नियंत्रण: एक नया प्रीफिल किए गए इंसुलिन पैच पम्प <

"छील और छड़ी" की धारणा को अंटार्क्यूम के आगमन के साथ मधुमेह विश्व में एक नया अर्थ मिला, पेन्सिलवेनिया चिकित्सा उपकरण कंपनी अनिलिफ़ कॉर्प द्वारा विकसित एक अनूठे नए प्रीफिल्ड पैच इंसुलिन पंप, जो कि इंजेक्शन दवा वितरण प्रणाली बनाता है कंपनी ने 30 जुलाई को इस नए डिवाइस के लिए अपनी योजना की घोषणा की।

एक OEM- प्रकार के कारोबारी मॉडल के माध्यम से, इंपीरियम का विपणन नहीं किया जाएगा और इसके खुद के ब्रांड के रूप में बेचा जाएगा, बल्कि इंसुलिन कंपनियों द्वारा स्वयं - वे जिस तरह से इंसुलिन पेन डिवाइस का लाइसेंस देते हैं और उन्हें बेचते हैं अपने स्वयं के उत्पादों के रूप में

इंपिरियम का डिजाइन वैलेटास और सीक्यूआर पाक्यू डिवाइस द्वारा वी-गो पैच पंप के समान कई तरह से है। यद्यपि यह बड़े पैमाने पर टाइप 2 ऑडियंस के उद्देश्य से होता है, वहीं Unilife इसे "मधुमेह दुनिया" के लिए एक "गेम-चेंजर" के रूप में पिचिंग लग रहा है, जिसमें हम में से टाइप 1 वाले लोग शामिल हैं, जो अक्सर अधिक नीले बेसल-बोल्स कमांड का उपयोग करते हैं इन पैच पंपों की अनुमति

इस नए साम्राज्य पर कुछ प्रमुख चश्मा हैं:

डिजाइन - ओमनीपॉड सहित अन्य पैच पंपों के समान, यह चिपकने वाला एक चिपकने वाला है, जिस पर चिपचिपा प्रकट करने के लिए आप पेपर छील रहे हैं अंश। आप बस अपनी त्वचा पर चिपकाते हैं और एक बटन दबाते हैं, जो किणु को सम्मिलित करता है

• पहनें - आप इसे 2 या 3 दिनों के लिए रख सकते हैं
• क्षमता - यह सामान्य यू -100 इंसुलिन की 150 यूनिट तक रखती है। (उच्च एकाग्रता इंसुलिन उस क्षमता में अधिक शक्ति पैक करेगा, ज़ाहिर है)।
• बोलसिंग - आप एक समय में दो इकाइयों को वितरित करने के लिए एक बटन दबाते हैं।
• उत्पाद - जैसा कि उल्लेख किया गया है, यूनिलाफ़ का बिजनेस-टू-बिज़नेस मॉडल का अर्थ है लिली, नोवो, या सनोफी जैसे इंसुलिन निर्माताओं ने इंपिरियम, पैकेज को प्री-भर कर वितरकों, प्रदाताओं या रोगियों को सीधे अपने ब्रांड नाम से बेच दिया ।

हम यहां बेसल / बोल्ट क्षमताओं के बारे में थोड़े अस्पष्ट थे, और अनिलिफ़ के लिए कई और सवाल थे, इसलिए हम स्ट्रैटेबल प्लानिंग के अनिलफ के सीनियर वाइस प्रेसिडेंट स्टीफन एलन के पास पहुंचे। ये वह है जो हमें बताता है:

डीएम) सबसे पहले, हमें साम्राज्य के बारे में बताएं और वह नाम कैसे आया?

एसए) लैटिन में, शब्द "कमांड" का अर्थ "कमांड" होता है और यह इस उपकरण से मरीजों को बेहतर डायबिटीज स्वास्थ्य प्राप्त करने में सहायता करने के लिए कंपनी की इच्छा से प्रेरित था।

क्या यह एक पारंपरिक पंप की तरह काम करता है, एक सतत मूल प्रवाह प्रदान करता है और भोजन और खून के उच्च रक्त शर्करा के लिए बोल्ट की खुराक की अनुमति देता है?

