2013 के लिए नए डी-उत्पादों पर घड़ी की टिक टिकती है

मधुमेह उपकरणों की दुनिया में, कंपनी का निष्पादन , पीआर पेशेवर, विक्रय प्रतिनिधि और यहां तक ​​कि डॉक्टरों के बारे में अक्सर अस्पष्ट हैं जब नए उत्पादों को बाजार में मारा जाएगा और हमारे लिए मधुमेह वाले लोगों के लिए उपलब्ध होगा। वे नए औजार "जल्द ही आ रहे हैं" बिना किसी विशिष्टता के जब कोई उत्पाद वास्तव में उपलब्ध हो सकता है। और संदेश बोर्डों पर रोगियों द्वारा अक्सर आती है, अफवाहें उड़ सकती हैं।

2012 में नए मधुमेह उत्पादों की मंजूरी के एक रोमांचक वर्ष के बाद, हम इन घटनाओं की स्थिति और जहां विक्रेताओं ने इन नए डी-उत्पादों को हमारे हाथों में लाने के मामले में अधिक जानकारी प्राप्त करना चाहते थे ।

हम सभी जानते हैं कि कभी-कभी विदेशों में मधुमेह के उपकरण के परिचय की जांच करना क्रिस्टल बॉल में पीयरिंग की तरह है जो राज्यों के लिए आती है, लेकिन यू.एस.

<में उपस्थित होने के लिए एक विशिष्ट समयरेखा को खारिज करना अभी भी मुश्किल है! - 2 ->

साथी डी-ब्लॉगर माइकल अवीड ने

एस्केलाइफ < पर हाल ही में इस साल कुछ बिंदुओं पर सात नए डी-उत्पादों की सूची तैयार की। 2013 की शुरूआत की घड़ी के साथ, हमने सोचा कि यह बिल्कुल सही है जब इनमें से कुछ और अन्य नए उत्पादों को बाजार में आने की उम्मीद की जा सकती है। तो 2013 में हमारे उम्मीदवारों की अपेक्षा (या वेंडरों से कम से कम "शब्द") यहां हमारे ऊपर से द मिनिट की वास्तविकता की जांच है:

एबॉट फ्रीस्टाइल नेविगेटर II

अब मृत मृत नि: शुल्क सैटेलाइट नेविगेटर सीजीएम (निरंतर ग्लूकोज मॉनिटरिंग) सिस्टम को याद रखें जो अगस्त 2011 में एबॉट द्वारा यूएस में बंद कर दिया गया था (हम थोड़ी देर के लिए यह सिर्फ "निलंबित" था कि looong समय)? ठीक है, हमें ईएएसडी (यूरोपीय एसोसिएशन फॉर द डायबिटीज़) के अक्टूबर में सम्मेलन के बाद शब्द मिल गया है कि एबॉट अमेरिका के लिए अपनी अगली पीढ़ी के नेविगेटर के शांत लॉन्च की तलाश कर रहा था, उस वक्त कंपनी के सार्वजनिक मामलों के निदेशक ने हमें कोई औपचारिक प्रस्तुति नहीं दी ईएएसडी में बनाया गया था, और यह कि यूएस लॉन्च के संबंध में कुछ भी नहीं हो रहा था।

लेकिन हम उत्सुक रह गए विशेष रूप से सांता फ़े, एनएम और अटलांटा, जीए में एफडीए-अनुमोदित नैदानिक ​​परीक्षण के बारे में सीखने के बाद, नेविगेटर II को शामिल किया। और तस्वीरें देखने के बाद और विवरण कंपनी की जर्मन वेबसाइट पर ऑनलाइन दिखाई देते हैं

हम पीआर के निदेशक जेफ क्रिस्टेनसेन के लिए इस नए साल की शुरुआत में पहुंच गए, और उन्होंने हमें बताया:

