मधुमेह के नवाचार पर एफडीए: सटीकता और अंतर-क्षमता चुनौतियों का सामना करना

हम दो प्रमुख व्यक्तियों की मेजबानी करने के लिए बहुत प्रसन्न थे एफडीए से इस साल की मधुमेह नवाचार शिखर सम्मेलन: सीडीआरएच के निदेशक, कैमिस्ट्री और विष विज्ञान विभाग के निदेशक (जिन्होंने एफडीए की प्रगति पर हमें अपडेट करने वाले एक वार्ता में से एक दिया), और उनके सहयोगी स्टेइस बेक, एफडीए के कृत्रिम अग्न्याशय दल के प्रमुख । इस मरीज की अगुवाई वाले नेतृत्व मंच में उनकी भागीदारी इस बात का सबूत है कि ईपीटियन क्रांति स्वास्थ्य और दवा नीति की गतिशीलता बदल रही है!

आज, ये दोनों नेताओं ने इस घटना पर अपने विचार साझा किए, उनकी एजेंसी ने 2013 में पूरा किया गया मील का पत्थर, और 2014 के लिए सबसे बड़ी एफडीए-मधुमेह की चुनौतियां:

रहें बेक और कोर्टनी द्वारा एक अतिथि पोस्ट एफडीए के झुकाव

एक बार फिर, एफडीए को पिछले नवंबर में 2013 मधुमेह के इनोवेशन समिट में भाग लेने का विशेषाधिकार था। मधुमेह समुदाय के साथ हमारे वर्तमान एफडीए नियामक दृष्टिकोण को साझा करने और मधुमेह से संबंधित कई एफडीए के चल रहे प्रयासों पर उपस्थित लोगों को अद्यतन करने के लिए यह एक और शानदार अवसर था। इससे भी महत्वपूर्ण बात यह है कि, हमें मधुमेह समुदाय के साथ बातचीत करने और मधुमेह से पीड़ित लोगों और क्षेत्र के मुठभेड़ में काम करने वाले कुछ परीक्षणों और कष्टों को सुनने का मौका दिया। इससे हमें बेहतर ढंग से पहचानने की अनुमति मिल जाती है कि हम जो काम करते हैं वह मधुमेह समुदाय को प्रभावित कर सकता है, और सबसे अधिक प्रभाव बनाने के हमारे प्रयासों को बेहतर बनाने में हमारी मदद करता है।

हाइपर- और हाइपोग्लाइसीमिया के कारण हर दिन मधुमेह के साथ रहने वाले लोगों को तीव्र जोखिम का सामना करना पड़ता है, साथ ही लंबी अवधि के जीर्ण स्वास्थ्य प्रभाव भी। मधुमेह नियंत्रण और निगरानी के लिए सुरक्षित, सरल, प्रभावी उत्पाद इस गंभीर पुरानी बीमारी से जूझ रहे लोगों के लिए जीवन की गुणवत्ता में सुधार की आवश्यकता है। पिछले कुछ सालों में, एफडीए के सेंटर फॉर डिवाइसेज एंड रेडियोलॉजिकल हेल्थ (सीडीआरएच) ने मधुमेह उपकरणों से जुड़ी हमारी नियामक प्रक्रियाओं में सुधार के लिए मान्यता दी और नए उत्पादों के बाजारों में प्रवेश करने से पहले और बाद में इन प्रक्रियाओं को लागू करने के लिए काम किया।

हाल ही में, एफडीए ने रक्त ग्लूकोज मीटर के लिए दो मसौदा मार्गदर्शन दस्तावेजों को जारी किया:

