मधुमेह के पिता 'बायोनिक फायरनस' परियोजना का विकास करती है

हालांकि एड डैमियानो मधुमेह के साथ नहीं जी रहे हैं, वह कभी-कभी एक सतत ग्लूकोज मॉनिटर और दो टेंडेम टी पहनता है: पतली पंपों, और वह लगातार सभी नए डी-उपकरणों पर नजर रखता है

कभी-कभी उसके पंपों को खारा और कभी-कभी रंगीन पानी से भर दिया जाता है, जिसमें नीली तरल इन्सुलिन का प्रतिनिधित्व करती है और तेज-क्रियाशील ग्लूकागन के लिए लाल खड़ी होती है। बोस्टन शोधकर्ता अपने 13 वर्षीय बेटे, डेविड के नाम से उपकरणों को पहन रहा है, जो दर्जन से ज्यादा साल पहले टाइप 1 का निदान करता था। लेकिन वह इसमें भी बड़ा मधुमेह समुदाय के लिए है, क्योंकि डायबिटीज़ डिवाइस "बायोनिक" कृत्रिम अग्न्याशय पर डैमियानो के काम के भविष्य का प्रतिनिधित्व करते हैं जो अब नैदानिक ​​सेटिंग्स से वास्तविक दुनिया तक वास्तविक दुनिया में जा रहे हैं।

पिछले साल एक साक्षात्कार में, हम अपने मानव नैदानिक ​​परीक्षण कार्य के बारे में डैमियानो के साथ बातचीत करते थे जो बोस्टन विश्वविद्यालय, हार्वर्ड मेडिकल स्कूल और मैसाचुसेट्स जनरल अस्पताल के शोधकर्ताओं के बीच एक संयुक्त प्रयास है। यह पहल यू। एस। में कई प्रयासों में से एक है और विदेशों में कृत्रिम अग्न्याशय के मॉडल का विकास और अध्ययन कर रहा है, और इस प्रकार के अनुसंधान में शामिल कई लोगों के साथ, यह डैमियानो के लिए व्यक्तिगत है

उसने 12 साल पहले मधुमेह समुदाय में कदम रखा जब उनकी पत्नी टोबी, एक बाल रोग विशेषज्ञ 11 महीने में अपने बेटे का निदान कर चुके थे। उनके पास कोई पारिवारिक इतिहास नहीं था और ऑटोइम्यून की स्थिति के बारे में कुछ भी नहीं पता था, लेकिन जल्दी से पता चला कि उनके बेटे के लिए उनके लिए क्या करना ज़रूरी है मैकेनिकल और बायोमेडिकल इंजीनियरिंग में अकादमिक पृष्ठभूमि के साथ, डायनियानो ने इलिनोइस विश्वविद्यालय में उपयोग करने के लिए अपना अनुभव डाला और रक्त के शर्करा के स्तर को नियंत्रित करने के लिए डी-माता-पिता और पीडब्ल्यूडीएस को मैन्युअल रूप से मैन्युअल रूप से क्या करना चाहिए, यह स्वचालित करने के लिए एक तकनीकी पद्धति के साथ आने के तरीकों को शुरू किया। और वह वर्तमान अनुसंधान के लिए मंच तैयार कर रहा है, जो कि Damiano गर्व है और अब विस्तार करने के लिए उत्साहित है। वह बोस्टन यूनिवर्सिटी के वरिष्ठ अनुसंधान वैज्ञानिक डा। प्राथमराज एल-खतिब और डॉ। स्टीवन रसेल के साथ काम कर रहे हैं, जो मैसाचुसेट्स जनरल अस्पताल एंडोक्रिनोलॉजिस्ट हैं जो जोसिन डायबिटीज सेंटर में काम करता है और परियोजना के नैदानिक ​​परीक्षणों की निगरानी करता है। टीम एक प्रोटोटाइप तैयार कर रही है, जो वे एक सतत ग्लूकोज मॉनिटर (सीजीएम) और दो टी: स्लिम पंप इंसुलिन पंपों का उपयोग कर "बायोनिक अग्न्याशय" कहते हैं - इंसुलिन युक्त एक और दूसरा ग्लूकाकोन।

