एफडीए को नियमों पर नियंत्रण करने के लिए ... लैंसेट सुई?

अभी, छोटे खुराक जो कि हमारी उंगलियों को रक्त शर्करा के परीक्षणों के लिए प्रहार करते हैं, कुछ डायबिटीज की आपूर्ति एफडीए द्वारा जांच नहीं की जाती है, जो बिना उन्हें बॉक्स-लोड के द्वारा प्राप्त करना आसान बनाता है बहुत परेशानी

लेकिन यह जल्द ही बदल सकता है

अधिक विनियामक समीक्षा प्राप्त करने के रास्ते में लैनचेट दिखाई देते हैं, क्योंकि एफडीए समझता है कि यदि संभवतया वर्तमान में लेबल या उत्पादित रूप से सुरक्षित नहीं हैं। 26 जून की बैठक में, एफडीए चिकित्सा उपकरणों सलाहकार समिति के 13 व्यक्ति उप-पैनल ने लंसेटों और संभावित जोखिमों पर चर्चा की, जो ये उंगली-पीकर मरीजों के लिए खड़े हों, चाहे अस्पताल और चिकित्सा सुविधाओं में हों या जब निजी पीडब्लूडी (लोग) मधुमेह के साथ)

यह पैनल अब अनुशंसा कर रहा है कि एफडीए ने विनियामक प्रोटोकॉल को बढ़ाया है, संभवत: लागत और प्रयासों को बढ़ाने के लिए कंपनियां अपने उंगली-पोकर को मंजूरी देने के लिए आगे बढ़नी होगी।

हमें इसका सामना करना पड़ता है: हम में से बहुत से पीडब्लूडी हमारे लेंसेट की सुइयों को अक्सर अनुशंसित नहीं करते हैं, इसलिए निश्चित रूप से वे संभवत: स्वच्छ नहीं हैं जितना वे या नहीं होनी चाहिए।

लेकिन एफडीए के लिए अचानक यह एक मुद्दा क्यों बन गया है, जब उन्होंने इतने लंबे समय तक लेंस को नजरअंदाज कर दिया? 1994 में वापस, एफडीए ने निर्धारित किया कि सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा के लिए बाजार में जाने से पहले उसे लैनसेट की समीक्षा करने की आवश्यकता नहीं थी।

तो क्या बदल गया है?

कम से कम एक आंशिक उत्प्रेरक इंट्यूटी मेडिकल नामक कंपनी से पैरवी कर रहे हैं, जिसने पोगो नामक अंतर्निहित लैनसेट कारतूस के साथ एक "सर्व-एक-एक" ग्लूकोज मीटर विकसित किया है, और यह इस उत्पाद को प्राप्त करने की सख्त कोशिश कर रहा है कई वर्षों के लिए अब मंजूरी दे दी है एफडीए ने लगातार निर्मित लैन्सेट सुइयों के संभावित सुरक्षा चिंताओं पर लगातार धक्का दे दिया है, जो संभवतः कई मरीजों द्वारा इस्तेमाल किया जा सकता है और इसलिए बैक्टीरिया फैलता है।

असल में, सीडीसी (रोग नियंत्रण के लिए केंद्र) और एफडीए दोनों ने 90 के दशक के शुरूआती दिनों में एक से अधिक रोगियों पर लेंसों का उपयोग करने के बारे में सुरक्षा चेतावनियां जारी कर दी हैं, और तब से प्रसार के मामलों के बारे में चिंता बढ़ रही है इन बहु-उपयोग लेंसों के परिणामस्वरूप बैक्टीरिया ने नए सिरे से चिंता पैदा की है दोनों एजेंसियां ​​लैनसेट दुरुपयोग, तेज वस्तु चोटों, स्थानीय त्वचा संक्रमण और संक्रमण से परे प्रतिकूल त्वचा प्रतिक्रियाओं के कारण रक्तजनित रोगजनन संचरण के बारे में चिंतित हैं।

"लेकिन संदूषण किसी भी प्रकार की सुई के साथ एक चिंता का विषय हो सकता है, न कि सिर्फ एक-एक किस्मों के लिए। एफडीए ने पूरे श्रेणी में क्यों नहीं देखा है और सभी के लिए सुरक्षा मानकों पर अधिक कठोर है?" जूनियर एडीए वार्षिक बैठक में इंटरन्यूटीज़ पर विपणन के निदेशक रॉबिन गफ्फ़नी ने हमें बताया"हमने पूरी तरह से श्रेणी को देखने के लिए एजेंसी को दबाया," उसने कहा।

वर्तमान में "क्लास आई मेडिकल डिवाइसेज़" के रूप में माना जाता है, जिसे "सामान्य नियंत्रण" की आवश्यकता होती है, जिसका मतलब है कि सभी लोगों को आवश्यक बेसिक लेबलिंग और सुरक्षा के आश्वासन से निर्माताओं से पहले वे बेचा जाने की इजाजत देनी चाहिए। उस श्रेणी में शामिल वस्तुओं में सर्जिकल दस्ताने और पट्टियां शामिल हैं आप जानते हैं, आइटम जो विशेष रूप से जटिल नहीं हैं या अपने स्वयं के समझौते पर कोई मेडिकल बदलाव नहीं करते हैं …

