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ठीक है, हमारे पास कुछ नवीनतम घटनाओं का एक स्नैपशॉट है, लेकिन ध्यान रखें कि वास्तव में महत्वपूर्ण सवालों के जवाब जो इन सबके द्वारा उत्पन्न होते हैं वे मायावी हैं; कोई भी सच में नहीं जानता, लेकिन उन्हें यकीन है कि लगता है
- एक छोटी सी कंपनी मौखिक इंसुलिन की गोली के लिए देर से नैदानिक परीक्षणों में है, जबकि अन्य इनहेलेबल इंसुलिन और इंजेक्शन नैनोटेक्नोलॉजी के लिए नए फॉर्मूलेशन की तलाश कर रहे हैं जो किसी व्यक्ति के शरीर में रक्त शर्करा के स्तर पर प्रतिक्रिया देगी और इंसुलिन को खुराक करके प्रतिक्रिया करेगी।
- फिर भी, महत्वपूर्ण विनियामक मार्गदर्शन जो इस क्रांतिकारी जैव इंसुलिन निर्माण दुनिया को बढ़ावा देने में मदद कर सकता है लगता है, बस किसी के लिए ट्रिगर खींचने के लिए इंतजार कर रहा है और यह सब गति में डाल दिया है।
- बड़े इंसुलिन उत्पादक सभी अपने भावी इंसुलिन पर काम कर रहे हैं, लेकिन ये आरएंडडी पाइपलाइनों में रहते हैं और बाजार तक पहुंचने से कम से कम कुछ साल दूर हैं (पढ़ें: प्रचार बनाम आशा वर्ग)।
हालांकि प्रगति धीमी है, फिर भी इस मोर्चे पर कई चीजें हो रही हैं जो कि जानने के लायक हैं …
बिग थर्ड
अभी, यह दृश्य बहुत ज्यादा है क्योंकि यह पिछले दशक के लिए है - कुछ फास्ट-अभिनय इंसुलिन (Humulin R, Humalog, Novolog, और Apidra) और लंबे समय से अभिनय इंसुलिन का एक बिखरने, लेकिन कुछ भी नया नहीं है। बेशक, तीन बड़े इंसुलिन निर्माताओं - लिली, नोवो और सोनोफी - अपने स्वयं के किस्मों
लंबे समय से अभिनय बेसल इंसुलिन विकसित कर रहे हैं जो कि हमारे पास अब क्या सुधार होगा, लेकिन वे कम से कम एक दो साल पाइपलाइन
एक दिलचस्प वस्तु जो हमारे साथ साझा की गई लिली आज्ञाएं थी कि इन नैदानिक अध्ययनों के दौरान एफडीए चिकित्सीय परिणामों पर ध्यान केंद्रित नहीं करता है, जैसे सीजीएम डेटा या रक्त शर्करा रीडिंग जो संकेत कर सकते हैं कि पीडब्लूडी बेहतर नियंत्रण हासिल कर रही है। अजीब, सही? इसके बजाय वे केवल सामान्य प्रमाण की तलाश कर रहे हैं कि सवाल में इंसुलिन है वास्तविक समय में अपना काम कर रहा है, और संभवत: प्रतिनिधि अध्ययन नमूने के आधार पर अधिकांश रोगियों के लिए काम करेगा। <
कई आंकड़ों के विश्लेषण और विनियामक हुप्स के साथ, यह कोई आश्चर्य नहीं है इन उत्पादों में से कुछ को बाजार में लाने में बहुत समय लग सकता है।
"तेज इंसुलिन संभव है, और ये हमारे सक्रिय पाइप लाइन में क्या है, "मॉलर ने कहा, जबकि उनके सहयोगियों ने कहा कि अगले 2-5 वर्षों में नए इंसुलिन विकास और नैदानिक परीक्षणों की गति दिखाई जाएगी, और उम्मीद है कि नियामक प्रक्रिया के माध्यम से हो रही है।वर्क में उपन्यास इंसुलिन
