एफडीए डायरेक्टिव कम्युनिटी वाइस ऑन डिवाइस डेटा नियमों को सुनता है

एफडीए ने सिर्फ नियमों को अंतिम रूप दिया है, जब यह चिकित्सा डेटा साझा करने के उपकरण और मोबाइल एप्लिकेशन की बात आती है, और उन में "इन-पता" मधुमेह दुनिया बहुत उत्साहित हैं इसके बारे में उत्साहित वे जैसे वाक्यांशों का उपयोग कर रहे हैं:

"मील का पत्थर।" "मील का पत्थर।" "मधुमेह वाले लोगों के लिए जीत।" "बस शुरुआत"।

उत्साह इस बात से उभरता है कि एफडीए खुले सिस्टम और नवाचार के लिए मार्ग प्रशस्त करने की कोशिश कर रहा है। वे वास्तव में पिछले साल मसौदा निर्देश पर हमारे डी-समुदाय की सार्वजनिक टिप्पणियों से संदेश सुन चुके हैं।

वे आधिकारिक तौर पर किसी भी क्षुधा के लिए आधिकारिक तौर पर "हाथ बंद" दृष्टिकोण ले रहे हैं, जिसे मेडिकल कार्य नहीं माना जाता है - डेटा ट्रैक करने, व्यवस्थित करने और देखने से परे सौभाग्य से, अधिकांश मोबाइल मेड टेक्निक इस "कम जोखिम वाले" श्रेणी में आते हैं और इसलिए अत्यधिक गंभीर नियमों या समीक्षा का आश्वासन नहीं देंगे।

एजेंसी अभी भी एक ऐसे मेडिकल फंक्शन को नियंत्रित करने वाले ऐप पर नजर रखेगी, जैसे कि मौजूदा मेडिकल डिवाइस को नियंत्रित करना, या "मोबाइल प्लेटफॉर्म को एक विनियमित मेडिकल डिवाइस में बदलना। "

लेकिन एफडीए विशेषज्ञों का कहना है कि मार्गदर्शन "अन्य डेवलपर्स के साथ सिस्टम डेवलपर्स को अंतर-क्षमता में सुधार करने की अनुमति देगा" और "बेहतर उपयोग और प्रदर्शन … डेटा के लिए नई प्रौद्योगिकियों के विकास के लिए एक प्रेरणा पैदा करेगा। "

बहुत बढ़िया!

बेशक, कुछ प्रमुख मधुमेह अधिवक्ताओं एफडीए को इस दृष्टिकोण को अपनाने के लिए महत्वपूर्ण बना रहे हैं, #WeAreNotWaiting आंदोलन के उभरने से पहले भी कई वर्षों तक डेटिंग करते हैं।

नई फाइनल मेडिकल डिवाइस डाटा सिस्टम्स (एमडीडीएस) मार्गदर्शन को एक जोड़ी के दस्तावेजों में रिलीज किया गया है - एक 44 पृष्ठ की रिपोर्ट और एक 8 पृष्ठ संक्षिप्त - जो थोड़ा सा है … समझने में मुश्किल है , अगर आप उन सभी के लिए कूल्हे नहीं हैं जो चल रहे हैं इसलिए हम उन कुछ प्रमुख समर्थकों के लिए पहुंच गए हैं जो जानते हैं कि वे किस बारे में बात कर रहे हैं, और नीचे उनकी प्रतिक्रियाएं हैं

यह भी ध्यान रखें कि एफडीए "उद्योग और अन्य इच्छुक हितधारकों" के लिए एक सार्वजनिक वेबिनार आयोजित कर रहा है ताकि 24 फरवरी को दोपहर 2 बजे के नए मार्गदर्शन पर चर्चा की जा सके। पूर्व पंजीकरण आवश्यक नहीं है

एना मैकॉल्लिसिस्ट-स्लिप <, एक लंबे समय के प्रकार 1, डेटा उद्यमी, और एफडीए रोगी वकील कहते हैं:

