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आश्चर्य है कि सभी नवीनतम और महानतम मधुमेह प्रौद्योगिकी क्यों लगता है इन दिनों यूरोप में ही शुरू हो? रुको, यह खराब हो जाता है …
क्या आप जानते हैं कि 40 विभिन्न देशों ने दुनिया भर में नए लो ग्लूकोज निलंबन (एलजीएस) प्रौद्योगिकी को मंजूरी दे दी है - जो सीजीएमएस संवर्धित इंसुलिन पंप को बेसल इंसुलिन जब यह लक्ष्य श्रेणी के नीचे एक बीजी पढ़ने का पता लगाता है, तो एक आश्चर्यजनक सुरक्षा
ओह! कैसे निराशा होती है! जानना चाहते हो क्यों? क्योंकि उन्हें कुछ "सुरक्षा पक्षाघात" कहा जाता है, जिसमें वे इतने खतरे से गुजरते हैं कि वे परतों में हर चीज और नए पूर्व-स्वीकृति आवश्यकताओं की परतों को छोड़ देते हैं।
लेकिन इससे पहले कि हम इसमें शामिल हो जाएं, हम इस नई तकनीक के लिए जोरदार प्रयासों के लिए जेडीआरएफ का शुक्रिया अदा करना चाहते हैं।
अंतिम गिरावट के बाद, हमने एफडीए की कृत्रिम अग्निशामक परियोजना पर सुनवाई के बारे में बताया, जिनमें से अधिकांश वास्तव में कम ग्लूकोज निलंबित प्रौद्योगिकी के आसपास घूमते थे। जेडीआरएफ आग्रह कर रहा था कि एफडीए ने वास्तविक जीवन स्थितियों में कृत्रिम अग्न्याशय प्रौद्योगिकी के सुरक्षित और प्रभावी परीक्षण को सुनिश्चित करने के लिए स्पष्ट सिफारिशों को स्पष्ट किया है ताकि एलजीएस के मूल्य को स्पष्ट रूप से प्रलेखित किया जा सके।
इस महीने, एफडीए ने आखिरकार अपने दिशानिर्देशों का मसौदा जारी कर दिया और सितंबर 20, 2011 तक टिप्पणियों के लिए इसे खोल दिया। जेडीआरएफ ने निश्चित रूप से हमारे समुदाय की चिंताओं का आरोप लगाया: < "जेडीआरएफ का मानना है कि, जैसा कि वर्तमान में लिखा गया है, प्रस्तावित कम ग्लूकोज निलंबन मार्गदर्शन दस्तावेज अनुचित है और टाइप 1 मधुमेह वाले लोगों को जीवनशैली की उपलब्धता की उपलब्धता में देरी होगी, जिन्हें इसकी आवश्यकता है।"
1 एफडीए में नैदानिक अध्ययन मार्ग प्रस्तावित मार्गदर्शन बहुत जरूरी है और बड़े, बहु-वर्षीय पूर्व-मार्केट अध्ययनों की आवश्यकता होगी
(धीमी गति से महंगा! अनावश्यक) 2 एलजीएस अध्ययन में निरंतर ग्लूकोज मॉनिटर्स (सीजीएम) के इस्तेमाल पर "पर्याप्त स्पष्टता" नहीं दी जाती है
(नैदानिक अध्ययन में सीजीएम के उपयोग के लिए कुछ मानकीकृत प्रतिबद्धता परिणाम को वैध बनाने का एकमात्र तरीका है) 3 अध्ययन किए गए एलजीएस प्रणालियों में "समकक्ष घटकों" पर प्रतिबंध गंभीर है
(प्रत्येक नए प्रौद्योगिकी के टुकड़े पर एक अलग नैदानिक परीक्षण के बिना शोधकर्ताओं को स्वैप करने वाले घटकों को स्वैप करने के लिए आगे के शोध को स्थिर करने वाला है) जेडीआरएफ महत्वपूर्ण (और ओह को दिखाता है) -तो स्पष्ट-से-हमें) बताता है कि
इंसुलिन ही खतरनाक है! "बहुत अधिक इंसुलिन खतरनाक कम रक्त शर्करा और बरामदगी, कोमा या मौत का कारण बन सकता है," इसलिए सिस्टम जो हमें आकस्मिक अधिभार से बचा सकते हैं, महत्वपूर्ण हैं! कम समय के लिए कम इंसुलिन प्राप्त करने का जोखिम विकल्प की तुलना में कम है। तो क्या एफडीए इस पर अपने पैर खींच रही है?
क्योंकि, चिकित्सा उपकरण विशेषज्ञ करन तल्माज ने पिछले हफ्ते मधुमेहमाइन नवाचार शिखर सम्मेलन में व्याख्यात्मक रूप से समझाया, यह संगठन बहुत ध्रुवीकृत है। वे अति महत्वाकांक्षी अनुमोदनों के "पेंडुलम झूलों" का अनुभव करते हैं, और फिर मेगा-जोखिम-प्रतिकूल मोड में, अन्यथा "सुरक्षा पक्षाघात" या "विश्लेषण पक्षाघात" के रूप में जाना जाता है। हाल ही में कुछ अत्यधिक प्रचारित दवा के घोटालों के साथ, वे इस समय संभवतः जितना संभव हो उतना स्वीकृत नहीं करते थे, और कोई भी जोखिम नहीं उठाते थे।
इसका यह मतलब नहीं है कि एफडीए में कोई अच्छे लोग नहीं हैं, या वे कठिन काम नहीं कर रहे हैं। इसका मतलब यह है कि रोगियों को तंग करना पड़ता है, जबकि यह जोखिम-प्रतिकूल Zeitgeist गुजरता है। या … हम उन पर हमरिंग रख सकते हैं, और जब तक वे संदेश नहीं देते कि कुछ मामलों में, एक चिकित्सा उपकरण का उपयोग करने के संभावित खतरे उपकरण का उपयोग नहीं कर रहे हैं, और सिर्फ बीमारी अपने पाठ्यक्रम को चलाने से कम है, तब तक हमारी आवाज उठाती है!
अगर आप एफडीए के कदमों का पालन करने के तरीके के बारे में और जानना चाहते हैं, तो यहां पर डी-ब्लॉगर बर्नार्ड फ़ेरेल के शानदार दौर देखें।
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