यह एक ग्राहक, इंसुलिन और निरंतर आसव के लिए रोगी उत्पाद की आवश्यकता को लक्षित करने के लिए पूर्व निर्धारित होगा। संभवतः कुछ अलग प्रीसेट दरें उपलब्ध होंगी उपयोगकर्ता पुश बटन उपयोगकर्ता इंटरफ़ेस के माध्यम से ऑन-डिमांड के आधार पर बोल्ट डिलीवरी को नियंत्रित करेगा।

इंपिरियम के साथ आरंभ करने या इसे बदलाने के लिए क्या सेटअप है?

एक बार साम्राज्य को इसके पैकेजिंग से हटा दिया गया है, केवल तीन प्रकार के सरल चरणों को लगातार चमड़े के नीचे की इंसुलिन की शुरूआत करना आवश्यक है। हम इन तीन चरणों को पील, स्टिक और क्लिक कहते हैं। आपको बस डिवाइस से लाइनर बंद करना है, उसे शरीर पर लागू करें, और फिर बेसल थेरेपी शुरू करने के लिए एक बार बटन दबाएं। उपयोगकर्ता द्वारा आवश्यक कोई भराव या भड़काना कदम नहीं हैं।

बोल्ट खुराक कैसे काम करता है?

ऑन-डिमांड बोल्ट डिलीवरी को

इम्पिरियम पर बटन के सरल धक्का के माध्यम से होता है उपयोगकर्ता प्रेस और बोल्ट मोड में प्रवेश करने के लिए बटन रखता है। वे तब इंसुलिन बोल्ट इन्फ्यूशन के दो यूनिट्स के लिए बटन क्लिक करते हैं। इंसुलिन की डिलीवरी पूरी हो जाने के बाद, रोगी को श्रव्य टोन और दृश्य संकेत उपलब्ध कराने के साथ सतर्क किया जाएगा।

इंसुलिन की कितनी वास्तविक इकाइयां हैं? जैसे ओमनीपॉड और अन्य इंसुलिन पंपों में कारतूस या जलाशय हैं जो 180, 200 या 300 इकाइयां हैं …?

अगर U-100 इंसुलिन चुना जाता है, तो यह वर्तमान बेस मॉडल प्रारूप में 150 यूनिट इंसुलिन रखेगा। हालांकि यह संभावना है कि हमारे नियुक्त इंसुलिन पार्टनर यू -500 तक केंद्रित इंसुलिन के सुरक्षित वितरण की अनुमति देने के लिए इम्पिरियम के प्रीफल्ड, प्रीसेंम्बेल्ड डिज़ाइन का लाभ उठाएंगे। अगर यू -200 इंसुलिन उदाहरण के लिए इम्पिरियम में भर जाता है, तो इसमें 300 इकाइयां होंगी जबकि अभी भी एक ही कॉम्पैक्ट फॉर्म कारक बनाए रखना चाहिए। चूंकि इंपिरियम एक उच्च-सटीक उपकरण है, जो यू -500 तक केंद्रित इंसुलिन को सही ढंग से वितरित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, इंसुलिन के 750 यूनिट तक संभव हो सकता है।

क्या आप इसे फिर से भर सकते हैं?

नहीं, यह जलसेवा के लिए एक निर्धारित दर पर एक एकल खुराक के साथ आता है, और इसका उपयोग करने के बाद उसका निपटारा किया जाता है।

आप इस डिवाइस से डेटा कैसे देखते हैं?