यह हमारे लिए अच्छी खबर है … हम सभी को प्रदान किए गए फ़ीडबैक को शामिल करते हुए (पर) ड्राफ्ट एमडीडीएस मार्गदर्शन यह पिछले साल की गर्मियां।

यह कुछ चीजों के समूह का हिस्सा है, जो हम कुछ समय के लिए वकालत कर रहे हैं। वास्तव में, नवंबर 2012 में मधुमेहमाइन इनोवेशन शिखर सम्मेलन में चीजें शुरू करना शुरू कर दिया था। इस आंदोलन की शुरुआत तब शुरू हुई, और एक बार जब हम एक-दूसरे को मिलते और कनेक्ट करना शुरू करते हैं तो यह सब करने के लिए एक स्वस्थ आदेश रहा।

हमने इस में एक बहुत बड़ी भूमिका निभाई है, (ओडीसी के लिए एफडीएएसआईआई कार्यसमूह (खाद्य एवं औषधि प्रशासन सुरक्षा नवाचार अधिनियम) के लिए मेरी भागीदारी / नियुक्ति पर वापस जाना (स्वास्थ्य के लिए राष्ट्रीय समन्वयक का कार्यालय )। यह उस प्रक्रिया का एक भाग है जिसे मैं उस प्रक्रिया के भाग के रूप में धकेल रहा था।

जब मसौदा निर्देश आ गया, हम एक साथ डीओसी (मधुमेह ऑनलाइन समुदाय) एफडीए के साथ बात करने के लिए, क्लाउड भीड़ में भाग लेने के लिए नाइटस्कॉट / सीजीएम मिला, इसमें अन्य मधुमेह के सदस्यों को सलाह दी गई, और इसी तरह से। इस मार्गदर्शन के लिए टिप्पणियों की संख्या मूल नियम बनाने की लगभग 50 गुना थी चार साल पहले। <

इन रिफ से बदलना एक महान उदाहरण है कि कैसे अनौपचारिक नेटवर्क के माध्यम से डॉक्टर हमारे साथ महत्वपूर्ण चीजें करने के लिए एक साथ आए, और यह एडीए या जेडीआरएफ। यह डीओसी था, और यह एक कहानी है जो समुदाय ने एक साथ किया है।

हॉवर्ड लुक, डी-डैड और सीईओ गैर-लाभ वाले बादल डेवलपर टीइडपूल कहते हैं:

संक्षेप में, यह बहुत बढ़िया है एफडीए बहुत व्यावहारिक और आगे-सोच रहा है। वे जानते हैं कि मोबाइल और डिजिटल स्वास्थ्य क्रांति यहाँ है, और कम जोखिम वाले अनुप्रयोगों और उपकरणों के लिए नियामक बोझ को कम करने के लिए रोगियों के लिए सबसे अच्छा है।

एफडीए ने स्पष्ट रूप से समुदाय से प्रतिक्रिया की बात सुनी। वहां बेनेट और मेरी टिप्पणी दस्तावेज़ों की विशिष्ट सिफारिशें हैं, जो क्लाउड ग्रुप में सीजीएम द्वारा उठाए गए थे, जिन्होंने इसे अंतिम मार्गदर्शन में बनाया था। यह देखने के लिए बहुत आश्चर्यजनक है कि एफडीए मधुमेह समुदाय के साथ कितना व्यस्त था। यह स्पष्ट है कि Nightscout, क्लाउड में CGM, Tidepool और #WeAreNotWaiting समुदाय के बाकी के बारे में सुना जा रहा है डीएक्सकॉम को भी बड़ी क्रेडिट मिलती है … नीचे देखें

मैंने जो दस्तावेज़ों में महत्वपूर्ण चीजें हैं I पर प्रकाश डाला है। संक्षेप में:

कोई नियंत्रित डिवाइस नहीं (कोई आश्चर्यचकित नहीं है)

यह संपूर्ण इरादे के बारे में है यदि आप कहते हैं कि आपका उत्पाद सक्रिय निगरानी के लिए है, तो यह एमडीडीएस की समीक्षा के तहत नहीं आता है

