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कई साल पहले, मैं एफडीए के बारे में सोच रहा था कि वह एक बड़ी, अखंड रहस्यमय एजेंसी है जो मेरी डायबिटीज उपकरणों को राष्ट्र के कैपिटल में कुछ अंधेरे पीछे वाले कमरे से नियंत्रित करती है, जिसका महत्व और सुरक्षा डिवाइस जैसे ओलिंप से देवता
अधिक बार नहीं, वे इनकार और देरी के प्रकाश बोल्ट को फेंकने लगते थे। और नहीं, आपको उस फैसले में प्रश्न या हस्तक्षेप नहीं मिला, ऐसा न हो कि आपको "ऑफ लेबल" निर्वासन में निकाला जाए।
यह एफडीए के बारे में मुझे कैसे महसूस हुआ, लेकिन अब नहीं।
'मेरा <99 9 संपादक एमीटी ने हाल ही में डायबिटीएमइन इनोवेशन समिट में तीन सरल शब्दों में अभिव्यक्त किया: एक बार-बुरे साम्राज्य नियामक पिछले कुछ सालों से हमारे रोगी समुदाय में "शून्य से नायक" से चला गया है। एजेंसी हमें सुन रही है, निर्णय लेने की प्रक्रिया में हमारी आवाज़ बुनाई और उन मुद्दों को हल करने के लिए काम करती है जो हम महत्वपूर्ण पाते हैं। यह देखने के लिए बस बकाया है कि एफडीए के दृष्टिकोण में कितना बदलाव आया है, और यह कि उपकरण शाखा अब नीति और रवैया में अंतर कितनी है।
अगले तीन दिनों में सुनना होगा ऐसा करने के लिए सबसे अच्छा! विवरण के लिए पढ़ें … रोगी परिप्रेक्ष्य सॉलिसीटिंग
विचारों को तैयार करने के लिए रणनीतियों को विकसित और कार्यान्वित करें ओ एफ चिकित्सा उत्पाद विकास प्रक्रिया के दौरान रोगियों और रोगी प्रतिनिधि की भागीदारी को बढ़ावा देने वाले विनियामक विचार विमर्श के दौरान रोगियों के दृष्टिकोण पर विचार करें, जो एक विशेष सरकारी अधिकारी चिकित्सकीय उत्पाद प्रायोजकों और जांचकर्ताओं के साथ उचित एजेंसी मीटिंग में लॉयee के रूप में सेवा कर सकते हैं। ; और (2) अन्वेषण करने के लिए रोगी प्रतिनिधियों की पहचान के लिए प्रदान करने का अर्थ है, जिनके पास चिकित्सा, रोधी उद्योग में कम से कम, वित्तीय रुचियां नहीं हैं। "
कई सालों तक, एफडीए (और अन्य संघीय सरकारी एजेंसियों) ने केवल विशेष सरकारी कर्मचारी की श्रेणी के माध्यम से इन आवाजों को सुना - और अधिक आधिकारिक भूमिका है कि हमने कुछ डी-एडवोकेट लेते देखा है, जिसमें साथी पीडब्लूडी रेबेका Killion और Aliza चना Zaleonयह महान रहा है, लेकिन स्पष्ट रूप से उन भाग्यशाली कुछ लोगों तक पहुंच सीमित थी जो वाशिंगटन, डी.सी. में स्थानीय थे, और / या इन स्थलों को पकड़ने के लिए सही कनेक्शन थे।
हमारे पास जब तक यह
गुरुवार, 4 दिसम्बर, चिंता मत करो, यह आसान है! आप सीधे एफडीए डॉकेट पर एक टिप्पणी छोड़ सकते हैं, अपना स्वयं का लेखन कर सकते हैं या यहां तक कि कुछ महान साथी डी-एडवाइकों की सहायता पर भरोसा कर सकते हैं जिन्होंने मसौदा तैयार किए हैं जिन्हें कॉपी और चिपकाया जा सकता है या सबमिशन के लिए व्यक्तिगत किया जा सकता है। स्टीफन से
हार्दिक माध्यम < या स्ट्रीपसिफ़ी अभियान साइट पर उन लोगों की जांच करें, जहां स्टीफन क्रिस्टेल एपीआईग्लियानो और बेनेट डनलप के भयानक समर्थन प्रयासों में शामिल होते हैं। एक शब्द में, यह बड़ी है यह आपके लिए एफडीए को बताए जाने का मौका है कि आप वास्तव में क्या चाहते हैं और आपकी आवाज़ विनियामक प्रक्रिया में बेहतर कैसे शामिल हो सकती है! ए 1 सी से परे देख रहे हैं < एफडीए को सुनने के लिए हमें बहुत प्रसन्नता हुई है कि वे मधुमेह दवाओं और प्रौद्योगिकी को अनुमोदन के लिए "गोल्ड स्टैंडर्ड" के