इंपिरियम की मूलभूत संरचना डेटा ट्रांसफर को आसान बनाने के लिए मजबूत संचार प्रोटोकॉल का लाभ उठाने के लिए और मरीजों को जल्दी से डेटा पुनः प्राप्त करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। उदाहरण के लिए, जब एक नया 3-दिन पहनने योग्य डिवाइस संलग्न करने का समय है, साथ ही इंसुलिन प्रशासन की मौजूदा स्थिति और इतिहास के लिए इंपिरियम का एक उपयोगकर्ता अलर्ट प्राप्त कर सकता है। हमारी उम्मीद यह है कि इस तकनीक का उपयोग करने वाले इंसुलिन प्रदाता दूसरे डेवलपर्स की अगुवाई करते रहेंगे और मसले को अपने डेटा पर नियंत्रण देने के लिए टिडपुल जैसे ओपन सोर्स समाधान सक्षम करेंगे।

और क्या यह मीटर या सीजीएम के साथ संवाद करेगा?

इंपीरियम में ब्लूटूथ ले जैसी एकीकृत डेटा कनेक्टिविटी की सुविधा है। इंसुलिन वितरण के बारे में कई डेटा विकल्प उपलब्ध होंगे। प्राधिकृत पार्टियों को साझा करने के लिए कौन से डेटा उपलब्ध है, और इसका उपयोग किया जाने वाला फ़ॉर्म कारक, हमारे नियुक्त इंसुलिन भागीदारों के मौजूदा बुनियादी ढांचे पर आधारित होगा।

प्रत्येक इंसुलिन निर्माता व्यक्तिगत रूप से इसे बेचने के लिए जिम्मेदार है, तो मूल्य कैसे तय होगा?

यह एक कीमत संरचना में फिट करने के लिए तैयार किया गया है जो प्रीफ़िल डिस्पोजेबल पेन थेरेपी के रूप में प्रतिपूर्ति के लिए एक ही मॉडल में फिट होगा - और इंसुलिन पेन चिकित्सा के अनुसार एक ही बिक्री और वितरण चैनल भी।अंतिम मूल्य निर्धारित करने के लिए इंसुलिन प्रदाता जिम्मेदार होगा।

क्यों Unilife इंसुलिन पंप व्यापार में हो रही है?

यह अन्य पहनने योग्य इंजेक्शन सिस्टम के साथ हमारे बाजार की सफलता से उपजी था। कई साल पहले, हमने बड़े मात्रा में बायोलॉजिकल डिलीवरी के लिए सरल-से-उपयोग पहनने योग्य समाधान विकसित करना शुरू कर दिया था। उस बाजार में स्पष्ट बेकार की जरूरत एक उपकरण समाधान था जो मरीजों को सक्षम कर सकता है जो मधुमेह के साथ इंजेक्शन के रूप में परिचित नहीं हैं, जहां वे घर पर या जहां कहीं भी सामान्य दिन के दौरान सुरक्षित हैं और बस उनकी चिकित्सा का प्रबंध करते हैं।

इस प्रक्रिया के दौरान हमने बहुत ज्ञान और आईपी बनाया, जिसे हम जानते थे कि मधुमेह सहित अन्य सेवित बाजारों में मूल्य जोड़ सकता है। हमारे टीम के सदस्यों के अतिरिक्त, बाजार पर मौजूद कई टिकाऊ इंसुलिन पंपों के विकास के चलते, हम भी मधुमेह के साथ कई मित्रों और परिवार के सामने आने वाले चुनौतियों को भी जानते हैं।

क्या आपने इसे डिजाइन करने में मधुमेह वाले लोगों से संपर्क किया?

हां, हमने कई चैनलों के माध्यम से मधुमेह और अन्य उद्योग के नेताओं के साथ विचार-विमर्श किया।

सबसे पहले, जब यूनिलाफ़ के पहनने योग्य समाधानों को विकसित करना, जिसमें इंपीरियम भी शामिल था, हमने जिस तरह से रोगियों का जवाब दिया और स्व-प्रशासन के उद्देश्य के लिए उपकरणों के साथ बातचीत का अध्ययन किया रोग की स्थिति की परवाह किए बिना, हमें जो जल्दी मिला, वह यह था कि डिवाइस को यथासंभव सुरक्षित, सरल और सुविधाजनक होना चाहिए। एक

