अफ़्रीज़ा इन्हेल्ड इंसुलिन अद्यतन लेबल हो जाता है | मधुमेहमाइन

उन लोगों के लिए जो अपने इंसुलिन को साँस लेते हैं - या चाहेंगे - बड़ी खबर हाल ही में शब्द के साथ मिली है कि मानकिंड कॉर्प के अफरेज़ा को अद्यतन लेबलिंग मिलेगा जो कि डॉक्टरों को लिखने और मरीजों के लिए आसान बनाने का वादा करता है डोजिंग को समझने के लिए

2 अक्टूबर को, कैलिफ़ोर्निया की कंपनी ने अफरेज़ा को यह घोषणा की कि इंसुलिन की त्वरित कार्रवाई को साबित करने वाली इनहेड इंसुलिन पर एक संशोधित उत्पाद लेबल के लिए एफडीए की मंजूरी मिली है, यह स्पष्ट करता है कि कैसे खुराक को ढोना है और बेहतर यह बताता है कि कौन से रोगियों को फायदा हो सकता है इसमें से।

संशोधित लेबलिंग पर एफडीए के साइन-ऑफ के परिणामस्वरूप, कंपनी के शेयर 2015 की शुरुआत में उत्पाद के प्रक्षेपण के बाद से अनदेखी स्तर तक पहुंच गए, और यह अफरेजा समुदाय के बीच काफी कुछ पैदा कर रहा है।

क्या यह वास्तव में खेल-परिवर्तन करने के लिए मुड़ता है, आप किस पर विश्वास करते हैं, क्योंकि कंपनी और अफरेज़ा प्रशंसकों ने एक कदम के रूप में इस कदम की प्रशंसा की है, जबकि कुछ चिकित्सक पहले से ही अफरेजा को बताते हैं कि अगर इसका मतलब बहुत ज्यादा है।

तेजी से कार्य करना, सीखना डोजिंग

दो साल पहले जब अफ़्रज़ो ने बाजार को मार दिया, तो डॉक्टरों और अनुसंधान के सामने बात करते समय इंसुलिन एलिसप्रो (ह्यूमनॉग) की तुलना की जा रही है। अब, मानकिंद कहते हैं कि अब ऐसा नहीं है।

"यह वास्तव में कंपनी के लिए एक आत्मविश्वास बिल्डर है," मैनकिंड के सीईओ माइकल कस्टैग्ना ने 'मेरा बताया।' हम हमेशा इस उत्पाद की सच्चाई के बारे में बता रहे थे, शरीर तेज है, लेकिन किसी भी तेजी से काम नहीं करता है। 'हम डॉक्टरों को यह बताने की कोशिश कर रहे थे कि यह अलग है, लेकिन उन्हें स्पष्ट रूप से नहीं बता सकता था कि यह एक प्रारंभिक खुराक है और यह किसी अन्य इंसुलिन से अलग था। हम ऐसा कर सकते हैं अब, उन्हें समझने में मदद करने के लिए कि रोगियों के साथ बातचीत शुरू करने के लिए, अफेरेजो का उपयोग करने के लिए, और फिर तदनुसार समायोजित करें। "

एफडीए ने इस साल के शुरू में प्रकाशित क्लिनिकल परीक्षण परिणामों पर अपना निर्णय दिखाया था कि यह दिखा रहा है कि समायोजन समायोजन अफरेज़ा को और अधिक प्रभावी बनाता है, और मानकिंड को विश्वास है कि यह डॉक्टरों के लिए नुस्खे लिखना आसान बना देगा - अंत में इस अल्ट्रा फास्ट-अभिनय इनहेल्ड इंसुलिन को निर्धारित लोगों की संख्या

अद्यतन लेबल में क्या शामिल है, विशेष रूप से:

• अध्ययन डेटा जो कि खुराक की ताकत से समय-क्रिया प्रोफ़ाइल का वर्णन करता है, यह दर्शाता है कि अफरेज़ा एक मिनट के भीतर खून में है और लगभग 12 मिनट में पहला औसत दर्जे का प्रभाव हिट होता है; चोटी के प्रभाव घटित होने के बाद ~ 35 से 45 मिनट के होते हैं, और "बेसलाइन" स्तर पर लौटने पर सबसे बड़ी और सबसे छोटी कारतूस के लिए 5 से 3 घंटे का समय होता है।