अब जब एफडीए एट < नैशन लेंस के लिए बदल गया है, एजेंसी का कहना है कि वह "क्लास II मेडिकल उपकरणों "के लिए सुरक्षा के अधिक सबूत की आवश्यकता है यहां जून की बैठक में आधिकारिक घटनाओं पर एक ठहरनेवाला है, साथ ही 17 पृष्ठ के संक्षिप्त तैयार किए गए समय के साथ तैयार किया गया है, जिसे उन्होंने माना और अधिकतर सहमति व्यक्त की।

पैनल के सदस्यों ने निष्कर्ष निकाला कि लेंसों "जीवन-समर्थन या जीवन-निरंतर" चिकित्सा आपूर्ति नहीं हैं, और वे "मानव स्वास्थ्य की हानि को रोकने में पर्याप्त महत्व नहीं हैं।" लेकिन पैनल ने यह स्वीकार किया कि लैनसेट "मधुमेह के रोगियों में मानव स्वास्थ्य की हानि को रोकने के एक अभिन्न अंग हैं" (

हाँ! हम और क्या फिंगरस्टिक टेस्ट के लिए रक्त खींचने के लिए इस्तेमाल कर रहे हैं? सुरक्षा पिंस? )

कुल मिलाकर, पैनल ने फैसला किया कि उन्हें लगता है कि वर्तमान में "सामान्य नियंत्रण" की तुलना में लेंसों को अधिक जांच की आवश्यकता होती है। एफडीए अब चार श्रेणियों में लैनसेट को तोड़ रहा है:

एक एकल उपयोग केवल एक "अभिन्न sharps चोट की रोकथाम सुविधा" के साथ रक्त लेंस, जो कि एफडीए ने कहा है कि केवल एक बार प्रयोग किया जाएगा और यह तब होगा अनुपयोगी और अधिक उपयोग करने में असमर्थ।

1. अभिन्न sharps चोट की रोकथाम सुविधा के बिना एक एकल उपयोग केवल रक्त लेंसेट।
2. सिंगल-मरीज के उपयोग के लिए बहु-उपयोग वाले रक्त लेंस की एक तिहाई श्रेणी उन विशेष नियंत्रणों के साथ कक्षा द्वितीय श्रेणी में भी जाएगी।
3. एक से अधिक मरीजों के लिए एकाधिक-उपयोग लेंसों को एफडीए निरीक्षण के उच्चतम स्तर की आवश्यकता होगी और उन्हें प्रीमार्कैट स्वीकृति (पीएमए) की आवश्यकता होगी पैनल ने निर्धारित किया है कि इन लेंसों में "बीमारी या चोट का संभावित अनुचित जोखिम" मौजूद है, और अभी प्रौद्योगिकी जोखिम को कम करने के लिए मौजूद नहीं है। जैसा कि एफडीए देखता है, इस तकनीक को "कठोर, पूरी तरह से सफाई के साथ-साथ एक कीटाणुशोधन या नसबंदी की प्रक्रिया को एक अलग रोगी में प्रत्येक उपयोग के बीच सभी खूनी रोगजनकों को पूरी तरह से उन्मूलन करने में सक्षम होना चाहिए, जो इस उद्देश्य से उपयोग के लिए सुरक्षित हो।" उपयोग के लिए निर्माता के निर्देशों के साथ संभावित स्वास्थ्य सेवा प्रदाता के गैर-अनुपालन के बावजूद सफाई / कीटाणुशोधन / नसबंदी प्रक्रिया को प्रभावी होना चाहिए। इससे भी महत्वपूर्ण बात यह है कि एफडीए के अनुसार, आवश्यक तकनीक पूरी तरह से सफाई और कीटाणुशोधन प्रक्रिया पूरी तरह से पूरा नहीं हो जाने तक डिवाइस प्रौद्योगिकी को एक से अधिक बार इकाई के उपयोग को रोकने के लिए संशोधित करने की आवश्यकता होगी।

"सिंगल-मरीज का इस्तेमाल लैन्किंग डिवाइसेस में घर के पहले दो श्रेणियों के लिए" एफडीए पैनल ने सहमति व्यक्त की कि जोखिम और लाभ "बीमारी या चोट का संभावित अनुचित जोखिम नहीं देते।"इसलिए, एक पुनर्मूल्यांकन अभी भी होगा, इसके लिए 510k की अधिक कठोर स्वीकृति की आवश्यकता नहीं होगी। इन प्रकार के लांस्कों को कक्षा द्वितीय श्रेणी में रखा जाएगा, जो कि व्हीलचेयर और सर्जिकल पर्दे जैसे उपकरणों को माना जाता है। नियंत्रण "में वृद्धि हुई लेबलिंग और पोस्ट-मार्केट परीक्षा शामिल हो सकती है।