"सक्रिय रोगी मॉनिटरिंग" को एमडीडीएस नहीं माना जाता है। लेकिन यह विशेष रूप से कहता है कि सबसे हालिया रक्त शर्करा के मूल्यों को दिखाना ठीक है, जिसमें अंतिम मूल्य से देरी का समय दिखाना शामिल है: "दूरस्थ रूप से प्रदर्शित जानकारी जैसे कि सबसे हाल में रक्त शर्करा की मात्रा या रक्त ग्लूकोज मापन के बीच समय-सीमा सक्रिय रोगी नहीं माना जाता है निगरानी। "

• अलार्म के साथ कुछ भी" सक्रिय रोगी मॉनिटरिंग "नहीं माना जाता है और MDDS नहीं है:" सक्रिय रोगी मॉनिटरिंग में ये उपकरण शामिल हैं: … एक उपकरण जो प्राप्त करता है और / या प्रदर्शित करता है … अलार्म या अलर्ट … और एक देखभालकर्ता को सतर्क करना है एक त्वरित नैदानिक ​​कार्रवाई करने के लिए "
• यह ध्यान रखना ज़रूरी है कि एंडी बालो के नेतृत्व में डेक्सकॉम की नियामक टीम ने काम के एक टन का काम किया है जिसे हम अब से लाभान्वित करेंगे: एक साल पहले, डेक्सकॉम स्टूडियो और डेक्सकॉम शेयर दोनों थे एक श्रेणी III चिकित्सा उपकरण के सामान पहचाने जाते हैं, और इसलिए एफडीए पीएमए (प्री-मार्केट अनुमोदन) जमा करने की आवश्यकता होगी।
• पिछले साल, डेक्सकॉम ने दायर किया और एक "डे नोवो" आवेदन को मंजूरी दे दी जिसे डेक्सकॉम स्टूडियो सॉफ्टवेयर को क्लास आई / डिस्प्ले डिवाइस के रूप में पुनर्गठित किया गया, इसलिए केवल सामान्य नियंत्रण की आवश्यकता होती है।

हाल ही में, डेक्सकॉम ने दायर किया और दूसरे द्वार को मंजूरी दे दी जो कि द्वितीय डिस्प्ले (नया डेक्सकॉम शेयर एप) पर कक्षा द्वितीय / छूट के रूप में सक्रिय निगरानी को पुन: परिचालित किया गया। इसका अर्थ है कि इसी तरह के डिवाइस / सॉफ़्टवेयर को 510K फाइल करने की ज़रूरत नहीं है (हालांकि उन्हें कक्षा द्वितीय जोखिम पर अभी भी माना जाता है)। एक विनियामक प्रलेखन के दृष्टिकोण से, यह कक्षा I डिवाइस के सामान्य नियंत्रण से अलग नहीं है - अनिवार्य रूप से पूरी प्रक्रिया को सभी के लिए आसान बना देता है

बेन वेस्ट का

नाइट्सकाऊट फाउंडेशन

कहते हैं:

मैं वर्तमान में नाइटस्कॉट में इन नए नियमों को लागू करने और एफडीए के साथ मिलकर काम करने के लिए काम कर रहा हूं, कई बार प्रति सप्ताह, इसे पूरा करने के लिए। वे सुपर-तेज़, उत्तरदायी, तेज़ और व्यावहारिक के साथ काम करने के लिए वाकई बहुत अच्छा थे। सामान्य कहानी के विपरीत, चीजों में देरी के बजाय, वे #WeAreNotWaiting आंदोलन में शामिल होने लगते हैं, कम-से-कम एक नियामक के रूप में कर सकते हैं अल्पावधि में, यह एक विशाल मील का पत्थर है कि एफडीए ने बोझ कम कर दिया है, और बार-बार हमारे साथ काम करने की इच्छा का संकेत दिया है। दीर्घकालिक, यह हमारी चिकित्सा के लिए "निष्ठा" बहाल करने की दिशा में सही दिशा में एक और अंतरिम कदम है। लंबे समय तक, मुझे नहीं लगता कि किसी को वास्तव में निगरानी या संख्याओं की परवाह है; ये केवल औजार हैं जो हम सही या "सही" मात्रा में इंसुलिन प्राप्त करने के लिए उपयोग करते हैं। साइड इफेक्ट से मुक्त इंसुलिन को ठीक से व्यवस्थित करने के लिए हमें अभी भी बेहतर तरीके चाहिए।

