एफडीए कृत्रिम अग्नाशय सुनवाई: वास्तविक दुनिया के लिए एक रास्ता धराशायी

अंतिम बुधवार, मधुमेह शोधकर्ताओं और अधिवक्ताओं इस पाइप को एक सच्चाई सपना बनाने के उद्देश्य के साथ आर्टिफिशियल फायरनस पर एफडीए सुनवाई के लिए वाशिंगटन, डीसी में आयोजित देश भर से, एक वास्तविकता सुनवाई का मुद्दा जेडीआरएफ और अन्य हितधारकों - शोधकर्ताओं, उद्योग प्रतिनिधिों और रोगियों को कृत्रिम अग्नाशय के प्रोजेक्ट पर इनपुट प्रदान करने का एक अवसर प्रदान करना था, विशेषकर "अनुशंसाओं में वास्तविक-कृत्रिम अग्न्याशय प्रौद्योगिकी के सुरक्षित और प्रभावी परीक्षण को सुनिश्चित करने के लिए, जीवन स्थितियों। "

आपको गति तक लाने के लिए: देश के चारों ओर नियंत्रित विभिन्न अस्पताल सेटिंग्स में विभिन्न कृत्रिम अग्न्याशय के समान उपकरणों का परीक्षण किया गया है, जिसमें येल विश्वविद्यालय और स्टैनफोर्ड विश्वविद्यालय के क्लीनिक शामिल हैं। लेकिन एफडीए अनुमोदन प्राप्त करने के लिए, कृत्रिम अग्न्याशय "असली दुनिया" स्थितियों में सुरक्षित रूप से जांच करनी चाहिए I ई। क्षेत्रीय अध्ययनों में जहां रोगी अपने घर के वातावरण में दैनिक आधार पर डिवाइस पहनते हैं इस सुनवाई की तैयारी में, जेडीआरएफ ने अंतरराष्ट्रीय डी-डायबिटीज के विशेषज्ञों के एक पैनल का गठन किया है कि इन अध्ययनों को कैसे और कैसे पूरा किया जा सकता है पर विशिष्ट सिफारिशें करें।

उनकी प्रारंभिक सिफारिशों का सारांश यहां पीडीएफ प्रारूप में पढ़ा जा सकता है।

आप ध्यान दें कि पैनल पढ़ाई के लिए इनपेशेंट से आउट-पेशेंट सेटिंग्स से संक्रमण के बारे में सलाह देता है - " एक संक्रमण चरण की स्थापना जैसी प्रत्येक रोगी प्रणाली को संचालित करने की क्षमता दर्शाते हैं और बिना कैलिब्रेशन के लिए जिम्मेदार हैं मेडिकल कर्मियों से हस्तक्षेप (जो निकटता में हैं) एक आउट पेशेंट सेटिंग में जाने से पहले सलाह दी जाती है। "

अगला, विशेषज्ञ पैनल यह बताता है कि ऐसे अध्ययन में रोगियों के समूह को भाग लेने की अनुमति दी जानी चाहिए: "

अन्यथा स्वस्थ टी 1 ए के रोगियों को इनसुलिन पंपों और सतत ग्लूकोज मॉनिटर का उपयोग करने के साथ अनुभव किया गया है, क्योंकि ऐसे रोगियों बंद-लूप सिस्टम को सुरक्षित रूप से उपयोग करने की सबसे अधिक संभावना है। इसके बाद अधिक चिकित्सीय प्रासंगिक आबादी के अध्ययन के बाद इसका लाभ उठाया जा सकता है। " लेकिन दिन के अंत में, यह सुरक्षा के बारे में है

क्या एक सुरक्षित कृत्रिम अग्न्याशय प्रणाली का गठन किया है? आप पूछ सकते हैं खैर, लोग, जो $ 64 मिलियन का प्रश्न है - और इस सुनवाई के दिल में एक है।

