बैंड-एड आकार की एन्कैप्लीज़न डिवाइस एफडीए को जाता है!

हम डायबिटीज वाले लोगों की त्वचा के नीचे प्रत्यारोपित एक बैंड-एड्स आकार के उपकरण की दिशा में बड़ी प्रगति कर रहे हैं जो आवश्यक रूप से इंसुलिन को रिलीज कर सकता है, संभवतः रक्त शर्करा, कार्बन्स और खुराक की जांच करने की आवश्यकता को समाप्त कर सकता है इंजेक्शन या एक पंप के माध्यम से इंसुलिन के लिए!

हां, शुक्रवार को यह खबर तोड़ दी गई कि सैन डिएगो स्थित बायोटेक कंपनी वायाइट ने टाइप 1 मधुमेह वाले लोगों में चरण I / II नैदानिक ​​परीक्षणों के साथ आगे बढ़ने के लिए एफडीए के साथ एक इन्वेस्टिगेशनल न्यू ड्रग (इंड) आवेदन दायर किया। परीक्षण एक नए स्टेम कोशिका-युक्त एनकॉप्लेटेड सेल रिप्लेसमेंट थेरेपी की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करेगा, जिसे आधिकारिक तौर पर वीसी-ओ 1 के रूप में जाना जाता है मूल रूप से, यह उत्पाद भ्रूण स्टेम कोशिकाओं से प्राप्त अग्न्याशय के एंडोडर्म कोशिकाओं का उपयोग करता है और एन्क्पट्रा डिलिवरी सिस्टम नाम से कुछ का उपयोग करके शरीर में डाल दिया जाएगा।

आप अपने पिछले कवरेज से याद कर सकते हैं कि एन्कप्रा एक क्रेडिट कार्ड की चौड़ाई के बारे में एक फ्लैट डिवाइस है। यह त्वचा के नीचे (संभवतः ऊपरी पीठ में) एक सरल आउट पेशेंट सर्जिकल प्रक्रिया के माध्यम से प्रत्यारोपित किया जाएगा और कम से कम एक वर्ष तक, संभवतः पांच साल तक रहने के लिए डिज़ाइन किया जाएगा, इससे पहले कि उसे बदलने की आवश्यकता होगी

इस डिवाइस को इन्सुलिन-उत्पादक कोशिकाओं के आरोपण से पहले लोड किया जाएगा, और इसमें पियर्स शामिल हैं जो ग्लूकोज और इंसुलिन को स्थानांतरित करने की अनुमति देता है, लेकिन एंटीबॉडी नहीं - जिसका मतलब है कि इंसुलिन को अलग-अलग ग्लूकोज स्तरों के जवाब में रिलीज किया जाएगा, लेकिन कोई भी प्रतिरक्षा-दमन दवाओं की आवश्यकता नहीं होगी क्योंकि डिवाइस शीट की झिल्ली द्वारा स्वत: प्रतिरक्षा हमले से सुरक्षित है। बहुत ही शांत!

यह एक लंबा समय आ रहा है … आपको याद हो सकता है, यह पूर्व में कंपनी NovoCell के रूप में जाना जाता है और जेडीआरएफ इस एनकॉप्शन तकनीक पर उनके साथ (और अन्य) वर्षों से काम कर रहा है, दिसंबर 2011 में वायाइट के साथ साझेदारी की घोषणा कर रहा है। तब से, जेडीआरएफ ने इस बात को हासिल करने के लिए इस वैयाइट अनुसंधान में 6 मिलियन डॉलर का आनंद उठाया है। और फरवरी में, जेडीआरएफ ने घोषणा की कि एफएडीए फाइलिंग के एक बार ऐसा किया गया था जब वैसाइटे को 7 मिलियन अमरीकी डालर तक अधिक उपलब्ध कराया जाएगा, ताकि नैदानिक ​​परीक्षण चरण से विकास के लिए इनकैप्सुलेशन डिवाइस को लाने में मदद मिल सके।

इस नियामक मील का पत्थर के समाचार महीने के लिए रडार पर हैं, हमारे डी-सामुदायिक और जेडीआरएफ में हालिया घटनाओं को साझा करने के लिए खुजली हुई है। दरअसल, एन्कैप्टा प्रोटोटाइप प्रदर्शन पर रहा है और विभिन्न मधुमेह घटनाओं और सम्मेलनों में दिखाया गया है, जैसे कि मार्च में जेडीआरएफ वकालत दिवस, और जेडीआरएफ के सीईओ जेफरी ब्रेवर के एक ऑनलाइन पोस्ट किए गए कई फोटो हैं, डी-डैडे खुद, मुस्कुराते हुए वह बैंड-सहायता आकार वाले एन्कैप्सुलेशन डिवाइस को रखता है।इस समाचार के हिस्से के रूप में, वायाइट ने एफडीए को जो कि डिवाइस के नियामक अनुमोदन पर गेंद को रोलिंग करने के लिए मेडिकल डिवाइस मास्टर फाइल (एमएएफ) के रूप में जाना जाता है, को सौंप दिया।

