एफडीए ग्लूकोज मीटर और टेस्ट स्ट्रिप की सटीकता

सुनो, मित्र: एफडीए के फैसले निर्माताओं को यह बताएं कि यह सटीक ग्लूकोज मीटर और स्ट्रिप्स के मामले में हम क्या देखना चाहते हैं।

गंभीरता से, यह एक दशक से भी अधिक समय पहले है कि नियामक एजेंसी ने इन नियमों को सटीकता पर अद्यतन किया है, और इतिहास में पहली बार एफडीए ने हमारी मधुमेह रोगी के साथ संलग्न होने के लिए ठोस प्रयास किया है हमारे निवेश को सक्रिय रूप से तलाशने के लिए साक्षात्कार, अतिथि दिखावे और वेब चैट के माध्यम से समुदाय और हमें एक और मौका नहीं मिल सकता है, तो चलो इसे पर्ची न दें!

यहाँ क्या हो रहा है:

जनवरी में, एफडीए ने सटीकता मानकों पर नए "मसौदा निर्देशन" जारी किए जो 2003 से अमेरिका में अद्यतन नहीं किए गए थे। उन्होंने सिफारिशों को दो श्रेणियां, मीटर प्रति ओवर-द-काउंटर खरीदे और हर रोज की सेटिंग में उपयोग किए गए, और स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों द्वारा क्लिनिकल सेटिंग में उपयोग किए गए मीटर। आश्चर्य की बात नहीं, पेशेवर "पॉइंट-ऑफ-केयर" मीटर उन सबसे अधिक सटीक मानकों के लिए आयोजित किए जाते हैं।

सार्वजनिक टिप्पणी की समय सीमा अभी से एक हफ्ते तक होनी चाहिए थी। लेकिन एफडीए से कहा गया है कि उद्योग में कुछ महत्वपूर्ण खिलाड़ी और उससे भी ज्यादा समय के लिए पूछा, इसलिए <7 99> की समय सीमा 7 मई तक बढ़ा दी गई। इस विस्तार की आधिकारिक सूचना जल्द ही संघीय रजिस्टर में प्रकाशित की जानी चाहिए, फिर से कहा देर से रविवार की रात के अनुसार, दिशा निर्देशों के दो सेटों के लिए कुल में 333 टिप्पणियां थी- रोगी उपयोग मीटर की ओर 218, और पेशेवर इन-क्लिनिक मीटर के लिए 115। चलो उस में जोड़ें! कृपया, एफडीए विनियमन स्थलों पर क्लिक करें और अब एक टिप्पणी छोड़ दें।

(यह केवल एक या दो मिनट लगेगा। चलें, हम इंतजार करेंगे …)

ओवर-द-काउंटर का उपयोग मार्गदर्शन: // www। नियमों। gov / #! docketDetail; डी = एफडीए -2013-डी -1446

• प्रिस्क्रिप्शन पॉइंट ऑफ केयर मार्गदर्शन: // www। नियमों। gov / #! docketDetail; डी = एफडीए-2013-डी -1445
• आपके पास पहले से ही आपकी राय हो सकती है। लेकिन जमीनी स्ट्रिप्ससेफ़ली अभियान में लोगों को कुछ पटकथा टिप्पणियां भी हैं जिन्हें हम सुझाव देते हैं कि हम सबमिट करें। उनमें से सार में निम्नलिखित भावनाएं शामिल हैं:

सख्त सटीकता और पैकेज लेबल के सामने की धारणा की सराहना करते हुए उपभोक्ताओं को उत्पाद सटीकता के बारे में सूचित करते हैं

• इस धारणा को मजबूत करते हुए कि इंसुलिन एक खतरनाक दवा है, इसलिए सटीक मीटर रीडिंग्स का मामला हो सकता है जिंदगी और मृत्यु
• बाजार के पहले बाजार की गुणवत्ता निगरानी के लिए बुला रही है < एमडीआर (मेडिकल डिवाइस रिपोर्ट्स) के मानकीकरण के लिए बुला रही है - बहुत सारे सूचना निर्माताओं के विस्तार से सुरक्षा को साबित करने के लिए साझा करने की जरूरत है और उत्पादों की प्रभावकारिता
• डीएमई (टिकाऊ चिकित्सा उपकरण) मीटर के वर्गीकरण को स्पष्ट करने के लिए, जो मीटर को बीमा कवरेज के लिए पात्र होना चाहिए, क्योंकि केवल उन चिकित्सकों के लिए जो पर्याप्त चिकित्सा योग्यता के लिए उपयोग किए जाने योग्य हैं, उन्हें
• यह समझने के लिए काफी विस्तार है, लेकिन फिर से, स्ट्रिप-सफ़ी लोग यह हमारे लिए बिल्कुल स्पष्ट रूप से रखे हैं। यदि आप चाहें तो गंभीरता से, आप अपनी तैयार टिप्पणियां कट और पेस्ट कर सकते हैं

आपको परेशान क्यों करना चाहिए?

