समाचार फ्लैश: एफडीए स्ट्रिपसेफली अभियान का जवाब देती है

स्ट्रिपसेफली अंतिम जमीनी स्तर पर रोगी वकालत की पहल है। मूल रूप से, मधुमेह समुदाय के कुछ नेताओं ने एक साथ मिलकर, लोगो और वेबसाइट बनाई, और सोशल मीडिया छतों से चिल्लाने शुरू कर दिए, एक पत्र लिखने के अभियान के बारे में, जो ग्लूकोज टेस्ट स्ट्रिप्स की सटीकता को हल करने के लिए अधिकारियों को बुलाते हैं। विशेषकर, हमारी सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए, विशेषकर जब टेस्ट के परिणामों के आधार पर इंसुलिन का निर्णय लेने के दौरान, कॉल "बेहतर होने की उम्मीद की सटीकता के बाद के बाजार निरीक्षण" के लिए है हमने यहां हमारे कॉल-टू-एक्शन पत्र में योगदान दिया है।

और क्या लगता है? एफडीए हमें रोगी ब्लॉगर्स जवाब दिया! निजी तौर पर। हाँ, मुझे अपने शीर्ष मधुमेह निदेशकों के दो लोगों के साथ एक फोन कॉल सेट करने के लिए आश्चर्य हुआ - कोर्टनी लियास, एफडीए में रसायन विज्ञान और विष विज्ञान उपकरणों के डिवीजन और उसके सहयोगी केटी सेरानो, डायबिटीज शाखा के चीफ विभाजन।

हमने कल के बारे में एक घंटे के लिए फोन पर बात की थी, और यह स्पष्ट था कि वे मधुमेह समुदाय को बड़े पैमाने पर संदेश देना चाहते थे: कि वे सुन रहे हैं, उनकी परवाह है, और वे उस पर काम कर रहे हैं।

विशेष रूप से, यहां उनका एक संकलन है:

डीएम) इस रोगी के नेतृत्व वाले उत्पाद सुरक्षा अभियान में एफडीए की बुनियादी प्रतिक्रिया क्या है?

एफडीए) हम इस प्रतिक्रिया से बहुत खुश हैं - हमने इस विषय पर बहुत से पत्र और मीडिया का ध्यान आकर्षित किया है। हम बहुत सहायक हैं

लेकिन पिछली मधुमेह प्रौद्योगिकी सोसायटी (डीटीएस) मीटिंग से बाहर आ रहा है, हमें लगता है कि मीडिया कवरेज में एक सामान्य गलत धारणा थी कि हम इस समस्या से अवगत थे लेकिन इसमें कोई योजना नहीं थी

वास्तव में, हम चुनौतियों के बारे में स्पष्ट करने की कोशिश कर रहे थे, और हम क्या करने की कोशिश कर रहे हैं।

तो ग्लूकोज मीटर और स्ट्रिप्स की अयोग्यता को दूर करने के लिए एफडीए क्या कर रहा है?

हम हमेशा मीटर के साथ प्रदर्शन के मुद्दों पर काम कर रहे हैं अभी उत्पाद बाजार से पहले, यह एक उत्पाद साफ होने से पहले होता है। हमने 2003 के आईएसओ मानक में भाग लिया, और हमेशा यह कहकर रिकॉर्ड किया गया था कि मानक पर्याप्त नहीं हैं और हमें अधिक सटीकता की आवश्यकता है।

नए आईएसओ संस्करणों की हालिया चर्चाएं उद्योग को सख्त मानकों (100 एमजी / डीएल या उससे अधिक के ग्लूकोज स्तर पर ± 15% के भीतर की वर्तमान आवश्यकताओं की तुलना में, और 100 एमजी से नीचे ग्लूकोज के स्तर पर ± 15 मिलीग्राम / डीएल के भीतर धकेल रहेंगी। / डीएल)।

हम नहीं सोचते कि ये संख्या काफी तंग है, और दस्तावेज़ प्रशासनिक समीक्षा के अधीन हैं हम कहने की स्वतंत्रता पर नहीं हैं कि नए पैरामीटर क्या स्वीकार्य हैं, लेकिन वे कड़े होंगे।

बाजार के बाद के पक्ष में, जो मई में डीटीएस मीटिंग का विषय था, हमारे पास वर्तमान में तीन उपकरण हैं:

