जेनेरिक इंसुलिन पर ग्लास को तोड़ना "बायोसिमिलार्स" जल्द ही आ रहा है?

अमेरिका में रोगियों के लिए किफायती सामान्य इंसुलिन उपलब्ध नहीं है? मुख्य रूप से क्योंकि बड़े निर्माताओं को इस जटिल "जैविक" दवा के लिए पेटेंट पर गढ़ है। लेकिन अब ऐसा लगता है कि बिग फार्मा खुद ही एक अच्छा विकल्प पेश कर सकता है।

मैं किस बारे में बात कर रहा हूँ, फाइजर की इंजेक्शन इंसुलिन बाजार में प्रवेश करने की नई कोशिश है (अपने एक्सबाबे फ्लॉप की तुलना में कम जोखिम भरा!) फाइजर और बायोकॉन, भारत में बायोफर्मासिटिकल कंपनी, हाल ही में एक करोड़ डॉलर की साझेदारी की घोषणा की जिसमें फाइजर मार्केटिंग कुछ हो जिसे "बायोसिमिलर" इंसुलिन कहा जाता है, जिसे अमेरिका में एफडीए (एक मौजूदा चिकित्सीय कक्षा में उर्फ ​​एक नया ब्रांड) तथाकथित "अनुवर्ती" दवाओं के रूप में नामित किया जाता है।

संक्षेप में, यह सामान्य इंसुलिन है, लेकिन इंसुलिन की अनूठी प्रकृति के कारण स्पष्ट रूप से अलग है एस्पिरिन की तरह कुछ, जो कि रसायनों का एक फार्मूला है, जिसे किसी के द्वारा उसी तरह बनाया जा सकता है, इंसुलिन उत्पादन में इतनी अधिक प्रभावित हो सकता है कि नियामकों को केवल "इसी तरह" लेबल नहीं किया जाएगा - समान नहीं। इसलिए, बायोसिमilar इंसुलिन

जैसा कि आपको पता चल जाएगा कि क्या आप स्कॉट स्ट्रोमेल्लो का पालन करते हैं, सभी चीजों पर एक नियमित टिप्पणीकार "डायबिज़नेस", बायोसिमिलर इंसुलिन पीडब्ल्यूडी के लिए बड़ी खबर है अभी, एकमात्र इंसुलिन जिसके लिए पेटेंट की समय सीमा समाप्त हो गई है वह पुराने नियमित इंसुलिन हैं - जो प्रभावकारिता के कारण काफी पुराना है ऐसा नहीं है कि लोग इसका इस्तेमाल नहीं करते हैं या नहीं, लेकिन क्योंकि कम चिकित्सक उन्हें लिखेंगे; क्यों पुराने सामानों पर 100 डॉलर खर्च करते हैं, जब आप कुछ भी बेहतर कर सकते हैं जो बीमा द्वारा कवर किया जाता है? वर्तमान एनालॉग इंसुलिन (ह्यूमनोग, नोवोल और पसंद) पर, पेटेंट 2013 और 2015 तक समाप्त नहीं होंगे।

हालांकि, क्योंकि बायोसिमर इंसुलिन वास्तव में अनुवर्ती हैं, वे

अन्य इंसुलिनों के साथ "अंतःस्थापित" नहीं हो सकते, इसलिए वे तकनीकी रूप से

ह्यूमनोग और प्रतिस्थापित नहीं होंगे Novolog जब वे पेटेंट से बाहर जाते हैं, लेकिन रोगियों के लिए अनिवार्य रूप से काम करने की क्षमता रखते हैं।

फिर भी, स्कॉट और अन्य चिंतित हैं। वे लिखते हैं: "बस कहा गया है, फॉलो-ऑन को तथाकथित प्रर्वतक के अणु के साथ कभी-कभी अंतर-माना नहीं होना चाहिए। मैं फॉलो-ऑन बायोफर्मासिटिकल के साथ भी देखना चाहूंगा, जो एफडीए को 'गैर-विनिमेय' से चूकते हैं जब तक कि विशेष रूप से चिकित्सक और लिखित नुस्खा के रूप में निर्दिष्ट। " फिलहाल, फार्मासिस्टों की अनुमति दी जाती है, अगर आपके चिकित्सक के साथ एक नुस्खे की जगह उपलब्ध हो, तो यह उपलब्ध हो जाएगा, लेकिन बायोसिमिलर इंसुलिन बाजार में आने पर यह स्वचालित कदम दूर करना होगा।

तो यह सब हमें कहाँ छोड़ देता है?

लागत में कटौती

जब इंसुलिन पेटेंट की अवधि समाप्त हो जाती है, तो आप उद्योग में एक बड़ा शेक-अप की उम्मीद कर सकते हैं। बायोसिमर इंसुलिन को मधुमेह समुदाय पर बिग 3 निर्माताओं के गढ़ को तोड़ने के लिए सबसे संभावित होने की संभावना है, जहां तक ​​इंसुलिन का उपयोग और विविधता।जब जेनेरिक या अतिरिक्त प्रतियोगिता एक बाजार में दर्ज की जाती है, तो कीमत आमतौर पर बूँदें। एफडीए के मुताबिक, बाजार में मारने वाली दवा का दूसरा सामान्य संस्करण आम तौर पर मूल कीमत के बारे में आधी हिस्से को बेचता है और कई किस्मों को अक्सर 80% कम खर्च होता है! (!)

