एफडीए के कृत्रिम अग्नाशय के निदेशक (युक्ति: वह भी प्रकार 1 मधुमेह) से बात कर रहा है

चार्ल्स एक कश्मीर। ए "चिप" ज़िमलीकी एक जीवविज्ञानी है जो एफडीए में काम करता है। वह सभी पीडब्लूडीज के लिए एक महत्वपूर्ण व्यक्ति हैं, जिनके बारे में पता है कि उनकी तकनीक का विकास करने में उनकी एक महत्वपूर्ण भूमिका है, जो कि एक दिन कृत्रिम अग्नाशय के रूप में काम करेगा। चिप ने मधुमेह के लिए अग्नाशयी बीटा कोशिका अनुसंधान करने वाले फेलोशिप के रूप में एफडीए के पास चिप के पास आया, जो हमेशा "मेरे दिल के करीब और प्यारे" थे, वे कहते हैं, एक लंबे समय के टाइप 1 मधुमेह के रूप में, एक किशोरी के रूप में निदान किया गया था। हम अपने काम के बारे में बात करने के लिए आज हमारे साथ चिप को शामिल करने के लिए सम्मानित हैं और एफडीए के अंदर से जीवन क्या दिखता है, बेहतर मधुमेह समाधानों के लिए आगे बढ़ रहा है।

"क्या लोग सोचते हैं कि कुछ भयानक गड़बड़ है? हमें बताएं, आपके पास ऐसी अंतर्दृष्टि हो सकती हैं जिनसे हम परिचित नहीं थे। हर टिप्पणी दूसरों के रूप में गंभीरता से ली गई है।"

- < चिप ज़िमलीकि, आर्टिफिशियल प्रेनक्रियस मार्गदर्शन (भाग लेने के लिए यहां क्लिक करें) डीएम) पर सार्वजनिक टिप्पणी के लिए कॉल पर, आप एफडीए में मधुमेह मामलों के दल के नेता हैं, और एफडीए के "महत्वपूर्ण मार्ग की पहल के निदेशक भी हैं कृत्रिम अग्न्याशय। " आपका काम क्या होगा?

सीजीडी) मेरा दिन-प्रतिदिन काम विभिन्न एफडीए केंद्रों पर विशेषज्ञों के एक समूह के साथ काम करना है- सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च ऑरगनायजेशन, सेंटर फॉर बायोलॉजिक्स इवैल्यूएशन एंड रिसर्च, डिवाइस मूल्यांकन का कार्यालय और विट्रो डायग्नोस्टिक्स का कार्यालय, जो निरंतर ग्लूकोज पर नज़र रखता है, उदाहरण के लिए। उनके सभी के पास मधुमेह के विशेषज्ञ हैं।

यह मुद्दा एक अनुमोदित उत्पाद के लिए अनुवादकारी अनुसंधान चरण से अवधारणाओं को लाने की प्रक्रिया में तेजी लाने के तरीकों को खोजने की कोशिश कर रहा है।

यह काम कैसे ठीक है? और आपको क्या सफलता मिली है?

यह एक जटिल प्रक्रिया है, जिसमें कई संस्थाएं शामिल हैं लेकिन एफडीए सेंटर ऑफ मैनेजमेंट का कहना है कि वह मरीज की सुरक्षा सुनिश्चित करने और इन उपकरणों को बाजार में जाने की इजाजत देने के बारे में जितना संभव हो उतना पारदर्शी होना चाहती है।

हमारी उपलब्धियों में अब तक शोध में कम्प्यूटेशनल मॉडलिंग की खोज शामिल है, जिसे कुछ मामलों में पशु मॉडल के स्थान पर इस्तेमाल किया जा सकता है, और एक नई इंटरेक्टिव समीक्षा प्रक्रिया को भी कार्यान्वित कर रहा है जिसमें हम एक मीटिंग के लिए या फोन पर डेवलपर्स प्राप्त करते हैं, और वास्तव में उन्हें अपने शोध को पूरा करने के लिए आवश्यक आईडीई (इन्वेस्टिगेशनल डिवाइस छूट) को प्राप्त करने के लिए क्या आवश्यक है।

किसी भी समूह - शिक्षा, उद्योग, या लघु व्यवसाय - को एफडीए द्वारा मूल्यांकन किए जाने के उनके प्रस्ताव के लिए आईडीई की जरूरत है।