"जैसा कि आप जानते हैं, मूल फ्रीस्टाइल नेविगेटर प्रणाली को अमेरिका में बंद कर दिया गया था। यह स्थिति लगातार बदलती रहती है। फ्रीस्टाइल नेविगेटर II के लिए, हम आम तौर पर विशिष्ट व्यवसाय रणनीति या नियामक फाइलिंग की हमारी योजना का खुलासा नहीं करते हैं। हालांकि, मैं पुष्टि कर सकता हूं कि हम फ्रीस्टाइल नेविगेटर के दिल में सेंसिंग तकनीक पर आधारित हमारी अगली पीढ़ी के उत्पादों को विकसित करना जारी रखेंगे … < "जिन विशिष्ट अध्ययनों में आपने उल्लेख किया था उनमें 31 एनरोलियस शामिल हैं और पूरा कर लिया गया है, जैसा कि क्लिनिकलट्रियल पर प्रवेश में बताया गया है।gov। हमारे पास उस अध्ययन पर उपलब्ध जानकारी है जो पोस्ट की गई है। "

ज़रूर, हम इसे प्राप्त करते हैं - सामान है जो आप अभी नहीं कह सकते हैं। लेकिन ऐसी कंपनी के लिए जो बहुत वफादार मूल नेविगेटर की उपलब्धता में चूक के साथ ग्राहक, हम थोड़ा और उम्मीद करेंगे। व्यक्तिगत रूप से, यह देखना मुश्किल है कि किसी को एबॉट के पिछले व्यवहार से परे कैसे दिख सकता है और भविष्य में कंपनी के साथ साइन इन कर सकता है … लेकिन, कौन जानता है। जाहिर है, डिवाइस पर निर्भर करता है।

अब, क्रिस्टेंसेन का कहना है कि एनवी II बेल्जियम, डेनमार्क, फ्रांस, जर्मनी, इजरायल, नीदरलैंड, नॉर्वे, स्वीडन में उपलब्ध है। और यूके.इसलिए, हमें बस इंतजार करना होगा और इसे हमारे राज्यों तक पहुंचने के लिए देखना होगा।

एनीमा वीब इंटीग्रेटेड पम्प और सीजीएम सिस्टम

हर कोई अगले एकीकृत पंप और सीजीएम की प्रतीक्षा कर रहा है, और वह निकट भविष्य में क्षितिज पर लग रहा है एनीमा वीब (जो ग्रीष्म 2011 में यूरोपीय अनुमोदन प्राप्त हुआ था)। पिछले साल Dexcom G4 के रोमांचक अनुमोदन के साथ प्लैटिनम सीजीएम, खिंचाव के लिए अंतिम टुकड़ा जगह में गिर गए हैं लग रहा था कंपनी के अधिकारियों ने कहा कि वे जी -4 के अनुमोदन के लिए इंतजार कर रहे थे ताकि एफडीए को स्वीकृति के लिए अद्यतित खिंचाव जमा कर सके।

ठीक है, अभी तक ऐसा नहीं हुआ है। ग्लोबल कम्युनिकेशंस डायरेक्टर कैरोलिन पाविस एनीस में हमें यह बताता है:

"

अमेरिका और कनाडा के लिए एनीस वाइब ला रहा है हमारी सर्वोच्च प्राथमिकताओं में से एक है। हम पीएमए (पूर्व बाजार अनुमोदन अनुरोध) 2013 में जितनी जल्दी हो सके Animas Vibe ग्लूकोज प्रबंधन प्रणाली के लिए।

"

एक बार फिर, "जल्द ही, हम आशा करते हैं" के अलावा थोड़ा विस्तार करते हैं। कंपनी को एक अलग घड़ी के बारे में कुछ और कहना था, हालांकि। दिसंबर में, एनीस ने अपने पुराने 2020 इंसुलिन पंप मॉडल (पिंग से पहले) के साथ एक तकनीकी समस्या के बारे में ग्राहकों को एक पत्र भेजा। असल में, उन पंपों में सॉफ़्टवेयर में एक गड़बड़ी होती है जिसका मतलब है कि 2020 पंप दिसंबर 31, 2015 (!)