सीजीएम घटक टेंडेम द्वारा एक विशेष कस्टम-डिज़ाइन किया गया उपकरण है जो एबॉट फ्रीस्टाइल नेविगेटर रिसीवर (यूएस में एक अब निष्क्रिय उपकरण) और एक ऑफ-शेल्फ iPhone 4 (!) में विलीन हो जाता है। , एक काले प्लास्टिक के खोल में एक साथ संलग्न। कॉम्बो डिवाइस लगभग तीन आईफ़ोन के रूप में मोटी है, जिसमें सामने और पीछे दोनों तरफ स्क्रीन हैयह भी परीक्षण स्ट्रिप्स ले जाने के लिए एक स्लॉट है! एक विशेष ऐप एल्गोरिथ्म की गणना करता है और वायरस से इंसुलिन पंप को संचार करता है, और फिर "iCloud" में सब कुछ भेजता है, जहां सभी डेटा को एक्सेस और प्रबंधित किया जा सकता है चिंता करने की नहीं: प्रयोगों के इस दौर के लिए, सेलुलर और टेक्स्टिंग फ़ंक्शन फोन पर बंद हो जाता है, इसलिए उपयोगकर्ता केवल अग्न्याशय ऐप तक पहुंच सकते हैं और अन्य फ़ोन फ़ंक्शन को एक्सेस नहीं कर सकते।

इस मौजूदा संस्करण का उपयोग आगामी अध्ययनों में किया जाएगा, दमियानो कहते हैं, लेकिन उनकी टीम एक अद्यतन संस्करण बनाने के लिए डेक्सकॉम के साथ काम कर रही है, जो कि समान होगा, सिवाय इसके कि यह नए डीएक्सकॉम जेन 4 सेंसर का इस्तेमाल करेगा, वर्तमान में नियामक समीक्षा के तहत उन्हें आशा है कि नया मॉडल एक या दो महीने में तैयार हो जाएगा, क्योंकि अफवाह है कि एफडीए 2012 के अंत तक नए सेंसर को स्वीकृति देगा।

इस जून में एडीए वैज्ञानिक सत्र के बाद, जहां उन्होंने और उनकी टीम ने कुछ शोध निष्कर्ष प्रस्तुत किए (और दमियानो ने रंगीन पानी के साथ सिस्टम का इस्तेमाल किया और प्रदर्शन किया!), उन्होंने ग्लूकागन से भरे पंप का उपयोग करते हुए एक नए अध्ययन के लिए अनुदान प्राप्त किया - एक ऐसा घटक जो कृत्रिम अग्न्याशय की अवधारणा का अध्ययन करने वालों के बीच अपनी पहल को अनूठा बनाती है। यह विचार नया नहीं है, लेकिन यह अधिक व्यवहार्य हो गया है क्योंकि ग्लूकागन विकसित हुआ है और दोहरे चैंबर पंपों की कल्पना की जा रही है।

दमिअनो ने ग्लूकागन का इस्तेमाल करते हुए दो-चैंबर पंप का वर्णन किया है जो कम ग्लूकोज निलंबन (एलजीएस) फ़ंक्शन के मुकाबले हाइपोग्लाइसीमिया के खिलाफ बेहतर सुरक्षा है, जो वर्तमान में यूरोप में उपलब्ध है, लेकिन अभी भी यूएस में एफडीए द्वारा समीक्षा की जा रही है। एलजीएस फ़ंक्शन अस्थायी रूप से इंसुलिन डिलीवरी रोक देता है एक बार पीडब्ल्यूडी एक प्रोग्राम बीजी स्तर पर पहुंचता है, लेकिन दमियानो का कहना है कि यह समारोह बहुत धीमा है और कोई भी खतरनाक स्तर पर होवर कर सकता है या फिर लगातार गिर सकता है क्योंकि एलजीएस बस शुरू कर लेता है। इसके बजाय, ग्लूकागन से भरा पंप जल्दी प्रतिक्रिया कर सकता है और मूल रूप से तेजी से अभिनय ग्लूकागन की थोड़ी मात्रा में तेजी से बढ़कर किसी व्यक्ति के बीजी स्तर को बढ़ाना शुरू कर देता है।

