रक्त ग्लूकोज मीटर पर एफडीए सुनवाई - एक एडवोकेट के परिप्रेक्ष्य

आप में से कई लोग जानते हैं कि एफडीए पिछले हफ्ते देर से ग्लूकोज मीटर सटीकता के मुद्दे पर दो दिवसीय जन सुनवाई। वाशिंगटन डीसी हिल्टन / गेथेरसबर्ग होटल में इकट्ठा हुए विशेषज्ञों की गवाही को गवाही देने के लिए

एफडीए के बयान के मुताबिक हाथ में यह मुद्दा ये है कि:

"

ग्लूकोज मीटर का उपयोग तिल ग्रैकेमिक नियंत्रण को प्राप्त करने के लिए किया जा रहा है, इस तथ्य के बावजूद कि ये उपकरण इस प्रयोग के लिए स्वीकृत नहीं हैं। वर्तमान में कोई भी आम सहमति नहीं है कि वर्तमान में बाजार में मौजूद रक्त ग्लूकोज मीटर पर्याप्त रूप से इस्तेमाल किए जा सकते हैं। फिर भी, अन्य हितधारकों का मानना ​​है कि ग्लूकोज मीटर का वर्तमान विश्लेषणात्मक प्रदर्शन पर्याप्त है और उच्च मानकों की आवश्यकता का समर्थन करने के लिए कोई सबूत नहीं है … < " विशेषज्ञों को लगता है कि इन मुद्दों पर हमेशा विभाजित किया जाता है, इसलिए मुझे यकीन है कि आप जितना उत्सुक हैं उतना ही मैं यह हूं कि इस महान बहस से क्या निकलता है। मैं दूरसंचार में एक मरीज अधिवक्ता और अनुसंधान सहयोगी एलेन उललमैन के साथ फोन पर कुछ समय बिताने के लिए भाग्यशाली था - ये एफडीए सुनवाई में बोलने के लिए एक और केवल मरीज़ प्रतिनिधि को आमंत्रित किया गया था। (एलेन के बड़े बेटे का निदान 15 महीने में टाइप 1 के साथ हुआ था।)

एलेन के 20 मिनट की बात का शीर्षक था, "

कैसे घर पर मीटर कैसे इस्तेमाल किया जाता है और किस उपभोक्ताओं मीटर

चुनें।" यह पूरी तरह से कैसे नीचे चला गया पर उसका नजरिया है: डीबीएमिन) सबसे पहले, सुनवाई के आपके समग्र प्रभाव क्या थे? ईयू) मुझे लगा जैसे ज्यादा गंभीरता से देखभाल / गहन देखभाल वाले मरीजों पर ज्यादा ध्यान दिया गया था, जिनके पास मधुमेह नहीं है - जिनके गिलैक्समिक नियंत्रण को अजीब से बाहर किया जाता है - काम और स्कूल में रोगियों की रोजमर्रा की चिंताओं की तुलना में , फुटबॉल मैदान पर, आदि।

पूरे दूसरे दिन यह था कि क्या प्रयोगशाला (प्रयोगशाला) के परीक्षणों को भेजने के विरोध में - अस्पताल सेटिंग (सेटिंग) में उपयोग करने के लिए बिंदु-पर-देखभाल (त्वरित परिणाम) मीटर सटीक हैं या नहीं।

इस बीच, हम दुनिया में उपयोग किए गए ये मीटर केवल सटीक हैं +/- 20%, समय के 99% मैंने घर चलाने की कोशिश की है कि अधिकांश (मधुमेह) उपभोक्ताओं को वास्तव में वृद्धि की सटीकता करना चाहते हैं

क्या आपने कुछ भी झटका सुना है या आपको निराश किया है?

मरीज अधिवक्ता के रूप में, जो मैंने सुना था, उन्हें आउटलीयरों के प्रभाव को खेलना था - आप जानते हैं कि आप कभी भी आपको 300 प्राप्त करते हैं जब आपका बीजी वास्तव में 70 है।

वे सब कुछ एक रोगी जो सटीकता को बदल सकता है - अपने हाथों को धोने या कार में मीटर नहीं छोड़ने की तरह- इस पर ज़्यादा जोर दिया जाता है, "रोगी क्या गलत कर रहा है?" यह मेरे लिए, 'रोगी को दोष देना' के अनुरूप था सामान्य तौर पर।

मेरा मुद्दा यह था कि: आप शायद आउटलेरों से निपटने के लिए कुछ दिशानिर्देश विकसित करना चाहते हैं, और ऐसी चीजें भी जो अशुद्धियों का कारण बन सकती हैं