आरआईए जहां रोगियों को उपकरणों की स्थापना में कठिनाई होती थी, जिससे हमारी अंतर्दृष्टि हो गई कि न तो रोगी और न ही उनके स्वास्थ्य सेवा प्रदाता को इस उपकरण को उपयोग करने से पहले दवा को भरने की आवश्यकता होनी चाहिए।

इस तरह के मानव कारक विश्लेषण और बाजार अनुसंधान के बारे में अनूठे और पुरस्कृत भागों में से एक रोगियों के साथ हमारा संपर्क था आश्चर्य की बात नहीं, मधुमेह वाले लोगों की औसत संख्या में, कई अन्य रोगियों की तुलना में चिकित्सा उपकरणों के साथ काफी अधिक अनुभव है। वे उन तरीकों को अधिक आसानी से व्यक्त करने में सक्षम थे जिनमें एक उपकरण अपने रोज़मर्रा के जीवन को बाधित कर सकता है - इस तरह की बातचीत इम्पिरियम उत्पाद को विकसित करने में महत्वपूर्ण थी।

दूसरा, इंपिरियम डिज़ाइन टीम कुछ बेहतरीन और प्रतिभाशाली अभियंताओं के आसपास बनाई गई है, जिसमें मधुमेह के नेताओं, जैसे मैदट्रोनिक और एनीमास के दशकों से उद्योग अनुभव है। मधुमेह डिवाइस बाजार के साथ उनका अनुभव, और रोगियों, एंडोक्रिनोलॉजिस्ट और अन्य मधुमेह उद्योग के नेताओं के साथ पहले हाथ की बातचीत के वर्षों, महत्वपूर्ण तत्वों की कुशलता से पहचानने की हमारी क्षमता में महत्वपूर्ण थे जो मधुमेह के साथ जीवन जीने के अधिक प्रबंधनीय थे।

यह बहुत अच्छा है कि आप एक ज़रूरत देखते हैं, लेकिन यह एक कठिन बाजार है - जैसा कि आप हाल ही में असांतो सॉल्यूशंस से देख सकते हैं जो स्नैप पंप बनाया था। आप कैसे प्रतिस्पर्धा कर सकते हैं?

इंसुलिन पैच पंप समाधान को प्रकार 2 मधुमेह बाजार में व्यापक रूप से गले लगाया गया है यह सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक कई महत्वपूर्ण चीजें हैं अंततः, हम मानते हैं कि इस उपकरण श्रेणी को प्रीफ़िल्ड, डिस्पोजेबल पेन की कम लागत और सुविधा के साथ इंसुलिन पंप के चिकित्सीय लाभों को संयोजित करने की आवश्यकता है।

इंसुलिन पंप की वर्तमान पीढ़ी को व्यापक रूप से प्रकार 2 बाजार में गले लगाया नहीं गया है, विशेष रूप से डिवाइस की जटिलता, प्रतिपूर्ति की कमी और रोगियों के लिए उच्च आउट-ऑफ-जेब लागत के कारण। इंपीरियम के साथ, हमने इंसुलिन चिकित्सा शुरू करने के लिए मरीजों के लिए यह आसान बना दिया है

हम यह भी मानते हैं कि यह एक इंसुलिन पंप कंपनी के लिए कुशल नहीं है, जिससे वह बाहर जाकर डिवाइस को बेचने और मार्केट करने के लिए अपनी टीम बना सके। इंसुलिन प्रदाताओं द्वारा स्थापित मौजूदा बिक्री और विपणन चैनलों का उपयोग करना बेहतर है, जैसे कि आज इंसुलिन पेन के साथ उपयोग किया जाता है Unilife एक या एक से अधिक स्थापित मधुमेह बाजार के नेताओं के साथ साथी का इरादा रखता है जो इंपीरियम की आपूर्ति करेगा, जो एक इंसुलिन ब्रांड के साथ एक नुस्खे के तहत प्रीफिल्ड होगा। इसका मतलब है कि हम अपने साथी के स्थापित चैनल का लाभ उठा सकते हैं, और अपनी लागत कम भी कर सकते हैं। चूंकि इंपीरियम प्रीफ़िल्ल्ड है और इंसुलिन के साथ पूर्ववर्ती है, यह हमारे ज्ञान के लिए केवल पैच पंप तकनीक का प्रतिनिधित्व करता है जो इंसुलिन प्रदाताओं को अपनी स्थापना की मधुमेह बिक्री और विपणन चैनलों का लाभ उठाने की अनुमति देता है।

