पैनल इन सभी प्रयासों के बिना उसी तरह मतदान करेगा, लेकिन हमारे समुदाय ने कोई मौका नहीं लिया और हमें स्वयं पर गर्व होना चाहिए

फिर भी, हमारे डी-सामुदाय का काम नहीं किया गया है

अगला क्या है?

अब, यह मुद्दा पूरी एफडीए पर विचार करेगा, हालांकि ऐसा होने पर कोई समयरेखा नहीं है। जबकि नियामक एजेंसी सलाहकार पैनल के मार्गदर्शन का पालन करने के लिए बाध्य नहीं है, यह अक्सर होता है पैनल के वोट के बाद सुबह, डेक्सकॉम ने एक निवेशक सम्मेलन का आयोजन किया था ताकि ये बात कर सकें कि आगे क्या होगा। ध्यान दें कि कैलिफ़ोर्निया सीजीएम कंपनी ने वास्तव में 2014 में एफडीए के साथ इस गैर-अनुबंधात्मक दावे पर चर्चा शुरू कर दी थी, और पिछले साल के अंत में इसके जी -5 तकनीक के लिए एक विनियामक पूरक प्रस्तुत किया था, जो विशेष रूप से इस गैर अनुबंधात्मक पद का अनुरोध करते हैं। यह अभी भी टीबीडी है कि क्या चल रहे नैदानिक ​​परीक्षणों में - टीपीडी एक्सचेंज द्वारा आयोजित बीजी अध्ययन की स्वतंत्र प्रतिस्थापन सहित - एफडीए के अंतिम निर्णय के समय पर कोई असर पड़ेगा।

दिलचस्प बात यह है कि डेक्सकॉम के सीईओ केविन सायेर ने हमारी मधुमेह तकनीक समुदाय में #WeAreNotWaiting पहल से एक पेज लिया, जिस पर जोर दिया गया कि कंपनी विस्तारित कवरेज पर चर्चा करने के लिए सीएमएस अधिकारियों के साथ तत्काल बैठक शुरू करने की योजना बना रही है - एक पूर्ण एजेंसी के निर्णय से पहले भी। वे आगे भी आगे बढ़ रहे हैं प्रस्तावित लेबल भाषा को अंतिम रूप देने और सीजीएम प्रयोक्ताओं के लिए इलाज के फैसले लेने के निर्देशों के साथ-साथ उन बाजारों के बाद के किसी भी अध्ययन को भी निर्देशित करना जो आवश्यक हो सकते हैं।

"हम मेडिकल आबादी में सीजीएम पहुंच के विस्तार के लिए प्रतिबद्ध हैं," सैकर ने कहा।

यहां तक ​​कि अगर एफडीए इस साल के अंत तक अंतिम निर्णय लेता है, तो यह सीएमएम कवरेज नीति को राष्ट्रव्यापी रूप से बदलने के साथ बोर्ड में सीएमएस अधिकारियों को प्राप्त करने में कुछ समय लग सकता है। Dexcom मानता है कि 2018 हो सकता है इससे पहले कि हम देश भर में हो रहे हैं, और जब हम इसे देखना चाहते हैं, तब से यह बहुत अच्छा है, यह समझ में आता है कि इन बदलावों में समय लगता है।

एक आधिकारिक सीएमएस नीति में बदलाव की कमी, सबसे अच्छा हम सभी को परिवर्तन को प्रभावित करने के लिए कर सकते हैं वकालत प्रयासों का समर्थन करना है - व्यक्तिगत अपीलों और कानूनी प्रणाली के लिए चिकित्सा सीजीएम कवरेज के लिए बुलाए जाने वाले कानून से जो धीरे धीरे हमारे कवरेज को आगे बढ़ा रहे हैं डी-समुदाय के पक्ष में

इस बीच, डेक्सकॉम सिर्फ मेडिकेयर कवरेज से परे एक बड़ी तस्वीर के लिए भी देख रहा है

"चिकित्सा हिमशैल का सिर्फ एक टिप है," रणनीति के उपाध्यक्ष स्टीव पैकेली ने निवेशक कॉल पर कहा, "सीजीएम देखभाल का मानक बन रहा है, और हम पहले से ही फिंगटिक्स से चले गए हैं। जैसा कि हम जी 6 की तरफ जाते हैं एक दिन में एक अंशांकन के साथ, जो अधिक बढ़ता है। यह बाजार को खोलने के लिए बहुत बड़ा है। "

हमारी मधुमेह मधुमेह लेनेवाले

बेशक, हमें अनपेक्षित परिणामों के बारे में भी सोचना पड़ता है जो इस गैर- सीजीएम के लिए सहायक लेबल यह संभव है कि सरकारी और निजी बीमाकर्ता इस "प्रतिस्थापन" लेबल को एक संकेत के रूप में देख सकते हैं कि वे टेस्ट स्ट्रिप्स को कवर करने में कटौती शुरू कर सकते हैं, जिसका अर्थ है कि अगर हम सीजीएम के पास होते हैं तो हम पारंपरिक बीजी मीटर उपयोग के लिए कवरेज खो सकते हैं। यह एक बहुत ही डरावनी परिदृश्य है, और कुछ ऐसा है जो एफडीए पैनल की बैठक में ज्यादा उल्लेख नहीं करता। लेकिन यह एक वास्तविक भय है कि हम डॉक में दूसरों के साथ साझा करते हैं, जिसमें साथी प्रकार 1 एस एली और टॉम भी शामिल हैं, जिन्होंने इस बारे में लिखा है।

हम एफडीए को इस बात को ध्यान में रखते हुए कहते हैं, भले ही प्रतिपूर्ति उनके निर्णय लेने का एक विशेष ध्यान न हो। सभी को सीजीएम से आरामदायक खुराक नहीं लगता है, क्योंकि सटीकता हर किसी के लिए समान नहीं हो सकती है। इसलिए हम एफडीए के अनुमोदन को इस संदेश के रूप में प्रकट नहीं करना चाहते हैं कि फिंगस्टर मीटर अब बोर्ड में आवश्यक नहीं हैं।

इस बीच, यह एक बड़ा कदम आगे है और कई, कई मरीजों के लिए एक सकारात्मक कदम है - और निश्चित रूप से आगे बढ़ने वाले नए कृत्रिम अग्निशामक प्रणालियों के अनुमोदन में तेजी लाने के लिए एक जीत है। हम इन घटनाओं को बारीकी से देखने के लिए उत्साहित हैं

अस्वीकरण

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