411 एबॉट फ्रीस्टाइल याद करती है

हम एपटाइट मधुमेह की देखभाल से अधिक विवरण के लिए मध्य-अंतिम सप्ताह से याद करते हुए अपने नवीनतम बैच के बारे में याद करते हुए, फ्रीस्टाइल टेस्ट स्ट्रिप्स और मीटर का उपयोग करते हुए ग्राहकों की एक बड़ी संख्या को प्रभावित करते हुए - सभी सहित OmniPod उपयोगकर्ता

अगर आपने अभी तक नहीं सुना है, तो शुक्रवार से हमारी न्यूज़फ्लैश पोस्ट देखें, उनके परीक्षण स्ट्रिप्स और पुराने फ्रीस्टाइल और फ्री स्टाइल फ्लैश ब्लड ग्लूकोज मीटर की याद के बारे में।

एबॉट मधुमेह प्रेस रूम पृष्ठ पर एक समाचार जारी करते हुए इस मुद्दे का विवरण दिया गया है और इसमें केली डफी, गुणवत्ता आश्वासन और अनुपालन के उपाध्यक्ष शामिल हैं:

हाल ही में, यह हमारे ध्यान में आया है कि फ्रीस्टाइल ओमनीपॉड इंसुलिन मैनेजमेंट सिस्टम में निर्मित फ्रीस्टाइल रक्त ग्लूकोज मीटर का उपयोग करते समय रक्त ग्लूकोज टेस्ट स्ट्रिप्स ग़लती से कम रक्त शर्करा के परिणाम उत्पन्न कर सकती हैं। गलती से कम रक्त शर्करा के परिणाम जो आपके स्वास्थ्य के लिए महत्वपूर्ण जोखिम पैदा कर सकते हैं।

दूसरी संबंधित याद में, फ्रीस्टाइल फ्लैश और पुराने फ्रीस्टाइल रक्त शर्करा के मीटर के लिए यह बिल्कुल सच है (दोनों जिनमें से अब नहीं रह गए हैं), i। ई। वे "फ्रीस्टाइल लाइट और फ्रीस्टाइल रक्त शर्करा परीक्षण स्ट्रिप्स का उपयोग करते समय गलती से कम रक्त शर्करा के परिणाम उत्पन्न कर सकते हैं।"

हम इनटूलेट से क्या सीखते हैं कि एबोट ग्लूकोज मीटर के नए मॉडल में स्पष्ट रूप से दोषपूर्ण टेस्ट स्ट्रिप्स के कारण "शोर को खत्म करने" की क्षमता है लेकिन फ्रीस्टाइल मीटर मॉडल पहले विकसित हुए - जिसमें ओमनीपॉड (पुराने और नए) सिस्टम में मीटर शामिल हैं - नहीं। यही कारण है कि एबॉट दो अलग-अलग यादों को जारी कर रहा है; अपने पक्ष से, ग्राहकों को बस एक नए मीटर मॉडल में नवीनीकृत करना आसान होता है, लेकिन जब ओमनीपोड में मीटर का निर्माण होता है, तो इसका समाधान ग्राहकों के मौजूदा टेस्ट स्ट्रिप्स के स्टोर को बदलने के लिए होता है

अगर आप इनमें से किसी एक का उपयोग करते हैं तो आपको क्या करना चाहिए? एबॉट सिफारिश कर रहा है कि आप प्रभावी स्ट्रिप्स और मीटर का तुरंत उपयोग करें और प्रतिस्थापन के लिए कॉल करें:

OmniPod पर्सनल डायबिटीज मैनेजर (पीडीएम) - प्राप्त करने के लिए 1-877-584-515 9 * पर एंबॉट डाइबिटीज़ केअर ग्राहक सेवा पर कोई भी संपर्क न होने पर प्रतिस्थापन स्ट्रिप्स।

हमें बताया जा रहा है कि वे तुरंत 400 पट्टियों तक का स्थान ले लेते हैं, और बाद में अधिक आपूर्ति की आपूर्ति के बाद उन्हें और अधिक स्थान दिया जा सकता है। ग्राहकों को निम्न जानकारी प्रदान करने के लिए कहा जा रहा है: परीक्षा पट्टी की जानकारी (बहुत संख्याएं और समाप्ति), फ़ार्मेसी जो आपको अपना फोन (स्थान और स्थान) से परीक्षण स्ट्रिप्स, आपकी बीमा जानकारी और फोन और आपके डॉक्टर का पता मिलता है।

* नोट: हम उस रेखा पर कई दिनों तक पहुंचने का प्रयास कर रहे हैं; टेलीफोन कतार लाइन काफी लंबा है!