मेरा बचाववादी हिस्सा महसूस होता है जैसे वे आउटलेरों को देख रहे थे जैसे कि क्लार्क त्रुटि ग्रिड पर मरीज़ें सिर्फ डॉट्स होती हैं जो कभी-कभी ग्रिड पैरामीटर से बाहर होती हैं मैं सोच रहा था, हम एक ग्रिड पर सिर्फ एक बिंदु नहीं हैं - ये लोग हैं जिनके जीवन पर असर पड़ रहा है! वे इंसुलिन को इस जानकारी से दूर निर्णय लेते हैं।

हर एकल आउटएला एक संभावित समस्या है, और हमारे पास प्लस या माइनस 20% त्रुटि मार्जिन है यह कैसे स्वीकार्य है?

क्या वास्तव में इस एफडीए बैठक को प्रेरित किया?

मुझे बिल्कुल नहीं पता है मुझे लगता है कि नीस शुगर अध्ययन के परिणाम इसके साथ कुछ कर रहे थे - जिसमें संकेत मिलता था कि लोग तंग नियंत्रण के परिणामस्वरूप मर रहे थे। सवाल था, तंग नियंत्रण के 'खतरों' में योगदान करने वाली मीटर अशुद्धि है?

लेकिन तथ्य यह है कि जिस तरह से वे आंकड़े इकट्ठा किए, उसके कारण अध्ययन को बड़े पैमाने पर पूछताछ / खंडन किया गया है।

एफडीए को आपका मुख्य संदेश क्या था?

मैंने लोगों के बारे में बात की थी कि लोग कैसे मीटर चुनते हैं - या हमें कहें, रोगियों के लिए मीटर कैसे चुना जाता है यह आमतौर पर बीमा प्रदाता द्वारा तय किया जाता है, इसलिए हमारे पास वास्तव में कोई विकल्प नहीं है

मैं मरीजों के एक छोटे से ऑनलाइन सर्वेक्षण चलाया और 500 से अधिक प्रतिक्रियाएं मिलीं। टिप्पणी अनुभाग में, सटीकता बार-बार आती है। लेकिन एफडीए प्रतियोगी मीटर को यह बताने की अनुमति नहीं देता कि उनका सटीकता स्तर क्या है; उन्हें केवल यह कहने की अनुमति दी जाती है कि उत्पाद स्वीकृत सीमा में हैं, मेरा विश्वास है

तो उपभोक्ताओं ने एक मीटर चुनने के बारे में निर्णय लेने के लिए कैसे निर्णय लिया है, अगर उन्हें नहीं पता कि सटीकता क्या है? यह मेरे लिए अस्वीकार्य है

इसके अलावा, मैंने बहुत से विशेषज्ञों को यह कहते हुए सुना कि लोग बेहतर समय के लिए परीक्षण समय या खून का नमूना आकार नहीं बलिदान करेंगे। मुझे लगता है कि मलके इस बात पर विचार करें कि अंतर कितना महत्वपूर्ण होगा यदि वे त्रुटि मार्जिन नीचे +/- 10% तक लाए। प्रौद्योगिकी इतनी जल्दी विकसित हो रही है यदि आज उसमें सक्षम मीटर हैं, तो यह नया मानक होना चाहिए!

इसलिए वर्तमान में रोगियों को सटीकता का संकेत देने के लिए कोई मानक नहीं है?

यदि आप मधुमेह पूर्वानुमान 2010 उपभोक्ता गाइड को देखते हैं, उदाहरण के लिए, यह बताता है कि सटीकता वास्तव में महत्वपूर्ण है

यह कहते हैं कि आपको यह सुनिश्चित करने के लिए नियंत्रण समाधान का उपयोग करना चाहिए कि आपका मीटर रेंज में है लेकिन नियंत्रण केवल आपको बताता है कि परीक्षण स्ट्रिप्स ठीक हैं; यह यह नहीं कहता कि मीटर स्वीकार्य सटीकता सीमा के भीतर काम कर रहा है या नहीं। यह वास्तव में आपको कुछ नहीं बताता

और वास्तव में विशेषज्ञों का तर्क था कि मौजूदा मीटर पहले से ही पर्याप्त सटीक हैं? ऐसा नहीं है कि कहने वाले खिलाड़ी पहले से ही संगीत खेल सकते हैं, तो हमें एमपी 3 प्रौद्योगिकी के लिए आगे बढ़ने की ज़रूरत क्यों है?