• प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग - लेकिन यहां चुनौती यह है कि रिपोर्टिंग की गुणवत्ता और मात्रा भिन्न होती है कंपनी के लिए कंपनी है, इसलिए डेटा विश्लेषण "कचरा, कचरे के बाहर, का मामला हो सकता है।"उन घटनाओं की एक निश्चित सीमा भी नहीं है जो जांच शुरू कर देगी।
• उत्पाद याद - यह सिर्फ एक या दो असामान्य, गंभीर घटनाओं से उत्पन्न हो सकता है जो जांच को गति दे सकती हैं, या कंपनी खुद एक गुणवत्ता के मुद्दे पर गौर करती है और संस्थान को एक स्वैच्छिक याद ।
• कंपनियों के निरीक्षण - हम ग्लोकोस मॉनिटरिंग उत्पादों के साथ ऐसा करते हैं, अन्य एफडीए की तुलना में खेल में जोखिम और गंभीरता की वजह से उत्पादों की समीक्षा की जाती है। लेकिन इस प्रक्रिया के साथ चुनौती यह है कि घरेलू स्तर पर, हम बिना निरीक्षण निरीक्षण कर सकते हैं व्यापार समझौतों के कारण विदेशी फर्मों के साथ हमें घोषणा करनी होगी। गुणवत्ता पहले से घोषित निरीक्षण के साथ अलग है।

उत्पादों के वास्तविक बाजार के बाद के निगरानी के बारे में, जो निश्चित रूप से सितंबर को आगामी विशेष डीटीएस बैठक का विषय है 9? (यहां तक ​​कि एक चहचहाना अभियान भी है जो मरीजों को हमारी ओर से लॉबिंग करने के लिए विधायकों को शामिल करने के लिए कहने के लिए कहता है)

समुदाय में वैकल्पिक बाज़ार के बारे में कई विकल्प हैं एक तीसरी पार्टी द्वारा समय के साथ इन परीक्षणों की संभावित प्रक्रिया 9 सितंबर को डीटीएस की बैठक में, आरंभिक चर्चा मूल रूप से ऐसे अन्य कार्यक्रमों की तलाश कर रही होगी जिनके पास समान कार्यक्रम हैं और चाहे स्वैच्छिक बनाम अनिवार्य परीक्षण के लिए कहा जाता है, किस प्रकार का परीक्षण किया जाता है, आदि। उदाहरण के लिए, ए 1 सी उत्पादों को पोस्ट करते हैं एनजीएसपी प्रमाणीकरण नामक एक कार्यक्रम में मार्केट परीक्षण उस कार्यक्रम के नेताओं को दैनिक निगरानी उत्पादों के लिए प्रयोज्यता पर चर्चा करने के लिए डीटीएस मीटिंग में होगा।

अब यह ए 1 सी परीक्षणों के लिए आवश्यक है, खासकर यदि निदान के लिए उपयोग किया जाता है (दो अब नैदानिक ​​परीक्षण के रूप में साफ़ कर दिए गए हैं)

यह कार्यक्रम अधिकांश भाग के लिए स्वैच्छिक है, और यह निर्माताओं के साथ भी लोकप्रिय हो गया है - यह विक्रेताओं के लिए 'वैधता का बैज' जैसा बन गया है इन परीक्षणों (उद्योग के बीच) की स्थापना के लिए कुछ समय लगता है।

सितम्बर 9 की बैठक में, जो लोग एनजीएसपी चलाते हैं वे इस पर उपस्थित होंगे … चाहे इस तरह के एक कार्यक्रम यहां लागू हो या नहीं। यह हवा में है

इसके अलावा, एफडीए के जरिए अनिवार्य परीक्षण करने की प्रक्रिया तेज प्रक्रिया नहीं है दाताओं और मरीज़ों के साथ चर्चाएं (चीजों को आगे बढ़ाना) में मदद करेगा

क्या इस मरीज की अगुवाई वाली पहल ने आपकी आंखों में विधायकों को मिलाने का अच्छा कदम उठाया है? क्या यह मदद करेगा या प्रक्रिया में बाधा?