• "शुरू" और "समायोजन" आहार का खुराक - यह स्पष्ट करता है कि मरीज़ों को खाने के समय एक प्रारंभिक खुराक के साथ अफरेज़ा का उपयोग करना शुरू करना चाहिए, और अनुवर्ती खुराक के साथ खाने के बाद समायोजन करने की अपेक्षा करता है।

• विशिष्ट जनसंख्या में उपयोग: लेबल की गर्भावस्था और स्तनपान विभाग वर्तमान एफडीए लेबल मार्गदर्शन के अनुरूप अद्यतन किया गया है, स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं को इन आबादी के लिए स्पष्ट जोखिम-लाभ की जानकारी दे रही है।

"यदि आप आम तौर पर नोवोल के 8-यूनिट की खुराक लेते हैं, तो आप 8 इकाइयों अफरेझा के साथ शुरू करेंगे और इसके परिणाम के आधार पर ऊपर की तरफ निर्देश करेंगे.यदि आप एक बेगल और कॉफी खाते हैं, और देखा कि 8 इकाइयां ' पर्याप्त नहीं, आप एक और 4-यूनिट कारतूस के साथ समायोजित करें और ध्यान दें कि अगली बार आपको 12 इकाइयों की जरूरत है जो कि कवर करने के लिए, "कस्टाग्ना बताते हैं" क्योंकि अब दस्तावेज सबूत हैं कि अफरेज़ा 1 से 1 के भीतर प्रणाली से बाहर है 5 घंटे, यदि आपका बीजी अभी भी उसके बाद चल रहा है, तो आपको पता है कि आपको दूसरी खुराक की आवश्यकता है। "

" यह अज्ञात के डर से आता है और यह समझने की बात है कि यह 1-ते-एक यूनिट रूपांतरण नहीं है, लेकिन इंजेक्शन या इंसुलिन इंसुलिन से इंसुलिन का ख्याल रखने का एक अलग तरीका है, "कास्टैना कहते हैं।" चिकित्सक (पारंपरिक मानसिकता पर) पुश करने में सक्षम हुए हैं, लेकिन हम अब तक पूरी तरह से इसकी व्याख्या नहीं कर पाए हैं। "

मानकीकुंड कहते हैं यह सुनिश्चित कर रहा है कि बिक्री प्रतिनिधि संशोधित जानकारी और अपडेट किए गए विपणन सामग्री को प्राप्त कर लेते हैं, जो कि हाँ के अंतिम महीनों के रूप में क्लीनिक में ले जाते हैं आर रोल पर

कोई हिपो या अल्ट्रा लेबल नहीं

नया लेबलिंग पता नहीं क्या है अफरेज़ो ने हाइपोग्लाइसीमिया को कम करने में लाभ की सूचना दी है, या यह तथ्य है कि यह तेजी से कार्रवाई के मामले में नोवो के नए अनुमोदित फ़िओप इंसुलिन को पीछे छोड़ देता है

क्लिनिकल आंकड़ों के बावजूद अफरेज़ो का उपयोग करते हुए Hypos में कमी दिखाई दे रही है, मानकींद ने एफडीए से भी परेशान नहीं किया, अगर वे उस जानकारी को नए लेबलिंग में शामिल कर सकते हैं। क्यूं कर?

"यह लेबल परिवर्तन खुराक और पीके डेटा ( फार्माकोकाइनेटिक, अर्थात इंसुलिन की वक्र की वक्र) के बारे में था, एक चीज़ के लिए हाइपोग्लाइसीमिया नहीं, और एफडीए सुरक्षा डेटा को एक विपणन बिंदु के रूप में नहीं देखता है, "कस्टाग्ना बताते हैं, यह कहते हुए कि विनियामक एजेंसी अब प्रतिस्पर्धी आंकड़ों को किसी भी तरह से लेबलिंग करने की अनुमति नहीं देता, जैसा कि वे एक बार किया था।