सभी खिलाड़ी इस प्रणाली के जोखिम के बारे में चिंतित हैं जो इंसुलिन को वितरित कर सकते हैं, या इसे वितरित करने से रोक सकते हैं, स्वचालित रूप से संभावित खतरों और इन प्रणालियों की जटिलता के कारण, एफडीए ने अभी तक कृत्रिम अग्न्याशय के लिए "स्पष्ट और उचित" नियामक दिशानिर्देश स्थापित करने के लिए, या किसी भी "स्वचालित" विशेषताओं के लिए विशिष्ट नियम स्थापित किए हैं जो वर्तमान इंसुलिन पंप प्रणालियों के लिए जोड़ा जा सकता है। दिशानिर्देशों के बिना, आप कल्पना कर सकते हैं कि किसी भी कंपनी के मूल्यांकन के लिए एफडीए को एक उत्पाद पेश करने के लिए, या यहां तक ​​कि एक नैदानिक ​​परीक्षण भी स्थापित करने के लिए मुश्किल है, जिससे कि विश्वास किया जा सकता है कि वह अंत में मान्यता प्राप्त हो। यूरोप में, मेडिट्रोनिक मिनिमेड ने एक इंसुलिन पंप पहले ही पेश किया है जिसमें "लो ग्लूकोज सस्पेंड" सुविधा (इसकी वीओ सिस्टम) शामिल है, जिससे पंप को 2 घंटे के लिए स्वत: बंद कर दिया जाता है, अगर संलग्न शल्यक्रिया से जुड़े सीजीएम अलार्म मरीज का "कम थ्रेसहोल्ड।" लेकिन इस पंप को अभी तक एफडीए ने अमेरिका के वितरण के लिए मंजूरी नहीं दी है, संभवतः क्योंकि वे स्वत: शट-ऑफ देख रहे हैं क्योंकि रोगियों के स्वास्थ्य के लिए संभवतः हानिकारक है।

एफडीए के लिए एक और मुख्य चिंता यह है कि वर्तमान सीजीएम (निरंतर ग्लूकोज मॉनिटरिंग सिस्टम) 100% सही नहीं हैं, इसलिए यह कैसे तय किया जा सकता है कि रोगी को कितना या कितना कम इंसुलिन चाहिए? Hypoglycemic घटनाओं की एक ज्वार की लहर के लिए एक रास्ता की तरह लगता है, नहीं?

खैर, "अवधारणा के सबूत" के आंकड़े (मुख्य रूप से बड़े पैमाने पर अध्ययन के लिए व्यवहार्य है या नहीं, यह साबित करने के लिए कि बहुत कम संख्या में मरीजों में किए गए अध्ययन) एक और कहानी बता रहे हैं, डॉ। मेडट्रोनिक मधुमेह के अधिकारी कंपनी के मिनिमेड वीओ का इस्तेमाल करते हुए 27 मरीज़ों के आंकड़े सीजीएम के साथ मिलकर 6 महीने बाद ए 1 सी में महत्वपूर्ण गिरावट दिखाते हैं, और विशेषकर: "हाइपोग्लाइसीमिया में वृद्धि का कोई सबूत नहीं है"

लेकिन एफडीए के कृत्रिम अग्नाशय के एक सदस्य एंडोस्कोरोलॉजिस्ट और डॉ। पेट्रीसिया बीस्टन ने इसकी झिझक समझाई: "सीजीएम और मीटर सिस्टम का हिस्सा हैं और उनके पास निहित त्रुटियां हैं। तथ्य यह है कि वे खुद से सहमत हैं, किसी भी दृढ़ संकल्प को बनाते हैं। यदि आप व्यक्तिगत रोगियों के भीतर देखते हैं, तो 3-6 दिनों के सेंसर की सटीकता उन मरीजों में बदलती रहती है। यह बहुत निर्भर करता है कि मरीज कैलिब्रेशन कितनी अच्छी तरह से करता है, कितनी बार और गुणवत्ता ग्लूकोज मीटर वे उन कैलिब्रेशन बनाने के लिए उपयोग करते हैं। " कैलिफोर्निया के स्टैनफोर्ड यूनिवर्सिटी और पैकार्ड चिल्ड्रन हॉस्पिटल के एक एंडोक्रिनोलॉजिस्ट ब्रुस बकिंघम और कृत्रिम अग्न्याशय में एक अन्वेषक ने उन आशंकाओं का मुकाबला करते हुए कहा," अगर आप बारी यह कुछ घंटों के लिए बंद है। " उन्होंने कहा कि शुरुआती अध्ययन में, जब सीजीएम ने कोई संकेत नहीं दिया था, जब कोई भी नहीं था, जिससे 2 घंटे तक इंसुलिन नहीं हो पाया, केटोन्स की संभावना काफी दुर्लभ थी। (जब आप किसी सीजीएम पर नहीं होते हैं, जो सबसे ज्यादा आरामदायक शब्द हैं, जो बिना किसी कारण के लिए चेतावनी देते हैं, लेकिन हाइपोग्लाइसीमिया के लोगों के लिए या जो लगातार

