एफडीए फास्ट्राकस मोबाइल हेल्थ इनोवेशन | मधुमेहमाइन

केवल एक बहुत ही क्रांतिकारी कदम के रूप में क्या वर्णित किया जा सकता है, अमेरिकी एफडीए को यह देखना है कि यह कैसे मोबाइल एप्लिकेशन और डिजिटल स्वास्थ्य सॉफ्टवेयर की समीक्षा करता है ताकि विनियामक प्रक्रिया में तेजी लाई जा सके और इन उत्पादों को लोगों के लिए मिल सके। ASAP का उपयोग शुरू करने के लिए

जुलाई के अंत में, एजेंसी ने सॉफ्टवेयर पायलट प्रोग्राम के लिए एक पूर्व प्रमाणन की घोषणा की जो कि कुछ कंपनियों को "भरोसेमंद" के रूप में मूल्यांकन और डुबकी करती है, ताकि उनके उत्पादों को सामान्य दीर्घ नियामक समीक्षा के बिना आवश्यक नियामक मंजूरी दे सकें।

अब, एफडीए ने शुरुआती पायलट कार्यक्रम का हिस्सा बनने के लिए नौ कंपनियों (100 से अधिक आवेदकों में से) को चुना है।

विशेषकर हमारे मधुमेह समुदाय के लिए, 9 में से सात कंपनियों में डायबिटीज का प्रत्यक्ष संबंध होता है:

• ऐप्पल <: आईफोन, आईपैड, एप्पल वॉच और हेल्थकिट के पीछे गोलियत, जो अपने उद्यमों को बढ़ावा दे रहा है देर से मधुमेह का स्थान; फिटिट
• : स्मार्टवॉच और हेल्थ-ट्रैकर कंपनी जो हाल ही में डेक्सकॉम के साथ मिलकर काम करती है, और हेल्थकेयर और डायबिटीज ऐप स्पेस में मैडिटोनिक और अन्य लोगों के साथ भी काम कर रही है;

जॉनसन एंड जॉनसन

• : जिनकी स्पष्ट रूप से मधुमेह में इसकी एकटौच, लाइफस्केन और एनीमाज उत्पादों के साथ दीर्घकालिक उपस्थिति है (हालांकि कंपनी उन डिवीजनों के भविष्य को "रणनीतिक मूल्यांकन" कर रही है); रोश
• : जम्मू और जम्मू के साथ, यह सिर्फ मधुमेह से परे जाता है, लेकिन यह वर्षों में एसीसीयू-चेक कनेक्ट विकास और डायबिटीज डेटा के लिए मेरे एसग्रर मंच के हालिया अधिग्रहण के कारण महत्वपूर्ण है;

सैमसंग <: दक्षिण कोरिया में स्थित उपभोक्ता इलेक्ट्रॉनिक विशाल, जो स्वास्थ्य सेवा में सक्रिय हो गया है, विशेषकर मैग्ट्रोनिक के साथ साझेदारी करने वाली अगली पीढ़ी की स्मार्टवाच कनेक्टिविटी विकसित करने के लिए है जिसमें सीजीएम डेटा डिस्प्ले शामिल है;

• टीइडपूल : पलो अल्टो में गैर-लाभकारी स्टार्टअप 2014 में दृश्य पर आया और उसने खुली डी-डेटा के आसपास वार्तालाप बदल दिया और क्लाउड में एक ही केंद्र में विभिन्न मधुमेह उपकरणों को अपलोड करने का एक नया तरीका बनाया। ;
• वास्तव में (पूर्व में Google लाइफ साइंसेज): Google के स्वास्थ्य स्पिनॉफ, जो डेक्सकॉम के साथ साझेदारी करने के लिए सबसे अच्छी तरह से मधुमेह के स्थान पर जाना जाता है, जो अगले-सीएनजी सीजीएम संवेदक बनाने के लिए है जो एक पैसा का आकार होगा।
• एफडीए पायलट कार्यक्रम के लिए चुने जाने वाली अन्य दो कंपनियों बोस्टन में पीअर चिकित्सा विज्ञान

है, जो कि विभिन्न स्थितियों के लिए प्रिस्क्रिप्शन डिजिटल हेल्थ टूल डिजाइन करता है, और न्यूयॉर्क में फास्फोरस , एक बायोकेमिकल कंपनी जो मानव जीनोम और संबंधित सोफेवेयर और डेटा प्लेटफॉर्म पर केंद्रित है। वास्तव में, यदि आप सूची को देखते हैं, तो मधुमेह निश्चित रूप से एक फोकस के रूप में खड़ा होता है एक आवश्यक एफडीए फिक्स

