जेनेरिक टेस्ट स्ट्रिप्स और एक नया ऑल-इन-वन मीटर

यह लगभग लगता है कि वैकल्पिक परीक्षण स्ट्रिप्स और अन्य "मूल" मधुमेह उत्पादों के एक नए युग को प्रभावित हुआ है। यह समय का संकेत है, वास्तव में, जैसा कि बड़े-नाम वाले ब्रांड चिकित्सा प्रतिस्पर्धात्मक बोली परिवर्तनों की वजह से चोट लगी हैं, जो कि अधिक किफायती विकल्पों के पक्ष में श्रेष्ठ उत्पादों तक पहुंच सीमित कर रहे हैं - जेनेरिक के उत्पादकों को बाज़ार में एक नया प्रवेश बिंदु दिया जा रहा है।

पिछले हफ्ते, यूनीस्ट्रिप टेक्नोलॉजीज नामक एक कंपनी ने एक नई एफडीए-अनुमोदित जेनेरिक टेस्ट स्ट्रिप की उपलब्धता की घोषणा की, और साथ ही हमें यह पता चला कि हम देर से 2012 में ग्रीन-कलर ग्रेनेस्ट्रिप वैकल्पिक टेस्ट स्ट्रिप की रिपोर्ट करते हैं जॉन्सन और जॉनसन के परिवार के जीवनशैन और वन-टच ग्लूकोज मीटर के खिलाफ कुछ अदालत की सफलता के बाद विपणन (हां, उनके पेटेंट उल्लंघन के लिए मुकदमा चलाया जा रहा था)

इसके बारे में, हमने सीखा है कि जेनस्ट्रिप के पीछे की कंपनी अब अपने नए सर्वसमावेशी वायरलेस ग्लूकोज मीटर का विकास कर रही है जिसमें स्ट्रिप्स, एक लेंस और स्मार्टफोन ऐप कनेक्टिविटी है जो सभी एक डिवाइस में बुने गए हैं, विवेक कहा जाता है

ये सरलीकृत उत्पाद गुणवत्ता की पेशकश करते हैं, लेकिन देखभाल की गुणवत्ता के मामले में शायद एक व्यापार बंद है … हम आपको तीनों को देखकर स्कूप ले आए।

ध्यान दें कि ये दो नए ब्रांड जेनेरिक स्ट्रिप्स, लाइफस्केन द्वारा बनाए गए कुछ बेहतरीन विक्रय मीटर मॉडल के साथ काम करते हैं:

नये यूनिस्ट्रिप पर सवाल करना

अप्रैल की शुरुआत में, एक नया यूनिस्ट्रैप जेनेरिक ने नवंबर में एफडीए अनुमोदन के बाद अमेरिकी बाजार में अपना रास्ता बना लिया।

आप इन स्ट्रिप्स के 50-गिनती बॉक्स को ईबे और अमेज़ॅन पर लगभग $ 12 के लिए खरीद सकते हैं (कुछ ऐसा करने के लिए मैं व्यक्तिगत रूप से झिझक रहा हूँ, क्योंकि यह मेरे लिए 999 99 डीए लगता है) और आने वाले महीनों में हमें बताया गया है कि ये स्ट्रिप्स फ़ार्मेसी समतलों पर और बड़े नाम के खुदरा दुकानों में भी दिखने लगेंगे, जहां हमें बताया गया है कि वे कहीं 9-10 डॉलर के लिए बेच देंगे

नवनिर्मित उत्तरी कैरोलिना-आधारित यूनिस्ट्रिप टेक्नोलॉजीज द्वारा विकसित, वे मीटर के लाइफस्केन वन-टच अल्ट्रा परिवार के साथ काम करते हैं - लेकिन केवल अक्टूबर 2012 के पहले बनाया और / या खरीदा, एफडीए अनुमोदन के अनुसार इस सामान्य पट्टी के लिए बयान

