सेर्नोवा मधुमेह के इलाज के लिए सेल पाउच पर प्रगति करता है

तथाकथित "जैविक इलाज" पर प्रगति जारी है, उर्फ ​​चिकित्सा उपकरणों को अंततः त्वचा के तहत प्रत्यारोपित किया जा सकता है ताकि आवश्यक रूप से इंसुलिन उत्पन्न हो सके, सभी कठोर रक्त शर्करा की जांच, कार्ब की आवश्यकता को समाप्त कर सकें मधुमेह को नियंत्रित करने के लिए तिथि करने के लिए आवश्यक मात्रा और इंसुलिन खुराक।

हमने इन परियोजनाओं के वर्षों में रिपोर्ट की है, सभी आइलेट सेल के मूल अवधारणा पर विस्तार कर रहे हैं, जैसा कि 90 के दशक के अंत में वापस मील का पत्थर एडमॉन्टन प्रोटोकॉल द्वारा सत्यापित किया गया था।

इस प्रकार के इलाज-तरह वाले उपकरण को विकसित करने वाला एक प्रमुख खिलाड़ी कनाडा स्थित क्लिनिकल स्टेज स्वास्थ्य विज्ञान कंपनी, सरनोवा है, जिसके साथ यह सेल पाउच करार दिया गया है, जो कि प्रत्यारोपित कोशिकाओं की अनुमति देने के लिए डिज़ाइन किया गया है इंसुलिन बनाने और अंत में इंसुलिन इंजेक्शन और मधुमेह के लिए ही जरूरत को समाप्त करते हैं।

इस महीने, जैसा कि सरनोवा ने अपनी स्थापना के 10 साल बाद, यह कुछ महत्वपूर्ण मील का पत्थर भी मनाता है: कंपनी ने हाल ही में कनाडा में मानव अध्ययन शुरू किया है और जेडीआरएफ की वित्तीय सहायता की खबरों के साथ सुर्खियों में बना है, साथ ही राज्यों में मानव नैदानिक ​​अनुसंधान लाने के लिए अमेरिका एफडीए के साथ जांचकर्ता नियामक समीक्षा प्रक्रिया शुरू करने के लिए सीटीआई क्लीनिकल ट्रायल और कंसल्टेंसी सर्विसेज के साथ सहयोग भी शामिल है।

ठीक है, वास्तविकता जांच: नैदानिक ​​परीक्षणों, विनियामक समीक्षा और व्यावसायीकरण की प्रक्रिया संभवतः इस उत्पाद को बाजार से पहले 5 साल पहले ले जाएगी ( यहां हमेशा इलाज के बारे में चुड़ैल डालें 5 साल दूर )

फिर भी, सरनोवा की प्रगति पीडब्लूडीएस (मधुमेह वाले लोगों) के लिए इस मैक्रो-एनकॅप्सुलेशन प्रौद्योगिकी पर एक महत्वपूर्ण बेंचमार्क दर्शाती है।

"इस बिंदु पर होना बेहद रोमांचक है," सरनोवा के राष्ट्रपति और सीईओ फिलिप टूलीकिस कहते हैं। "जब तक प्रत्यारोपित सेल प्रौद्योगिकियों पर पिछले प्रयास किए गए थे और इन वर्षों में इनकैप्शन के साथ, हमने उन सभी से सीखा है हम मानते हैं कि कुछ समूह अभी भी गलत दिशा में जा रहे हैं, हमारा मानना ​​है कि हम सोचते हैं कि हम उन बाधाओं को खत्म कर रहे हैं जो दूसरों के पास हैं। "

हमने हाल ही में डॉ। Toleikis से सरनोवा के सेल पाउच , और उन अपडेट को साझा करने के लिए उत्साहित हैं। कंपनी के विकास के बारे में अधिक पृष्ठभूमि जानने के लिए, 2015 के शुरुआती दिनों में ट्यूबिटीज़ पर तैनात इस महान वीडियो साक्षात्कार को देखने के लिए भी इसके लायक है।

एक इम्प्लाएटेबल "पाउच"?

