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विषयसूची:
- यह एक महत्वपूर्ण मुद्दा है, और यह मार्गदर्शन करने के लिए एफडीए को देखने के लिए प्रोत्साहित करना है कि मार्गदर्शन कैसे प्रदान किया जाए।
- सार्वजनिक टिप्पणी 28 मार्च तक जारी है
हमने हाल ही में उत्साहित हुए थे कि यू.एस. एफडीए ने मेडिकल डिवाइस इंटरऑपरेबिलिटी पर कुछ मसौदा नियमों का परिचय दिया - उनके लंबे समय से प्रतीक्षित इनपुट कैसे मधुमेह डिवाइस निर्माताओं को हमारे द्वारा उपयोग किए जाने वाले उत्पादों को डिज़ाइन करना चाहिए!
यह हमारे डायबिटीज़ कम्युनिटी के लिए कॉल करने में बहुत ही मुखर रहा है, और यह एक महत्वपूर्ण विषय है कि हम मधुमेहमाई में पिछले पांच सालों से अपनी खुद की नवीनता वकालत और घटनाओं के साथ खुद को आगे बढ़ा रहे हैं। 2015 में, हमने आखिरकार कुछ महत्वपूर्ण आंदोलन देखा और कुछ डी-डिवाइस निर्माताओं जैसे रोश डायग्नॉस्टिक्स को अपने स्वयं के प्रयासों को देखने के लिए प्रोत्साहित किया गया। अभी भी हमारे पास एक लंबा रास्ता तय करना है, लेकिन यह 1 9 पेज एफडीए दस्तावेज जारी किया है, जो 26 जनवरी को जारी किया गया है। यह एक अच्छा उत्प्रेरक है जो सुरक्षा संबंधी चिंताओं के सभी महत्वपूर्ण रुख को संबोधित करता है।
विशेष रूप से, मसौदा मार्गदर्शन:
- राज्यों के बीच अंतर-सक्षम डिवाइस को विशिष्ट त्रुटि परिदृश्यों के साथ बनाया जाना चाहिए, जिनमें जुड़ा डिवाइस, अमान्य आदेशों, गलत डेटा की प्राप्ति और "संचार विनिर्देशन की गैर-कार्यात्मक आवश्यकता का पालन नहीं कर रहा है।"
- कुंजी अंतःक्रियात्मकताओं का विवरण शामिल है, जैसे कि उपकरण संचारित करने, सूचना प्राप्त करने या विनिमय करने के लिए है
- सामग्री पर एक सर्व-महत्वपूर्ण खंड के साथ समाहित करता है जिससे विनिर्माताओं को इंटरऑपरेबल डिवाइसों के अनुमोदन के लिए एफडीए को प्रस्तुत करने की आवश्यकता होती है - जो नियामक पथ को बहुत स्पष्ट करता है
फ़रवरी 9 को ब्लॉग पर एसोसिएट डिजिटल स्वास्थ्य बकरी के निदेशक से प्रकाशित करता है। पटेल। वे लिखते हैं: "चिकित्सा उपकरणों के बीच सहज अंतरकारी रोगी देखभाल में सुधार, त्रुटियों को कम कर सकते हैं और प्रतिकूल घटनाओं को कम कर सकते हैं, और कम लागतें। वास्तव में, सुरक्षा के लिए इंटरऑपरेबिलिटी महत्वपूर्ण कारकों में से एक है जो कि देखभाल वितरण में नवाचार चला सकती है।" वाह! यह जोखिम-पैरानुएड एफडीए से बहुत दूर है, जिसे हम एक बार जानते थे। विनियामक एजेंसी नियमों के अंतिम सेट को ध्यान में रखने और शिल्प के सभी इनपुट लेता है, इससे पहले सार्वजनिक रूप से 28 मार्च तक इस मसौदा निर्देश पर प्रतिक्रिया देने की पेशकश की जाती है। एफडीए ने अभी तक प्रस्तावित प्रस्तावों के बारे में अपने विचार के लिए हमने हमारे डी-कम्युनिटी में कुछ महत्वपूर्ण उपकरण और डेटा नेताओं से पूछा, और यही यही है कि उन्होंने कहा:
मधुमेह विचार-नेता कहें …
अन्ना मैककोलिस्टर पर्ची, डेटा उद्यमी और मधुमेह रोगी वकील
यह एक महत्वपूर्ण मुद्दा है, और यह मार्गदर्शन करने के लिए एफडीए को देखने के लिए प्रोत्साहित करना है कि मार्गदर्शन कैसे प्रदान किया जाए।
जबकि ड्राफ्ट मार्गदर्शन एक अच्छा पहला कदम है, मुझे लगता है कि यह और अधिक तेज़, रोगी केंद्रित और रोगी-चालित नवाचार को बढ़ावा देने के लिए आगे जा सकता है।
दिशानिर्देश "डिवाइस" पर विशेष रूप से ध्यान केंद्रित किया जा रहा है जो एक से अधिक चिकित्सा उपकरण, उपभोक्ता उपकरण, तकनीक या प्लेटफ़ॉर्म से डेटा को जोड़ती है, जो तब प्रदर्शित होता है, अन्य डिवाइसों में साझा किया जाता है या डेटा का उपयोग करता है उपकरण डेटा धाराओं को जुड़ी डिवाइसों में से एक पर कमांड या नियंत्रण लागू करने के लिए। इस परिदृश्य में, "डिवाइस" उपकरण / प्लेटफ़ॉर्म है जो उपकरणों को जोड़ता है और कनेक्ट करता है।
यह दृष्टिकोण महत्वपूर्ण है, लेकिन मैं एजेंसी को आगे बढ़ने और अलग-अलग उपकरणों के निर्माताओं के लिए मार्गदर्शन प्रदान करना चाहूंगा कि मैं किस प्रकार इंटरऑपरेबिलिटी को बढ़ावा देूं, i। ई। अपने डेटा मानकों को प्रकाशित करना, विशिष्ट मानकों के अनुरूप, उनके एपीआई को उजागर करना / जारी करना आदि। यह एक तरह का मार्गदर्शन / गतिविधि है जो
सभीनिर्माताओं के लिए प्रोत्साहित करने और प्रोत्साहित करने के लिए महत्वपूर्ण होगा। #WeAreNotWaiting आंदोलन और अन्य इच्छुक पार्टियों एकाधिक चिकित्सा उपकरणों से डेटा का उपयोग प्लेटफार्मों का निर्माण करने के लिए
एक उपकरण द्वारा उत्पन्न होता है जो हमारे शरीर के साथ संपर्क करता है। अगर हम ऐसे उपकरण ढूंढ सकते हैं या विकसित कर सकते हैं जो हमें अपने लिए बेहतर देखभाल करने में सक्षम बनाते हैं, तो हमें इन टूल्स को बनाने के लिए डेटा स्ट्रीम की पहुंच होनी चाहिए। मुझे उम्मीद है कि एजेंसी इस मुद्दे को कवर करने के लिए इस मसौदा निर्देश का विस्तार करेगी और मैं उन्हें ऐसा करने के लिए प्रोत्साहित करने के लिए टिप्पणियां प्रदान करने का इरादा रखता हूं। बेनेट डनलप, वकील और डी-ब्लॉगर मैं हूं
एफडीए को अंतर-क्षमता के बारे में सोचने के लिए बहुत ही प्रोत्साहित किया गया। हालांकि मसौदा स्पष्ट उदाहरण नहीं देता कि कैसे एकीकरण रोगियों को लाभ देता है, मुझे लगता है कि हम सभी जानते हैं कि स्वचालित इंसुलिन वितरण एक वास्तविकता बन रही है। इसलिए आर्टिफिशियल पैनक्रिअंस पर मौजूदा एफडीए मार्गदर्शन एक विशिष्ट मामला है जो रोगी लाभ के लिए कई उपकरणों को एकीकृत करने पर नियामक मार्गदर्शन की इस सामान्य आवश्यकता को दर्शाता है।