सीईओ रिक एडमानी यूनिस्ट्रिप टेक्नोलॉजीज के पीछे का आदमी है वह प्रदीपी डायबिटीज़ केयर का मुख्य परिचालन अधिकारी भी बनता है जो दृष्टि में बिगड़ा और अन्य "ऑफ-ब्रैंड" ग्लूकोज मीटर के लिए बात कर ग्लूकोज मीटर बनाता है। Admani हमें बताता है कि दोनों कंपनियों कानूनी तौर पर अलग अलग संस्थाओं और संबंधित नहीं, दोनों में उनकी कार्यकारी भूमिका के बावजूद, और तथ्य यह है कि वे उत्तरी कैरोलिना में सिर्फ एक-दूसरे के 7 मील की दूरी के भीतर स्थित हैं, समान सामान्य सलाह और एफडीए सलाहकार का हिस्सा उत्पादों के विनियामक अनुमोदन, और वे दोनों एक ही विपणन एजेंट का उपयोग करें

ओह, और तथ्य यह है कि दोनों ताइवान स्थित ओके बायोटेक के लिए विनिर्माण आउटसोर्स करते हैं - एक निर्माता जो एक साल पहले प्रदीजी में अल्पसंख्यक हिस्सेदारी खरीदा था।

उसमें से कोई बात क्यों है? खैर, मरीज स्ट्राइपसेफली मीटर सटीकता अभियान के पीछे की तरह रोगियों की सलाहकार और डायबिटीज कम्युनिटी में अन्य लोगों ने पिछले साल या उससे ज्यादा एफडीए के साथ कुछ संघर्षों के कारण कौच उत्पादों की आलोचनाओं के साथ काफी मुखर किया है, सबसे हाल ही में एफडीए के साथ एक भव्यता मीटर बाजार पर दूसरों की तुलना में कम सटीक होने के नाते और एक उत्पाद अनुमोदन के लिए अद्वितीय और कभी-कभी पहले नहीं देखी गई लेबलिंग आवश्यकताओं को संलग्न करना।

इसलिए, यदि यह एक ही कंपनी ने संदिग्ध गुणवत्ता डाल दी है, तो अब जेनेरिक स्ट्रिप्स बना रहे हैं, ऐसा कुछ है जिसे उपभोक्ताओं को जागरूक होने की ज़रूरत होती है - भले ही रेगुलेटरों द्वारा चिंताओं को संबोधित किया गया और हस्ताक्षर हो गए हों, जो कि प्रियी कहते हैं कि वे हैं आप ही फैन्सला करें। लेकिन हमारे लिए ईमानदारी से, ग्राहक ट्रस्ट को यहां समझौता किया गया है …

उस विवाद के बावजूद, Admani जोर देकर कहते हैं कि यूनिस्ट्रैप जेनेरिक्स सटीक हैं यदि ब्रांड ब्रांड नाम के प्रमुख उत्पादों की तुलना में अधिक सटीक नहीं है। उनका कहना है कि यूनिस्ट्रिप्स मौजूदा एफडीए नियमों और 2013 से लागू आईएसओ दिशानिर्देशों दोनों से मिलते हैं। उनकी कंपनी लाइफस्केन के साथ नियमित रूप से बातचीत करने में भी व्यस्त है, वे कहते हैं, और यहां तक ​​कि अपनी जेनेरिक स्ट्रिप पैकेजिंग को संशोधित करने के लिए कुछ को बड़ी निर्माता को खुश करने के लिए और किसी भी संभावित मुकदमेबाजी को बंद कर दिया गया।

Admani हमें बताता है कि वे अन्य मीटर के साथ काम करने के लिए कम से कम तीन यूनिस्ट्रैप जेनेरिक भी विकसित कर रहे हैं, जम्मू और जम्मू के ब्रांड के अलावा

"हम नए खिलाड़ी हैं, और ज़ाहिर है कि हम बड़े निर्माताओं के बारे में सवाल उठाने जा रहे हैं," उन्होंने कहा। "लेकिन यह इस मधुमेह दुनिया में एक नया बदलाव है, और यह महसूस करता है जैसे हम अधिक नए सामान्य स्ट्रिप्स देखने जा रहे हैं। यह गेम बदलना होगा। "

बेशक, यह सुर्खियों में पहला वैकल्पिक परीक्षण पट्टी नहीं है …

जीनस्ट्रिप्स अपडेट

हमने लॉस एंजिल्स बायोटेक कंपनी से पहले फार्माटेक सॉल्यूशंस नामक एक रिपोर्ट की सूचना दी थी जो एक वैकल्पिक योजना बना रही थी पट्टी कि w