गैर-लाभकारी खुला-फाउंडेशन के संस्थापक डी-डैड हॉवर्ड लिक्विड कहते हैं, "मैं अपनी पूरी कोशिश नहीं करूँगा कि मैं इसे अधिक प्रचार न करें, लेकिन मुझे लगता है कि यह एक बहुत बड़ा सौदा है" डेटा स्टार्टअप Tidepool जो इस पायलट के लिए चुना गया था।"यह एफडीए को स्वीकार करता है कि सॉफ्टवेयर टेक्नोलॉजी के विनियमन के लिए पुराने मार्गदर्शन काम नहीं कर रहा था, और यह सिर्फ सिलिकॉन वैली और उपभोक्ता दुनिया में देखे गए नवाचार की गति के साथ नहीं बना सकता था। "

इसमें कोई आश्चर्य नहीं कि एफडीए ने अभिभूत किया था, यह देखते हुए कि पिछले साल 165,000 स्वास्थ्य संबंधी ऐप्स एप्पल या एंड्रॉइड स्मार्टफोन के लिए उपलब्ध थे। भविष्यवाणियों का अनुमान है कि इस तरह के एप्लिकेशन डाउनलोड किए जाएंगे। 1. 2017 के अंत तक 7 अरब बार।

यह नया पायलट कार्यक्रम क्या है इसका मतलब यह है कि एफडीए एक ऐसी दुनिया में काम कर रही है जहां एमएचईएलएल कंपनियों और सॉफ्टवेयर का मूल्यांकन किया जा रहा है। अविश्वसनीय रूप से जल्दी से आगे बढ़ें

यह "कम जोखिम, गैर-चिकित्सा कार्य" मदों के रूप में कई को वर्गीकृत करके स्वास्थ्य सेवा में मोबाइल एप्लिकेशन को विनियमित करने के लिए अपने दृष्टिकोण को बदलने के लिए 2015 में ऐतिहासिक एफडीए फैसले का अनुसरण करता है। इसका समय पर डेक्सकॉम जी 5 मोबाइल पर एक प्रभाव था - तेज अनुमोदन की अनुमति। यह भी एफडीए से लंबे समय से प्रतीक्षित चिकित्सा मोबाइल एप मार्गदर्शन और अंतर-मार्गदर्शन मार्गदर्शन की एड़ी पर आता है।

"यह एफडीए द्वारा फैसलों की एक लंबी धारा का हिस्सा है, यह स्वीकार करते हुए कि उन्हें आगे बढ़ने की अनुमति देने के लिए अलग तरीके से सोचने की ज़रूरत है," देखो कहते हैं।

कैसे कंपनियों और पीडब्लूडीज को लाभ होगा

"यह नया कार्यक्रम इस सिद्धांत को गले लगाता है कि डिजिटल स्वास्थ्य प्रौद्योगिकियों की रोकथाम, उपचार, और निदान की सुविधा के द्वारा रोगियों के जीवन और हमारे स्वास्थ्य देखभाल प्रणाली के लिए महत्वपूर्ण लाभ हो सकते हैं; और एफडीए के आयुक्त स्कॉट गोटेलिब ने इस कार्यक्रम का पूर्वावलोकन करते हुए एक जुलाई के ब्लॉग पोस्ट में लिखा था।

जब हमने पूछा कि क्या एफडीए औसत पीडब्ल्यूडी (मधुमेह वाले व्यक्ति) के लिए यह अर्थ देखता है, एक एजेंसी प्रवक्ता ने जवाब दिया: "उपभोक्ताओं को इस पायलट कार्यक्रम से सबसे अधिक लाभ होगा; उनके पास अभिनव डिजिटल स्वास्थ्य उत्पादों पर समय-समय पर पहुंच होगी। "

टिडपूल के लिए, इसका मतलब है कि वे एफडीए अधिकारियों के साथ कार्यक्रम की एक से अधिक चरणों में एक बैठक की एक श्रृंखला के लिए आमंत्रित होंगे, जिससे एजेंसी को बेहतर ढंग से समझने में मदद करने का लक्ष्य होगा टिडपूल जैसे समूह अपने सॉफ्टवेयर का निर्माण करते हैं।

वास्तव में, पायलट कार्यक्रम के प्रतिभागियों के लिए एफडीए की आवश्यकताएं विकास प्रक्रिया पर "किमोनो खोलना" के बारे में थीं:

कंपनी सॉफ्टवेयर विकसित करने की योजना बना रही है या योजना बना रही है उत्पाद जो एक चिकित्सा उपकरण की परिभाषा को पूरा करता है;

सॉफ्टवेयर के विकास, परीक्षण, और बनाए रखने में कंपनी का मौजूदा ट्रैक रिकॉर्ड होना चाहिए और गुणवत्ता और संगठनात्मक उत्कृष्टता उपायों की एक संस्कृति का प्रदर्शन करना चाहिए जो मुख्य प्रदर्शन संकेतक (केपीआई) या अन्य समान उपायों;