फिर भी नए मसौदा निर्देश किसी भी तरह से रोगियों को उपयोगकर्ताओं के रूप में निर्दिष्ट नहीं करता है! लाइन 278 से शुरू, दस्तावेज पढ़ता है: "अनुमानित उपयोगकर्ता: निर्माता को प्रत्येक इलेक्ट्रॉनिक डेटा इंटरफेस के लिए अनुमानित उपयोगकर्ता निर्धारित करना चाहिएउपयोगकर्ताओं के उदाहरणों में शामिल हैं: नैदानिक उपयोगकर्ता, बायोमेडिकल इंजीनियरों, आईटी पेशेवर, सिस्टम इंटीग्रेटर, सिस्टम डिज़ाइनर और चिकित्सा उपकरण डिजाइनर। "
आखिरकार सभी डिवाइस और एकीकरण रोगी लाभ के लिए हैं, इसलिए उन लाभों को बतायेगा। महत्वपूर्ण है क्योंकि मसौदे का टोन जोखिम पर केंद्रित है … जोखिमों पर एक विशेष ध्यान … नवाचार को हतोत्साहित कर सकता है। मान है, जब लाभों से अधिक लाभ उठता है।
यह मसौदा मानक मानने के लिए प्रोत्साहित है। प्रत्येक नए उपकरण के साथ डेटा प्रारूपों को दोबारा बदलना, पहिया को पुनः बनाने की तरह है। यह विकास लागत को बढ़ाता है, लंबे समय तक नियामक मूल्यांकन की आवश्यकता होती है और नवाचार को धीमा कर देती है। मैं सभी पार्टियों के लाभ के लिए एफडीए सक्रिय रूप से मानकों को बढ़ावा देने को देखना चाहता हूं। मरीजों को समझने और एकीकृत स्वास्थ्य संबंधी जानकारी देखने में मदद करने के लिए मानक तरीकों को शामिल करना चाहिए।
अंत में, मेरे विचार में मसौदे में एक खुले प्रश्न है: किसका डाटा है ईिंग एकीकृत? मुझे लगता है कि मरीज फोकस का केंद्र नहीं है एफडीए को बहुतायत से स्पष्ट किया जाना चाहिए कि चिकित्सा डेटा रोगी से संबंधित है, और ऐसा कोई भी तरीका नहीं है जिससे रोगी और डेटा का संबंध बदल जाता है।
हॉवर्ड लुक, मंच डेवलपर टीइडपूल के सीईओ < संक्षेप में, टी < उसका एक अच्छा दस्तावेज़ है और यह दर्शाता है कि एफडीए वास्तव में समझता है कि निर्माता साइबर सिक्योरिटी के मुद्दों पर सबसे पहले रहने के लिए कितना महत्वपूर्ण है पश्च-विपणन। सभी एफडीए मार्गदर्शन दस्तावेजों की तरह, यह एक सिफारिश है, कानून नहीं; निर्माताओं को उन वैकल्पिक तरीकों के बारे में सोचने के लिए प्रोत्साहित किया जाता है जो वास्तविक कानूनों और विनियमों का अनुपालन करते हैं। दिलचस्प और चुनौतीपूर्ण पहेली है कि उपयोगकर्ता अपने डिवाइसों से डेटा का उपयोग कैसे कर सकते हैं और नियंत्रित कर सकते हैं। उदाहरण के लिए, यह सुविधा जो ओपनएपीएस उपयोगकर्ताओं को उनके पुरानी मेडिटरीन पंपों को नियंत्रित करने की अनुमति देती है, ने दर्जनों लोगों के लिए सुरक्षित और अधिक प्रभावी उपचार किया है। यह सुविधा भी निर्माता द्वारा एक भेद्यता माना जा सकता है, भले ही यह जोखिम बहुत छोटा है (आपको डिवाइस के सीरियल नंबर को जानने की जरूरत है और इसका लाभ लेने के लिए डिवाइस के बहुत निकट होना चाहिए)। उनके उपकरणों की कार्यक्षमता और संचालन के लिए सुरक्षित और सुरक्षित पहुंच देने वाले निर्माताओं का शुद्ध प्रभाव अनुसंधान और नवीनता की पूरी नई लहर की अनुमति देता है, और जैसा कि हम ओपनएपीएस के मामले में देखते हैं, उन्हें हासिल करने के लिए भी सुरक्षित और अधिक प्रभावी उपचार की अनुमति मिलती है।