नाईटस्कॉट का आर एंड डी स्पष्ट रूप से उन उपकरणों की ओर अग्रसर है, जिनमें मदद से # ओपनएप और अन्य "उन्नत" परियोजनाएं शामिल हैं एफडीए द्वारा अनुमोदित अपने मौजूदा रूप में नाइटस्कॉट प्राप्त करना इन अन्य परियोजनाओं के लिए जल्दी से पनपने के लिए दरवाजे खोलने में मदद कर सकता है।

एक बार जब हम एफडीए के लिए हमारी प्रक्रिया पंजीकृत और अनुमोदित हो जाते हैं, तो हम अन्य परियोजनाओं को मंजूरी देने के लिए भी उस काम को बढ़ाने और विस्तारित करने में सक्षम होंगे। मेरी आशा है कि यह एफडीए के साथ काम करने के लिए मधुमेह हैकिंग समुदाय के लिए एक स्वस्थ फोरम प्रदान करेगा, साथ ही साथ चिकित्सा में नवाचारों के लिए, विशेष रूप से इंसुलिन को खुराक के लिए, "बाजार" में अनुसंधान और दर्शकों को प्राप्त करने के लिए।

एफडीए Nightscout की गति को गति बढ़ाने की संभावना के बारे में पूछा ईमानदारी से, सबसे बड़ी बात यह है कि मैं इसे चिकित्सा उपकरण कर के बारे में चिंतित हूं।

व्यापक डीओसी और एफडीए बातचीत के संदर्भ में आगे बढ़ते हुए, हम उम्मीद कर सकते हैं कि बॉल विज़ार्ड के आसपास केंद्रित और कार्यप्रणालियों को विभिन्न तरीकों से लूप बंद करना होगा।

मैं नैंसी लेवेसन के

इंजीनियरिंग को एक सुरक्षित दुनिया को पढ़ने की सलाह देता हूं

यह कैसे पता चलेगा कि यह कैसे खेल सकता है कुछ व्यावहारिक प्रश्नों में शायद शामिल हैं: क्या हम "शीघ्र ही खा रहे" मोड चाहते हैं? (अज्ञात कार्ड्स की आशंका के बजाय, सुरक्षित सीमा के निचले अंत में सही) या डायनेमिक बेसल (सीजीएम फीडबैक का उपयोग करके अपने आप को अस्थायी मूल दरों को कम करने / बढ़ाने के लिए सुरक्षित बाधाएं) ये थोड़ा और अधिक आक्रामक हैं, लेकिन कुछ सुविधाओं की तुलना में अधिक व्यावहारिक भी हैं जो अब हम धीरे-धीरे बाजार पर आ रहे हैं।

मार्गदर्शन से परे यह सब एक समय पर आता है जब मधुमेह समुदाय नए मोबाइल स्वास्थ्य उपकरणों के बारे में खबरों में घूम रहा है, जो आगे तकनीकी एकीकरण के लिए मंच तैयार करता है जिसे हम केवल सपना देख सकते हैं। उदाहरण के लिए, बस इस पिछले हफ्ते, हमने यह भी सुना है कि डेक्सकॉम ने ग्लूकोज को ट्रैक करने के लिए स्मार्टवॉच पर एप्पल के साथ काम करने के तरीके के बारे में अधिक बताया है। संभावनाएं अनंत लगती हैं … मोबाइल स्वास्थ्य पर प्रगतिशील सोच के साथ आगे बढ़ने के लिए एफडीए के लिए बहुत बड़ा धन्यवाद! हम यह देखने के लिए इंतजार नहीं कर सकते कि क्या इनोवेटोवेटर और डिजाइनर अब ऐसा करते हैं कि उनके पास ऐसा करने की क्षमता है।

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