इस बीच, डेटा में यह भी पता चलता है कि नए प्रतिस्पर्धा वाले चमड़े के नीचे के इंसुलिन फिआप अपनी पहली क्रिया 17-20 मिनट के भीतर शुरू होती है, चोटिल दो घंटे में होती है, और कम से कम पांच घंटे तक सिस्टम में रहता है। तुलना करके, अफरेज़ो 30 से 45 मिनट की चोटियों को 3-7 मिनट में पहली बार दिखाता है, और 1 से 5 घंटे के भीतर सिस्टम से बाहर हो जाता है। कास्टाग्ना कहते हैं, लेकिन उनका कहना है कि एफडीए ने केवल अफ्रेजा लेबल को यह नोट करने की अनुमति दी है कि 12 मील की छिद्र से पहले मापन योग्य प्रभाव शुरू हो सकता है, क्योंकि अध्ययनों में इसे मापने के लिए इस्तेमाल होने वाले clamps कम अंतराल पर सटीकता के साथ कठिनाई होती है।

फिर भी, सुपर-फास्ट एक्शन के कारण, मानकैंद ने एफडीए को अफरेज़ज़ा को "अल्ट्रा" फास्ट-एक्शन के रूप में लेबल करने की अनुमति देने के लिए कहा। लेकिन नियामकों ने इनकार कर दिया क्योंकि वे इस समय एक नया उत्पाद श्रेणी तैयार करने के लिए तैयार नहीं हैं। "क्या 'अल्ट्रा' के रूप में योग्य है? हमें एक परिभाषा पर सर्वसम्मति की आवश्यकता है। और इसका उद्देश्य क्या है? हमें पता था कि यह लंबे समय तक था, लेकिन हम सोचा कि हम किसी भी तरह की कोशिश करेंगे। अगर हम उस पद को आगे बढ़ाने के लिए चाहते हैं तो एफडीए और उद्योग के साथ कुछ काम आएगा, "कास्ताना कहते हैं।

अफरेज़ा के लिए प्रिस्क्रिप्शन संकट

कोई भी एक मूल तथ्य से असहमत नहीं है: डॉक्टर व्यापक रूप से अफरेज़ा को नहीं बता रहे हैं, और मधुमेह वाले अधिकांश लोग (पीडब्ल्यूडी) ने इसके बारे में भी नहीं सुना है। और जो लोग इस साँस इंसुलिन के बारे में जानते हैं, उनका अच्छा हिस्सा इस बारे में चिंता करता है

आज की तारीख में, मानकिंड का कहना है कि यू.एस. में लगभग 15,000 चिकित्सक हैं और 10, 000 से ज्यादा लोगों ने अफरेज़ा की कोशिश की है। लेकिन बहुमत ने इसका उपयोग करना जारी रखने का निर्णय लिया है - यह शुरुआत और समायोजन की खुराक मानसिकता पते को सहायता कर सकती है। यह उम्मीद है कि रोगियों का रक्त शर्करा पर बेहतर वास्तविक दुनिया के प्रभाव का अनुभव होगा, और इस प्रकार जीवन की गुणवत्ता और ए 1 सी।

दिलचस्प है, यह वीडियो बताता है कि ऐसा क्यों हो सकता है; यह आकर्षक सादृश्य बनाता है कि डॉक्टरों को अफरेज़ा को सिखाने का प्रयास करना मज़बूत लोगों को सिखाने की कोशिश करना पसंद करता है कि बाइक कैसे चलाना है। कुछ पीडब्लूडी को प्रशिक्षण पहियों की आवश्यकता हो सकती है और कुछ को एस्कॉर्टिंग की आवश्यकता हो सकती है, इससे पहले कि वे जाने और अपने दम पर बाइक की सवारी करने के लिए तैयार हों।

3 अक्टूबर को एक निवेशक कॉल में, कस्टाग्ना नए लेबल परिवर्तन के बारे में बहुत उत्साहित थीं। उन्होंने इसे कंपनी के इतिहास में एक "निर्णायक क्षण" के रूप में वर्णित किया, और यह भी उल्लेख किया कि उस लेबल परिवर्तन के मुकाबले अग्रणी नुस्खा योग केवल पहले से कहीं ज्यादा सप्ताह में सबसे अधिक संख्या में मारा था।