• और पायलट की भागीदारी के दौरान, कंपनियों को इस बात से सहमत होना चाहिए:
• सॉफ़्टवेयर उत्पादों के विकास, परीक्षण और रखरखाव के उपायों तक पहुंच प्रदान करना यूएसी और केपीआई द्वारा गुणवत्ता और संगठनात्मक उत्कृष्टता उपायों की संस्कृति का प्रदर्शन;
• वास्तविक दुनिया के बाद के बाजार डेटा को इकट्ठा करें और इसे एफडीए को प्रदान करें;
  • वास्तविक समय परामर्श के लिए एफडीए से मिलो;
  • एफडीए अधिकारियों की साइट यात्राओं के लिए उपलब्ध रहें; और,
  • फर्म की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के बारे में जानकारी प्रदान करें
  • देखो, जो सब कुछ टाइडपूल के लिए नॉन-ब्रेनर था, जैसा कि संगठन ने एफडीए के साथ काम शुरू कर दिया है।
  • "मुझे उन कंपनियों के साथ बहुत निराश हो गया है जो कहते हैं कि एफडीए में बाधा है, क्योंकि वे नहीं मानते हैं कि वे हैं"। "यदि आप जल्दी और प्रायोजित करते हैं, तो वे इस प्रक्रिया के माध्यम से तेज़ी से आगे बढ़ने में आपकी मदद करना चाहते हैं "

टिडीपूल ने इतनी जल्दी सीखा कि एफडीए के रहनेवाले बेक को याद करते हुए उसे बताइए कि उसे एफडीए के साथ मिलकर काम करने के तरीके के बारे में अन्य चिकित्सा उपकरण स्टार्टअप पर वार्ता देना चाहिए।

नई पायलट कार्यक्रम का उद्देश्य एजेंसी और कंपनियों के बीच वास्तविक कार्यप्रणाली में इस प्रकार के सहयोग को संहिताबद्ध बनाना है।

तीन चरण के रोलआउट

इस समय तीन चरणों की कल्पना की गई है: प्री-प्रमाणन, अनुमोदन प्रक्रिया को व्यवस्थित करने के लिए रूपरेखा, और फिर डेटा के बाद के बाजार चयन इस चरण के पहले चरण के बाद, एफडीए को उम्मीद है कि जनवरी 2018 में एक सार्वजनिक कार्यशाला आयोजित करने के लिए प्रारंभिक निष्कर्ष पर जाना होगा।

देखें कि प्रतिभागियों को यह उम्मीद करने के लिए कहा गया था कि तीन चरणों में से प्रत्येक 4-6 महीनों तक रह सकता है, जिसका अर्थ है कि यह सब पर अंतिम मसौदा निर्देश 201 9 के प्रारंभ में कुछ बिंदु पर प्रकाशन के लिए तैयार हो सकता है।

वह इसे देखता है सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए फायदेमंद होने के कारण, मधुमेह बहुत सामने और केंद्र है विशेष रूप से, वह इसे बहुत ही उल्लेखनीय रूप से देखता है कि Google और ऐप्पल और सैमसंग जैसे कंपनियां, रोचे और जेएनजे जैसे पारंपरिक चिकित्सीय और चिकित्सा कंपनियों के साथ सूची में हैं

"यह एक और संकेत है कि चिकित्सा स्वास्थ्य तकनीक और उपभोक्ता इलेक्ट्रॉनिक्स दुनिया एक बड़े पैमाने पर टकराने वाले हैं," वे कहते हैं।

डॉक्टर धन्यवाद एफडीए

पिछले पांच सालों से द्वि-वार्षिक डी-डेटा एक्चेंज (डायबिटीज टेक नेताओं) फोरम के मेजबान के रूप में हमारे पीओवी से, हम मानते हैं कि डी-समुदाय को खड़े होना चाहिए और नोटिस लेना चाहिए कि कैसे एफडीए के एक सहयोगी का बहुत ज्यादा हो गया है। हम पहले कहने के बारे में शर्म नहीं करते हैं, और हम इसे फिर से गूंजते हैं - खासकर अमेरिका में नई प्रौद्योगिकी और उपचार के हालिया मंजूरी के प्रकाश में, और एफडीए की पहली उपस्थिति सलाहकार समिति की स्थापना जिसमें अच्छी तरह से, ज्ञात डीपीएसी अधिवक्ता बैनेट डनलप (उनकी पहली बैठक अक्टूबर 11-12 के लिए निर्धारित है)।

हमें भी डॉ। एफडीए के कोर्टनी लिआस और स्टेइस बेक, जिन्होंने राज्यों में यहां बाजार के लिए पहली बंद पाश (पूर्व कृत्रिम अग्नाशय) प्रौद्योगिकी प्राप्त करने के लिए अपने सभी नियामक कार्यों के लिए कुछ बहुत ही योग्य राष्ट्रीय मान्यता प्राप्त की, अन्य बातों के अलावा।

जाने का रास्ता, एफडीए! सभी के लिए धन्यवाद, आप नियामक प्रक्रिया को सुव्यवस्थित बनाने के लिए कर रहे हैं और इसलिए पीडब्लूडी और सभी रोगियों के लिए जीवन बेहतर बनाएं!

अस्वीकरण

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