ओवर-द-काउंटर यूज के लिए स्व-निगरानी रक्त ग्लूकोज टेस्ट सिस्टम और

प्रिस्क्रिप्शन के लिए रक्त ग्लूकोज मॉनिटरिंग टेस्ट सिस्टम पॉइंट-ऑफ-केयर उपयोग

ये दो मार्गदर्शन दस्तावेजों में अलग-अलग मानदंडों की रूपरेखा है कि एफडीए ने आबादी के आधार पर रक्त ग्लूकोज मीटर के डिजाइन और मूल्यांकन के लिए सिफारिश की है, जिसका इस्तेमाल उन लोगों के लिए है (स्वयं का इस्तेमाल करने वाले स्वयं-निगरानी के लिए घर में इस्तेमाल किए गए व्यक्ति) देखभाल सुविधाओं), निर्माताओं की मदद करने के लिए उचित जनसंख्या के लिए उनके डिवाइस बेहतर दर्जी।

इन मार्गदर्शन दस्तावेजों के मुख्य आकर्षण में मीटर के लिए सख्त सटीकता मानदंड शामिल हैं, विशेषकर हाइपोग्लिसेमिक रेंज में; और बॉक्स के बाहर लेबलिंग डिवाइस की सटीकता प्रदर्शित करता है ताकि उपयोगकर्ता नए मीटर खरीदने से पहले सूचित फैसले कर सकें।

इसके अलावा, यह अनुमान है कि एफडीए समीक्षा निर्माता की परीक्षा में स्ट्रेट लॉट रिलीज मापदंड है, जिससे बाजार पर कम सटीक टेस्ट स्ट्रिप्स जारी करने में मदद मिलनी चाहिए। इन मसौदा ग्रिडेंस में किए गए प्रस्तावित सिफारिशों से यह सुनिश्चित करने में मदद मिल सकती है कि उपयोगकर्ताओं को मीटर तक पहुंच होनी चाहिए जो सटीकता के लिए महत्वपूर्ण मानदंडों को पूरा करते हैं और रक्त ग्लूकोज मीटर से संबंधित जटिलताओं को सीमित कर सकते हैं। हमें उम्मीद है कि इन ड्राफ्ट मार्गदर्शन दस्तावेजों की रिहाई के साथ, एफडीए अग्रिमों को प्रोत्साहित करने में सहायता कर सकता है, जिसके परिणामस्वरूप सभी मीटर के लिए बेहतर सटीकता प्राप्त होगी, जबकि लागत को उचित रखते हुए। हम आपको इस बात के बारे में विशिष्ट टिप्पणियां प्रदान करने के लिए प्रोत्साहित करते हैं कि आप दस्तावेज़ों से किस बात से सहमत हैं और आप कहां सुधार के लिए कमरे देखते हैं। हम आपके विचार प्राप्त करने और आपके फ़ीडबैक के आधार पर उन्हें सुधारने के लिए उत्सुक हैं।

{संपादक का नोट: टिप्पणी के लिए एफडीए guidances और लिंक के हमारे कवरेज के लिए यहां क्लिक करें)

रक्त शर्करा के मीटर की गुणवत्ता और परीक्षण स्ट्रिप्स की गुणवत्ता के बारे में बहुत सारी चिंताओं को उठाया गया है जब वे उपयोग में लिए गए हैं बाजार और एफडीए इस के बाद बाजार क्षेत्र में भी हमारे प्रयासों पर ध्यान केंद्रित कर रहा है। ग्लूकोज मीटर के लिए एफडीए प्रति वर्ष 25,000 से अधिक डिवाइस की क्षति या चोटों की रिपोर्ट प्राप्त करता है इन रिपोर्टों में निहित डेटा की उच्च मात्रा के साथ ही कम गुणवत्ता की वजह से, ये अत्यंत उच्च संख्या की व्याख्या करने में बहुत ही चुनौतीपूर्ण हो सकती है इसलिए, हम इन रिपोर्टों के विश्लेषण के लिए और निर्माताओं को मार्गदर्शन प्रदान करने के लिए नए तरीके विकसित करने के लिए काम कर रहे हैं जिससे निर्माताओं में निरंतरता में सुधार के लिए मापदंडों को रिपोर्ट किया जा सके। अंत में, हम एक संभावित निगरानी कार्यक्रम का मसौदा तैयार करने के लिए मधुमेह प्रौद्योगिकी सोसाइटी (डीटीएस) और रोगी समर्थक समूहों के साथ मिलकर काम कर रहे हैं, जिससे हम यह सुनिश्चित करने में मदद करेंगे कि सुसंगत गुणवत्ता वाले उत्पाद बाजार में जारी किए जाएं और सुरक्षा को बेहतर बनाने में मदद करें।