जैसा कि आप संभवतः नाम से बता सकते हैं, सरनोवा के उत्पाद एक बहुलक "पाउच" है जो एक व्यवसाय कार्ड के आकार के बारे में है, जिसे किसी भी संख्या में त्वचा के नीचे रखा जाता है - पेट, पैर, कम पर वापस, या कंधों के आसपासइंसुलिन उत्पादन करने वाले आइलेट कोशिकाओं सहित थेरेपेटिक कोशिकाओं को पाउच में अंतःक्षिप्त किया जाता है, एक बार यह एक साधारण 15 मिनट के सर्जिकल बाह्य रोगी प्रक्रिया से पहले ही प्रत्यारोपित हो जाता है।

असल में, प्रत्यारोपित कोशिकाएं इस ऊतक-संतृप्त प्राकृतिक वातावरण के भीतर बढ़ती हैं और श्वास को खारिज कर देती हैं और सामान्य इंसुलिन बनाने वाली कोशिकाओं की तरह रहती हैं जो मधुमेह के बिना होती हैं। और चिंता न करें, सरनोवा अपनी तकनीक पर काम कर रही है इसलिए विरोधी अस्वीकृति की दवाओं की ज़रूरत नहीं होगी! सेल पाउच में छिलका है जो प्रतिरक्षा कोशिकाओं को बाहर रखता है, लेकिन झिल्ली के माध्यम से जाने के लिए पोषक तत्वों और इंसुलिन को अनुमति देता है, और इसलिए इस एकीकृत प्रतिरक्षा-दमन प्रौद्योगिकी को सरनोवा के मालिकाना सर्टोलिन के रूप में, इसका मतलब है कि मरीजों को विरोधी अस्वीकृति दवाओं की आवश्यकता नहीं होगी।

हालांकि अभी तक पता नहीं है कि सेल पाउच को बदलने की आवश्यकता होने से पहले कितनी देर तक टिका हो सकता है, तोलिकेस को उम्मीद है कि यह पांच साल या संभवतः और भी अधिक हो सकता है

टोलेकिस हमें बताता है कि सेलोवा के बिताए हुए वर्षों से सेल पाउच की प्रभावकारिता पर पूर्व नैदानिक ​​काम के लिए छोटे और बड़े जानवरों पर व्यापक शोध किया जा रहा है। यह शोध दो महत्वपूर्ण चीजों को दिखाया है:

1. हाँ, सेल पाउच बीजी को नियंत्रित कर सकता है जब त्वचा के नीचे दोनों छोटे और बड़े जानवरों के मॉडल में रखा जाता है।
2. उन अध्ययनों के बाद पाउच की तलाश करते समय, शोधकर्ताओं ने ऊतक मैट्रिक्स में बैठे स्वस्थ आइसलेट देखे हैं जो अत्यधिक वाष्पशीलता और इंसुलिन का उत्पादन करने में सक्षम हैं।

"यह वास्तव में महत्वपूर्ण है क्योंकि यह हमारे पास सेल पाच तकनीक को मान्य करता है," तोलिकी ने कहा।

सर्नोवा ने उस देश के मरीजों में सेल पाउच के पहले मानव परीक्षण के लिए स्वास्थ्य कनाडा (एफडीए के समतुल्य) के साथ काम किया। यह कई सालों पहले हिप्पो अनभिज्ञता के साथ तीन पीडब्ल्यूडीएस में शुरू हुआ था। कोशिका पाउच डिवाइस को त्वचा के नीचे रखा गया था, जिसमें प्रत्यारोपित उपकरणों में रखे गए आइलेट और समय के साथ पाउच हटा दिए गए थे। आइलेट्स शरीर में पनपने और स्वस्थ रहना जारी रखता है, तोलिकी कहते हैं, और कोशिकाओं को किसी भी प्रतिरक्षा प्रणाली के नुकसान का कोई प्रमाण नहीं था और डिवाइस को आइलेट कोशिकाओं के प्रत्यारोपण से पहले उपयोग के लिए सुरक्षित माना जाता था।

दो मरीजों ने अब उस अध्ययन को पूरा कर लिया है, और तीसरे चरण के अंतिम चरण में रहता है, जो दो साल से अधिक समय तक त्वचा के नीचे एक सेल पाउच के साथ प्रत्यारोपित होता है, जो अभी भी स्वस्थ और कार्यात्मक है

और इंजेक्शन नहीं?