जैसा कि डी-एडवोकेट और ब्लॉगर क्रिस्टेल कहते हैं, एफडीए पॉइंट ऑफ केयर डॉकेट पर टिप्पणी करते हुए "सेक्सी" या आपके व्यस्त दिन में विशेष रूप से महत्वपूर्ण नहीं हो सकता है। लेकिन आप जानते हैं कि क्या? प्रत्येक। टिप्पणी। मायने रखती है। क्रिस्टेल लिखते हैं:

"

मिस मैनेंर के छोटे गफ़्फ़ ने प्रतिक्रियाओं और टिप्पणियों के एक फायरस्टॉर्म को प्रज्वलित किया, लेकिन यह - प्रौद्योगिकी का एक टुकड़ा है जिसका हम इलाज के फैसले के लिए भरोसा करते हैं जो हमें ईआर या मुर्दाघर भेज सकते हैं अगर यह ग़लत है - यह ऐसी कोई बात नहीं है जो कोई टिप्पणी करता है?

" हमें ऐसा लगता है! हमारे डी-सामुदायिक का एक अनूठा मौका है, न केवल प्रस्तावित नियमों पर तौलना बल्कि एफडीए निर्णय लेने वालों के साथ जुड़ने, चर्चा को प्रभावित करने और भविष्य में डी-डिवाइस सटीकता के आकार का भी प्रभाव डालने का भी प्रभाव है।

याद रखें कि वर्तमान में, मीटर सही रक्त शर्करा के मूल्य के +/- 20% के भीतर होना चाहिए। नए नियमों की आवश्यकता होती है कि उन्हें व्यक्तिगत उपयोग मीटर के लिए +/- 15% के भीतर और पेशेवर क्लिनिक सेटिंग्स में उन लोगों के लिए +/- 10%। दरअसल, "व्यावसायिक मीटर" के लिए, 70 मिलीग्राम / डीएल के नीचे परिणाम 7% के भीतर आना भी अधिक सटीक होना चाहिए!

यह महत्वपूर्ण है कि इन प्रस्तावित एफडीए दिशानिर्देश पिछले साल अंतरराष्ट्रीय स्तर पर अपनाए गए कार्यों से परे और अधिक सख्त हैं; हमने जनवरी 2010 में '

मेरा

पर नए एफडीए मसौदा नियमों पर विस्तार से रिपोर्ट की - परीक्षण पट्टी की शीशियों पर नई लेबलिंग आवश्यकताओं की एक व्याख्या और मरीजों को देखने और संभवत: उपयोग करने के लिए बाहरी बॉक्स मीटर की तुलना करें मेरी खुद की टिप्पणी-योग्य विचार संभावित नए नियमों की समीक्षा करते समय, चार "बड़े विचार" मेरे मन में आये:

इन दिशानिर्देशों के समग्र नाम चिकित्सकीय बोलते हैं और उपयोगकर्ता के अनुकूल नहीं हैं वाक्यांश "ओवर-द-काउंटर" और "पॉइंट ऑफ़ केयर" अस्पष्ट लगता है और यह कैसे उपयोग किया जाता है की वास्तविकता को प्रतिबिंबित नहीं करते मैं उनको किसी भी संभावित भ्रम को खत्म करने के लिए "नियमित रोगी व्यक्तिगत उपयोग" और "पेशेवर नैदानिक ​​उपयोग" के रूप में नियमित भाषा में लेबल करना चाहता हूं।

यह अभी भी मुझे परेशान करता है कि मुझे लगता है कि अस्पताल और नैदानिक ​​सेटिंग्स घर पर परीक्षण करने के लिए हम सभी की तुलना में सख्त सटीकता मानकों को प्राप्त करते हैं। सब के बाद, हम इंसुलिन-खुराक, भोजन के विकल्प, और हमारे व्यक्तिगत मीटर कहते हैं कि हमारे जीवन के इतने पर आधारित हैं। और फ्लिप की तरफ, रोगियों को (उम्मीद है) चिकित्सक और नर्स के ध्यान के साथ बहुत ही कम समय के लिए नैदानिक ​​सेटिंग्स, विशेष रूप से अस्पतालों और आपातकालीन कमरे में होना पड़ता है।