रूप में ए 1 सी से परे देख रहे हैं, जिसमें हाइपोग्लाइसीमिया, ग्लूकोज परिवर्तनशीलता सहित महत्वपूर्ण जीवन स्तर शामिल हैं और फैसले करते समय सीमा में रुझान हमें यह भी सुनकर प्रसन्नता हो रही है कि वे सावधानी से उद्योग के साथ काम कर रहे हैं और कंपनियों को मानव कारकों और परिणामों का आंकलन करने के लिए प्रोत्साहित कर रहे हैं, और तीसरे पक्ष के उत्पादों पर सावधानी बरतने का भी अनुरोध कर रहे हैं, जो कि कुछ बड़े ब्रांड के रूप में विश्वसनीय या उच्च गुणवत्ता वाले नहीं हो सकते नाम। हम में से बहुत से डिवाइस विक्रेताओं के बारे में चिंतित हैं "बढ़ते किनारे" और बढ़ते सटीकता के लिए उद्देश्य के साथ बिना पुराने दिशानिर्देशों को पूरा करना। इसलिए हम एफडीए की सराहना करते हैं कि वह इस मोर्चे पर जोर दे सकते हैं। सुरक्षा और पहुंच के बीच एक नाजुक संतुलन है, और यह अच्छी तरह से ज्ञात है कि नियामक वातावरण खतरे की प्रतिकूलता पर पीछे और पीछे पेंडुलम देता है हमें लगता है कि एफडीए इन दिनों अच्छे संतुलन को और अधिक बारीकी से मारता है। और अब, हमें उन्हें बताने का मौका मिलता है।
इंटरऑपरेबिलिटी पर (और बोलस कैलक्यूलेटर)
हम इस तिथि को पूरा करने वाले सभी के लिए एफडीए का शुक्रिया अदा कर सकते हैं, मार्च और नवंबर में पहले से ही इस वर्ष दो बार मधुमेह ऑनलाइन समुदाय के साथ बातचीत शुरू करने से, यह हमारे साथ कैसे जुड़ा हुआ है लाइफ कॉन्फ्रेंस के लिए मित्र, डायबिटीज टेक्नोलॉजी सोसाइटी की बैठक और हमारी अपनी मधुमेह मीन इनोवेशन शिखर सम्मेलन जैसी घटनाएं, जैसे कि ग्लूकोज मीटर से लेकर दिशानिर्देशों पर काम करना और मधुमेह के आंकड़ों के लिए पट्टी सटीकता और नई एमएच हेल्थ उपकरणों को गले लगाने के लिए इंटरऑपरेबिलिटी पर काम करना है।
अब कोई रहस्य नहीं है कि एफडीए उपकरणों और सॉफ्टवेयर के फायदों को देखता है और हमारे लिए डाटाडेस को बेहतर बनाने में सक्षम है, और मैंने हाल ही में डायबिटीज मीन इनोवेशन समिट के दौरान स्पष्ट देखा था, जहां एफडीए शाखा प्रमुख रेटेस बेक ने एक उत्कृष्ट प्रस्तुति दी जिसे दूर किया कई मिथकों
अपने नवम्बर 3 सार्वजनिक कार्यशाला वेबिनार (जो कि उनकी प्रणाली दुर्घटनाग्रस्त हो गया) के दौरान एक दिन सार्वजनिक प्रतिक्रिया को सुनकर बिताया, और सुरक्षा और नवाचार के बीच सही संतुलन की आवश्यकता के बारे में एजेंसियों की बात सुनकर बहुत दिलचस्प था।
डायआट्रि < पर हमारे मित्रों ने कुछ महत्वपूर्ण भावनाओं का अच्छा ब्योरा दिया है, लेकिन मेरे लिए सबसे ज्यादा यह बात सामने आई थी कि एजेंसी कितनी तेजी से मधुमेह के उपकरण पर निर्भरता महसूस करती थी।
प्रारंभ में, एफआईडीए के इन विट्रो डायग्नॉस्टिक डिवाइस मूल्यांकन और सुरक्षा के कार्यालय के निदेशक डॉ। अल्बर्टो गुटियरेज़ ने एक स्पॉट-ऑन टिप्पणी दी थी: "बहुत अधिक विनियमन नवाचार को धीमा कर सकता है, लेकिन विनियमन नहीं करने वाले जोखिम मरीज को नुकसान पहुंचाते हैं। "
और सिर पर कील मारकर एफडीए के समीक्षक और साथी टाइप 1 डा। अलैन सिल्क ने वायरलेस नेटवर्क वाले वक्ताओं की तरह समकालीन तकनीक की तुलना की, जो अपने पूरे घर में अपने इंसुलिन पंप और सीजीएम को संगीत और खेल सकते हैं, उसी तरह से संवाद करें या अपने स्मार्टफोन से बात करें। "बेहतर है कि ये सिस्टम एक साथ काम कर सकते हैं, मरीज के लिए बेहतर परिणाम", उन्होंने कहा।
