डायबिटीज अद्यतन: नई मेडैट्रोनिक डिवाइस एफडीए के नोड हो जाता है

पहली बार, संयुक्त राज्य अमेरिका में मधुमेह वाले लोगों को एक ऐसी डिवाइस तक पहुंच प्राप्त होगी जो आपके रक्त शर्करा में बहुत कम गिरावट आ सकती है।

शुक्रवार को, मेडटोनिक डायबिटीज ने घोषणा की कि एफडीए ने अपनी अगली पीढ़ी के 530 जी मॉडल कॉम्बो इंसुलिन पंप और सीजीएम (निरंतर ग्लूकोज मॉनिटर) को मंजूरी दी है जो एक पूर्व सेट कम रक्त शर्करा की दहलीज पर पहुंचने के बाद दो घंटे तक इंसुलिन को बंद कर देता है । और एफडीए की मंजूरी एक पैकेज सौदा थी, जिसमें लंबे समय से प्रतीक्षित एनलाइट सेंसर भी शामिल था, जो कि तीनों के बजाय छह दिनों के लिए, अधिक सटीक और अधिक आरामदायक है!

लेकिन राज्यों में पीडब्लूडी को पकड़ो: इस नई प्रणाली को पैराडिम वीओ को फोन करने के बारे में मत सोचो, क्योंकि यह 2009 में उस बाजार को मारने के बाद से कभी विदेशों में जाना जाता है। नहीं, अमेरिका में यह अंततः अनुमोदित डिवाइस फ़ंक्शंस कभी-थोड़े से अलग है और इसे केवल एन्लाइट के साथ न्यूनतम 530 जी के रूप में जाना जाएगा हो सकता है कि सबसे ज्यादा कामुक नाम न हो, परन्तु मैं एक के लिए बड़ा लाभ के लिए भ्रामक संख्यात्मक नाम के पीछे देखने को तैयार हूं जो इस उपकरण की पेशकश करता है - इंसुलिन की स्वचालित सुरक्षा बंद, जिसे अंतरराष्ट्रीय स्तर पर कम ग्लूकोज निलंबन (एलजीएस) कहा जाता है।

हाँ, यह स्वचालित रूप से इंद्रियां लगाता है जब आप कम हो और जवाब न दें, और इसके बारे में कुछ करता है! यह कितना भयानक है? !

मेडट्राइन ने जून 2012 में एफडीए को इस प्रणाली को सौंप दिया और एजेंसी सीजीएम-पंप को एक पूरी तरह से नई श्रेणी के उपकरण के हिस्से के रूप में देख रही है, थ्रेसहोल्ड निलंबित डिवाइस। अब एफडीए के प्री-मार्केट अनुमोदन (पीएमए) के साथ, 530 जी यू.एस. में उपलब्ध अपनी तरह का एकमात्र उपकरण बन जाता है, और विकास के तहत पूरी तरह बंद लूप सिस्टम के लिए एक महत्वपूर्ण पहला कदम पत्थर है।

हम आश्चर्यचकित थे, कि खुद मेदट्रोनिक और मुख्यधारा के मीडिया 530 जी की पहली कृत्रिम अग्नाशय के रूप में उल्लेख कर रहे हैं यहां तक ​​कि अगर इसके पास एक स्वचालित फ़ंक्शन होता है जो इंसुलिन को निलंबित कर सकता है - जो एक बड़ा कदम आगे है, अर्थात - यह एक सदाशयी कृत्रिम अग्न्याशय के रूप में योग्य नहीं है, यह देखते हुए कि यह अभी तक इंसुलिन खुराक को स्वचालित नहीं करता है या चढ़ाव की भविष्यवाणी करने या हाइपरग्लेसेमिया के बारे में कुछ भी करने की क्षमता

यूरोप के वीो और नए यूएस 530 जी संस्करण के बीच सबसे उल्लेखनीय अंतर यह है कि इनसुलिन निलंबन से ट्रिगर होता है - यह राज्यों में 60-90 मिलीग्राम / डीएल का है, लेकिन वीओ के लिए 40-110 मिलीग्राम / डीएल का व्यापक विस्तार भिन्न नियामक आवश्यकताओं के कारण यूरोप कंपनी हमें बताती है कि नियंत्रण एल्गोरिदम कैसे कार्य करता है, लेकिन वास्तव में दूसरे सबसे बड़े अंतर को वास्तव में नाम के रूप में कुछ अन्य अंतर भी हैं।

अधिकांश मेडट्रोनिक ग्राहक अपने पंप को 523 या 723 के रूप में कहते हैं, लेकिन ये पंप के नामों की बजाय मॉडल संख्या हैं - पैरामाइम रीयल-टाइम और पैराडिम रिवेललेकिन यह नया पंप का नाम सभी नंबरों (और एक पत्र!) - 530 जी के बारे में है जीभ का बिल्कुल रोल नहीं है, क्या यह करता है?