1. इसके बाद के संस्करण के लिए, यह हाल की रिपोर्ट से पता चलता है कि व्यक्तिगत मीटर सटीकता कितनी मायने रखती है और इन मीटर में सटीकता की कमी के कारण अब अक्सर अस्पताल में भर्ती और आपातकालीन कमरे की यात्राओं की ओर अग्रसर होता है। ऐसे समय में जब हर कोई चिकित्सकीय लागतों में कटौती करने की कोशिश करता है, ऐसा लगता है कि दोनों प्रकार के मीटर के उपयोग के लिए तंग-मानकों का सबसे अच्छा इस्तेमाल किया जाएगा।
2. कुछ लोग (शायद बुद्धिमानी से) अधिक सटीकता की ज़रूरत के लिए रोगियों की ज़रूरतों के बीच एक संतुलन को हड़ताल करने की आवश्यकता को इंगित कर रहे हैं और जो डिवाइस निर्माताओं वास्तव में पैदा करने में सक्षम हैं - विशेषकर प्रतिस्पर्धी-बोली-प्रक्रिया और लागत-कटौती चुनौतियों के चेहरे में पहले से ही सामना कर रहे हैंहालिया डीआइआरआरबी की इस रिपोर्ट के बारे में बात की गई है, और एनआईएच के डा। डेविड सैक्स की एक बहुत ही टिप्पणी सहित:
3. "मुझे लगता है कि निर्माताओं के लिए इन मानदंडों को पूरा करना बहुत कठिन होगा। (यदि एफडीए ' टी) उन्हें और अधिक ढीला करना, भविष्य में कोई ग्लूकोज मीटर स्वीकृत नहीं किया जाएगा। "
4. निश्चित रूप से एक अतिसंवेदनशीलता का एक सा है, लेकिन निर्माताओं से कट्टर पुटबैक एक अनपेक्षित परिणाम हो सकता है, इसलिए यह समझना अच्छा है कि समझौता कुछ स्तर पर वास्तविकता होगी

ये मेरे शुरुआती विचार हैं जो मैंने एफडीए को सौंप दिया है, स्ट्रिपसाफली पर साझा अन्य महान "कॉपी-पेस्ट" अंक के साथ मिलाया एफडीए के साथ बात करना - आज 1: 30 ईडीटी पर!

रोमांचक हिस्सा यह है कि एफडीए सक्रिय रूप से हमें सुन रहा है, मरीजों, और आज भी हमारे समुदाय के साथ लाइव चैट भी आयोजित कर रहा है!

डी-एडवोकेट और स्ट्रीपसिफ़ी आयोजक बेनेट डनलप ने इसका समन्वय किया और चैट की मेजबानी करेगा, और सीडीआरएच / डिवीज़न ऑफ केमिस्ट्री और टॉक्सिकोलॉजी के एफडीए के निदेशक कोर्टनी लियास की मुलाकात करेंगे।

यदि आप इसे शीघ्र पढ़ रहे हैं, तो आप यहां भी वेब चैट के लिए पंजीकरण कर सकते हैं, जो आज 1: 30-2: 30 एडीटी से होता है।

"

क्या आप केवल सूचित करने के लिए साक्षात्कार को सुनना चाहते हैं, चिकित्सा युक्ति नियामक प्रक्रिया को बेहतर ढंग से समझने के लिए प्रासंगिक प्रश्न पूछें या नवीनतम मसौदा मार्गदर्शन दस्तावेज पर अपना मन बोलें … आपको वार्तालाप में शामिल होना चाहिए। "

- बैनेट डनलप, वाईडीएमवी यह बहुत बड़ा है - क्योंकि यह उपकरण निर्माताओं, चिकित्सा और शैक्षणिक खिलाड़ियों के समान ही स्तर पर मरीजों को रखता है, और अस्पताल नर्सों और एसोसिएशन जैसे कि वेबिनार में लगे हुए हैं, दूरसंचार विभाग, और इन सटीकता दिशानिर्देशों के बारे में पैनल चर्चा। अच्छा! मरीजों के अंत में एक सम्मानित सामूहिक आवाज है! समन्वय और इस चैट की मेजबानी के लिए बेनेट जाने का तरीका!