"हमारे दृष्टिकोण से अधिक प्रतिस्पर्धा आम तौर पर अधिक नवाचार की ओर जाता है," कैली क्लॉज, अग्रणी परामर्श बंद करने वाले संस्थापक कहते हैं, "यदि अलग-अलग एनालॉग कम कीमत पर उपलब्ध हो सकते हैं जो मौजूदा अनुरूपता के समान है, जो निश्चित रूप से रोगियों को लाभ पहुंचाएगा।"

पहुंच में वृद्धि

किरण मजूमदार शॉ , बायोकॉन के सीईओ कहते हैं, "हम मानते हैं कि हम मरीजों और स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं को सस्ती इंसुलिन चिकित्सा की पेशकश कर सकते हैं और मौजूदा ऑलिगॉॉलीज को तोड़ सकते हैं, जो इंसुलिन को महंगा बनाते हैं, और कई मामलों में अप्राप्य हैं। मधुमेह में खतरनाक वृद्धि दुनिया भर में सस्ती विकल्पों की मांग करती है। हमेशा नींव की चिकित्सा और बायोसिमिलर इंसुलिन बने रहेंगी जो इस उभरती विश्वव्यापी महामारी को संबोधित करने में बड़ी भूमिका निभाएंगे। "

जैसा कि हमारे राष्ट्रीय मधुमेह महीना सहायता से रवांडा प्रतियोगिता में मदद करता है वें टीम टाइप 1, यूएस के बाहर इंसुलिन तक पहुंच के लिए एक अविश्वसनीय आवश्यकता है। एक बच्चे के लिए जीवन जैसे संगठन, और बड़ी दवा कंपनियां अंतरराष्ट्रीय स्तर पर मधुमेह वाले बच्चों को इंसुलिन की आपूर्ति करती हैं, लेकिन दान में सब कुछ शामिल नहीं होगा, और उसी गुणवत्ता पर सस्ता इंसुलिन किसी भी चीज़ से सार्वजनिक स्वास्थ्य को बढ़ाने के लिए और अधिक समय लगेगा। बायोसिमर इंसुलिन आपके बगीचे-किस्म की जेनेरिक दवा के समान नहीं हो सकता है, इसलिए हमें विश्व स्तर पर बाज़ार की कीमतों में क्या करना पड़ेगा, यह देखते रहना होगा - लेकिन यह आशाजनक दिखता है!

गुणवत्ता क्यू + प्रतीक्षा करने वाला गेम

हालांकि, स्कॉट ने चेतावनी दी है कि हम इन बायोसिमilar इंसुलिनों को किसी भी समय शीघ्र ही नहीं देख सकते हैं। जेनेरिक के लिए बिक्री अक्सर बहुत छोटे होते हैं, और चिकित्सकों के सामने कठिनाई होती है। इसका मतलब है कि अधिकांश विक्रय विशेषज्ञ फार्मेसियों के फैसलों पर कॉल करते हैं, लेकिन सामान्य आपूर्ति चुनने के लिए अक्सर एक लंबी, जटिल प्रक्रिया होती है। स्कॉट ने बताया, "क्षेत्र में नेताओं को इस व्यवसाय के लिए बोली लगाने में बहुत अनुभव है" स्कॉट बताते हैं

इस बीच, एफडीए को यह पता लगाना होगा कि बायोसिमilar इंसुलिन कैसे विनियमित करें। चूंकि वे इंसुलिन की एक पूरी तरह से नई "एवेन्यू" का प्रतिनिधित्व करते हैं, और चूंकि वे तकनीकी तौर पर जेनेरिक नहीं हैं, जिस तरह से हम उनके बारे में सोचते हैं, एफडीए औपचारिक परिभाषाओं और दिशानिर्देशों को समझने की कोशिश कर रहा है, और निश्चित रूप से, गुणवत्ता नियंत्रण बेहद महत्वपूर्ण रहता है

बस इस हफ्ते, एफडीए एक समान बैठक के लिए एक सार्वजनिक बैठक आयोजित कर रहा है जिसमें "समानता" का गठन किया गया है। केली कहते हैं, "अंत में, हम यह भी नहीं जानते हैं कि बायोसिमर इंसुलिन के लिए एक स्पष्ट, परिभाषित नियामक मार्ग होने से पहले समयसीमा क्या होगी। यह बिना कहने के बावजूद है कि गुणवत्ता पर जोर सर्वोपरि है, क्योंकि विनिर्माण इंसुलिन बहुत जटिल है, इसलिए कुछ भी जो गुणवत्ता का त्याग कर सकता है रोगियों और चिकित्सकों को बायोसिमर इंसुलिन के बारे में ज्यादा डरे हुए हैं। "

इसलिए यहां कुछ बहुत अच्छी संभावनाएं हैं … कि हम कई सालों तक नहीं देख पाएंगे।बेशक। हमेशा अच्छी चीजों का इंतज़ार कर रहे, क्या हम नहीं हैं? अस्वीकरण

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