इस बीच, नए इंसुलिन बनाने के लिए जमीन बनाने की कोशिश कर रहे छोटे संगठनों में सबसे रोमांचक संभावनाएं हैं वैलेंसिया, सीए में मैनक्किन्ग है, जो अपने अहिलेबल इंसुलिन को अफरेज़ा कहलाता है, और इज़राइल आधारित ओरामेड जो एक मौखिक इंसुलिन पर देर से चरण के नैदानिक अध्ययनों में है, आप टाइप 1 के लिए एक गोली के रूप में लेते हैं। एक अन्य कनेक्टिकट का बायॉडेल है जो वर्तमान में है बीआईओडी -123 नामक एक तेजी से अभिनय भेदक इंसुलिन पर रोगी परीक्षणों का संचालन करते हुए, और यह यू -400 केंद्रित इंसुलिन भी विकसित कर रहा है जो लिली के संस्करण के खिलाफ होगा और वर्तमान में मौजूद की तुलना में तेज़ हो जाएगा।
लेकिन क्लीवलैंड में, ओएच, हाल के महीनों में रिपोर्ट करने के लिए एक स्टार्टअप के लिए सबसे रोमांचक अनुसंधान लगता है। थर्मलिन नए इंसुलिन पर अपने अनुसंधान के बारे में देर से सुर्खियों में कब्जा कर रहा है जो कि हम तारीख को देखे हुए किसी चीज़ की तुलना में तेजी से और अधिक केंद्रित होंगे। गर्व की बात यह है कि इस छोटी सी कम्पनी को इस बात का ख्याल है कि उनके पास ह्यूमन इंसुलिन, डॉ। ब्रूस फ्रैंक के सह-आविष्कारक हैं, जो आगे बढ़ने के लिए आगे बढ़ने में मदद करते हैं।
"हमारे पास कामों में उत्पादों की पूरी पाइपलाइन है, क्योंकि इंसुलिन पर मधुमेह वाले लोगों के समूह हैं जिनकी जरूरतें आज बाजार पर इंसुलिन से पर्याप्त रूप से नहीं मिल रही हैं," थर्मललाइन के सीईओ रिक बेरेनसन ने फोन से मुझे बताया।
विशेष रूप से, उन्होंने थर्मलिन के तीन रोमांचक चीजों पर काम किया:
उन पीडब्लूडीएस को लक्षित एक नए केंद्रित यू -500 इंसुलिन, जो उच्च इंसुलिन प्रतिरोध के साथ प्रति दिन 150-200 या उससे अधिक इकाइयों को लेते हैं। उस सांद्रित इंसुलिन के मौजूदा लिली संस्करण के विपरीत, जो कि
को अवशोषित करने के लिए 24 घंटों तक ले सकता है, बीरेनसन ने कहा कि उनकी कंपनी के संस्करण की गतिविधि वक्र तीन से पांच घंटे के मौजूदा फास्ट-अभिनय इंसुलिन के करीब होगा। थर्मलिन उस वर्ष के अंत तक मानव नैदानिक परीक्षणों में प्राप्त करने के लिए काम कर रहा है।
- नए अल्ट्रा-फास्ट-अवशोषित इंसुलिन, जो कि बाजार पर आज के मुकाबले 30-50% अधिक तेज होगा। ये आने वाले महीनों में शुरू हो रहे हैं, और
एक नया स्थिर बेसल इंसुलिन जिसे प्रशीतन की आवश्यकता नहीं होगी और मेल ऑर्डर शिपिंग के लिए अधिक उपयुक्त होगा।
- थर्मलिन भी उत्साहित है कि अपने स्वयं के एक डॉ। माइकल वेइस, शोधकर्ताओं की एक अंतरराष्ट्रीय टीम का हिस्सा हैं, जो कि इंसुलिन वास्तव में कोशिकाओं के साथ अंतःक्रिया कैसे करते हैं "पहली झलक" प्राप्त की है। वे इसे "आणविक हैंडशेक" कहते हैं और 1 9 21 में दवा के निर्माण के बाद इंसुलिन के इतिहास में "शीर्ष 10 मील के पत्थर" में से एक के रूप में खोज का वर्णन करते हैं। शोधकर्ताओं का मानना है कि इंसुलिन बनाने वाली दुनिया में अधिक दरवाजे खोलने की उम्मीद है।