कनाडा के वर्तमान अध्ययन वास्तव में इंसुलिन इंजेक्शन की आवश्यकता को नष्ट करने के बारे में नहीं था, बल्कि यह सुनिश्चित करने के लिए कि सेल पाउच कार्यात्मक है बाद के चरणों में इंसुलिन बंद होने पर लोगों को अधिक विशेष रूप से देखा जायेगा, तोलिकिस कहते हैं, हालांकि अध्ययन के मरीजों में वे निश्चित रूप से बेहतर A1C (संभवतः यहां तक ​​कि 8. 5% से 6. एक व्यक्ति में 5%), कम इंसुलिन का उपयोग और समग्र बेहतर बीजी प्रबंधन

अगला अप करने के लिए संयुक्त राज्य अमेरिका में अपने मानव नैदानिक ​​शोध ला रहा है।

एक बार जब सेरनोवा एफडीए और जांच ब्यूरो बोर्ड (आईआरबी) दोनों से हरे रंग की रोशनी प्राप्त करता है, तो यह अमेरिका में मानव अध्ययन शुरू करेगा। वह डिवाइस की सुरक्षा पर ध्यान देना जारी रखेगा, लेकिन आइलेट डोजिंग भी देखेगा Iई। सेल थैली में कितने आइलेट इंजेक्ट किए जा सकते हैं और दूसरी खुराक की ज़रूरत है या नहीं। प्रोटोकॉल विकास इस प्रक्रिया का हिस्सा है - यह पता लगाना कि मानक सुरक्षा और प्रभावकारिता की समीक्षा में होगा - आइलेट अस्तित्व को मापने, सी पेप्टाइड स्तर, ए 1 सी, इंसुलिन का उपयोग, ग्लूकोस सहिष्णुता परीक्षण, और इसी तरह।

सर्नोवा ने अपने पहले दो साल के अध्ययन में 7 मरीजों को भर्ती करने की योजना बनाई है, और समय के साथ-साथ उन निधियों को बढ़ाने के लिए विनियामक ओके के लिए पूछ सकते हैं क्योंकि वे अपने ज्ञान के आधार को बनाते रहेंगे।

अगर सभी योजना के मुताबिक हो जाते हैं, तोलिकेस को 2017 के अंत तक प्रारंभिक आंकड़े प्राप्त करने की उम्मीद है ताकि बाजार में इसे पाने के लिए नियामक अनुमोदन पर एफडीए के साथ बातचीत शुरू हो सके।

अन्य इम्प्लानाटबल

स्वाभाविक रूप से हम यह सोचते हैं कि यह सेल पाउच विकास के अन्य समान उपकरणों से भिन्न है - जैसे कि मधुमेह अनुसंधान संस्थान के बायोहब और बैंड-ऐड साइज वाया कैत एन्क्पटा डिवाइस, दोनों में यहां मनुष्यों में परीक्षण किया जा रहा है अमेरिका।

सरनोवा के टूलेइकिस ने इस तरह से यह वर्णन किया है:

अन्य "मैक्रो-एनकॅप्सुलेशन" डिवाइसों में से अधिकांश, स्वयं को प्रतिरक्षा प्रणाली से कोशिकाओं की रक्षा के लिए डिज़ाइन किया गया है, ताकि कोशिकाओं को अनिवार्य रूप से "बंद कर दिया गया और अलग हो गया थोक में प्राकृतिक ऊतक वातावरण। " वह कहते हैं कि ऊतक को सीधे डिवाइस में एकीकृत करने की क्षमता के बिना, शरीर में निशान के ऊतकों के साथ इन उपकरणों को बंद करना पड़ता है, जिस तरह से शरीर अलग-अलग या पेसमेकर को अलग करता है - एक बड़ा नुकसान। इसके बजाय, सरनोवा का दृष्टिकोण अंदरूनी कोशिकाओं को सुरक्षित करना है।