रक्त ग्लूकोज मीटर की सुरक्षा और सटीकता में सुधार के हमारे प्रयासों के अतिरिक्त, हम बहुत उत्साहित हैं कि हम दो नए निरंतर ग्लूकोज मॉनिटर्स (सीजीएम), डेक्सकॉम जी 4 प्लैटिनम और मैडिट्राइन एनलाइट को स्वीकार करने में सक्षम थे। इन दोनों सेंसर ने अपने पूर्ववर्ती (डीएक्सकॉम सेवन प्लस और मैडिटोनियन सोफ-सेंसर) की तुलना में बेहतर सटीकता का प्रदर्शन किया। एक अन्य उपन्यास अग्रिम में यह पिछले वर्ष मैडिटोनिक 530 जी की मंजूरी थी, पहला एफडीए अनुमोदित सीमा निलंबित प्रणाली हम भविष्य में सेंसर और कृत्रिम अग्न्याशय प्रणालियों के लिए अधिक प्रगति देखने के लिए विनिर्माण के साथ तत्पर हैं।

जब तक हमें 2013 की सफलताओं से प्रोत्साहित किया जाता है, पारंपरिक कृत्रिम अग्न्याशय प्रणालियों के साथ-साथ पारंपरिक उपकरणों के साथ दैनिक मधुमेह के लिए कई उत्कृष्ट चुनौतियां रहती हैं। एक दूसरे के साथ संवाद करने के लिए अलग-अलग डिवाइसों की असमर्थता, जिसे इंटरऑपरेबिलिटी भी कहा जाता है, उपयोगकर्ताओं के लिए बहुत निराशा पैदा कर सकता है। कई समूहों सॉफ्टवेयर के समेकन सहित कई मोर्चों पर काम कर रहे हैं ताकि सभी उपकरणों की जानकारी को एक बार, दूरस्थ डेटा अपलोड करने, मधुमेह के लिए मोबाइल चिकित्सा अनुप्रयोगों, और डाटा प्रारूपों का मानकीकरण देखा जा सके ताकि उपयोगकर्ता आसानी से डेटा का उपयोग कर सकें और उपयोग कर सकें यह प्रभावी रूप से अपनी मधुमेह का प्रबंधन करने के लिएमोबाइल चिकित्सा अनुप्रयोगों पर मार्गदर्शन, जिसे 2013 में अंतिम रूप दिया गया था, इस विषय पर एफडीए की सोच के बारे में अधिक जानकारी और स्पष्टता प्रदान करता है और हम अंतर-क्षमता चुनौतियों का समाधान करने के लिए मिलकर काम करने की आशा करते हैं।

जब तक हम यह समझते हैं कि विनियामक प्रक्रिया अभी भी सही नहीं है, हमने समीक्षा प्रक्रिया में सुधार लाने और मधुमेह प्रबंधन के लिए और अधिक विकल्पों को सुलझाने के लिए पिछले एक साल में हमारे प्रयासों पर ध्यान केंद्रित करने की कोशिश की है। एफडीए के लिए मधुमेह से प्रभावित लोगों से सीखना और समीक्षा प्रक्रिया में सुधार के लिए निर्माताओं के साथ बातचीत करना और रोगियों के लिए इन नवाचारों में से कुछ प्राप्त करने के लिए इनोवेशन शिखर सम्मेलन का एक बड़ा अवसर था। हम एक समुदाय के रूप में एक साथ काम करने के लिए तत्पर हैं और हमेशा कनेक्ट करने के नए तरीकों की तलाश कर रहे हैं और सुनिश्चित करें कि सभी आवाज सुनी जाए।

धन्यवाद, अग्रेषित करने वाले एफडीए लोग! हमारा समुदाय इस वर्ष अधिक खुला संचार और सकारात्मक प्रगति के लिए आगे देखता है!

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