विशेष रूप से

पुराने वन-टच अल्ट्रा शैली मीटर, जुलाई 2010 से पहले बनाई गई : शास्ता जेनस्ट्रिप

नवंबर 2012 में इसे एफडीए मंजूरी मिल गई, लेकिन ब्रेक्स उन रोगियों को मिलने पर लागू किया गया, जब जम्मू और जम्मू ने अपनी मूल कंपनी के फैसले के निदान पर दावा किया कि पेटेंट उल्लंघन का दावा किया है।

यह मुकदमा अभी भी चल रहा है और फार्माटेक निम्नतम संघीय अदालत स्तर पर हार गया है, लेकिन जैसा कि पिछले साल पता चला है कि फार्माटेक के लिए ज्यादातर सकारात्मक है - एक बड़ी अपील है कि एक अपील अदालत पैनल उलटा हुआ है एक निषेधाज्ञा जिसने जेनस्ट्रिप को वास्तव में बेचने से रोक दिया था।

चीफ फाइनेंशियल ऑफिसर कीथ बर्मन हमें बताता है कि हाल ही में चिकित्सा प्रतियोगी-बोली-प्रक्रिया परिवर्तनों से फार्माटेक सॉल्यूशन ने अपने कारोबारी मॉडल को संशोधित किया है; रोगियों को सीधे बेचने के बजाय, कंपनी अब स्थानीय फार्मेसियों को लक्षित करती है दरअसल, जेनेस्ट्रिप्स अब छोटी फार्मेसी समतल पर और लगभग 15-18 डॉलर के लिए अमेज़ॅन और ईबे में ऑनलाइन पाई जा सकती हैं।

"प्रत्यक्ष-से-उपभोक्ता मेल ऑर्डर बाजार स्थान बहुत ज्यादा मर चुका है, और हम उस पर आश्चर्यचकित हैं। कुछ कंपनियां भी गायब हो चुकी हैं, और यह ईंट-और-मोर्टार फार्मेसियों में चली गईं रोगियों को सह-भुगतान करने के लिए भुगतान करना पड़ता है और अपने स्ट्रिप्स उठाते हैं। "फार्मेसियों को अनुबंध के तहत किया जाता है, और मेडिकर सीधे रोगी को बिल देता है। इसलिए, यह हमारे लिए एक बड़ा मौका प्रस्तुत करता है।"

बस इस सप्ताह, मूल कंपनी निर्णय निदान ने घोषणा की कि उसने मूल कंपनी, शास्ति टेक्नोलॉजीज से जेनस्ट्रिप और उसके सभी ट्रेडमार्क अधिकार हासिल किए थे, एक नए विज्ञापन के बाद, जो पिछले महीने देश के चयनित हिस्सों में शुरू किया गया था (और उनका कहना है कि एक और नया एक लंबे समय से पहले होना चाहिए) :

इसलिए, ऐसा लगता है कि जेनस्ट्रिप पूरी गति से बाजार को मार रहा है … लेकिन क्या यह विनियामक दुनिया और रोगी समुदाय के भीतर सटीकता के बारे में चल रही चिंता से तालमेल रखता है?

टेस्ट स्ट्रिप स्ट्रक्चर सटीकता

इस विषय ने पिछले साल 7 मई 2014 तक सार्वजनिक टिप्पणी के लिए अभी भी खुलेपन पर एफडीए के दिशानिर्देशों के लंबित एफडीए के दिशानिर्देशों के साथ पिछले एक साल में काफी भाप प्राप्त कर लिया है। उन दिशानिर्देशों में, एफडीए विशिष्ट है भाषा को संबोधित गुणवत्ता के तीसरे पक्ष के स्ट्रिप निर्माताओं के उपायों और यह है कि हम एक डी-समुदाय के रूप में, समर्थन करना चाहिए।

सटीकता के बारे में पूछे जाने पर, यूनिस्ट्रिप और जेनस्ट्रिप डेवलपर्स दोनों का कहना है कि बड़े ब्रांड नाम निर्माता याद करते हैं और कहते हैं कि उनमें से कोई भी उम्मीद नहीं करता है। और वे गुणवत्ता के बारे में किसी भी चिंताओं को तेज़ी से घटा देते हैं, और जोर देते हैं कि उनके उत्पाद वर्तमान सटीकता के नियमों को पूरा करते हैं, लेकिन अधिक किफायती कीमतों पर।