करते हैं

नींद के माध्यम से सो जाओ, ऑटो बंद-बंद प्रणाली एक जीवन-सेवर हो सकता है!)

अंत में, वर्जीनिया विश्वविद्यालय में कंप्यूटर विज्ञान के प्रोफेसर जॉन नाइट ने स्वाभाविक रूप से "असुरक्षित" मशीनों में "सुरक्षा" के विचार के बारे में सोचने के लिए रूपक की पेशकश की: जब हम एक कार या एक हवाई जहाज में उड़, हमें पता है कि एक निश्चित मौका है कि वे काम करना और दुर्घटना बंद कर सकते हैं, या कुछ बाहरी रूप से गलत हो सकता है। लेकिन हम वैसे भी ऐसा करते हैं। क्यूं कर? क्योंकि, जैसा कि डॉ। नाइट ने समझाया, "सुरक्षा को 'स्वीकार्य' स्तर के जोखिम के रूप में परिभाषित किया गया है।" अपनी गवाही में, जेडीआरएफ के उपचार उपायों के सहायक उपाध्यक्ष, डा। हारून कोवस्स्की, इस पर इशारा करते थे चीज़।"अस्पताल की स्थापना में, इन पद्धतियों में शानदार परिणाम सामने आते हैं। इन अध्ययनों को वास्तविक दुनिया में ले जाने की सबसे बड़ी आवश्यकता है हमें इन अध्ययनों को दिखाने की जरूरत है, और मुझे पूरा यकीन है कि यदि हम इन प्रणालियों को वास्तविक दुनिया में इस्तेमाल करते हैं, तो वे प्रभावकारिता में सुधार दिखाएगा। " जेडीआरएफ ने कृत्रिम अग्न्याशय परियोजना के बारे में अपने वर्तमान सोच पर एक बयान जारी किया है। सुनवाई के अंत तक, चार मुख्य बिंदुएं रखी गईं कि एफडीए और उद्योग को काम करने की जरूरत है, जैसा कि डा। डेविड कोंनॉफ, डायबिटीज टेक्नोलॉजी सोसायटी के प्रमुख द्वारा प्रस्तुत किया गया है:

रोगी जिन्होंने गवाही दी - और हममें से घर पर - पता है कि जब सुरक्षा एक प्राथमिकता है, तब भी इंसुलिन पर रहने में अंतर्निहित जोखिम हैं। कुछ लोगों ने रात के निचले रक्त शर्करा के खतरों और डर के बारे में बात की … तो क्या यह प्रौद्योगिकी "पूर्ण" होने का इंतजार करना विवेकपूर्ण है? अगर यह कभी होगा?

एफडीए विभिन्न वक्ताओं से प्रतिक्रिया की समीक्षा करेगा, और हमेशा की तरह, हम आपको यहां लाने के लिए नवीनतम चीजें विकसित करने के लिए यहां आएंगे। तब तक, कृत्रिम अग्नाशय के प्रोजेक्ट और कम ग्लूकोज निलंबित पर आपके तत्काल विचार क्या हैं? क्या आप शुरू करने के लिए थोड़े समय में चोमिंग कर रहे हैं या क्या आप "धीमी और स्थिर" शिविर में हैं?

{* स्क्रीन हड़पने के लिए क्रिस्टल के लिए धन्यवाद!}

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