हमने प्रस्तावित दिशानिर्देशों पर कुछ विशिष्ट प्रश्नों के बारे में हाल ही में कोर्टनी लिअस से जुड़ा है।

उसने हमें बताया कि एफडीए के रूप में संभव के रूप में कई रोगी दृष्टिकोण सुनना चाहता है (याय!), और ये इन नियमों को अपनाने में एक महत्वपूर्ण विचार होगा वह सबसे महत्वपूर्ण भागों में से एक है जो नए लेबलिंग पहलू है।

"निर्माता इसे लेबलिंग के बिना बहुत कुछ नहीं बदल पाएंगे। लेबलिंग ऐसा कुछ नहीं है जो निर्माता बॉक्स के बाहर करना चाहते हैं, लेकिन ऐसा लोग चाहते हैं," लियास ने कहा। यह अद्वितीय है और एक विशाल सौदा है, और यह सुनिश्चित करने के लिए बहुत कुछ करना होगा कि वे मीटर और स्ट्रिप्स एक बार बाजार पर हैं। "

लियास का कहना है कि नए सटीकता के नियम सीधे बाजार निगरानी के बाद पता नहीं करते हैं, लेकिन लेबलिंग कुछ ऐसा होता है जो बाजार के बाद के मीटर और टेस्ट स्ट्रिप्स को प्रभावित करता है, क्योंकि आगे बढ़ते हुए उपभोक्ता हमेशा सक्षम होंगे यह निर्णय करने के लिए कि उनके उत्पाद कितने पुराना हैं और उनके रिहा होने के समय सटीक चश्मा क्या थे। वह यह भी कहती है कि एफडीए अलग मार्गदर्शन पर काम कर रहा है जो कंपनियों के लिए एमडीआर प्रोटोकॉल को मानकीकृत करने में मदद करेगा, एक प्रक्रिया जो अभी बहुत बिखरी हुई है और मीटर और स्ट्रिप्स के बाद बाजार की सटीकता का मूल्यांकन करने में महत्वपूर्ण है।इस मार्गदर्शन को इस साल अंतिम रूप दिया जाएगा और आशा है कि 2015 की सार्वजनिक समीक्षा और टिप्पणी के लिए प्रकाशित किया जाएगा, उन्होंने कहा।

जब बाजार की निगरानी के बाद की बात आती है, तो लिआस ने यह भी कहा कि यह एजेंसी क्या कर सकती है, इसमें सीमित है क्योंकि यह कांग्रेस के कार्यों से जुड़ा है जो कुछ क्षेत्रों में अपने दायरे को प्रतिबंधित करता है। वह कहती है कि कुछ मुद्दों को एक साथ बुनाई, जैसे कि कठोर लेबलिंग और प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग पर नियमों में संशोधन करना, इन महत्वपूर्ण मुद्दों को संघीय सरकार के बजट में अतिरिक्त लागत और बोझ को जोड़ने के बिना संबोधित करने के तरीके हैं।

द डायबिटीज टेक सोसाइटी, और क्या अगला है?

कैलिफोर्निया स्थित डायबिटीज टेक्नोलॉजी सोसाइटी, अकादमिक विशेषज्ञों का एक समूह, इस पूरे मामले में निकटता से जुड़ा है, जिसने पिछले साल बहुत सारे वार्तालाप और कार्रवाई को हटा दिया था। इसकी सितंबर 2013 की बैठक में, ग्लूकोज मीटर और स्ट्रीप की सटीकता पर एक स्टीयरिंग कमेटी की अवधारणा का जन्म हुआ था और हम इस पर अपडेट के लिए बेसब्री से इंतजार कर रहे थे। अफसोस की बात है, कोई भी नहीं हैं डीटीएस के निदेशक डॉ। डेविड कोनोऑफ को हमारे कॉल्स और ईमेल स्वीकार नहीं किए गए थे।

वह एक व्यस्त व्यक्ति है, जाहिर है, लेकिन यह विडंबना है कि मोनोलीथिक < और असीम रूप से व्यस्त एफडीए रोगी समुदाय के लिए अधिक संवेदनशील है, इन दिनों मधुमेह प्रौद्योगिकीविदों के एक छोटे, केंद्रित समूह की तुलना में।

हमें यकीन है कि डीटीएस क्या करना है, खासकर ऐसे महत्वपूर्ण समय पर, जब एफडीए मीटर के बारे में बहुत कुछ बोल रहा है और इस विषय पर सार्वजनिक टिप्पणियों का स्वागत करते हुए स्वागत करता है।

लेकिन, # वीरनोट वाइटिंग के मंत्र को ले जाने … हम डीटीएस स्टीयरिंग कमेटी के लिए कहीं भी बाहर आने की प्रतीक्षा नहीं कर रहे हैं, चाहे वह भविष्य में शायद कुछ दूर की घोषणा करें, अगर यह संभव है तो भी। इसके बजाय, सबसे अच्छा कार्यवाही अभी एफडीए टिप्पणी बोर्ड को उजागर करना है और रोगियों के रूप में हमारे दृष्टिकोणों को साझा करना है - क्योंकि हाँ, #WeAreNotWaiting सिर्फ एक हैशटैग से अधिक है

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