हम प्रत्येक मार्गदर्शन दस्तावेज के अंत में प्रकाशित करते हैं, आईडीई सबमिशन के लिए महत्वपूर्ण तत्व रखे जाते हैं। लेकिन समूह अभी भी अतीत में इसके साथ संघर्ष किया है। अब हमारी नई इंटरैक्टिव समीक्षा प्रक्रिया के साथ, हमारे पास सिर्फ 30 दिनों का 'समीक्षा घड़ी' है, जो एफडीए इतिहास में सबसे तेज़ है।

उदाहरण के लिए, अब हमारे पास कृत्रिम अग्नाशय के प्रौद्योगिकी के लिए 20 से अधिक चल रही जांच है पहले दौर में आईडीई के आधे से अधिक आवेदनों को मंजूरी दी गई थी।

एफडीए में कितने अन्य लोग विशेष रूप से मधुमेह पर केंद्रित हैं, और उनकी भूमिका क्या है?

यह एक बड़ा समूह है हम कम से कम 20 लोगों पर बात कर रहे हैं, संभवत: क्योंकि वे विभिन्न केंद्रों में फैले हुए हैं- सेंटर फॉर बायोलॉजिक्स एंड ड्रग्स, स्टेम सेल थेरेपी में, इन विट्रो टेक्नोलॉजी, और डिवाइस मूल्यांकन में, जो सभी तरीकों के लिए जिम्मेदार है चिकित्सा।

रोगी प्रतिनिधित्व कैसे बिल्कुल नियंत्रित किया जाता है?

यह आयुक्त कार्यालय के भीतर, विशेष स्वास्थ्य मुद्दे (ओएचएसआई) के कार्यालय द्वारा नियंत्रित किया जाता है।

हमारे पास कुछ रोगी प्रतिनिधि हैं जो पैनलों पर बैठते हैं। हम एडीए सम्मेलन, डीटीएस (डायबिटीज टेक्नोलॉजी सोसाइटी), और सीडब्ल्यूडी (डायबिटीज़ इफेक्ट्स वाले बच्चे) जैसी पेशेवर सोसाइटी बैठकों में बातचीत का भी स्वागत करते हैं और स्वागत करते हैं। हम इन प्रस्तुतियों के माध्यम से सार्वजनिक आवागमन करते हैं, जिसके परिणामस्वरूप व्यक्तिगत संचार का गुच्छा होता है।

यह एक छोटे बेतरतीब लगता है उन मरीजों के बारे में जो उन समाज की घटनाओं में शामिल नहीं हो सकते

हम किसी को भी बाहर करने की कोशिश नहीं कर रहे हैं हम मार्गदर्शन दस्तावेजों को प्रकाशित करते हैं और टिप्पणियां जमा करने के लिए आधिकारिक तंत्र होते हैं, साथ ही हम सीधे प्रतिक्रिया भी प्रोत्साहित करते हैं। एफडीए में कोई भी हमारे लिए प्रासंगिक जानकारी वाले रोगियों के साथ बातचीत करने के लिए अतिरिक्त मील जाने के लिए तैयार है। हमारी व्यक्तिगत संपर्क जानकारी मार्गदर्शन दस्तावेजों पर सूचीबद्ध है, और हम जो भी टिप्पणी करने के लिए हमारे पास तक पहुंचने के लिए प्रोत्साहित करते हैं।

एफडीए ने अब कम ग्लूकोज निलंबन (एलजीएस) और कृत्रिम अग्निशाणु प्रणाली के बड़े विकास दोनों पर अपना मार्गदर्शन जारी किया है। आगे क्या होगा?

यह वर्तमान में मसौदा रूप में है, और अब टिप्पणियाँ के लिए समय है - सार्वजनिक टिप्पणी अवधि मार्च की शुरुआत में समाप्त होती है हम सबको अपनी प्रतिक्रिया सबमिट करने के लिए प्रोत्साहित करते हैं (यहां क्लिक करें)।

किस तरह की प्रतिक्रिया बिल्कुल?

सभी फीडबैक का स्वागत है - क्या पंपों या सेंसर प्रदर्शन के साथ कोई समस्या है? जिस तरह से मार्गदर्शन लिखा है उससे समस्याएं हैं? क्या लोगों को लगता है कि कुछ स्पष्ट रूप से गलत है? हमें बताऐ। आपके पास ऐसी अंतर्दृष्टि हो सकती है जो हम परिचित नहीं थे। हर टिप्पणी को दूसरों के रूप में गंभीरता से लिया जाता है

एक बार हमारे पास यह प्रतिक्रिया है और इसे एकीकृत करने के बाद, हम अंतिम, औपचारिक मार्गदर्शन दस्तावेज बनाएंगे। इससे उद्योग अनुमोदन के लिए उद्योग को स्पष्ट पथ दिया जाएगा।

आर्टिफिशियल पैनक्रियस मार्गदर्शन को अंतिम रूप देने के लिए समय सीमा क्या है?