ए "कॉल सर्विस अलार्म" पर आधे घंटे के बाद इंसुलिन का वितरण नहीं करेगा। इसलिए, इस समस्या के लगभग तीन साल पहले एक पंप के लिए प्रकट होता है जो यू.एस. और कनाडा में हाल ही में बंद कर दिया गया है, एनीमा हर किसी को चेतावनी देते हुए ध्यान दे रहा है कि उत्पाद लेबल को इस मुद्दे को प्रदर्शित करने के लिए अपडेट किया जाएगा। 2016 से पहले कुछ भी पंप के संचालन को प्रभावित नहीं करेगा, इसलिए पंपों को अब कुछ भी करने की ज़रूरत नहीं है, और एक स्वतंत्र पंप के लिए प्रतिस्थापन वॉरंटियां पहले से सम्मानित की जा रही हैं।

बहुत ही कम सक्रिय सक्रिय संचार एनीमा वाइब और कागजी फाइलिंग के लिए लागू नहीं किया जा रहा है, जो इस साल की पहली छमाही में "संभावित" हो रहा है, हमें बताया गया है।

आसांटे पर्ल पम्प

सनीवेल, सीए स्थित असांतो सॉल्यूशंस के साथ बहुत कम हुआ है क्योंकि मई 2011 में इसे नए आंशिक रूप से डिस्पोजेबल इंसुलिन पंप के लिए एफडीए अनुमोदन प्राप्त हुआ था। आसांट पर्ल को अभी तक बाजार पर अच्छी उम्मीद थी , लेकिन ऐसा नहीं हुआ है हमने जून में एडीए वैज्ञानिक सत्रों के दौरान एक प्रस्तुति में आसांट को देखा, और वे 2012 में नए फ़ैक्स की भर्ती भी कर रहे थे।लेकिन उनमें से बहुत कुछ नहीं है …

जब पूछताछ की गई, तो कंपनी के प्रवक्ता स्टीव बुब्रीक हमें बताता है कि असांट को पर्ल पम्प को 2013 के मध्य तक एक छोटे पैमाने पर शुरू करने की उम्मीद है "नुस्खा सही हो।" वे इन्वेंट्री का निर्माण कर रहे हैं और आसन्न लॉन्च के लिए तैयार हो रहे हैं, वे कहते हैं।

यह एक आकर्षक डिजाइन है, हमें स्वीकार करना होगा - एक मजेदार आदर्श वाक्य के साथ: पर्ल शुरू करना, "समझदार पम्प"।

समझदार क्योंकि आपको एक जलाशय को भरना नहीं है पारंपरिक पंपों के साथ इसके बजाय, यह एक पूर्व-भरी हुई 300-यूनिट कारतूस का उपयोग करता है जो पंप के पीछे की ओर स्थित एक निपटान स्लॉट में फिट होता है (काली चीज़ को चित्रित किया गया)। यह भाग पंप के गैर-डिस्पोजेबल "मस्तिष्क" को जोड़ता है और अलग करता है (बटन और स्क्रीन के साथ नियंत्रक) जो कई अन्य लोगों के समान दिखता है। हर सात दिनों में, आप कारतूस के हिस्से को अलग करते हैं और एक नए को जोड़ने से पहले इसे फेंक देते हैं। पंप, एक अंतर्निहित अवरोधन तकनीक के साथ एक स्वामित्व वाले जलसेक सेट का उपयोग करता है, जो कि बाजार पर किसी अन्य सेट की तरह, हर 2 या 3 दिनों में परिवर्तित होने की आवश्यकता होती है। फिलहाल, पर्ल केवल एक ह्यूमनोग कारतूस लेता है - लेकिन बब्रीक का कहना है कि वे निकट भविष्य में नोवोलॉग जैसी अन्य इंसुलिनों में विस्तार की उम्मीद करते हैं।