"यह एलएजी से सक्रिय और अधिक प्रभावी है। नियामक दृष्टिकोण से, इंसुलिन की डिलीवरी में कोई बदलाव नहीं होता है, लेकिन यह एक सुरक्षा जाल जोड़ता है," उन्होंने कहा, "एच्लिस एड़ी खतरे का है जो संवेदक सटीक न हो और (ग्लूकागन वितरित) आपको अधिक ऊपर धक्का दे सकता है, और यह वास्तव में इस तथ्य पर चला जाता है कि हमारे पास अभी तक अमेरिकी सेंसर पर्याप्त नहीं हैं। लेकिन यह समय के साथ आएगा। " डैमियानो ने बहुत संभावनाएं देखी हैं एक ग्लूकागन-केवल पंप, जो एक "संक्रमणकालीन उपकरण" हो सकता है जो अनुमोदित हो सकता है और उन लोगों के लिए उपलब्ध हो सकता है जो किसी भी जटिल कृत्रिम या बीओनिक अग्न्याशय से पहले इंसुलिन को पंप या इंजेक्ट करते हैं कुछ साल बाद अगले साल के लिए तीन साल की एक अध्ययन की योजना संभवतः पीडब्ल्यूडी अध्ययन के प्रतिभागियों को 11 से 14 दिनों तक ग्लूकागन पंप पहनने की अनुमति देगी, उस समय के दौरान अपनी इंसुलिन चिकित्सा का उपयोग कर।

बीओनिक अग्न्याशय के अनुसंधान का अगला चरण इस वर्ष के अंत से शुरू होगा, दमियानो कहते हैं समग्र समयरेखा काफी महत्वाकांक्षी है:

2012 के अंत में, एक वर्षीय अध्ययन दो-पंप और आईफोन-सीजीएम डिवाइस सिस्टम को पांच दिनों तक लगभग 20 वयस्कों के लिए पहना जाएगा।दमिओनो में प्रत्येक पीडब्लूडी (21 साल या उससे अधिक) की योजना है जिसमें हर महीने शामिल किया जाएगा। इन अध्ययनों के दौरान, प्रतिभागियों को अस्पताल बेड में रात भर रहना होगा (कर्मचारियों द्वारा लगातार रक्त शर्करा की निगरानी के साथ) और मैसाचुसेट्स जनरल अस्पताल के परिसर में नि: शुल्क चलाने के लिए, व्यायाम के लिए फिटनेस सेंटर, अस्पताल कैफेटेरिया तक पहुंचने के लिए जो भी वे चाहते हैं > खाने और दिन के दौरान सुरक्षा के लिए एक नर्स संरक्षक। दमियानो भी यू.एस. में चार या पांच अन्य अस्पतालों की उम्मीद कर रहे हैं जो अन्य कृत्रिम अग्न्याशय प्रणालियों के परीक्षण चल रहे हैं, इस शोध में भाग लेने के लिए भी सहमत हो सकते हैं।

• अगली गर्मी और फिर 2014 में, दमियानो की टीम इस शोध को कैंप जोस्लिन और सेंट्रल मैसाचुसेट्स में क्लारा बार्टन कैम्प में ले जाएगी। वे अगले 32 वर्षों में 32 बाल चिकित्सा पीडब्लूडी के 7-21 वर्ष आयु की दो सप्ताह के लिए बंद करने की योजना बना रहे हैं और 2014 में एक और दो हफ्तों के लिए ओपन-लूप सिस्टम (जहां डिवाइस स्वत: नियंत्रण के लिए नहीं जुड़ा हुआ है) 6-12 बच्चे, नतीजों की निगरानी करते हुए कैम्पर्स नियमित शिविर गतिविधियों में भाग लेते हैं। दमियानो का कहना है कि उनकी टीम एक एनआईएच अनुदान और अन्य अवसरों का पीछा कर रही है ताकि शोध के उस चरण को निधि मिल सके।

  

  अगर सभी योजना के मुताबिक चलते हैं, तो वह आशा करता है कि 24 वयस्कों के लिए एक अस्पताल का दिन-अध्ययन 2014 में होगा, जो कि प्रणाली का उपयोग करते समय प्रतिभागियों को अस्पताल में काम करने और घर पर सोते रहने की इजाजत देता है।
• यह महत्वपूर्ण है क्योंकि यह व्यवहार्यता अध्ययन से अधिक है जो 2008 के बाद से कर रही है (जो इस गिरावट को पूरा किया जाना चाहिए), और जो अन्य कृत्रिम अग्न्याशय परियोजनाएं वर्तमान में शामिल हैं। अब तक, दमियानो के अध्ययन के प्रतिभागी मैसाचुसेट्स जनरल अस्पताल की 13 वीं मंजिल पर एक समय में लगभग दो दिनों के लिए डिवाइस तक गिरी। लेकिन यह संक्रमणकालीन अध्ययनों के अगले चरण के साथ बदल जाएगा, जो कि एफडीए बाजार अनुमोदन के लिए आवश्यक निर्णायक, वाणिज्यिक-उपकरण अध्ययन से पहले होना चाहिए।
• डैमियानो उम्मीद करते हैं कि 2015 में प्रमुख अध्ययन हो सकते हैं। एफडीए ने उन अध्ययनों के लिए आधिकारिक तौर पर मार्गदर्शन नहीं दिया है, लेकिन दिसंबर 2011 के दिये गये दिशानिर्देश कृत्रिम अग्निशामक परियोजना के बारे में सही दिशा में एक कदम है।