रोगी चर्चा ने निश्चित रूप से यहां कुछ गति पैदा की है। यदि निर्माता अनिश्चित या असंबद्ध हैं, तो वे देख सकते हैं कि यह उनके ग्राहक आधार के लिए कितना महत्वपूर्ण है। इसके अलावा, वे चिंतित हैं लेकिन एक कार्यक्रम चाहते हैं - यह दिखाना चाहते हैं कि उनके पास उच्च गुणवत्ता है इससे उन्हें कार्रवाई करने के लिए प्रेरित किया जाएगा

अगर हम कांग्रेस से सुनना शुरू करते हैं, तो चीजें तेजी से बढ़ना शुरू हो जाएंगी।

अच्छी खबर है कि हम "सुई को स्थानांतरित करने में" मदद कर सकते हैं और हमारी आवाज सुन रही है! …

सुइयों के बारे में बोलते हुए, हाल के समाचारों के बारे में क्या एफडीए को लेंस की समीक्षा और अनुमोदन की आवश्यकता हो सकती है? क्या यह प्रयासों की बर्बादी नहीं है जब सुइयों का इलाज पर कोई सीधा असर नहीं होता है? 2010 में, हमें सीडीसी के लिए आमंत्रित किया गया था ताकि उद्योग के सदस्यों के साथ हेपेटाइटस बी के प्रक्षेपण के एक अन्य श्रृंखला के बारे में बताया जा सके, जो नर्सिंग होमों में सहायता प्राप्त परीक्षण से और स्क्रीनिंग की सुविधा में अक्सर होता है।उसके बाद, हमें सूई उत्पादों की सफाई और कीटाणुशोधन में बहुत बदलाव की आवश्यकता थी।

अब हम इन उत्पादों को जगह में डाल रहे हैं:

यदि आप साझा करने के लिए नहीं चाहते हैं, तो आपको एफडीए के माध्यम से जाने की ज़रूरत नहीं है

• यदि उत्पाद है एक ही व्यक्ति द्वारा कई उपयोगों के लिए मतलब, विशिष्ट लेबलिंग और कीटाणुशोधन मानकों को पहले से ही स्थान पर हैं - और कोई भी एफडीए की समीक्षा की आवश्यकता नहीं है
• यदि यह कई रोगियों द्वारा एकाधिक उपयोग के लिए है, तो कक्षा द्वितीय चिकित्सा उपकरण के रूप में समीक्षा करें
• <आवश्यकता नहीं है! --3 ->

नीडल साझा करना एक तुच्छ जोखिम नहीं है - कुछ काफी बड़े प्रकोप हैं, जिनमें ज्यादातर सहायता प्राप्त परीक्षण सुविधाओं में हैं लेकिन मरीजों पर वास्तविक प्रभाव कुछ भी नहीं होने वाला है, क्योंकि अधिकांश नर्सों को एफडीए में नहीं आना होगा।

हमें नहीं लगता है कि आपके समुदाय को चिंतित होना चाहिए कि हम उनके बारे में जिन चीजों की देखभाल करते हैं, उनसे संसाधनों को निकाल रहे हैं।

विशेषकर मधुमेह क्षेत्र में, सामुदायिक समर्थन ने क्षेत्र को आगे बढ़ाया है … यह समुदाय सहायता बहुत महत्वपूर्ण और सहायक है।

सुनने के लिए महान, और हम आगामी डीटीएस मीटिंग (9/9/13 को हयात रीजेंसी, बेथेस्डा, एमडी) पर हमारी आँखें लेंगे, जहां कोर्टनी लिअस एफडीए की ओर से बात करेंगे ।

इस बीच, यदि आप कलात्मक रूप से इच्छुक हैं, तो आप एक विशेष, ग्लूकोज परीक्षण स्ट्रिप-केंद्रित संस्करण मधुमेह कला दिवस में भाग लेते हुए, स्ट्रिपसेफली अभियान के लिए अपना समर्थन दिखा सकते हैं। ये सोमवार, 26 अगस्त।

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यह सामग्री मधुमेह के लिए बनाई गई है, एक उपभोक्ता स्वास्थ्य ब्लॉग मधुमेह समुदाय पर केंद्रित है। सामग्री की मेडिकल समीक्षा नहीं की गई है और हेल्थलाइन के संपादकीय दिशानिर्देशों का पालन नहीं करता है। मधुमेह खान के साथ स्वास्थ्य की साझेदारी के बारे में अधिक जानकारी के लिए, कृपया यहां क्लिक करें।