वायाइट विनियामक फाइलिंग के बारे में एक समाचार विज्ञप्ति में, ब्रेवर ने यह कहा:

"आज की घोषणा एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है और इस संभावित रूप से विकसित होने वाली चिकित्सा पद्धति का पहला नैदानिक ​​अध्ययन करने के रास्ते पर गति प्रदान करता है। टाइप 1 डायबिटीज़ वाले लोगों के लिए (टी 1 ए)। हम वायाइट के साथ हमारे सहयोग को जारी रखने के लिए उत्साहित हैं और विश्वास करते हैं कि बीटा सेल इनकैप्सुलेशन थेरेपी एक दिन टी 1 डी के साथ रहने वाले लोगों के लिए दैनिक प्रबंधन बोझ को लगभग समाप्त कर देगी। इनकॉप्लेट करने की क्षमता और इस तरह से इन्सुलीन- उत्पादन कोशिकाओं को जेडीआरएफ के लिए फोकस किया गया है और वीसी -01 जैसे उत्पादक उम्मीदवार संभवतः टाइप 1 मधुमेह के बिना दुनिया बनाने की हमारी दृष्टि प्राप्त करने में हमारी मदद करने में महत्वपूर्ण भूमिका निभा सकते हैं। "

** संबंधित समाचार: शब्द ने रविवार की शाम को परिचालित करना शुरू कर दिया था कि उसी दिन इस वायाच्य घोषणा को सार्वजनिक किया गया था, जेडीआरएफ बोर्ड ने जेफरी ब्रुवर से संपर्क किया नेतृत्व की दिशा। " इसलिए, वह सीईओ के रूप में पद छोड़ रहे होंगे और जेडीआरएफ ने उन्हें सफल होने के लिए एक और डी-पिता डेरेक रैप का नाम दिया है। उस पर और अपडेट के लिए बने रहें …)

वायाइट विकास पर, हमने नए परीक्षणों के समय के बारे में पूछताछ की, लेकिन निश्चित रूप से यह अभी भी टीबीडी है और इस पर निर्भर है कि एफडीए कितना समय तक

अनुरोध की समीक्षा करे।

पिछले साल एक साक्षात्कार में, वायाइट के सीईओ पॉल लाइकिंड ने हमें बताया कि पशु अध्ययन प्रभावी साबित हुए हैं और कंपनी मानवीय नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए निवेशक को वित्तपोषण करने के लिए काम कर रही है। उन्होंने कहा कि यह संभवतः इंसुलिन के लिए इलाज का विकल्प भी हो सकता है- टाइप 2 एस का इस्तेमाल करना। उस साक्षात्कार के दौरान, लाइकिन्द ने हमें बताया कि पहली नैदानिक ​​परीक्षण में, वह यह आशंका करते हैं कि उम्र शामिल करने की रेंज 18-55 साल से होगी। एक बार नैदानिक ​​परीक्षण शुरू होने के बाद, यू.एस. सरकार सरकार के ऑनलाइन केंद्र, क्लिनिकलट्रॉल्स पर नैदानिक ​​अध्ययन स्थलों के स्थान पर जानकारी ऑनलाइन उपलब्ध होगी। gov।

बेशक, यह एकमात्र इनकैप्सुल प्रोजेक्ट नहीं है और अन्य प्रगति कर रहे हैं, भी। वायाइट अनुसंधान को ह्यूमन ट्रायल फिल्म प्रोजेक्ट में प्रदर्शित किया जा रहा है, साथ ही हनुमान मेडिकल फाउंडेशन के कैलिफोर्निया में आइलेट शीट और डायबिटीज रिसर्च इंस्टीट्यूट के बायोहब पर (जिसका बाद में एक पायलट मानव नैदानिक ​​परीक्षण के साथ आगे बढ़ने के लिए एफडीए की मंजूरी मिली है) )। कनाडा आधारित सर्र्नोवा भी पहले से ही एक आइलेट सेल पाउच पर नैदानिक ​​परीक्षण चला रहा है। और न्यूजीलैंड में लिविंग सेल टेक्नोलॉजीज अपने डायबेसेसेल समाधान वाले समसामयिक सुअर आइलेट कोशिकाओं पर काम कर रहा है, जो माइक्रो-एनकॅप्सुलेशन तकनीक का उपयोग करता है।

इनकैप्सेलेशन अनुसंधान के लिए क्षितिज पर बहुत कुछ है, और इन सभी कई खिलाड़ियों के साथ प्रगति कर रहे हैं, हम अनुसंधान के तेज गति के बारे में उत्साहित हैं, हमें यह सूचित करने के लिए कि इन प्रकार के इन प्रकार के प्रभावी उपचार वास्तव में हैं!

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