बीमा किसी भी अन्य की तरह इस पंप को कवर करना चाहिए, बुब्रीक ने कहा। लागत ओमनीपॉड के समान होगी, सिवाय इसके कि वह इसे "अधिक किफायती उपकरण" के रूप में बताता है क्योंकि आपको कारतूस को अक्सर बदलना नहीं पड़ता है क्योंकि आपको पोड को बदलना होगा। कंपनी मौजूदा पंप अनुबंधों का लाभ उठाने के लिए डीएमई (टिकाऊ चिकित्सा उपकरण) वितरकों के माध्यम से अपने पर्ल पंप्स को बाजार करने की योजना बना रही है, इसलिए रोगियों के बीमा कवरेज बहुत अधिक अप्रभावित रहेगा।

आने वाले महीनों में, असांट ने पंप के सक्रिय रूप से विपणन शुरू करने की योजना बनाई है और अपनी वेबसाइट को पुन: लॉन्च किया है। भविष्य के रूप में, बुब्रिट का कहना है कि सीजीएम एकीकरण पर हर दूसरे डी-डिवाइस मेकर की तरह उनकी नजर है। इस समय कुछ भी तय नहीं किया गया है या घोषणा की गई है, लेकिन उन्होंने कहा कि आसांट पम्पिंग है और सीजीएम एकीकरण "हमारी अगली-जन फोकस होगी।"

Insulet's Next-Gen OmniPod

यह मुश्किल है

अगली पीढ़ी के ओमनीपॉड के बारे में मध्य दिसम्बर की खबर एफडीए की मंजूरी मिल रही है। छोटे, चिकना, पतले लेकिन उस बाधा से मंजूरी दे दी गई, नए पॉड्स को पीडब्लूडी से बाहर निकलने में कितना समय लगेगा? Insulet अपनी वेबसाइट को नियमित रूप से अद्यतन कर रहा है, और अब के रूप में, समयरेखा देर से फ़रवरी या मार्च के अंत तक लगती है। लेकिन कुछ लोग अन्य तारीखों को सुन रहे हैं, जैसे डायबिटीज डी-माता-पिता के साथ कुछ बच्चे, जो मंचों में कहते हैं कि उन्हें बताया गया है कि नए पंप अप्रैल तक उपलब्ध नहीं होंगे।

कंपनी के लिए एक पीआर प्रतिनिधि स्टेफ़नी मार्क्स का कहना है कि समयरेखा में कुछ भी बदल नहीं गया है और नए फली मार्च के अंत तक भी उपलब्ध होने की संभावना है। शायद वे माता-पिता सिर्फ नए पॉड्स के बजाय अद्यतित पीडीएम (नियंत्रक) की बात कर रहे थे? मार्क्स का कहना है कि उन्हें किसी भिन्न जहाज की तिथियों से अवगत नहीं है।

मेडट्रोनिक 530 जी इंसुलिन पम्प सिस्टम (एन्लाइट सेंसर के साथ)

जून 2012 में, मेडिट्रोनिक ने मूल्यांकन के लिए एफडीए को अपनी अगली जनरल पंप-सीजीएम प्रणाली पेश की।यूरोप में मेडटेरोनिक वेओ पंप के रूप में क्या जाना जाता है (200 9 के बाद से उपलब्ध है!), इस पंप में कम ग्लूकोज निलंबन (एलजीएस) सुविधा है जो सीजीएम तकनीक का इस्तेमाल करता है ताकि किसी व्यक्ति की निम्न रक्त शर्करा का पता लगा सके और दो से अधिक तक इंसुलिन वितरण को निलंबित कर दिया जा सके घंटे अगर वे अलार्म का जवाब नहीं देते हैं यह कृत्रिम अग्नाशय की तरफ ओर अगला कदम है, और हमारा समुदाय उत्साहपूर्वक इस चालाक पंप का आगमन यू.एस. एस <99 9 की आशंका कर रहा है। उस नए पंप में लंबे समय से प्रतीक्षित अगली पीढ़ी के सीजीएम संवेदक को एनलाइट (2011 के बाद से उपलब्ध विदेश) कहा जाएगा। हममें से जो वर्तमान मेडिटॉनिक सीजीएम संवेदक का इस्तेमाल करते हैं वे इसे "हापून" के रूप में कहते हैं क्योंकि यह एक लंबी सुई का उपयोग करता है जो अक्सर इंजेक्शन पर थोड़ा दर्द होता है और फिर फ्लॉप हो जाता है और पहनने के दौरान थोड़ा सा खींच सकता है। इसलिए हम इस नए एन्लाइट संवेदक

