नेवा: एफडीए ने Sanofi के Admelog फास्ट-एक्टिंग 'जेनेरिक' इंसुलिन को मंजूरी दी

जैसा कि ब्रांड नाम का इंसुलिन है जो पेटेंट जारी रखता है, नए "जेनेरिक" कॉपी संस्करण डायबिटीज की दुनिया को झकझोरने के लिए तैयार हैं

और अब … नमस्कार, जेनेरिक भोजन समय इंसुलिन!

11 दिसंबर को, इस प्रकार के पहले शॉर्ट-अभिनय इंसुलिन को एफडीए ने मंजूरी दे दी थी। एडमैलॉग नामक और सेनोफी द्वारा बनाई गई, यह मूल रूप से लिली ह्यूमनॉग का एक नकल संस्करण है, जो पहले दो दशक पहले यू.एस. में यहां बेचा गया था।

सैनोफी के अनुसार "2018 के शुरुआती दिनों में" Admelog के कुछ बिंदु पर लॉन्च होने की उम्मीद है एफडीए और सैनोफी द्वारा एडमेलॉग पर जारी दो प्रेस विज्ञप्तियां यहां दी गई हैं।

यह दो साल पहले तथाकथित "फॉलो-ऑन" इंसुलिन के अनुमोदन के बाद आता है, लल्लीस का एक नकल संस्करण, लिली से लंबे समय से अभिनय बसाग्लार। दिसंबर 2016 में उस नए बेसल इंसुलिन ने बाजार को मार दिया, जिसमें सेनोफी को झटका लगा था, इससे पहले कि यह उपलब्ध हो गया था, दाताओं ने लैनटस को बदलने के लिए अपने बीमा प्रपत्र में इसे शामिल करना शुरू कर दिया।

जेनेरिक की धारणा हमेशा मधुमेह समुदाय के बीच आशा और उत्तेजना को "एक और अधिक किफायती विकल्प" (सोनोफी के अपने शब्दों में) के लिए कभी-अनमोल इंसुलिन उत्पादों में चमकती है।

लेकिन यह देखते हुए कि सानोफी ने अभी तक किसी भी मूल्य निर्धारण का विवरण नहीं दिया है, विशेषकर अपने प्रत्यक्ष प्रतिस्पर्धी ह्यूमनोग की तुलना में, यह जानकर कोई रास्ता नहीं है कि अगले साल की शुरुआत में यह दवा कितनी सस्ती होगी।

एडमेलॉग विशिष्टता

सबसे पहले, Admelog के बारे में कुछ विशेष:

कौन और कैसे?

ह्यूमनोग का यह पहला नकल संस्करण एफडीए को टाइप 2 के साथ वयस्कों के लिए मंजूरी दे दी है, और टाइप 1 मधुमेह के साथ किसी भी 3 वर्ष या उससे अधिक उम्र के हैं। यह 10 एमएल 100-इकाई शीशियों और प्रीफिल्ड सोलोस्टार इंसुलिन पेन में बेची जाएगी, और अस्पतालों में इंसुलिन पंपों में भी इसका इस्तेमाल नहीं किया जा सकता है। क्या यह सामान्य है?

ठीक है, उस शब्द का उपयोग करने की तकनीकी एक उच्च स्तरीय, अकादमिक भेद का आह्वान करती है, जो वास्तव में मधुमेह के साथ हम में से सबसे ज्यादा कुछ नहीं करता है। हम बायोसिमिलर के लंबे समय से प्रतीक्षित युग के शुरुआती चरणों में हैं (भले ही उन्हें तकनीकी रूप से अमेरिकी नियामक नेताओं द्वारा नहीं बुलाया गया हो), जो कि पहले से ही मंजूरी दे दी इंसुलिनों के समान संस्करण हैं जो उनके साथ कम कीमतों की संभावना लाते हैं । स्पष्ट होने के लिए, यह इंसुलिन उत्पादों की पूरी नई दुनिया है जो हमने पहले देखा है। हम उन वॉलमार्ट "जेनेरिक" इंसुलिनों के बारे में बात नहीं कर रहे हैं, जो पुराने-जनरल उत्पादों जैसे कि आर, एन और 70/30 मिश्रण का सिर्फ सस्ते रूप हैं, जो वॉलमार्ट के रिलेओन ब्रांड नाम के तहत बेचा जाता है। इसके विपरीत, इन नए जैवइमरिल "जेनेरिक" वास्तव में उपन्यास योग हैं जो एक मौजूदा इंसुलिन के जैविक अणु की नकल करते हैं।

फास्ट कैसे?