खैर, यह निश्चित रूप से उचित लगता है …

पहेली को इकट्ठा करना

और ऐसा लगता है कि महान प्रगति सेर्नोवा द्वारा बनाई जा रही है! बेशक, इतना फंडिंग पर निर्भर करता है - विशेष रूप से ऐसी छोटी कंपनी के लिए सौभाग्य से, उनकी हालिया बड़ी जीत हुई है।

जुलाई 2016 में, सरनोवा ने $ 2 हासिल करने की घोषणा की जेडीआरएफ से 45 मिलियन अनुसंधान अनुदान अमेरिका में एक अभी तक होने वाली नामित प्रत्यारोपण केंद्र में एक नैदानिक ​​परीक्षण का समर्थन करने के लिए। यह पिछले में Sernova के पूर्व नैदानिक ​​अनुसंधान के लिए जेडीआरएफ समर्थन को जोड़ता है।

उस शोध के लिए, सर्नोवा, हाइपो अनभिज्ञता वाले पीडब्लूडीज़ (जो कि उनके लो ब्लड शुगर नहीं महसूस कर सकते हैं) के साथ रोगियों पर ध्यान केंद्रित करेंगे, क्योंकि वे आइलेट प्रत्यारोपण के लिए आदर्श उम्मीदवार हैं, जिनकी आवश्यकता होती है एक उच्च जोखिम वाले कारक प्रक्रिया का प्रकार, Toleikis हमें बताता है आखिरकार वे टी 1 डी के साथ दूसरों का अध्ययन करने के लिए आगे बढ़ेंगे, और इंसुलिन-निर्भर टी 2 डी के साथ रहने वाले लोग

इसके शुरुआती नवंबर में, सर्नोवा ने कनाडा स्थित सीटीआई परामर्श समूह के साथ सहयोग की घोषणा की ताकि इन सभी आरएंडडी के साथ एफडीए विनियामक समीक्षा प्रक्रिया पर आगे बढ़ने में मदद मिलेगी। इसके साथ ही, सरनोवा इन नए आइलेट कोशिकाओं के लिए स्रोतों का अध्ययन कर रहा है - स्वाभाविक रूप से पुनर्जन्म करने के लिए डिवाइस में रखा जा सकता स्टेम कोशिकाओं के दायरे में जा रहा है।

एक साथ रखो, तोलिकी हमें बताती है कि सेल पाउच को विकसित करने, समीक्षा करने और अंततः अनुमोदित और बाजार के लिए पहेली को धीरे-धीरे इकट्ठा किया जा रहा है, उम्मीद है कि पांच साल की खिड़की के भीतर। लेकिन ज़ाहिर है, यह सब नैदानिक ​​अनुसंधान और नियामक प्रक्रिया पर निर्भर करता है।

"यह (समयरेखा) शुद्ध अटकलें हैं, लेकिन हम सब कुछ जो हम सीख चुके हैं और इसे एक साथ लाने के लिए रोमांचित हैं," उन्होंने कहा।

टोलेकिस का कहना है कि वे सेल पाउच की कीमत और पहुंच पहल की तलाश कर रहे हैं जो एक बार व्यापारीकरण के करीब आ जाए। वह इसके लिए "एक मिलियन डॉलर के उपकरण" की योजना नहीं बनाते हैं, हालांकि यह प्रतिपूर्ति और सटीक मूल्य विवरण के बारे में अनुमान लगाने के लिए बहुत जल्दी है।

"हम मधुमेह वाले लोगों के लिए देखभाल के मानक को बदलने की कोशिश कर रहे हैं, जीवन को बेहतर बनाने के लिए उनके मुकाबले बेहतर बनाने के लिए," Toleikis कहते हैं।

ठीक है, आप उस के साथ बहस नहीं कर सकते!

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