हमें यह दस्तावेज 2012 के आखिर तक अंतिम रूप दिया जाना है। यह एक बहुत बड़ा सौदा है, खासकर यदि टिप्पणियां दिन भर की समय सीमा से पहले आम तौर पर जिस तरह से विस्फोट करती हैं। तो हमें उनके माध्यम से विधिवत् रूप से जाना होगा और प्रत्येक प्रश्न के लिए उचित प्रतिक्रियाएं अर्जित करना होगा।

एफडीए निश्चित रूप से 2011 में अति सावधानी बरतती है, लेकिन फिर हाल ही में एक नए मेजबान हो चुके नए मधुमेह उपकरणों को मंजूरी दी: iBGStar मीटर, टेंडेम टी: स्लिम पम्प, आईग्लुकोस बीजी मीटर रीडर, और मैडिट्राइनिक के आईप्रो सीजीएम और माइसेंट्री रिमोटक्या गतिविधि की यह घबराहट एफडीए में एक नई दिशा या दर्शन का संकेत देती है?

मुझे नहीं लगता कि यह किसी नए दर्शन का प्रतिनिधित्व करता है। हम यहां विभिन्न विभिन्न कार्यालयों के बारे में बात कर रहे हैं। ये अनुमोदन बहुत कड़ी मेहनत के परिणाम थे यह हाल ही में मधुमेह उपकरणों के लिए डिवाइस अनुमोदन के सही तूफान की तरह था

मधुमेह प्रौद्योगिकी के अन्य प्रमुख मील के पत्थर, यदि कोई हो, तो क्या आप 2012 में मिले देखने की उम्मीद करते हैं?

मैं इन मार्गदर्शन दस्तावेजों को मसौदा फ़ॉर्म से आगे बढ़ाना चाहता हूं और उन क्षेत्रों को उजागर करना चाहता हूं जहां शिक्षा और उद्योग जोखिम को कम कर सकते हैं। यह मेरी उम्मीद है कि हम इस कैलेंडर वर्ष के भीतर आउट पेशेंट अध्ययन (संक्रमणकालीन अध्ययन) के स्तर तक पहुंच सकते हैं। यह मेरी आशा है कि हम इस साल बाजार के लिए एलजीएस (कम ग्लूकोज निलंबित) का समर्थन करने वाला एक सिस्टम भी प्राप्त कर सकते हैं।

अंत में, हमें यह पूछना पड़ेगा: < लंबी अवधि के टाइप 1 मधुमेह होने से आप अपने काम को कैसे प्रभावित कर सकते हैं? क्या कभी कोई चिंता थी कि आप इस विषय पर "व्यक्तिगत रूप से बहुत करीबी" हैं?

मजेदार, लेकिन किसी ने कभी भी मुझसे पहले नहीं पूछा है! मुझे 27 साल तक मधुमेह था, और मेरा क्या विश्वास है कि इसके आसपास के हर व्यक्ति को भी प्रभावित होता है। मधुमेह रोगी को सिर्फ प्रभावित नहीं करता है, लेकिन पूरे परिवार प्रभावित लोग मधुमेह वाले व्यक्ति की मदद के लिए अपनी शक्ति में सब कुछ करना चाहते हैं। जेडीएफआर के सीईओ जेफरी ब्रेवर को देखो, जिसकी बच्ची 1 प्रकार है; या मधुमेह के बच्चों के जैफ हिचकॉक; या हेलम्सली ट्रस्ट के डेविड पेंजिरेर, जिन्हें 1 का प्रकार वाला बच्चा भी है। क्या वे इस विषय के 'बहुत करीब' हैं? मुझे ऐसा नहीं लगता। वे इसके बारे में भावुक हैं

एफडीए में, मैं पहले एक इंजीनियर हूं, इन सिटम्स की सुरक्षा और प्रभावशीलता का मूल्यांकन। लेकिन मधुमेह वाले व्यक्ति के रूप में, मैं यह भी समझता हूं कि इस सामान को मानव जाति के रूप में जल्द से जल्द प्राप्त करने के लिए।

धन्यवाद, चिप हमें आपकी तरफ से आपको प्रसन्नता हो रही है!

अस्वीकरण

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