इन और अन्य कारकों की वजह से, हम मानते हैं कि इंपीरियम एक इंसुलिन साथी या साझेदारों को सीधे एक मूल नुस्खा इंसुलिन चिकित्सा की आपूर्ति करने के लिए एक चिकित्सक के पास एक ही पर्ची के तहत सीधे कीमत के लिए आकर्षक है। प्रीफ़िल्ड पेन के रूप में प्रतिपूर्ति

आप विकास में कहां हैं, और एफडीए को नियामक समीक्षा के लिए इसे प्राप्त कर रहे हैं?

इंपीरियम मंच विकसित किया गया है, और हम अपने लक्षित बाजार की जरूरतों को पूरा करने के लिए इसे अनुकूलित करने के लिए भावी फार्मास्यूटिकल साझेदारों के साथ काम कर रहे हैं। बड़े और बड़े, यह हमारे दवा उत्पाद है जो दवा-उपकरण संयोजन उत्पादों के लिए विनियामक अनुमोदन प्रक्रिया को संभालने के लिए जिम्मेदार हैं। हमारे अधिकांश ग्राहक सहयोगों के लिए, हम अपेक्षा करते हैं कि हमारे डिवाइसों के लिए नियामक मार्ग और उनकी दवाओं में हस्तक्षेप किया जाएगा। इसलिए, यह संभावना है कि जब आप हमारे ग्राहकों को यह जानकारी प्रदान करेंगे तो आप पहले नियामक मील के पत्थर के बारे में सुनेंगे। भले ही, हम यह सुनिश्चित करने के लिए बहुत मुश्किल काम कर रहे हैं कि यह तकनीक बाजार को एक कुशल तरीके से पहुंचाने के लिए सुनिश्चित करे ताकि इसका व्यापक प्रभाव संभव हो सके।

रुको … इंसुलिन निर्माताओं इंसुलिन का विकास करते हैं क्या यह आपकी जिम्मेदारी नहीं होगी कि आप किसी ऐसे डिवाइस को प्राप्त करें जिसे आप एफडीए द्वारा अनुमोदित कर रहे हैं?

Unilife इंजेक्शन दवा वितरण प्रणाली प्रदान करता है जो फिशिंग, पैकेजिंग और नियामक प्रक्रियाओं में सहज रूप से फिट होते हैं जो दवाइयों के उत्पादों के उपयोग के लिए दवाइयों द्वारा उपयोग किए जाते हैं। विशेष रूप से, हमारे उत्पादों को उप-विधानसभा घटकों के रूप में ग्राहकों को सप्लाई किया जाता है, साथ ही डिवाइस केवल इंटेजेक्टेबल दवा से भरे जाने और पैक किए जाने के बाद ही पूरा हो जाता है।

Unilife कठोर उत्पादों को एक आकार के तहत नहीं प्रदान करता है सभी मॉडल फिट बैठता है हमारे सभी उत्पादों को ग्राहक की विशिष्ट दवा, रोगी और व्यावसायिक आवश्यकताओं के लिए अनुकूलित किया गया है। हमारी विनियामक समीक्षा प्रक्रिया के दौरान, प्राथमिक चिकित्सा पद्धति का निर्धारण व्यक्ति "प्रणाली" के जोखिम लक्षणों के आधार पर किया जाता है जो किसी ग्राहक को एक लक्ष्य चिकित्सा और रोगी जनसंख्या के लिए प्रदान किया जा रहा है।एम्पिरियम का उपयोग करके एक संयोजन उत्पाद के लिए एक्शन और लेबल दावों का प्राथमिक मोड की समीक्षा की जाएगी, जिसका निर्णय लीड समीक्षक कौन सा केंद्र होगा, यह हमारे फ़ार्मास्यूटिकल पार्टनर और एफडीए द्वारा Unilife के सहयोग से किया जाएगा। यह प्रक्रिया अंततः प्रत्येक प्रणाली के लिए इंपीरियम का उपयोग लक्ष्य इंसुलिन उत्पाद के साथ वर्गीकरण और एफडीए समीक्षा मार्ग को परिभाषित करेगी।

नैदानिक ​​परीक्षणों के बारे में, जो रोगियों के लिए अनुमोदित किसी भी उपकरण या दवा प्राप्त करने में मानक हैं?