के बारे में गड़बड़ी कर रहे हैं - यह माना जाता है कि कम दर्दनाक, अधिक सटीक है, और तीनों के बजाय छह दिनों के पहनने का समय है

मेडिट्रोनिक ने मैग्राट्रोनिक 530 जी (आकर्षक नाम, एई? ना) के तहत, पिछले पतन में एक सिस्टम पैकेज सौदा के रूप में नया पम्प और सेंसर जमा किया।

बहुत से ऑनलाइन अनुमान लगाए गए हैं कि एफडीए दूसरे के बिना एक को स्वीकृति नहीं देगा, खासकर जब लंबे समय तक एनोलाइट संवेदक को डिज़ाइन किया गया है, वह वर्तमान-इंसुलिन पंपों के साथ काम नहीं करेगा। इसके बजाय, एन्लाइट को मंजूर होने के लिए 530 जी पंप की आवश्यकता होगी। सीडब्ल्यूडी मंचों पर और डॉक्टरों के कार्यालयों में हर जगह यह है कि यह "जल्द ही आ रहा है।" जैसा कि 2013 की शुरुआत में, हम सब आशा करते हैं …

फिर भी, इसका मतलब कुछ भी हो सकता है

मेडट्राइन द्वारा एक हालिया वर्षीय प्रोत्साहन ने संदेश को ईंधन देने में मदद की। "नई प्रौद्योगिकी गारंटी" को डब दिया गया, इस कार्यक्रम ने लोगों को अप्रैल से पहले 15 वीं और 31 दिसंबर, 2012 के बीच नवीनतम प्रतिमान रिजल (523 या 723) इंसुलिन पंप खरीदने के लिए प्रोत्साहित किया, जिसमें अप्रैल से पहले नवीनतम पंप प्रणाली के लिए मुफ्त अपग्रेड की गारंटी है। 13, 2013. उस समस्या के साथ? ठीक है, अब के रूप में, अविश्वसनीय नवीनतम और सबसे वर्तमान पंप मॉडल - तो आप मूल रूप से एक गलत उन्नयन गारंटी के साथ नवीनतम मॉडल खरीदना चाहते हैं बिना 530 जी को अप्रैल से पहले मंजूरी दे दी गई और मैडिटोनिक ने उस गारंटी को भरने के लिए इसे उपलब्ध कराया।

हम्म् … शायद मेडिट्रोनिक कुछ जानता है जो उन्होंने हमें अभी तक नहीं बताया है। तो, हमने पूछा।

दुर्भाग्य से, डी-डिवाइस कंपनियों के बाकी हिस्सों की तरह, मैडिटरिक ज्यादा आधिकारिक तौर पर नहीं कह रहा है कि इसका अर्थ है

वे कुछ भी एफडीए अनुमोदन लंबित करने पर टिप्पणी नहीं कर सकते लेकिन अप्रैल 2013 से पहले नई तकनीक की गारंटी के बारे में क्या होगा?