ध्यान दें कि एफडीए ने अफरेज़ा लेबल की सुरक्षा चेतावनी रखी है, यह सलाह दे रही है कि कुछ रोगियों में दमा या पुरानी अवरोधक फुफ्फुसीय रोग होने पर ब्रोन्कॉस्सास्पास मनाया जाता है, और उन्होंने एक आवश्यकता को बरकरार रखा है कि रोगियों को शल्यचिकित्सा फेफड़ों के परीक्षण से पहले ही शुरू कर सकते हैं साँस इंसुलिन यह अफरेज़ा की खोज के लिए कुछ चिंता का विषय रहा है, और कुछ डॉक्टरों ने संकेत दिया है कि संभावित फुफ्फुसे के प्रभावों के बारे में चिंताएं दवा के बारे में संदेह के पीछे हैं।

हालांकि यह एफडीए के लेबल परिवर्तन का हिस्सा नहीं था, लेकिन कस्टाग्ना ने निवेशक कॉल पर कहा कि भविष्य में मानकिंड भविष्य में विनियामक एजेंसी के साथ काम करना चाहेंगे या संभवत: उस जानकारी को शामिल कर सकते हैं। लेकिन यह सड़क के नीचे सभी टीबीडी है

फिर भी, अफरेज़ा लेबल परिवर्तन की घोषणा के बाद पहले कुछ दिनों में, उत्पाद के बारे में पूछताछ करने से उन्हें फोन किया गया था जितना अनुमान था। मानकी केंड के स्टॉक में उन प्रथम दिनों में 45% की बढ़ोतरी हुई थी, जो पहले कभी नहीं देखी गई थी। पर्यवेक्षकों ने ध्यान दिया कि लेबल परिवर्तन के साथ मिलकर यह नया स्टॉक ऊर्जा, कंपनी के बदलाव की मदद कर सकता है।

क्या वास्तव में इस बात का अनुमान लगाया जाएगा कि इस बिंदु पर किसी का अनुमान है

एन्डोस से कहें …

हम यूए के कई प्रदाताओं तक पहुंच गए, जिन्होंने अफरेज़ा के साथ अनुभव किया है, या तो वे चिकित्सकों के रूप में या इस साँस इंसुलिन का इस्तेमाल करते हैं जबकि कुछ मानते हैं कि लेबल परिवर्तन उन और रोगियों की सहायता करेगा, दूसरों को यह आश्चर्य होगा कि डॉक्टर वास्तव में इस अपेक्षाकृत मामूली बदलाव के आधार पर केवल अफरेज़ा को आना शुरू कर देंगे या नहीं।

हमने जो भी विषय सुना है, वह बोर्ड है कि संशोधित लेबलिंग अभी भी अफरेज़ा के साथ अपने सबसे बड़े मुद्दों को संबोधित नहीं करता है: यह 'अल्ट्रा' फास्ट पहलू है जो यह काम शुरू करता है और अभूतपूर्व समय में प्रणाली से बाहर है , < और हाइपोग्लाइसीमिया जोखिम में कमी

डॉ। मिशिगन में ग्रूम्बरर डायबिटीज इंस्टीट्यूट के जॉर्ज ग्रूम्बरर:

उल्लेखनीय है कि उन्हें प्रारंभिक खुराक निकालने के लिए विज़ुअल टेबल पसंद है, और यह वह सकारात्मक है जो वह लेबल संशोधन से देखता है। लेकिन वह 100% निश्चित नहीं था कि अगर यह अधिक डॉक्टरों को यह लिखने में मदद करेगा "मैंने यह अपडेट देखा है, लेकिन मुझे यकीन नहीं है कि यह मौजूदा राष्ट्रपति या नए लोगों की भर्ती कैसे प्रभावित करेगा।" उन्होंने कहा, "खुराक के दायित्व के लिए कोई विशिष्ट मार्गदर्शन नहीं है, इसलिए मुझे यकीन नहीं है कि यह कैसे ' शौकिया 'prescribers। "

डॉ। माइकल बुश, एलए में केदार-सिनाई मेडिकल सेंटर में एंडोक्रिनोलॉजी डिवीजन के लिए नैदानिक ​​प्रमुख:

शुरुआती दिनों में लेबल परिवर्तन के बारे में सुना नहीं गया था - ऐसा कुछ जो उसने माना है कि अफरेज़ा के बारे में जागरूकता की संपूर्ण कमी रोगी और चिकित्सक समुदाय दोनों में वह अफ़रेज़ा पर करीब 10 मरीज़ हैं, जिनमें एक टी 2 चिकित्सक भी शामिल है। लेकिन अन्य चिकित्सकों के साथ बात करने में, वह विश्वास नहीं करता है कि कई लोगों में साँस इंसुलिन पर कुछ मरीज हैं। वह यह भी निश्चित नहीं है कि इस लेबल को बदलने से उस समस्या को दूर करने में क्या मतलब हो सकता है।

"शायद यह अफरेज़ा के लिए एक अलग तस्वीर पेश कर रहा है, लेकिन यह चिकित्सक या रोगी जागरुकता के लिए जरूरी काम करने में सफलता नहीं है," उन्होंने कहा, एक सबसे प्रभावशाली विपणन रणनीति में से एक अब तक मंजूरी दे दी Fiasp के लिए नोवो नॉर्डिक की पदोन्नति पर मनकी के लिए पिंगबैक के लिए रहें - जहां तक ​​फास्ट-एक्शन मोर्चे पर दोनों की तुलना होती है।

डॉ। स्टीव एडेलमैन सैन डिएगो में दिग्गजों मामलों के मेडिकल सेंटर, सीए: < "मेरे अनुभव में मरीजों और प्रदाताओं से बात कर देश भर में जा रहे हैं … अधिकांश एचसीपी अफरेज़ा के बारे में ज्यादा नहीं जानते हैं। हमारे टीसीओइडी सम्मेलनों में ज्यादातर रोगियों ने अब मैं एक प्रतिभागी को ईमेल कर रहा हूं जो वास्तव में चाहता है, क्योंकि वह एक पुलिस अधिकारी है और वास्तव में प्रशासन के मार्ग की सराहना करता है, लेकिन तेजी से बंद भी होता है। नया लेबल मदद कर सकता है। "

डॉ। कैलिफोर्निया विश्वविद्यालय, सैन डिएगो स्वास्थ्य पर ट्रिशिया सैंटोस कैवाओला: "मुझे लगता है कि नया लेबल बहुत अच्छा है, लेकिन मुझे यकीन नहीं है कि इससे कितनी मदद मिलेगी। समस्या का हिस्सा यह है कि अधिकांश लोग अभी भी मुख्य लाभ के बारे में सोचते हैं कम इंजेक्शन वाले और तेजी से तेजी से / तेजी से बंद होने के वास्तविक लाभ की याद आती है। वास्तविक समस्या पर्याप्त रोगियों और प्रदाताओं को पहले स्थान पर लेबल पढ़ने के लिए उत्साहित या जानकार हो रही है … तो सभी लोग देखेंगे कि यह कितना महान है। "

डॉ। जेरेमी पेट्टस, कैलिफोर्निया विश्वविद्यालय में, सैन डिएगो:

"मेरी राय में, नए खुराक के दिशानिर्देश थोड़ा बेहतर हैं, लेकिन फिर भी ज्ञान में बड़े अंतराल को दूर नहीं करते हैं और वास्तव में सुई को स्थानांतरित करने में मदद नहीं करेंगे अधिक प्रदाताओं को इसका उपयोग करने के लिए अधिक प्रदाताओं को पाने के लिए। अधिक कहने के लिए बहुत अधिक है, लेकिन यह नीचे की रेखा है! खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता है (बेहतर यूनिट-टू-यूनिट रूपांतरण के साथ), भोजन के सापेक्ष समय को स्पष्ट करने की आवश्यकता है, और आवश्यकता अधिकांश भोजन के लिए कई खुराक के लिए … यह सभी का एक हिस्सा होना चाहिए। "

गैरी स्कीमन, पेन्सिलवेनिया में एक सीडीई जो खुद टी 1 डी के साथ रहती है:

"नया लेबलिंग निश्चित रूप से मददगार होगी, खासकर जब पुराने लेबल में खुराक का उपयोग करने के लिए अप्रभावी तरीके शामिल थे और पूरी तरह से कुंजी में विफल रहे उत्पाद के एकल सबसे अधिक लाभकारी तत्व पर: SPEED।नए लेबलिंग निश्चित रूप से पोस्ट-ग्रैकोस प्रबंधन की प्रक्रिया को बेहतर बनाने में मदद करेगी, और यह मन्नकिंड को बेहतर तरीके से उत्पाद को बढ़ावा देने और उन लोगों के लिए सीखने की अवस्था को छोटा करने की अनुमति देगा। "

फ्रेचर फॉर अफेरेज़ा (?)