नैदानिक ​​परीक्षणों के संबंध में, Unilife का मानना ​​है कि यह संभावना नहीं है कि विनियामक अनुमोदन से पहले अतिरिक्त नैदानिक ​​परीक्षणों की आवश्यकता होगी क्योंकि बाजार में मौजूदा मंजूरी वाले पादप पंप मौजूद हैं। हालांकि, हमारे फार्मास्यूटिकल साझेदार विशिष्ट दावों के विकास के लिए अपने नैदानिक ​​अध्ययनों में इंपिरियम के उपयोग पर विचार कर सकते हैं और अन्य संभावित सुधार परिणामों को प्रदर्शित कर सकते हैं।

बिग इंसुलिन बनाने में मदद करने के लिए यह एक दिलचस्प प्रस्ताव है कि वे अपने स्वयं के प्रीफिल्ल पैच पंप्स को जल्दी से बनाते और बाजार में बेचते हैं। आप किस तरह की प्रतिक्रिया अभी तक प्राप्त कर रहे हैं, जैसा कि आप इन ग्राहकों के साथ एफडीए के संपर्क में काम करते हैं?

यह दृष्टिकोण संयोजन उत्पाद प्रस्तुत करने के दृष्टिकोण के अनुरूप है, जिसे हम अपने पोर्टफोलियो में पहले से भरे हुए उत्पादों के साथ ले जा रहे हैं। Unilife कई उत्पादों है कि संयोजन फाइलिंग के हिस्से के रूप में एजेंसियों के साथ संयोजन उत्पाद की समीक्षा के विभिन्न चरणों में हैं हम अपने भागीदारों की नियामक प्रगति के संबंध में जानकारी प्रदान नहीं कर सकते। ज्यादातर मामलों में, हम उम्मीद करते हैं कि वे पहले ही किसी भी नियामक मील के पत्थर की उपलब्धि पर अद्यतन प्रदान करेंगे।

हमारा टेकअवे

Unilife विश्वास दिलाता है, हम उन्हें वह दे देंगे वे सचमुच मानते हैं कि उनकी व्यवस्था न केवल लिली, नोवो और सोनोफी जैसे बिग फार्मा कंपनियों को लुभाने के लिए न केवल अपने उत्पाद में निवेश करेगी, बल्कि विनियामक समीक्षा में, और फिर भी इसमें नैदानिक ​​अध्ययन की आवश्यकता नहीं होगी।

हमारे विचार में, यह या तो एक शानदार रणनीति है या किसी उत्पाद की गुणवत्ता के आधार पर क्रैश और जला करने के लिए बर्बाद हो सकता है, और पैच पंप व्यवसाय में इंसुलिन निर्माताओं को कितना खतरा है। यह देखने के लिए एक है, सुनिश्चित करने के लिए

अस्वीकरण

: मधुमेह खान टीम द्वारा बनाई गई सामग्री ज्यादा जानकारी के लिए यहां क्लिक करें। अस्वीकरण

यह सामग्री मधुमेह के लिए बनाई गई है, एक उपभोक्ता स्वास्थ्य ब्लॉग मधुमेह समुदाय पर केंद्रित है। सामग्री की मेडिकल समीक्षा नहीं की गई है और हेल्थलाइन के संपादकीय दिशानिर्देशों का पालन नहीं करता है। मधुमेह खान के साथ स्वास्थ्य की साझेदारी के बारे में अधिक जानकारी के लिए, कृपया यहां क्लिक करें।