क्यों ऐसा एक गुप्त नाम? यहां के कारणों के लिए कारण हैं, मैडिटरिक हमें बताता है:

• 5 - यह पंप की अपनी पांचवीं पीढ़ी है (और अब 1 9 83 में कंपनी की बनाई गई 13 वीं पंप उत्पाद)
• 30 - तीन का प्रतिनिधित्व करता है पहली पेशकश वायरलेस ग्लूकोज मीटर जोड़ने और सीजीएम के साथ दूसरे एकीकृत करने के साथ सेंसर चलना; अब, एलजीएस के साथ यह तीसरे जन लिंक और अंततः भविष्य कहेंगे और अंत में पूरी तरह से बंद लूप
• जी - और निश्चित रूप से, यह ग्लूकोज सेंसिंग ( मिला हुआ है <) कुछ चीजें नहीं बदलेगी , हालांकि। 530 जी के साथ, उसी 180 इकाई और बड़ा 300-यूनिट जलाशयों का इस्तेमाल किया जा सकता है, साथ ही साथ ही मैट्रोनिक पंपों के साथ ही अतीत में सेट किया जा सकता है।

अभिवादन, एनलाइट < जैसा कि उल्लेख किया गया है, 530 जी अनुमोदन के साथ, लंबे समय से प्रतीक्षित अगली पीढ़ी के सीजीएम संवेदक जिसे एनलाइट कहा जाता है (2011 के बाद से उपलब्ध विदेशी)। हममें से जो पिछले मैडिटॉनिक सीजीएम संवेदक का इस्तेमाल करते हैं, वे इसे "हापून" के रूप में कहते हैं क्योंकि यह एक डरावनी-लंबी प्रविष्टि सुई का खेल करता है, जो अक्सर दर्दनाक हो सकता है, और अक्सर पहनने के दौरान एक इकाई को कम कर देता है, जिससे अधिक असुविधा होती है । और हम में से बहुत से इसे सबसे सटीक नहीं मिला है, विशेष रूप से हम में से जो डेक्सकॉम के नए जी 4 सीजीएम से इसकी तुलना करने में सक्षम हैं

इसलिए हम यह रिपोर्ट करने में प्रसन्न हैं कि मैडिटोनिक के नए एन्लाइट सेंसर के अपने पिछले मॉडल के इन फायदे हैं:

तीन दिन के बजाय, 6-दिन का पहनने का समय!

माना जाता है कि कम दर्दनाक

• संवेदक का आकार 38% कम लंबाई में, 69% छोटा समग्र
• 31% अधिक पिछला मेदट्रोनिक संवेदक पीढ़ी
• की तुलना में सटीक एन्लाइट सेटर नामक एक ब्रांड के नए इन्सेटर के साथ आता है नया (एक और अधिक आरामदायक) 90 डिग्री के कोण पर सेंसर, और आपको सुई < को देखने की ज़रूरत नहीं है - फरवरी के मध्य में Enlite को कनाडा में बिक्री के लिए मंजूरी मिल गई।
• बीटीडब्लू, अब के रूप में, 530 जी मैसेंट्री रिमोट सीजीएम मॉनिटरिंग सिस्टम के साथ संवाद नहीं करेगा क्योंकि एफडीए ने इसे वायरलेस तरीके से संवाद करने के लिए स्पष्ट नहीं किया है। लेकिन जल्द ही जल्द से जल्द आवेदन करने की ज़रूरत है।
• इसे कौन लाएगा और कैसे