ह्यूमनोग की एक प्रति के रूप में, एडमैलॉग में कार्रवाई की एक समान अवस्था है लेबल "शॉर्ट एक्टिंग" निश्चित रूप से बसेगलर / लैनटस / लेवेमर जैसे बड़े-से-लंबे प्रकार के टाइपिंग इंसुलिन प्रकारों और पुराने संस्करणों से खाने के इनसुलिन श्रेणी को अलग करने के लिए प्रयोग किया जाता है। एफडीए को बढ़ावा देने वाली कम लागत:

एफडीए ने स्वीकृत एडमोलॉग को एक संक्षिप्त स्वीकृति मार्ग के माध्यम से मंजूरी दी, जिसके तहत कंपनियां एफडीए के पहले की अनुमति के रूप में सुरक्षित और प्रभावी या पहले प्रकाशित साहित्य पर सुरक्षा और / या प्रभावशीलता का समर्थन कर सकती हैं। इस प्रक्रिया का मतलब दवा के विकास लागत को कम करने के लिए है ताकि बाजार पर दवा की कीमत कम हो सके - तो हम आशा करते हैं कि ऐसा होता है! दिलचस्प नोट: एफडीए ने सितंबर में अडमेलॉग को अस्थायी स्वीकृति प्रदान की, लेकिन अंतिम ओके में देरी हुई जब तक प्रतियोगी लिली ने पेटीट पर सैनोफी को चुनौती देने का समय नहीं दिया; जो 45 दिन की खिड़की (एक Sanofi आय रिपोर्ट के अनुसार) के दौरान नहीं हुआ, और यह पूर्ण अनुमोदन अब इस प्रकार है।

"एफडीए के आयुक्त स्कॉट गोटेलिब ने एक बयान में कहा," मेरी महत्वपूर्ण नीतिगत प्रयासों में से एक दवाओं के लिए बाजार में प्रतिस्पर्धा बढ़ रही है और कम लागत के विकल्प के प्रवेश की सुविधा प्रदान करने में मदद करता है। "यह विशेष रूप से इंसुलिन जैसी दवाओं के लिए महत्वपूर्ण है हर रोज करोड़ों अमेरिकियों द्वारा रोगी के जीवनकाल के लिए पुरानी बीमारी का प्रबंधन करने के लिए ले जाते हैं। " अपिड्रा के बारे में क्या?

यह मत भूलिए कि सानोफी में पहले से ही अपने पोर्टफोलियो में एक लघु-अभिनय (रात का समय) इंसुलिन है: कुछ लोगों का कहना है कि बाज़ार में ह्यूमनॉग और नोवनोल पर दोनों प्रतिस्पर्धियों की तुलना में तेज चोटी कार्रवाई का समय है और ये उपलब्ध हैं 2004.

कुछ लोग सोच सकते हैं कि क्या Sanofi अपने उत्पाद का cannibalizing है, अब एक और शॉर्ट-अभिनय इंसुलिन बेच रही है जो बहुत अलग नहीं है, लेकिन कम लागत?

सानोफी हमें बताती है कि वे इन दोनों विकल्पों के साथ अधिकतर लोगों की सेवा करने के लक्ष्य के साथ "अपिद्र में निवेश करना जारी रखेंगे"।

फिर भी, हम समझते हैं कि यह एपिरा के लिए कठिन दौर रहा है - क्योंकि कई दाताओं (बीमा प्रदाता) इसे पर्याप्त रूप से कवर नहीं करते हैं (या बिल्कुल भी) और कुछ पीडब्लूडीज़ ने इसे इंसुलिन पंपों में उपयोग करने में समस्याओं का अनुभव किया है। यह अन्य मुख्यधारा ब्रांडों की तुलना में लाल सरपंच वाले स्पीचचुल्ड के रूप में लगभग देखा जाता है अब Admelog के साथ, Sanofi कम कीमत विकल्प के साथ और अधिक प्रतिस्पर्धी बनने में सक्षम हो सकते हैं - यह मानते हुए यह मामला बन जाता है।

इंसुलिन मूल्य निर्धारण और पहुंच

जहां रबड़ सड़क से मिलता है, या कम से कम सबसे अधिक मायने रखता है जब यह अनुपालन-संबंधी इंसुलिन संस्करणों जैसे एडमेलोग जैसे: < बस कितना खर्च हो रहा है?