* नवीनीकृत 2/27: ग्राहक सेवा हमें बताती है कि केवल फ्रीस्टाइल स्ट्रीप पॉड के साथ उपयोग करने के लिए सुरक्षित हैं लॉट # एस 137675 9 और 1371831, या अगस्त 2015 के बाद समाप्त हो रहे हैं।

फ्रीस्टाइल फ्लैश या फ्री स्टाइल एम एटर्स - 1-888-345-5364 पर एबॉट डाइबिटीज़ केयर ग्राहक सेवा को कॉल करने के लिए एबॉट आपको बिना शुल्क के एक नया फ्रीस्टाइल-ब्रांडेड मीटर भेजता है।

एबॉट और इनट्यूलेट से दोहरा पत्र पिछले कुछ दिनों में अपने सभी ग्राहकों को प्राथमिकता ओवरनाइट फेडेक्स सेवा के माध्यम से भेजा गया था, जो दोनों अतिदेय और निस्संदेह काफी महंगा था। (ध्यान दें कि फेडेक्स लिफ़ाफ़ा एमी को "मिस्टरस्मार्ट कार्बन न्यूट्रल" प्राप्त किया गया था):

ये पत्र बहुत सामान्य हैं, और एबॉट वेबसाइट पर जो कुछ भी है उससे ज्यादा कुछ नहीं कहें।

हमें सबसे ज्यादा आश्चर्यचकित किया गया है कि यह सूचना ऑनलाइन ऑनलाइन होने के लिए धीमी गति से है, खासकर हमारे हालिया पोस्ट के प्रकाश में और यादों के आसपास संचार को संभालने के सर्वोत्तम तरीके के बारे में सामुदायिक चर्चा।

और जवाब पाने के लिए कई प्रयासों के बावजूद, हम निराश हो गए हैं कि एबॉट मधुमेह इस बड़ी याददाश्त के पीछे और अधिक विस्तारित नहीं हुए हैं, यहां तक ​​कि कुछ दिनों के बाद उन्होंने अपनी वेबसाइट पर एक बुनियादी नोटिस प्रकाशित किया था।

ऐसा प्रतीत होता है कि वर्तमान यादें वास्तव में एक एबट याद का विस्तार है जो नवंबर 2013 के अंत में 20 लॉट के साथ शुरू हुई थी, और लगभग तीन महीनों के लिए अब जांच हो रही है। एबोट मधुमेह की देखभाल जाहिर है कि जनवरी के अंत में एफडीए को पता चले कि उसने शुरुआती यादों का विस्तार करने का फैसला किया था। वहां से, सभी आधिकारिक चैनलों के माध्यम से आने के लिए कुछ सप्ताह लग गए, जब तक कि वास्तव में प्रभावित लोगों तक शब्द नहीं पहुंचे।

सभी समय, इन स्ट्रिप्स और मीटर का उपयोग करने वाले लोग समझदार नहीं थे कि जिन आपूर्ति और उपकरणों का वे प्रयोग कर रहे थे वे झूठी कम रीडिंग तैयार कर रहे थे। अच्छा नहीं है, एबॉट

यह एक समयसीमा है, जैसा कि हम यह सुनिश्चित करने में सक्षम हैं:

• देर से नवंबर 2013 - एबॉट मधुमेह ने एक स्वैच्छिक याद जारी की जिसमें 20 बहुत सारे स्ट्रिप्स शामिल थे।
• देर से जनवरी 2014 - यह तब हुआ जब कंपनी ने एफडीए को ओमनीपोॉड ग्राहकों द्वारा उपयोग किए जाने वाले सभी फ्रीस्टाइल स्ट्रिप्स को शामिल करने के लिए उस विस्तार को बढ़ाने के फैसले के बारे में सूचित किया।
• फ़र,। 1 9, 2014 - एबॉट मधुमेह की देखभाल के ऑनलाइन "प्रेस रूम" में दो "याद पत्र" पोस्ट किए गए, जिससे दुनिया को इन संभावित समस्याओं के बारे में पता चल गया - या कम से कम वे जो उस वेब पेज पर हो सकते हैं
• शुक्रवार, फरवरी 21-सोमवार, 24 फ़रवरी - कोई अन्य ग्राहक अधिसूचना नहीं हुई, जब तक कि आप ग्राहक सेवा को स्वयं नहीं कॉल करने के लिए जानते हों फोन लाइन पर समय की प्रतीक्षा एक घंटे से अधिक थी पीडब्लूडीएस द्वारा अनगिनत उपाख्यानों के अनुसार ऑनलाइन पोस्ट किए जाने के कारण कई फार्मेसियों और डॉक्टर अभी भी यादों के बारे में नहीं जानते थे।
• सोमवार, 24 फ़रवरी - बहुत से लोगों ने एबॉट से रात भर FedEx पत्र प्राप्त किये, जिसमें उनके स्वयं के सूचना पत्र और साथ ही साथ Insulet अजीब तरह से, एबॉट पत्र 14 फरवरी का है, यह दर्शाता है कि इससे पहले हमने सोचा था कि हमने इसे कम से कम 10 दिन बाद ग्राहकों द्वारा प्राप्त किया था।