दुर्भाग्य से अभी, नया 530 जी बच्चे को अनुमोदित नहीं है - इसे 16 वर्ष से कम उम्र के किसी के लिए नहीं लेबल किया गया है। कुछ माता-पिता उन्हें धोखा दे सकते हैं क्योंकि उन्होंने एक नया पैरामाइम पंप खरीदा था पिछले साल और एक तकनीकी उन्नयन कार्यक्रम में दाखिला लिया गया था लेकिन अब उन्हें बताया जा रहा है कि इसे 16 वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए सम्मानित नहीं किया जाएगा। लेकिन मैदट्रोनिक ने अब के बाद बाजार में नैदानिक ​​अध्ययन जारी रखा है ताकि जल्द से जल्द 2 वर्ष और उससे अधिक उम्र के लिए सुरक्षित अनुमोदन प्राप्त किया जा सके। एफडीए ने समीक्षा प्रक्रिया की शुरुआत से बाल चिकित्सा के अध्ययन को प्रोत्साहित किया, मेदट्रोनिक कहते हैं।

उपलब्धता का दर्जा अभी है: < विनिर्माण शुरू हो गया है और अब वे 530 जी के लिए ऑर्डर ले रहे हैं, लेकिन यह उत्पाद कुछ हफ्ते पहले हो सकता है क्योंकि उत्पाद भेज दिया जाने के लिए तैयार है।

दोनों नए और मौजूदा ग्राहकों को 530 जी तक तत्काल पहुंच प्राप्त होगी, और कंपनी के "पाथवे" प्रोग्राम कुछ मौजूदा ग्राहकों को अपग्रेड करने की अनुमति देगा - लेकिन विवरण अभी तक अंतिम रूप नहीं दिए गए हैं।

मौजूदा ग्राहकों ने डिवाइस के उपलब्ध होने पर उन्नयन के बारे में ईमेल प्राप्त करना शुरू कर दिया है, और मैदैट्रोनिक एग्स्ड कहते हैं कि खबरों के टूटने के पहले सुबह को 500 कॉल किए गए थे और उनकी व्यवस्था कॉल की मात्रा से दुर्घटनाग्रस्त हुई थी। (

बहुत सारे ब्याज, जाहिरा तौर पर!

• )
• प्रणाली की लागत "रिवेल के बराबर" होगी; 530 जी $ 7, 350 में कुल मिलाकर, और बीमा के साथ, मेडट्रोनिक को उम्मीद है कि अधिकांश मरीजों की संभावना $ 500 और $ 1, 200 जेब से बाहर होगी।
• इन-व्यूअर 530 जी ट्रेनर के साथ काम करने के अलावा, उन खरीद या उन्नयन को भी एक प्रोग्राम में स्वचालित रूप से नामांकित किया जाएगा जो उन्हें किसी नए से बात करने के बजाय पहले 6 महीनों के लिए विशिष्ट कॉल सेंटर संपर्क प्रदान करता है वे कहते समय एफडीए होल्डअप / चेतावनी पत्र < डी समुदाय में कई दिमागों पर बड़ा सवाल है: क्या यह एफडीए या मैडिटोनिक ही था जिसने इस नए सिस्टम को गुड़ की तरह विनियामक प्रक्रिया के माध्यम से स्थानांतरित किया? कॉरपोरेट निष्पादन से "चमकदार जवाब" (प्रेस विज्ञप्ति के माध्यम से) है:
• "यू.एस. में यह पहली बार है, और इसलिए हम दोनों के लिए एक चुनौती है क्योंकि यह नया आधार है एजेंसी और वे इसके साथ क्या करना नहीं जानते थे, "मेडस्ट्रोनिक मधुमेह के लिए प्रौद्योगिकी, प्रौद्योगिकी और व्यवसाय विकास के मुख्य प्रौद्योगिकी अधिकारी जॉन मस्त्रोटोटारो ने कहा," हमने पिछले 12 महीनों में हमारे बीच की तुलना में अधिक बातचीत की है। पिछले कई सालों से जुड़ा हुआ है। यह आगे बढ़ने में हम सभी के लिए एक सीखने की प्रक्रिया है। "
• लेकिन तब यह खबर एफडीए के एक चेतावनी पत्र को तोड़ गई जो कंपनी को 1 9 सितंबर को जारी की गई थी। इस नए डिवाइस के लिए एफडीए अनुमोदन प्रक्रिया का हिस्सा इस पत्र के बारे में Medtronic कहते हैं:

मेडट्रोनिक ने अमरीकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन से एक चेतावनी पत्र प्राप्त किया है जिसमें एफडीए के हिस्से के रूप में नॉर्थ्रिज, सीए में अपनी मधुमेह की सुविधा में अप्रैल 2013 के माध्यम से फरवरी का निरीक्षण किया गया था। मिनीएम्ड 530 जी के लिए पीएमए की समीक्षा …

कवर किए गए आइटम छह श्रेणियों से संबंधित हैं: सुधारात्मक और निवारक कार्रवाई, शिकायत निपटाने की प्रक्रिया, प्रक्रिया मान्यकरण, प्रक्रिया निगरानी, ​​डिजाइन नियंत्रण और सामान्य अच्छी विनिर्माण प्रक्रियाओं (जीएमपी)।

चेतावनी पत्र एफडीए द्वारा नोट किए गए कई टिप्पणियों को संबोधित करने के लिए हमने पहले से ही पूरा किए गए व्यापक कार्य को स्वीकार किया है। कंपनी अतिरिक्त कदमों के साथ उत्तर देगा जो कि जितनी जल्दी संभव हो उतनी उठाए गए किसी भी चिंताओं को दूर करने के लिए लिया जाएगा।

मेडट्राइन ने एफडीए की चिंताओं से संबंधित एक जगह बाजार निगरानी कार्यक्रम रखा है, जिससे यह सुनिश्चित हो सकेगा कि कंपनी डिवाइस पर उपभोक्ता फ़ीडबैक पर बारीकी से नज़र रखती है।

इसके अलावा, यह डिवाइस अनुमोदन प्रक्रिया देख रहे लोगों को यह भी संदेह है कि जून में एडीए वैज्ञानिक सत्रों में पेश आंकड़ों में एफडीए एक महत्वपूर्ण सबूत पर प्रतीक्षा कर रहा था। यह निर्णायक डेटा एस्पिर अध्ययन का एक हिस्सा था, दिखा रहा है कि स्वत: इंसुलिन बंद-बंद 32% द्वारा रात के हाइपोग्लाइसीमिया की दर में कटौती और A1Cs वृद्धि करने के लिए कारण नहीं था।अध्ययन यह भी प्रदर्शित करने में सक्षम था कि इंसुलिन बंद के परिणामस्वरूप एकल पीडब्ल्यूडी 200 से ऊपर नहीं बढ़ पाया।

मस्तोटोटारो ने कहा कि एलजीएस (कम ग्लूकोज निलंबित) के बारे में एफडीए की चिंताओं का ध्यान पीडब्लूडीएस पर उच्च रक्त शर्करा या ए 1 सी का सामना करना पड़ रहा है, या संभवतः यहां तक ​​कि दो घंटे के बंद होने के कारण भी मधुमेह केटोएसिडोसिस में जा रहा है बंद। लेकिन शुक्र है, उन चिंताओं को अबाधित किया गया है, खासकर अब एस्पिर अध्ययन से बाहर आने वाले कड़ी विज्ञान के तथ्यों के साथ।

जब से उन परिणामों को जून के मध्य में जारी किया गया था, तब से एफडीए ने मंजूरी देने से पहले केवल समय की बात थी, मस्तरोतोतो कहते हैं।

शुक्रवार को सम्मेलन कॉल में, मेडिटरिक के रेगुलेटरी अफेयर्स के उपाध्यक्ष मार्क ओ'डोनेल ने कहा कि एफडीए "इस तकनीक को मंजूरी देने में बहुत रुचि रखते हैं।" उनका कहना है कि पीडब्ल्यूडी के पास "एफडीए में बहुत से दोस्त हैं" और यह कि एजेंसी की डिवाइस अनुमोदन प्रक्रिया (

संपादक के नोट: हुरे! <) में शामिल अधिक मरीज वाले अधिवक्ताओं में बहुत रुचि है। बहुत कुछ बदल गया है और एफडीए अभी कुछ साल पहले की तुलना में "अधिक ग्रहणशील" है, मेदट्रोनिक कहते हैं।

"मैं नहीं कहूंगा कि हम एक साथ कुम्बाय गायन के आसपास बैठे थे, लेकिन एफडीए के साथ रिश्ते पिछले 2-1 / 2 से 3 वर्षों में निश्चित रूप से सुधार हुए हैं," ओ'डोनेल ने कहा।