नए यूनिस्ट्रिप पर प्रकाशित आंकड़ों से पता चलता है कि ये जेनेरिक स्ट्रिप्स मौजूदा और प्रस्तावित नियमों के भीतर आते हैं, जैसे बड़े नाम निर्माताओं से मौजूदा प्रतिस्पर्धी उत्पादों के अधिकांश।

लेकिन जब जेनस्ट्रिप की बात हो तो हमें "प्रो-एक्स्टीकता वाइब" समान नहीं मिला। सीएफओ बर्मन हमें बताता है कि जेनेस्ट्रिप्स मौजूदा एफडीए

मानक के 20% सटीक मानक के भीतर गिरने के मानक को पूरा करते हैं, लेकिन उन्होंने कहा कि स्ट्रिप्स केवल 2013 आईएसओ मानक और एफडीए नियमों के नए ड्राफ्ट से कम हैं। हां, जेनस्ट्रिप आंकड़े बताते हैं कि जेनस्ट्रिप्स के समय का 93% +/- 15% है, लेकिन एफडीए के मसौदा नियम 99% के लिए कॉल करते हैं, जब ग्लूकोज का स्तर 75 मिलीग्राम / डीएल या उससे ऊपर है। फिर भी, बर्मन के मुताबिक, कंपनी को उन मानकों को पूरा करने के लिए सटीकता को अपनाने से कोई संबंध नहीं है, अगर ऐसा करने की आवश्यकता नहीं है।

"जेनस्ट्रिप पहले ही मंजूरी दे दी है (एफडीए द्वारा)," बर्मन ने हमें बताया। "हमें जेनट्रिप को नए मार्गदर्शन का पालन करने की जरूरत नहीं है - जो नयी फाइलिंग के लिए है, जो पहले से निलंबित नहीं था । "

उह, हुह अच्छा, यह जानना अच्छा है कि जीनस्ट्रिप्स न्यूनतम आवश्यकता को कम से कम पूरा करेगा। और गुणवत्ता आश्वासन के बारे में, बर्मन ने उल्लेख किया कि जबकि एफडीए के मौजूदा दिशानिर्देश जारी किए जाने वाले नए स्ट्रिप्स के लिए 95% सफलता दर के लिए कॉल करते हैं, तो जेनस्ट्रिप वास्तव में हर बार 97% के लिए गोली मारता है।

आश्चर्य की बात नहीं, किसी भी कंपनी के बाद बाजार की निगरानी की धारणा के बारे में बहुत कुछ कहना ज़रूरी था (यह सुनिश्चित करने के लिए कि मौजूदा उत्पाद सटीक रहेंगे), जो कि मरीज़ भी स्ट्रिपसाफली अभियान के लिए जोर दे रहे हैं।

ऑल-इन-वन ग्लैमर

वर्क में ucose मीटर फार्माटेक जेनस्ट्रिप से परे जा रहा है और वास्तव में एक नया सब-कॉम्बो कॉम्बो मीटर विकसित कर रहा है जिसमें परीक्षण के परिणाम को किसी भी सेल फोन पर वायरलेस और सुरक्षित रूप से संचारित करने की क्षमता है। डिवाइस जो पाठ संदेश भेजने का समर्थन करता है, बर्मन हमें बताता है

बुद्धिमत्ता (अजीब नाम?) कहलाता है, यह जेनस्ट्रिप्स का इस्तेमाल नहीं करेगा क्योंकि विशेष रूप से वन-टच अल्ट्रा मीटर के लिए डिजाइन किए गए हैं। तो स्वामित्व स्ट्रिप्स का एक और सेट आवश्यक होगा।

मीटर ही लगभग 80 और 90 के दशक से एक पुराने स्कूल वॉकमेन केसेट प्लेयर की तरह दिखता है, फिर भी बर्मन हमें बताता है कि "आकार छोटा है जो 11 वर्षीय हाथों में फिट है।" इसमें एक लेंसैट डिवाइस बनाया गया था और अंदर की स्ट्रिप्स के बदले एक कारतूस, सभी स्वयं निहित