हम्म, यह भी ध्यान देने योग्य है कि नवंबर 27 को कॉर्पोरेट एबॉट न्यूज़ पेज पर पोस्ट किया गया था, जबकि इसके बाद भी और अधिक ग्राहकों को प्रभावित करने वाले यादों का विस्तार नहीं हुआ था, और एबॉट डायबिटीज़ केयर प्रेस रूम पेज पर ही दिखाई दिया।हालांकि तकनीकी रूप से, ये "प्रेस विज्ञप्ति" नहीं थे लेकिन ग्राहक सूचना पत्र।

यह एंबॉट मधुमेह के लिए अपनी तरह की पहली याद नहीं है 2010 में वापस, एबॉट ने यू.एस. और प्यूर्र्टो रिको में बाजार से 35 9 मिलियन टेस्ट स्ट्रिप्स को खींचा, गलत रक्त शर्करा के रीडिंग के साथ ऐसी ही समस्या की खोज के बाद और आखिरी वसंत, एबॉट के मधुमेह के उपकरण व्यवसाय ने फ्रीस्टाइल इंसुइलिन मीटर को याद किया जो लोगों को गलत तरीके से उच्च ग्लूकोज रीडिंग दे रहे थे।

हम एबॉट के पब्लिक एरिया मैनेजर जेसिका सचिअसन के संपर्क में थे, जो कि कंपनी की ओर से इस नवीनतम याद में केवल अतिरिक्त जानकारी देने में सक्षम थे:

डीएम) सटीक प्रकृति क्या है समस्या का, स्ट्रिप्स बनाने और मीटर "गलती से कम रीडिंग" का उत्पादन करते हैं?

एडीसी) मूल कारण एक स्ट्रिप निर्माण प्रक्रिया त्रुटि होने के लिए निर्धारित किया गया है, जो केवल एक पट्टी का प्रयोग जब गैर-लागू वोल्टेज मीटर (फ्रीस्टाइल, फ्रीस्टाइल फ्लैश और ओप्नियोपॉड सिस्टम में निर्मित फ्रीस्टाइल मीटर) के साथ किया जाता है, । विनिर्माण त्रुटि प्रणाली ग्लूकोज रीडिंग्स में कम प्रतिक्रिया का कारण बनती है। लागू वोल्टेज वाले मीटर प्रभावित नहीं होते हैं और < सिस्टम ग्लूकोज रीडिंग में कम प्रतिक्रिया व्यक्त नहीं करते हैं।

प्रतिकूल घटनाओं की सूचना दी गई है?

एफडीए के साथ दायर मेडिकल डिवाइस रिपोर्ट (एमडीआर) हो चुके हैं, जो संभावित रूप से इस मुद्दे से जुड़े हैं। एबॉट इन रिपोर्टों की जांच कर रहे हैं

एबॉट ने विनिर्माण या गुणवत्ता नियंत्रण प्रक्रिया में इस मुद्दे को हल करने के लिए क्या किया है, यह सुनिश्चित करने के लिए कि यह फिर से नहीं होता है?

एबॉट ने अतिरिक्त गुणवत्ता नियंत्रण प्रक्रियाओं को लागू किया है

कितने स्ट्रिप्स और मीटर, या अधिक महत्वपूर्ण रूप से लोग याद करते हैं?