रेशम का कहना है कि एफडीए नीतियों का निर्माण कर रहा है जिससे कंपनियों को अधिक सहयोग और अपनी मधुमेह डेटा रणनीतियों का समन्वय करने के लिए प्रोत्साहित किया जा सकता है और यह देखने के लिए उत्साहजनक है कि ओपन डेटा मोर्चे पर टिडपूल जैसे प्रयासों के साथ हो रहा है, जिसे एफडीए ने हाल ही में साथ ही साथ मुलाकात की थी। क्लाउड आविष्कारकों में नाइटस्कॉट / सीजीएम
ये पिछले कुछ महीनों में एफडीए के लिए डायबिटीज एमएच हेल्थ के मामले में एक महत्वपूर्ण समय रहा है, एजेंसी ने नई चिकित्सा उपकरण और डेटा दिशानिर्देशों और उनके हालिया डीएक्सकॉम शेयर अनुमोदन पर काम किया है जो स्मार्टफोन के पहले बड़े विनियामक अनुमोदन है, जुड़ा सीजीएम डिवाइस निश्चित रूप से, कुछ तकनीकी उपकरणों के मूल्य पर बहस अभी भी है उदाहरण के लिए, 13 नवंबर एफडीए कार्यशाला में एक दोपहर की चर्चा में, बोलियों के कैलकुलेटर सवाल में आए। ट्रांसस्लेनिकल टेक्नोलॉजी के लिए जोस्लिन डायबिटीज सेंटर के डॉ हावर्ड वाल्फोर्ट ने चेतावनी दी थी कि ये कैलकुलेटर सटीक नहीं होंगे और खतरनाक होंगे, जबकि दूसरे प्रकार के डी और एडवोकेट एडम ब्राउन ने बताया कि कुछ होने से अनुमान लगाते हुए यह गेम कितना खतरनाक हो सकता है इन कैलकुलेटर से मार्गदर्शन मुझे यह नहीं पता है कि सभी चर्चाओं को क्या करना है, लेकिन एफडीए को जानना मेरे दिल को अच्छी तरह पता है कि इन उपकरणों के साथ रहने वाले लोगों से सुनने का पहला व्यक्ति मौका मिला है, न कि केवल डॉक्स जो कभी भी नहीं हो सकते पहले एक विशेष उपकरण या प्रोग्राम का इस्तेमाल किया
बिग टेकवेज़
यह #WeAreNotWaiting की उम्र है, आखिरकार
यह आश्वस्त है, और हम एफडीए के लिए इन चर्चाओं को खोलने और उनके रैंकों और आधिकारिक चैनलों के भीतर रोगी दृष्टिकोण का स्वागत करने के लिए पर्याप्त धन्यवाद नहीं कह सकते।
व्यक्तिगत रूप से, मुझे इस फैसले पर अधिक भरोसा है जो इस नए ट्रांसपेरेंसी के कारण और हमारे रोगी आवाजों की सुनने की इच्छा के कारण एफडीए बना रहा है।
। @ एफडीए शून्य से नायक के लिए # डीबीएमआईनिसमिट में चले गए हैं - # मधुमेह में मरीज की आवाज और नवाचार को गले लगाते हैं! -एटी
- मधुमेहमाइन (@ डायबिटीजमैन) 21 नवंबर, 2014
अगर और जब देरी या अस्वीकार नियामकों से होती है, तो ऐसा नहीं लगता है कि अब तक के आउट-ऑफ- हाथीदांत टॉवर कहीं न कहीं और इसके लिए आभारी होना कुछ है।
कल के पद के लिए बने रहें जो हमारे नवम्बर 20 डायबिटीज मीन डी-डेटा एक्सचेंज इवेंट के कवरेज के साथ मधुमेह तकनीक बातचीत जारी रखता है।
अस्वीकरण
: मधुमेह खान टीम द्वारा बनाई गई सामग्री ज्यादा जानकारी के लिए यहां क्लिक करें।
अस्वीकरणयह सामग्री मधुमेह के लिए बनाई गई है, एक उपभोक्ता स्वास्थ्य ब्लॉग मधुमेह समुदाय पर केंद्रित है। सामग्री की मेडिकल समीक्षा नहीं की गई है और हेल्थलाइन के संपादकीय दिशानिर्देशों का पालन नहीं करता है। मधुमेह खान के साथ स्वास्थ्य की साझेदारी के बारे में अधिक जानकारी के लिए, कृपया यहां क्लिक करें।
प्रकार 1 मधुमेह के साथ जीतने वाली - एक बैंग के साथ बाइक रेसिंग के साथ
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आप ठंड के साथ कैसे सोते हैं? आप भरी हुई नाक के साथ कैसे सोते हैं?
मेरे पास ठंड है, लेकिन मुझे कोई बीमारी नहीं है, इसलिए मुझे अभी भी काम पर जाना है। यह बुरा नहीं है, सिवाय इसके कि मुझे कंजेशन की वजह से गिरने की परेशानी होती है। आप भरी हुई नाक के साथ कैसे सोते हैं?