नोवो की फिश अनुमोदन की हाल की खबरों के साथ मन्निकंद ने दोनों इंसुलिनों की तेज कार्रवाई की तुलना की, और डेक्सकॉम सीजीएम और नये अनुमोदित एबॉट फ्रीस्टाइल लिबरे दोनों के साथ अधिक की अनुमति दी। वास्तविक समय डेटा तुलना, कास्टाग्ना इस एफ़रेज़ा लेबल परिवर्तन के लिए एक विशेष रूप से रोमांचक समय के रूप में देखता है।

"हमारे लिए यह महत्वपूर्ण है," वे कहते हैं। "हालांकि यह सतह पर सरल लग सकता है, मैं इसे उजागर करता हूं यह समझने में सक्षम है कि 4-यूनिट कारतूस क्या करता है … कुंजी है यह पहली बार एक डॉक्टर वास्तव में देखने और समझने में सक्षम होगा, और यह वास्तव में महत्वपूर्ण है जब आप अपने बच्चे के बारे में सोचते हैं या बिस्तर पर जा रहे किसी को प्यार करता है, और रात में हाइपोग्लाइसीमिया या शर्करा नहीं चल रहा है अपने शर्करा को जानने में सक्षम होने के लिए निश्चित रूप से एक निश्चित अवधि में आराम से नीचे आना वास्तव में महत्वपूर्ण है हम मानते हैं कि हम आगे बढ़ते हैं। "<

इन लेबल परिवर्तनों के अलावा, मानिकनंद कहते हैं कि उन्होंने हाल ही में अपनी पहली बाल चिकित्सा के रोगी को नैदानिक ​​परीक्षणों की स्थापना (जेडीआरएफ ), और सड़क के नीचे बच्चों के लिए एक संभावना के रूप में 2-यूनिट कारतूस की खोज कर रही है। कंपनी ने ब्राजील में नियामक अनुमोदन के लिए अभी भी दायर किया है, जैसा कि अंतर्राष्ट्रीय स्तर पर इस अंतर्राष्ट्रीय इंसालिन को विश्व स्तर पर बेचने शुरू करना है।

महत्वपूर्ण बात यह है कि मानकीकुंड ने यह भी कहा कि बढ़ती पहुंच के लिए भुगतानकर्ताओं के साथ बातचीत जारी रहती है, और कंपनी को यह लेबल बदलने की उम्मीद है कि रोगियों के लिए फार्मूले पर अफरेज़ा को डालने के लिए और अधिक दाताओं को प्रेरित किया जाए। यह सब, कास्ताना कहते हैं। <

हम मानकिंड के लिए इस प्रगति के बारे में सुनकर खुश हैं, और अफरेज़ा से संबंधित सभी चीजों पर सबसे अच्छी उम्मीद है। यह उत्पाद हमारे लिए अच्छा काम करता है (दोनों

'मेरा

संपादक एमीटी और मैं खुद इसका इस्तेमाल करता हूं), और हम निश्चित रूप से हमारी उंगली को जारी रखते हैं वह पार कर गया है कि अफरेज़ा किसी के लिए एक विकल्प बन जाता है जो इसे चाहता है क्या यह लेबल परिवर्तन वास्तव में ट्रिगर है, यह देखा जाना बाकी है।

अफरेज़ा की कहानी में लंबे समय तक सांस लेना जारी है, लेकिन इस समय चीजें सकारात्मक दिख रही हैं। अस्वीकरण : मधुमेह खान टीम द्वारा बनाई गई सामग्री ज्यादा जानकारी के लिए यहां क्लिक करें।

अस्वीकरण

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