यह विवेचन मीटर वास्तव में 10 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों के साथ विकसित किया जा रहा है, लेकिन बर्मन कहते हैं कि यह पीडब्लूडी के लिए एक बड़ा विक्रेता भी हो सकता है जो बहुत से यात्रा करते हैं या जो कि हर जगह एक पूर्ण परीक्षण किट नहीं लेना चाहते हैं। डेटा को पाठ संदेश द्वारा 5 स्मार्टफोन तक स्वचालित रूप से भेजा जा सकता है और एक निशुल्क ऐप आपको उस डी-डेटा को देखने की अनुमति देगा।

दृष्टि यह उत्पाद बड़े-नाम के खुदरा दुकानों में प्रदर्शित किया जाता है, जहां यह $ 29 की बिक्री के लिए ऐलिस देखे जाने पर प्रदर्शित किया जा सकता है। 95 और आप $ 4 के लिए 8-10 पैक में प्रतिस्थापन स्ट्रिप्स खरीद सकते हैं 95, बर्मन हमें बताता है कि नैदानिक ​​अध्ययन मई में शुरू होने की संभावना है, और वे अध्ययन पूरा होने के बाद सीधे एफडीए के साथ फाइल करने की उम्मीद करते हैं।

हमने बहुत सारे "सर्व-एक-एक" उपकरणों को देखा है जो विवेक के बारे में बहुत काम करने के लिए कमजोर पड़ चुके हैं, लेकिन बाजार के सभी कोनों से आने वाले नवाचार को देखने में हमेशा उत्साह होता है।

और जब जेनेरिक की बात आती है, तो गुणवत्ता और सटीकता के बारे में हमेशा आरक्षण होते हैं। हमने कई बड़े फार्मा कंपनियों की विनिर्माण सुविधाओं को निकट और व्यक्तिगत रूप से देखा है और इसमें गहराई से वार्तालाप किया गया है जो उच्च परीक्षण पट्टी लागत (जैसे कि एंजाइम, कीमती धातुएं, रसायनों और अन्य सामग्रियां जो स्ट्रिप्स बनाते हैं, प्लस निर्माण संयंत्रों के निर्माण और बनाए रखने का बोझ)। और याद रखने के बावजूद कि समय-समय पर पॉप अप करते हैं, हमें यह स्वीकार करना पड़ता है कि कभी-कभी यह पता चलता है कि जिन उत्पादों के हम खरीद रहे हैं, उनके पीछे विनिर्माण प्रक्रिया में कुछ विश्वसनीयता है।

उस समय तक कहा गया, जब तक ये नई जेनेरिक स्ट्रिप्स और ऑफ-ब्रैंड मीटर सटीकता की आवश्यकताओं को पूरा कर रहे हैं और गुणवत्ता प्रदान करते हैं जो रोगियों की जरूरतों को पूरा करती हैं, तब कोई भी कारण नहीं है कि हम इन नए, कम लागत वाले विकल्पों के बारे में उत्साहित नहीं हो सकते।

** अद्यतन # 1 - अप्रैल 2 9, 2014:

यू.एस.एफ़डीए ने जेनट्रिप्स के बारे में सुरक्षा चेतावनी जारी की, जिससे वे गलत रीडिंग उत्पन्न कर सकते हैं और इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। हाल ही में विनिर्माण सुविधा का एफडीए का निरीक्षण "व्यापक उल्लंघन" में पाया गया और पाया गया कि गुणवत्ता प्रणाली के लिए कई आवश्यकताएं जगह में नहीं थीं तिथि करने के लिए, कंपनी स्वेच्छा से अपने परीक्षण स्ट्रिप्स याद करने के लिए तैयार नहीं है और इसलिए एफडीए ने ये सभी सामान्य स्ट्रिप्स का उपयोग करना बंद करने की सलाह दी। ** # 2 अद्यतन - 30 अप्रैल, 2014: < एफडीए की चेतावनी के जवाब में, निर्णय निदान और मार्च की मध्य में जेनस्ट्रिप हासिल करने वाली इसकी सहायक फार्माटेक सॉल्यूशंस का कहना है कि ये सभी पुराने जेनेस्ट्रिप्स को बदल देगा पिछले मालिक, शास्वा टेक्नोलॉजीज द्वारा उन्होंने पट्टी को फार्माटेक जेनस्ट्रिप 50 के रूप में पुनः ब्रांडेड किया है।

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