Sanofi अभी तक नहीं कह रहा है। उनके प्रवक्ता हमें याद दिलाते हैं कि उत्पाद की विनियामक अनुमोदन के समय मूल्य निर्धारण के विवरण को रोकना असामान्य नहीं है और कंपनी ने मई 2017 में घोषित सैनोफी के मूल्य निर्धारण सिद्धांतों को इंगित किया है कि यह मेडिकल मुद्रास्फीति की दर से अधिक कीमतें नहीं बढ़ाएगी ( या 5. इस वर्ष के लिए 4%)। सैनोफी का कहना है कि एडमॉल्ग के प्रक्षेपण के समय उन विवरणों की घोषणा की जाने के बाद, यह उन कारकों का भी खुलासा करेगा जो इंसुलिन की कीमत में बढ़ते हैं।

ह्यूमनोग के नकद मूल्य वर्तमान में लगभग $ 325 चलता है एक 10mL शीशी के लिए 78 और $ 643 पांच प्रीफेल्ड पेन के बॉक्स के लिए 69 उम्मीद है कि Admelog विशेष रूप से सस्ता होगा अगर हम इस पर किसी भी मार्गदर्शन के लिए लिली के "अनुवर्ती" बेसल इंसुलिन Basaglar को देखते हैं, तो यह बहुत आश्वस्त नहीं साबित हो सकता है। एक साल पहले शुरू की गई, इसकी नकदी की कीमत लेंटस की तुलना में 15% कम प्रशस्त थी और अब यह लगभग 18 है। इसके ब्रांड नाम समकक्ष से 6% कम है। उस कंपनी ने दिसंबर 2015 में एफडीए के अनुमोदन के समय मूल्य निर्धारण के विवरण का खुलासा नहीं किया था, यह उत्पाद पूरे बाजार तक पहुंचने तक इंतजार कर रहा था।

फिर भी, दवा के मूल्य निर्धारण और इंसुलिन के संदर्भ में पिछले दो वर्षों में बहुत कुछ बदल गया है विशेष रूप से

मीडिया, आम जनता, कांग्रेस के सदस्यों और हमारे डी-कॉम्यून के भीतर - एक अप्रत्याशित, बढ़ती ड्रम बीट और दवा की कीमतों पर जनता के दबाव के चलते हुए। मूल्य-फिक्सिंग के आरोपों पर संघीय अदालत में इंसुलिन निर्माताओं (सोनोफी शामिल) मुकदमा चलाया जा रहा है, # इंसुलिन सभी विरोध प्रदर्शन शुरू हो गए हैं, और फार्मा के नियमित रूप से कांग्रेस के सदस्यों द्वारा उनके प्रथाओं पर बुलाया जाता है जो कि फार्मेसी बेनिफिट मैनेजर्स (पीबीएम) और बीमा कंपनियां इंसुलिन की लागत को उच्च रखने के लिए कर रही हैं संयोगवश और बहुत ही खास तौर पर, उसी सप्ताह में, सानोफी इस घोषणा की घोषणा कर रहा था कि एक कांग्रेस समिति अगली सुनवाई की एक श्रृंखला में दवा के मूल्य निर्धारण पर थी और इंसुलिन की कीमत कई बार सामने आई थी।

इसलिए एक नए, "अधिक किफायती विकल्प" की विपणन भाषा अब अंकित मूल्य पर नहीं ली जा सकती …

हम इंसुलिन में इस नई नवाचार को देखकर खुश हैं, लेकिन इसके बारे में सबसे नवीन बात ये है कि कीमतों को नीचे लाने की क्षमता, जब तक हम मूल्य टैग नहीं देखते हैं, हम बहुत उत्साहित नहीं हो सकते। Sanofi, गेंद आपके अदालत में है।

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