हाँ! कुछ ने कहा कि वर्तमान मीटर ठीक हैं, वे पर्याप्त सटीक हैं, तो क्यों बदलते हैं? मेरी प्रतिक्रिया थी: क्या? ये लोगों के जीवन के बारे में हम बात कर रहे हैं। और यह अब और भी महत्वपूर्ण है कि नए सीजीएम प्रणालियों के साथ और कृत्रिम अग्न्याशय में रुचि। लोग गलत मीटर के आधार पर अपने सीजीएम को कैलिब्रेट कर रहे हैं, और सीजीएम के आधार पर निर्णय लेने में सक्षम हैं (भले ही खड़े अकेले उपचार के रूप में स्वीकार्य नहीं है)।

कुछ बात यह थी कि शायद हम दो प्रकार के मानकों का पालन कर सकते थे: विनियामक मानकों और नैदानिक ​​मानकों - आबादी के आधार पर (इंसुलिन पर रोगियों या नहीं, अस्पताल में मरीज़ों)।

लेकिन चिकित्सा या बीमा के बिना लोगों को सबसे सस्ता, कम सटीक मीटर के साथ समाप्त होगा यह सही नहीं है। तुम उस तरह से stratify शुरू नहीं कर सकते

क्या हम सभी की कीमत पर सटीकता बढ़ेगी?

वे कह रहे थे कि मरीज़ नए स्ट्रिप्स के लिए भुगतान नहीं करना चाहते हैं, या कुछ विशेषताओं को छोड़ देंगी। मेरी भावना यह है कि प्रयोज्यता और सुविधा सटीकता नहीं ट्रम्प कर सकती है

लेकिन क्या यह एक व्यापार बंद होना चाहिए? उद्योग के लिए सटीक मीटर और टेस्ट स्ट्रिप्स पर नैतिक रूप से बनाने के लिए अब भी काफी लाभ है। वे उच्च स्तर की सटीकता प्रदान कर सकते हैं; प्रौद्योगिकी पहले से ही वहां मौजूद है लेकिन उपभोक्ताओं के रूप में हमें मतभेदों को जानने की भी अनुमति नहीं है

किसी भी एन्डो या मधुमेह के डॉक्टर के पास अपने नमक की कीमत होती है, मरीज़ों को तंग गैलिसेमिक नियंत्रण में मदद करने की कोशिश कर रहा है। लेकिन उन्हें ध्यान में रखना होगा कि उपभोक्ता अंतिम उपयोगकर्ता हैं तो लेबलिंग में सटीकता होना महत्वपूर्ण है, जो प्रत्येक बॉक्स में होना चाहिए।

यदि हम फंसे हुए हैं तो हम नियंत्रण समाधान के साथ एकमात्र उपाय के रूप में फंस रहे हैं, जो वास्तव में सटीकता से बात नहीं करता है

क्या आप महसूस करते हैं कि आपको रोगी की आवाज के रूप में कुछ हासिल किया जा रहा है?

मुझे उम्मीद है कि मैं सम्मानपूर्वक रोगियों का प्रतिनिधित्व करता हूँ मुझे निश्चित रूप से लगा था कि मैं सड़क पर लाखों लोगों का प्रतिनिधित्व कर रहा हूं जो इस जीवित हैं। मैं उनमें से हर एक के लिए खड़ा था, क्योंकि वे दूसरे (स्पीकर) द्वारा प्रतिनिधित्व नहीं किया जा रहा है

वर्तमान में मुझे विश्वास है कि एडीए ने निर्माताओं या एफडीए को सटीकता में सुधार के बारे में नहीं दबाया है। मुझे लगता है कि हम इसे +/- 10% के भीतर प्राप्त कर सकते हैं, और यही मैं देखना चाहता हूं। लेकिन मुझे नहीं लगता कि मेरा काम किया गया है मेरे पास बहुत कुछ कहना है वहाँ निश्चित रूप से अधिक काम किया जाना है

हमारी आवाज़, एलेन होने के लिए धन्यवाद!

संपादक के नोट्स रे: इस मुद्दे पर बोलने के लिए कौन-से रोगी कर सकते हैं -

ब्लॉगर / अधिवक्ता स्कॉट स्ट्रोमेलो का कॉल टू एक्शन

ब्लड ग्लूकोस मीटर प्राग सीजीएम सिस्टम्स के साथ किसी भी समस्या की रिपोर्ट करें यहां <99 9 > और / या अपनी भावनाओं को एफडीए के टिप्पणियों डॉट पर यहां क्लिक करके

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