समाचार फ्लैश: एफडीए कृत्रिम खामियों के विकास पर मार्गदर्शन जारी करता है

कल के विकास में "एक मील का पत्थर" का निशान जेडीआरएफ के अनुसार, प्रकार 1 मधुमेह की देखभाल और उपचार को स्वचालित बनाने में मदद करने के लिए नई तकनीक!

कल रात आयोजित एक संवाददाता सम्मेलन में अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने कृत्रिम अग्निशाणियां प्रणाली के अनुसंधान और विकास के लिए अपनी उत्सुकता से प्रतीक्षा किए गए ड्राफ़्ट मार्गदर्शन दस्तावेज का अनावरण किया, और जेडीआरएफ से प्रारंभिक प्रतिक्रिया - उत्साह का मिश्रण और एक अधिक मापा प्रतिक्रिया कि वे विवरण के बारे में "सावधानीपूर्वक आशावादी" रहते हैं जब तक कि उनके पास 60-पृष्ठ दस्तावेज़ की समीक्षा करने के लिए समय नहीं होता है।

जेडीआरएफ 2006 के बाद से आक्रामक एपी का पीछा कर रहा है। उन्होंने 50 मिलियन डॉलर से अधिक का निवेश किया है और दुनिया भर में अनुसंधान स्थलों के एक कंसोर्टियम का निर्माण किया है, जो आवश्यक उपकरण निर्माताओं और वैज्ञानिकों के साथ आवश्यक एल्गोरिदम बनाने के लिए काम कर रहा है।

"हम महसूस करते हैं कि प्रौद्योगिकी प्राइम टाइम के लिए तैयार है। यह रोगियों को स्थानांतरित करने के लिए तैयार है, और एफडीए मार्गदर्शन इस तकनीक को वास्तविक दुनिया में अध्ययन करने के लिए एक नैदानिक ​​सेटिंग से लेने में एक महत्वपूर्ण घटक है," हारून कोवल्स्की ने कहा , जेडीआरएफ के आर्टिफिशियल फ़ायरनक्रिया प्रोजेक्ट के प्रमुख। "यह एक मील का पत्थर घटना है, कि एफडीए एक बिंदु के साथ रिकॉर्ड पर चला गया है … जो हमें उचित समय में इन प्रणालियों को जांचने और वितरित करने की अनुमति देता है।"

बेशक, बिक्री के लिए उपलब्ध होने वाले पहले कृत्रिम कृत्रिम स्वाद के लिए वास्तविक समयरेखा किसी का अनुमान है जेडीआरएफ के सीईओ जेफरी ब्रेवर ने कहा है कि नए दिशानिर्देश "असली दुनिया में त्वरित बदलाव की अनुमति देगा" लेकिन जेडीआरएफ "शुरू में बहुत उत्साहित" है, जो बेहतर मधुमेह उपकरणों के लिए एक बहुत बड़ा व्यक्तिगत वकील भी रहा है।

जेफरी और हारून दोनों ने जोर दिया कि वे केवल कुछ ही घंटों में अपने हाथ में दस्तावेज़ चाहते हैं, लेकिन पहली नज़र में, उनसे उत्साहित होने का क्या कारण है:

• एफडीए ने " शोधकर्ताओं की चिंताओं को सुनने के लिए मजबूत कदम "
• " दस्तावेज़ में एम्बेडेड लचीलेपन का एक अच्छा सौदा है, "उदाहरण के लिए, जो कि परीक्षणों में भाग ले सकते हैं, और" अध्ययन के अंतबिंदु "जैसे ए 1 सी परिणामों का उपयोग नहीं कर रहे हैं परिणाम का एकमात्र संकेत (यह लगभग कम hypo और hyperglycemia रोगियों के दैनिक जीवन में, सब के बाद!)

• सीजीएम आंकड़ों के इस्तेमाल के लिए अध्ययन के परिणाम का पता लगाने के लिए- घर-आधारित अध्ययन में मरीज़ों की आवश्यकता के विपरीत, फिंगरस्टिक परीक्षण करने के लिए बार-बार जागने के लिए, ओह!)
• लचीलापन भी ऐसा लगता है कि विभिन्न घटकों के साथ बातचीत कैसे होगी। उदाहरण के लिए, यदि शोधकर्ताओं को एक मीटर के मॉडल को स्वैप करना है, तो आदर्श रूप से उन्हें वर्तमान अध्ययन को खत्म करना होगा और फिर से शुरू करना होगा।

ये प्रावधान "असली अध्ययन में आगे बढ़ने के लिए एक बड़ा कदम आगे बढ़ाते हैं", "हारून ने कहा

प्रेस कॉन्फ्रेंस में कुछ दिलचस्प सवाल सामने आए:

इस एफडीए के मार्गदर्शन में इस वर्ष की शुरुआत से जारी इसी तरह की एपी-संबंधी मार्गदर्शन से कैसे भिन्नता है?

"यह पहला मार्गदर्शन केवल कम ग्लूकोज निलंबन (एलजीएस) फ़ंक्शन पर था, जबकि यह नया एक पहले वाला सिस्टम है जो स्वचालित रूप से इंसुलिन की खुराक का एक रूपरेखा है। यह अधिक दिखने वाला है …

" कम ग्लूकोज निलंबित दुनिया भर में पहले से ही उपलब्ध है, हजारों लोगों द्वारा प्रयोग किया जाता है अमेरिका में, एफडीए सही नैदानिक ​​परीक्षणों का अनुरोध नहीं कर रहा था। "

हारून ने कहा कि जेडीआरएफ एफडीए को लॉबी करना जारी रखता है, और यह मार्गदर्शन अभी तक अंतिम रूप नहीं है।" मुझे लगता है कि हम जल्द ही इस जीवन-बचत प्रौद्योगिकी , "उन्होंने कहा।

एफडीए एक एपी सिस्टम में" मिश्रण और मैच घटकों "के मुद्दे से कैसे निपट सकता है?

" स्पष्ट रूप से, अधिक लचीलेपन के लिए अच्छा है रोगियों, "हारून ने कहा, बस जोड़कर कहा कि जेडीआरएफ को उम्मीद है कि एफडीए" इस पर उचित होगा। "

यह मार्गदर्शन वयस्क जनसंख्या के उद्देश्य से है। एफडीए जब 18 वर्ष से कम उम्र के मरीजों को क्लिनिकल परीक्षण ?

बेशक, जेडीआरएफ के लोग इसका जवाब नहीं दे सकते हैं, परन्तु इस बात पर ज़ोर दिया कि वे अपने युवा घटकों के लिए इस जीवन-बचत प्रौद्योगिकी को कैसे तैयार करना चाहते हैं!

" पिछले महीने, यूरोप में बंद लूप सिस्टम का पहला आउट पेशेंट परीक्षण पूरा हो चुका है। डेटा रोगियों के लिए काफी बेहतर परिणाम दिखाता है - कम उच्च रक्त ग्लूकोज और कम रक्त शर्करा … संभावित बहुत बड़ी है, और यह रोगियों को इस प्रणाली को प्रदान करने के लिए एक महत्वपूर्ण कदम है, "हारून ने कहा।

" यह एक अवसर है अमेरिका को दुनिया के बाकी हिस्सों के साथ वापस लाने के लिए। "

याय!!!

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