जनसंपर्क निदेशक अमांडा शेल्डन लिखते हैं: "

हम पूरे वर्ष विभिन्न प्रकार के पदोन्नति करते हैं … हम साल के अंत में कटौती या अतिरिक्त के लाभ लेने के लिए रोगियों को मदद करने के लिए इस साल के अंत की पदोन्नति की है। किसी भी नई तकनीक पर लापता होने के डर के बिना (हमारे पंपों में 4 साल की वारंटी है), उनके स्वास्थ्य बचत खाते के भीतर धन। हमारे समयावधि की शुरुआत और समाप्ति तिथि होनी चाहिए। उपर्युक्त कारण के लिए वर्ष के अंत में तारीख। पदोन्नति में भाग लेने वाले ग्राहकों की संख्या से संबंधित जानकारी गोपनीय है।

"<99-9>

इसके विपरीत दावों के बावजूद, शेल्डन कहते हैं कि मेदट्रोनिक 530 जी के बाजार में सक्षम नहीं है एफडीए की मंजूरी से पहले एफडीए इस पर पूरी तरह से नई श्रेणी, थ्रेसहोल्ड निलंबित उपकरणों के हिस्से के रूप में विचार कर रही है। और वह कहती है कि कंपनी के नियामक प्रमुख बताते हैं कि इस नई पंप प्रणाली को "त्वरित समीक्षा" पर नहीं माना जा रहा है।

, अन्य डी-डिवाइसेज की तरह ही, केवल समय बताएगा कि जब / 2013 में मेडट्राइन की मंजूरी मिलती है।

रोश डायबिटीज़ 'सोलो माइक्रोप्रंप <99 9 > लगभग तीन साल पहले, रोश मधुमेह ने मेडिंगो सोलो माइक्रोप्रोम का अधिग्रहण किया था।

में उत्पादित होने के लिए उत्पाद तैयार होने में दोबारा देरी को छोड़कर, इसके बाद से बहुत कुछ शब्द नहीं है, यहां अमेरिका में रॉश डायबिटीज़ सोशल मीडिया समिट में अगस्त, हमने सीखा है कि प्रारंभिक सोलो पंप के एफडीए के अनुमोदन के बावजूद, रोश ने शुरुआती उपकरण को व्यावसायिक रूप से बेचने की योजना नहीं बनाई थी क्योंकि इसकी एक एकीकृत रक्त शर्करा की निगरानी या सीजीएम एकीकरण नहीं था। ऐसा लगता है कि उन्हें लगता है कि यह उन सुविधाओं के बिना मौजूदा पैच पंप (ओमनीपोड!) के खिलाफ प्रतिस्पर्धा नहीं कर पाएगा।

कंपनी के प्रवक्ता रोब मुलर का कहना है कि अगस्त 2012 के शिखर सम्मेलन के बाद से सोलो पर "रिपोर्ट करने के लिए कुछ भी नया नहीं है"

अन्य कंपनी के फैसलों को भी तंग कर दिया गया है जब यू.एस. में कोई सोलो मॉडल बाजार में आ सकता है, लेकिन उन्होंने संकेत दिया है कि भविष्य को यूरोप को देखकर देखा जा सकता है; नवीनतम मॉडल पंप प्रणाली 2013 में विदेशों में होने की उम्मीद में एक अंतर्निहित सांस कैलक्यूलेटर होगा और सीजीएम डेटा पढ़ने में सक्षम हो जाएगा।

हमने सेल्नो पैच पम्प और डारियो स्मार्टफोन / ग्लूकोज मीटर एडाप्टर पर भी प्रश्न पूछे, लेकिन कंपनी ने जवाब दिया किसी भी मामले में, ये दोनों अभी यूरोप में जमीन से बाहर निकलने की कोशिश कर रहे हैं, इसलिए हमने 2013 में राजनैतिक रूप से उन्हें देखने की शून्य उम्मीद की है।

फिर से एक बार फिर, यह समझने के लिए कि क्षितिज पर क्या हो सकता है यहां अमेरिका में, हमें इस साल यूरोपीय बाजार में रहना होगा।

उम्मीद है, हम विनियामक अनुमोदन पर कुछ त्वरित बदलाव देखेंगे और इनमें से कुछ डी-डिवाइस यू.एस. पीडब्लूडी उपयोग के लिए लंबे समय से पहले तैयार होंगे! सब के बाद, यह हमारी (स्वास्थ्य) घड़ियों है जो सबसे ऊपरी हैं।

अस्वीकरण

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