डिवाइस पाइपलाइन विन

यह पांचवीं पीढ़ी के इंसुलिन पंप मेल्ट्रोनिक ने बनाया है और यह कंपनी के पहले इंसुलिन पंप के 30 साल बाद आता है, जो 502 मिनिमेड है, जून 1 9 83 में जारी किया गया था। वे उन तीन दशकों में एक लंबा सफर तय करते हैं, और केवल पिछले दशक में मेडट्राइन के पहले वायरलेस-संचार इंसुलिन पंप (512) के बाद से बाजार में गिरावट आई थी। मैटट्रोनिक अप्रैल 2006 में पहली बार राज्यों में पहले पंप-सीजीएम एकीकृत डिवाइस लाने के लिए पहला तरीका था, कुछ एनीमा अभी एफडीए को 15 अप्रैल को एनिमेशनस वीब के साथ प्रस्तुत करने की उम्मीद कर रहा है।

इस बारे में सबसे रोमांचक क्या है प्रणाली निश्चित रूप से प्रगति है जो इसे पूरी तरह कार्यात्मक कृत्रिम अग्न्याशय प्रणाली की ओर ले जाती है। ध्यान दें कि एलजीएस निलंबित सुविधा केवल जब आप पहले से कम हैं, तब केवल किक करता है, जो वास्तव में अनुमानित

कम रक्त शर्करा की भविष्यवाणी नहीं करता है और फिर कम से बचने के लिए पहले से इंसुलिन वितरण रोक रहा है, लेकिन यह काम करता है। मस्तरोतोतो हमें बताता है कि अगली पीढ़ी मेदट्रोनिक मिनिमेड 640 जी (6 जनरल जन predictive) प्रणाली में उस उन्नत सुविधा को शामिल किया जाएगा, जिसे "भविष्यवाणी कम ग्लूकोज प्रबंधन" कहा जाएगा। " ओह, और डिवाइस वास्तव में मैडिट्राइनिक पंपों के लंबे-अपरिवर्तित रूप से भिन्न दिखेंगे हमें बताया गया है कि 2013 के अंत तक कुछ समय पहले यूरोप में इस अनुमानित 640 जी को अनुमोदन के लिए योजना की गई है, और उस समय के आधार पर संभवतः 2015 में अमेरिकी अनुमोदन लेना होगा। एन्लाइट 2 सेंसर के साथ ही, जो ऑफ़र करता है अधिक उन्नत तकनीक जिसे "पुनरावृत्त ग्लूकोज सेंसिंग" कहा जाता है और यूरोप में भी जल्द ही दायर किया जा सकता है, हमें बताया गया है।

भविष्य की एपी प्रौद्योगिकी पर काम करने के साथ-साथ, मस्तरोतोरो ने कहा कि मैदैट्रोनिक की रणनीति "नए उत्पादों की रिहाई को छेड़ने" की है ताकि हर साल मरीजों के लिए कुछ नया हो, और हर दो साल में एक नया पंप चलना होगा।वे "पैच पंप की अवधारणा पर विकास कार्य जारी रखते हैं" और इंसुलिन पंप और सीजीएम संवेदक के लिए एकल साइट इन्फ्यूजन डिवाइस को विकसित करने में भी व्यस्त हैं। लेकिन उन वस्तुओं पर कोई समयरेखा नहीं है, उन्होंने कहा।

"मैं इस क्षेत्र में 24 वर्षों से रहा हूं, और यह मधुमेह की दुनिया में सबसे रोमांचक समय है", मस्तरोतोतो ने कहा।

मुझे लगता है कि हमें इसके साथ सहमत होना होगा, और हम वास्तव में सोचते हैं कि यह नया उपकरण मधुमेह नियंत्रण के पूरे नए युग की ओर एक महत्वपूर्ण कदम है।

अस्वीकरण : मधुमेह खान टीम द्वारा बनाई गई सामग्री ज्यादा जानकारी के लिए यहां क्लिक करें। अस्वीकरण

यह सामग्री मधुमेह के लिए बनाई गई है, एक उपभोक्ता स्वास्थ्य ब्लॉग मधुमेह समुदाय पर केंद्रित है। सामग्री की मेडिकल समीक्षा नहीं की गई है और हेल्थलाइन के संपादकीय दिशानिर्देशों का पालन नहीं करता है। मधुमेह खान के साथ स्वास्थ्य की साझेदारी के बारे में अधिक जानकारी के लिए, कृपया यहां क्लिक करें।