ये तथाकथित" विशेष नियंत्रण "पूरी तरह से स्पष्ट नहीं हैं - विस्तृत लेबलिंग और निपटान के निर्देशों के अलावा और कुछ" जैवसंगीत डिज़ाइन जो संरचनात्मक रूप से ध्वनि है " (

वास्तव में, यह एक लेंसेट है!! )। लेकिन मुख्य बिंदुओं में से एक एफडीए घर जाने की कोशिश कर रहा है, यह है कि लांस्क के लिए लेबलिंग में निम्नलिखित बयान शामिल होगा: "उपयोग के लिए केवल एक मरीज पर उपयोग करने के बाद त्याग दें। "

अंतिम चौथे पुनर्मूल्यांकन, जो लैनसेट बनाने वाली उद्योग के लिए महत्वपूर्ण बोझ डाल सकता है, क्योंकि नियामक निरीक्षण का यह सख्त स्तर आम तौर पर उन उपकरणों के लिए आरक्षित है जो" मानव या जीवन को समर्थन या बनाए रखे "या" पर्याप्त मानव स्वास्थ्य की हानि को रोकने में महत्व, "या जो" बीमारी या चोट का संभावित, अनुचित जोखिम "उत्पन्न करते हैं।

सवाल यह है कि इस पर लंघन करने वाले उपकरणों में एक से अधिक लेंसेट, ड्रम या कारतूस जो रोट डायग्नोस्टिक्स द्वारा बनाए गए लोकप्रिय एसीयू-चेक फास्टक्लिकिक्स की तरह अधिक उंगली लेने वाली कार्रवाई प्रदान करते हैं। न तो विक्रेताओं या एफडीए इस बात को बताने में सक्षम थे कि यह कड़े स्ट्रटिंग कैसे चल सकता है - और निश्चित रूप से वहां नहीं था संकेत है कि यह किसी भी तरह से अभी तक अस्वीकृत पोगो डिवाइस के लिए फायदेमंद हो सकता है।

इन प्रस्तावित परिवर्तनों के संभव "नतीजा" के बारे में उत्सुक, हम एक मुट्ठी भर स्थापित लेंसेट मैन्यूफैक बड़ी कंपनियों में टायरर्स और मेडिकल डायरेक्टर; ज्यादातर या तो इस मुद्दे से अवगत नहीं थे या उन्होंने कहा कि वे कोई टिप्पणी नहीं कर पा रहे हैं।

लेकिन मधुमेह के उपकरण विशेषज्ञ डा। बैरी गिन्सबर्ग, जो अंतरराष्ट्रीय स्तर पर ग्लूकोज मॉनिटरिंग प्रौद्योगिकी के स्रोत के रूप में जाना जाता है, लेंस के लिए प्रस्तावित परिवर्तन के साथ कोई समस्या नहीं देखता है। बताते हुए कि वह Facet Technologies के लिए एक सलाहकार है जो लेंसेट और लेंस डिवाइसेज़ बनाती है, गिंसबर्ग ने हमें बताया कि वह कभी भी किसी भी चिकित्सा उपकरणों के लिए श्रेणी 1 वर्गीकरण पसंद नहीं है, जिसमें लैनसेट भी शामिल है।

"मेरा व्यक्तिगत राय यह है कि कोई भी चिकित्सा उपकरण, यहां तक ​​कि बैंड-सहायता भी ठीक से परीक्षण नहीं किया गया है, जब तक कि लक्षित आबादी में परीक्षण नहीं किया गया हो।" उन्होंने कहा, "इस प्रकार, मुझे हमेशा यह विश्वास है कि लांसर्स, लेंस, और थर्मामीटर को द्वितीय श्रेणी के उपकरण होना चाहिए। "

चूंकि कई बड़े निर्माताओं को पहले से ही इन विशेष नियंत्रणों को संभालने के लिए आधारभूत संरचना मिली है, इसलिए वे पीडब्लूडी के लिए सबसे बड़ा प्रभाव पा रहे हैं क्योंकि छोटे निर्माताओं जो अपने उत्पादों को विदेशों में उत्पादित करते हैं एक उच्च मानक के लिए आयोजित किया जा

तो, आगे क्या है?

एफडीए के सार्वजनिक मामलों के विशेषज्ञ मॉर्गन लिसिंस्की, जो बैठक में थे, ने कहा कि अगले कदम यह हैं कि संघीय एजेंसी पैनल की सिफारिशों के आधार पर प्रस्तावित आदेश जारी करेगी और यह सार्वजनिक टिप्पणी के लिए खोल दिया जाएगा।फिर, अंतिम आदेश जारी करने से पहले एफडीए सभी सबूत, पैनल चर्चा और सार्वजनिक चर्चा पर विचार करेगा। ऐसा होने पर कोई समयरेखा नहीं है, उसने कहा।

आप इस लेंस रीक्लासिफिकेशन के बारे में क्या सोचते हैं? क्या यह एक अच्छी या बुरी चीज है कि अब मधुमेह के सबसे सरल साधन एफडीए समीक्षा प्रक्रिया में अधिक उलझाएंगे?

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