फ्रीस्टाइल फ्लैश ब्लड ग्लूकोज मॉनिटरिंग सिस्टम और फ्री स्टाइल रक्त ग्लूकोज मॉनिटरिंग सिस्टम के उपयोगकर्ता आधार हमारे यू.एस. ग्राहक आधार का लगभग 1% प्रतिनिधित्व करता है जो एबॉट के फ्रीस्टाइल मीटर का उपयोग करता है।

{संपादक का ध्यान दें:

अधिकांश कंपनियां अपने ग्राहकों की संख्या को एक करीबी रूप से संरक्षित रहस्य के रूप में रखती हैं, हालांकि यह याद में सामान्य है कि कितने उत्पादों को याद किया जा रहा है।} आपने कब के बारे में पता लगाया इस?

नवम्बर की याद से जुड़े जांच के समापन के बाद, एबॉट ने निर्धारित किया कि मरीज की सुरक्षा के हित में यादों का विस्तार करने के लिए। एबॉट ने एफडीए से सक्रिय रूप से संपर्क किया और प्रभावित बाजारों में तत्काल एक उत्पाद को याद किया और सभी प्रभावित दलों के साथ संपर्क किया।

आप प्रत्येक ग्राहक के लिए शुरू में बदलने के लिए 400 स्ट्रिप्स की संख्या कैसे पहुंचे?

हमारे रोगियों की स्वास्थ्य और सुरक्षा हमारी सर्वोच्च प्राथमिकता है यू.एस. के ग्राहक आधार का लगभग 99% जो एबॉट के फ्री स्टाइल परिवार का मीटर का उपयोग करता है

नहीं प्रभावित होता है क्योंकि वे फ्रीस्टाइल फ्लैश या फ्री स्टाइल रक्त ग्लूकोज मीटर सिस्टम का उपयोग नहीं करते हैं ग्राहक परीक्षण आवश्यकताओं और हितधारकों के साथ परामर्श करने का संपूर्ण मूल्यांकन करने के बाद, 400 परीक्षण स्ट्रिप्स को ग्राहकों की इन्वेंट्री टेस्ट स्ट्रिप्स की जगह लेनी चाहिए और ग्राहकों को शुरुआती दो से तीन महीने की आपूर्ति प्रदान करनी चाहिए।इस राशि में ग्राहकों को अगले टेस्ट पट्टी आपूर्ति को फिर से भरने के लिए फार्मेसी की अगली यात्रा तक ग्राहक को कवर करना चाहिए। इन कारकों के कारण, चिकित्सकों, फार्मेसियों और आपूर्तिकर्ताओं के लिए कोई कार्रवाई आवश्यक नहीं है। यदि एक एचसीपी, फार्मेसी या सप्लायर का सवाल है, तो उन्हें एबोट की मधुमेह देखभाल ग्राहक सेवा से संपर्क करना चाहिए और एक प्रतिनिधि सहायता प्रदान करेगा। लोगों को ग्राहक सेवा कॉल पर डॉक्टर / बीमा जानकारी देने के लिए क्यों कहा जा रहा है?

भावी पट्टी प्रतिस्थापन के लिए सबसे उचित मार्ग निर्धारित करने के लिए ग्राहकों को डॉक्टर / बीमा जानकारी प्रदान करने के लिए कहा जा रहा है

हालांकि एबॉट प्रतिकूल घटनाओं से संबंधित कुछ भी करने में सक्षम नहीं था, हालांकि एफडीए के डाटाबेस के माध्यम से एक त्वरित खोज से पता चलता है कि फ्रीस्टाइल स्ट्रिप्स के साथ संभावित मुद्दों और इन यादों से संबंधित मीटर शामिल हैं। कुछ सारांशों के माध्यम से पढ़ना बहुत ही अयोग्य है। विशेष रूप से भयावह एक प्रतिकूल घटना रिपोर्ट जो हमने दिसंबर में पाया था, जिसमें एक चिकित्सक ने बताया कि संभव है कि ओमनीपॉड का प्रयोग पीडब्लूडी का उपयोग कैटोओसिडोसिस से हुआ हो सकता है, जिसके परिणामस्वरूप बिल्ट-इन मीटर से बी.जी.

200 9 और 2010 में फ़्रीस्टाइल नेविगेटर सीजीएम विच्छेदन के पूरे घोटाले से निपटने के साथ, इन सभी यादों की परेशानियों को मिलाकर, एबट मधुमेह की देखभाल में ग्राहकों के विश्वास को वास्तव में हिलाएं।

हम जानते हैं कि उत्पाद याद करते हैं, निश्चित रूप से ईश्वर के कार्य के रूप में। इस दिन की चाबी क्या है और निर्माताओं द्वारा तेज कार्रवाई और पारदर्शिता की आवश्यकता है।

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