"ये छोटे मील के पत्थर सभी जोड़ते हैं," वे कहते हैं।

साथ में, डी-डैड कहते हैं कि उनका लक्ष्य उत्पाद के एफडीए को प्राप्त करने के लिए गया है, जब उनके बेटे डेविड को 2017 के पतन में कॉलेज में जाना जाता है।

"मेरे पास एक रोड मैप है जो मुझे मिलेगा हम वहां हैं, लेकिन अध्ययनों से इसे सहन करना पड़ता है और हम वहां नहीं हैं। "उन्होंने कहा," मैं यह उपकरण मेरे बच्चे पर नहीं रखना चाहता अगर यह काम न करे। एक बुरा कृत्रिम अग्न्याशय इससे भी बदतर है कुछ भी नहीं। वह पूरी पहल वापस भेज सकती है, क्योंकि यह हमारे प्रयासों और इस तकनीक को लादने वाले लाभों को बेदखल कर देगी। "

जहां तक ​​देश भर में एपी अनुसंधान के बाकी हिस्सों पर टैब्स रखते हुए, दमियानो कहते हैं कि उनका टीम डी-कॉन्फ्रेंस में नए विकास के बारे में सीखती है और प्रगति के बारे में सुनने के लिए एपी पार्टियों के कंसोर्टियम के साथ मासिक सम्मेलन कॉल भी है। एफडीए के संबंध में, डैमियानो कहते हैं कि नियामक एजेंसी के साथ उनका रिश्ता सकारात्मक नहीं है, हालांकि वह बताते हैं कि वे केवल अनुसंधान पक्ष पर एजेंसी से निपटा करते हैं और व्यावसायीकरण नहीं करते हैं - प्रक्रिया की अधिक बार-बार आलोचना वाली हिस्से ।

शोधकर्ताओं, फार्मा के प्रतिनिधियों और रोगी समुदायों के सभी अलग-अलग निश्चित

भिन्न हैं, चिकित्सा उपकरणों को अनुमोदन करने के लिए जब "तेज़" या "धीमा" का गठन किया जाता है, तो डायनामोनो कहते हैं, और चुनौती यह है कि हर कोई यह देख रहा है कि प्रक्रिया । इस तथ्य के बावजूद कि दमियानो इस उत्पाद को अपने बेटे के लिए ASAP चाहता है, उनका कहना है कि वे इस धारणा के साथ अधिक असहमत नहीं कर सकते कि अमेरिका चिकित्सा प्रौद्योगिकी तक अन्य देशों के पीछे है, और वह ध्यान दें कि वे जिम्मेदार नहीं हैं हम हैं।

"क्या हमें पहले होना चाहिए? मुझे ऐसा नहीं लगता … हमें हमारी निपुणता को पूरा करना है," उन्होंने कहा, "हमारा (सीजीएम) सेंसर पर्याप्त नहीं है और विदेशों में कई जांचकर्ताओं की परवाह नहीं है। डैमियानो का कहना है कि लोगों ने अपने व्यवहार को संशोधित कर दिया है, जो कि अधिक से अधिक सोचने वाली डिवाइस का इस्तेमाल करता है, और वह इस उभरती हुई तकनीक में देखता है। "वे ' (एपी उत्पाद) में आत्मविश्वास होगा और यह केवल उचित है कि वे हर समय अपने रक्त शर्करा के स्तर के बारे में सोचना बंद कर देंगे और कम मेहनती भी हो जाएंगे। "उन्होंने कहा," यही मुझे चिंता है - कि प्रौद्योगिकी प्रधानमंत्री बन जाएगी समय, और लोग इसे पहनते हैं जैसे यह तैयार नहीं है जब यह नहीं है। "

हम एडी के जुनून और उनके काम को उसकी सावधानीपूर्वक शब्दों के जितना प्रशंसा करते हैं। धन्यवाद, श्रीमान, इस तकनीक को अपना जीवन समर्पित करने के लिए!

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