- अपनी पाइप लाइन में बहुत कुछ के साथ, बैरनसन का कहना है कि थर्मलिन सामान्य या बायोसिमिलर इंसुलिन आर एंड डी में शामिल होने की योजना नहीं बना रहा है - और वह यह नहीं सोचता कि बाजार में किसी भी समय जल्द ही आ रहा है, या तो - विनियामक मार्गदर्शन और सभी हुप्स छोटे आपरेशनों के माध्यम से कूदना होगा ताकि उन्हें लिली, नोवो या सैनोफी जैसे बड़े संगठनों के साथ प्रतिस्पर्धा करने में बाधा पड़ी। फिर भी, ये सभी छोटी बायोफर्मासिटिकल कंपनियां अधिक प्रतिस्पर्धा पैदा कर सकती हैं, और उम्मीद है कि बिग फार्मा को फिर से सोचने की मजबूती होगी कि यह कैसे कारोबार करता है और इंसुलिन का विपणन करता है।
जेनेरिक्स? इतनी तेजी से नहीं …
बस ग्रीनवुड में इंडियानापोलिस (जहां मैं रहता हूं और मेरे घर से दो मील दूर!), दक्षिण में एलोनो बायोटेक्नोलॉजीज नामक एक छोटी सी कंपनी है जिसकी जगहों में सामान्य इंसुलिन होता है। लेकिन कंपनी के पिछले कुछ सालों में एक चट्टानी शुरुआत हुई थी और क्या यह बाजार में कुछ भी हासिल कर सकता है, ऐसा लगता है कि हफ्तों के अंत के रूप में अधिक संभावना नहीं बढ़ रही है। वर्ष की शुरुआत में, शहर में एलोना को $ 8 चुकाने पर डिफ़ॉल्ट पाया गया। 2010 में 4 मिलियन प्रोत्साहन दिए गए थे जो न केवल एक नया इंसुलिन संयंत्र बनाने और श्रमिकों को किराए पर लेने में मदद के लिए, बल्कि एफडीए प्रक्रिया के माध्यम से एक जेनेरिक इंसुलिन प्राप्त करने में मदद करने के लिए। ऐसा नहीं हुआ और शहर तंग आ गया, देर से मई में कहा कि यह संपत्ति पर रोक लगाने और जेनेरिक इंसुलिन संयंत्र पर ब्रेक लगाने के करीब था।
कुछ महीने पहले, मैंने अभी तक के तहत निर्माणाधीन प्लांट का दौरा किया था जो तीन साल के लिए काम कर रहा था लेकिन पूरा नहीं हुआ। तब से, निर्माण बंद कर दिया गया है और वे फौजदारी को बंद कर रहे हैं मैं संस्थापकों से अत्यधिक प्रभावित नहीं था, क्योंकि ऐसा लग रहा था कि वे जमीन से इसे प्राप्त करने की उच्च उम्मीदें थीं।
जितना मुझे सामान्य और कम खर्चीला इंसुलिन चाहिए, उतना जितना अधिक हो, ऐसा नहीं लगता कि हम किसी भी समय जल्दी से मिलने के करीब हैं।अब बायोसिमिलर इंसुलिन के लिए अंतिम मार्गदर्शन जारी करने पर गेंद एफडीए की अदालत में है, लेकिन आने वाले वर्षों में सबसे ज्यादा आशाजनक लगने वाला इंसुलिन तेजी से बढ़ रहा है।
यही वह जगह है जहां मैं अपनी आंखें भविष्य पर केंद्रित रखूंगा, तब तक मेरा इंसुलिन पंप भरने के लिए बाजार पर जो कुछ भी होता है और मैं वास्तव में बर्दाश्त कर सकता हूं।क्योंकि वास्तव में, कोई नई बात नहीं कैसे उपन्यास नई दवा हो सकती है, यह हमारे हाथों को प्राप्त करने में सक्षम है, यह एक महत्वपूर्ण कुंजी मुद्दा है - चाहे जो भी शोधकर्ता सोच सकते हैं
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