हालांकि, वर्तमान मसौदे के रूप में, प्रस्तावित मार्गदर्शन, * निरंतर * निर्माताओं को निरंतर नवाचार की अनुमति देने के लिए आवश्यक क्षमताओं के प्रकार को शामिल करने से अधिक हतोत्साहित करता है (विशेषकर मरीज़ चालित #WeAreNotWaiting समुदाय )।इसके बजाय, बहुत से मार्गदर्शन मानते हैं कि निर्माताओं को केवल उपयोग किए जाने वाले प्रयोजन के लिए आवश्यक अंतर का न्यूनतम स्तर प्रदान करना चाहिए, और यह भी बताता है कि वे "अन्य उपयोगकर्ताओं द्वारा एक्सेस" को किसी भी "इंटरफ़ेस" का उपयोग करने के लिए ही इस्तेमाल करते हैं सॉफ़्टवेयर अपडेट या डायग्नोस्टिक्स के लिए निर्माता की तकनीशियन। "
" अधिकृत उपयोगकर्ताओं "का भी बहुत ध्यान है, जो कि भाषा है जो अक्सर वर्तमान में वास्तविक चिकित्सा में निर्भर है ताकि मरीजों को अपने चिकित्सकीय उपकरणों पर डेटा तक पहुंच नहीं सके - यह मार्गदर्शन और / या अधिक विशेष रूप से चिकित्सा उपकरणों के रोगियों / प्रयोक्ताओं की ओर नजर रखने के साथ मार्गदर्शन के प्रभाव की समीक्षा करने के लिए अधिक उपयुक्त होगा। उत्पाद लेबलिंग में इलेक्ट्रॉनिक डेटा इंटरफेस के बारे में जानकारी शामिल करने पर ध्यान केंद्रित करना एक अच्छा समावेश है मार्गदर्शन में, लेकिन यह अधिक शक्तिशाली (और भविष्य के उत्पादों को 'अंतर क्षमता क्षमताओं को अपंग करने के लिए एक सुझाव के रूप में व्याख्या की जाने वाली कम संभावना होगी) अगर मैनुअल पुन: प्रोत्साहित करने के लिए प्रोत्साहित किया गया था कि वे सभी इंटरफेस के लिए इंटरफ़ेस विवरण को शामिल करें, न कि केवल जिनके लिए निर्माता ने पहले ही एक इच्छित उपयोग की पहचान की है।
चिकित्सा उपकरण अंतर-क्षमता पर प्रस्तावित मार्गदर्शन में सुधार के लिए हमारे विशिष्ट सुझाव:
मार्गदर्शन के लिए निर्माताओं को अपने उत्पादों को * अधिकतम * अंतर-क्षमता के लिए डिजाइन करने की आवश्यकता होती है, जिसमें डिवाइस के साथ सुरक्षित रूप से इंटरऑपरेट करने की क्षमता और डिवाइस के लिए ऐसे मामलों का उपयोग करें, जो निर्माता के इरादे से उपयोग में शामिल नहीं हैं
उद्देश्य से केवल उपयोग किए जाने वाले प्रयोजनों के लिए डिवाइस इंटरऑपरेबिलिटी विशेषताओं को डिजाइन करने और "गैर-इरादा उपयोगों" से संबंधित जानकारी को रोकने के बजाय, निर्माताओं को इच्छित और परीक्षण किए जाने वाले मामलों की सीमाओं के उत्पाद लेबल में विस्तार करना चाहिए, और सभी इलेक्ट्रॉनिक डेटा इंटरफेस, यहां तक कि वे भी निर्माता-इरादा उपयोग नहीं करते हैं लेबलिंग इंटरफेस के डिज़ाइन विनिर्देशों पर बहुत स्पष्ट होना चाहिए, और उस निर्माता की उपयोग की सीमाओं का विस्तार करना चाहिए, जिसे डिज़ाइन किया गया, और परीक्षण किया गया।
मार्गदर्शन स्पष्ट रूप से बताएगा कि एफडीए ने तीसरे पक्षों को चिकित्सा उपकरणों के इलेक्ट्रॉनिक डाटा इंटरफेस तक पहुंचने के लिए अनुमति दी है, निर्माताओं द्वारा प्रकाशित विनिर्देशों के मुताबिक, मूल रूप से निर्माता द्वारा तैयार किए गए उन लोगों के अलावा अन्य का उपयोग करता है उन्हें यह स्पष्ट करना चाहिए कि मरीजों और स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों द्वारा उपयोग किए जाने वाले किसी भी लेबल के उपयोग से किसी भी प्रकार का प्रदर्शन किया जाना चाहिए जो निर्माता के विनिर्देशों के अनुसार मेडिकल डिवाइस के साथ सुरक्षित रूप से काम करता है और यह तीसरे पक्ष की जिम्मेदारी है जो ऑफ़-लेले उपयोग , न कि निर्माता, यह सुनिश्चित करने के लिए कि वे चिकित्सा उपकरण और इसके इलेक्ट्रॉनिक डाटा इंटरफेस का सुरक्षित उपयोग कर रहे हैं मार्गदर्शन स्पष्ट करना चाहिए कि निर्माता केवल यह सुनिश्चित करने के लिए ज़िम्मेदार है कि चिकित्सा उपकरण निर्दिष्ट के अनुसार करता है, और ये विनिर्देश पूर्ण और सटीक हैं
इन प्रकार के परिवर्तनों के साथ, यह मार्गदर्शन चिकित्सा उपकरणों में नवाचार की गति में सुधार के लिए एक शक्तिशाली बल हो सकता है, जिससे हमें समाधानों के लिए "स्वामित्व" और "साझेदारी" आधारित समाधानों से आगे बढ़ने की इजाजत मिलती है, जो कि तीसरे- रोगियों, स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों, नैदानिक शोधकर्ताओं और अन्य जांचकर्ताओं और स्टार्टअप टेक्नोलॉजी कंपनियों द्वारा पार्टी के नवाचार
- एफडीए को दोनों स्पष्ट नियमों को सेट करने की आवश्यकता होती है, जो निर्माताओं को अपनी डिवाइस क्षमताओं के साथ-साथ मार्गदर्शन करने की आवश्यकता होती है, जो निर्माता को इलेक्ट्रॉनिक डाटा इंटरफेस प्रदान करने के लिए प्रोत्साहित करती हैं जो तृतीय पक्ष नए और अभिनव समाधान बनाने के लिए उपयोग कर सकते हैं (बिना कोई नई देयता प्रस्तुत करने के लिए) ऐसा करने के लिए मूल निर्माता) अगर एफडीए ऐसा करता है, तो वे वैद्यकीय उपकरणों में नवाचार की अनुमति देने के लिए प्रौद्योगिकीय नवाचार की बढ़ती गति के समान होने की अनुमति देते हैं, जबकि अपने स्वयं के डेटा तक पहुंचने और अपने स्वयं के उपचार को नियंत्रित करने के लिए रोगियों के अधिकारों को संरक्षित और विस्तारित करते हुए।
- (ध्यान दें: दाना और स्कॉट की योजना उनके दिशानिर्देशों में इस मुद्दे पर अधिक विचार प्रकाशित करने के लिए है।)
- बेन वेस्ट, मधुमेह डेटा "हैकर"
मुझे
गूंगा करना चाहिए जो स्कॉट और दाना कहा, और उस पर निर्माण
एफडीए से रिचर्ड चेपमैन ने यह अद्भुत प्रस्तुति एकत्रित की (2010 में), जहां उन्होंने जोर दिया कि मानकों (और विस्तार से, अंतर-क्षमता) नियामक के लिए बहुत उपयोगी उपकरण नहीं हैं, जबकि वे विक्रेताओं और बाज़ार के लिए उपयोगी हो सकते हैं अत्याधिक।
डेटा विनिमय करने के लिए उपकरणों द्वारा उपयोग की जाने वाली तकनीकों के बावजूद, मेरा मानना है कि डिवाइस के मरीजों और ऑपरेटरों को वितरित लेबलिंग / मैनुअल में उन विधियों को ठीक से प्रलेखित करने की आवश्यकता है। यह परिवर्तन चैपमैन की स्लाइड 49 के साथ संगत होगा, जहां वह पूछता है: "इन रिपोर्टों की समीक्षा कौन करता है?" उनका दावा है कि मरीजों और तीसरे पक्षों के डेटा तक पहुंचने से स्वतंत्र समीक्षा का एक महत्वपूर्ण हिस्सा है जो परंपरागत रूप से अनुपस्थित रहा है।
इसका समाधान करने के लिए, मेरा सुझाव है कि डेटा संचार के तरीकों को डिवाइस लेबलिंग का एक अनिवार्य हिस्सा बनाने पर विचार करना। यह अकेले ही विक्रेताओं को डेटा के सुरक्षित उपयोग पर अधिक ध्यान देने के लिए दबाव डालेगा, और (अंत में) उम्मीद है कि इन उपकरणों का संचालन करने वाले रोगियों की सेवा में डेटा का इस्तेमाल किया जाना चाहिए और इसका उपयोग करना चाहिए। आपका वॉयस
उपकरण और डेटा अंतर के बारे में भावुक, भी? हमें यकीन है कि इतना उम्मीद है
आखिरकार, हम इस डी-समुदाय में लोग हमारे जीवन में लगातार इन उपकरणों और डेटा प्लेटफार्मों के साथ उपयोग करते हैं, इसलिए यह स्पष्ट है कि हमें इन उत्पादों को एक साथ मिलकर काम करने की आवश्यकता है - हमारे रोग प्रबंधन को सरल बनाने और अनुमति देने के लिए हमें प्रवृत्तियों और कार्यों के बारे में अधिक जानने के लिए जो हमारी देखभाल को प्रभावित करते हैं
सामूहिक समुदाय के रूप में, हमारी आवाज उठाने का यह हमारा मौका है
सार्वजनिक टिप्पणी 28 मार्च तक जारी है
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जैसा कि एफडीए के बाकुल ने हाल के ब्लॉग पोस्ट में लिखा था:
"यदा के शब्दों में … हो सकता है कि हमारे साथ इंटरऑपरेबिलिटी की ताकत हो!"
वास्तव में, उसने वास्तव में स्टार वार्स
वहाँ ज्ञान है … हमें बहुत उम्मीद है कि यहां तक कि महान राष्ट्रीय नियामक अब इंटरऑपरेबली होने के लिए एक व्यावहारिक और संवेदनशील दृष्टिकोण दोनों ले रहे हैं। अस्वीकरण
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यह सामग्री मधुमेह समुदाय के लिए बनाई गई है, एक उपभोक्ता स्वास्थ्य ब्लॉग मधुमेह समुदाय पर केंद्रित है।सामग्री की मेडिकल समीक्षा नहीं की गई है और हेल्थलाइन के संपादकीय दिशानिर्देशों का पालन नहीं करता है। मधुमेह खान के साथ स्वास्थ्य की साझेदारी के बारे में अधिक जानकारी के लिए, कृपया यहां क्लिक करें।अब मेडिकल डिवाइस उद्योग से बात करें! (कृपया)
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