एफडीए ग्लूकोज मीटर सटीकता पर कड़ा हो जाता है

ग्लूकोज मीटर सटीकता के बारे में कुछ समय के लिए हमारे मरीज समुदाय हथियारों में रहा है, या इसके अभाव में है। सौभाग्य से, रोगी द्वारा शुरू की गई स्ट्रिप सैफ़िल अभियान ने एक तार को मारा है, और एफडीए ने हाल ही में - सटीक मानकों पर लंबे समय से जारी नए "मसौदा निर्देशन" क्या बहुत से लोगों को हैरान हुए, हालांकि, एफडीए ने अपनी सिफारिशों को दो श्रेणियों में विभाजित करने का फैसला किया है: रोज़मर्रा की जिंदगी में मरीज़ों द्वारा उपयोग किए गए मीटर के लिए आवश्यकताओं का एक सेट, और मीटर के लिए इस्तेमाल किया जाने वाला मीटर स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों द्वारा नैदानिक ​​सेटिंग में और लगता है कि अधिक सटीक होना आवश्यक है?

आपने इसे अनुमान लगाया है: +/- 15% होम-उपयोग मीटर और क्लिनिक मीटर के लिए +/- 10% कसौटी।

उस के ऊपर, नए मार्गदर्शन का उद्देश्य केवल नए उत्पादों को पहली बार एफडीए मूल्यांकन से गुजरने के लिए तैयार है; यह पहले से ही बाजार पर मीटर की सटीकता का समाधान नहीं करता है - जिसने हमें बहुत से निराश किए हैं, जिनमें से कई ने मीटर का "बेहतर बाजार निगरानी" के लिए बुलाया है, जो कुछ वर्षों के उपयोग के बाद बकवास नौकरी कर रहे हैं। इसके अलावा, नए मार्गदर्शन निर्माता के लिए "गैर-बंधन" है, इसलिए अनिवार्य नहीं है। है ना?

पिछले हफ्ते, एफडीए ने कैटरीना वेट के निदेशक, सीडीआरएच / डिवीज़न ऑफ केमिस्ट्री और टॉक्सीकोलॉजी के नेतृत्व में एक टेलिकॉन्फ़ोर्ं का आयोजन किया, जिसमें रोगी अधिवक्ताओं, चिकित्सकों और मीडिया के इच्छुक सदस्यों के साथ इन चिंताओं का समाधान किया गया।

मुख्य बिंदु लियास यह व्यक्त करना चाहते थे कि एफडीए

व्यावहारिक < यहाँ, जो वे मानते हैं कि उचित और प्राप्त करने योग्य दिशानिर्देश

"तकनीक वर्तमान में निर्माताओं के लिए उपयुक्त नहीं है +/- 10% सटीकता के लिए उपयोग की भारी मात्रा में, लेकिन नैदानिक ​​सेटिंग्स में किए गए परीक्षणों की छोटी मात्रा के लिए, वे … एक आदर्श दुनिया में, हर कोई एक मीटर होता है जो सटीकता संदर्भ के 5-10% के भीतर होता है, लेकिन जैसा कि यह अभी खड़ा है, अगर हम इसके लिए बुलाते हैं, तो निर्माताओं को मीटर बिल्कुल भी नहीं मिल पाएगा। "

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एफडीए के कोर्टनी लिआस, ग्लूकोज मीटर सटीकता के लिए एजेंसी के नए मसौदा गवाही पर

अलग दिशानिर्देशों का दूसरा प्रमुख कारण यह है कि क्लिनिकल सेटिंग में मीटर कई मरीजों पर उपयोग किया जाता है, इसलिए सफाई और कीटाणुशोधन आवश्यकताओं की आवश्यकता है बहुत सख्त होने के लिए, उसने कहा। और नैदानिक ​​मीटर के उत्पाद अनुमोदन के लिए प्रस्तुत किए गए अध्ययन डेटा में शिशु रक्त, धमनी रक्त, नवजात शिशुओं से रक्त का परीक्षण उपायों और नैदानिक ​​मीटर उपयोग किए जाने वाले सभी अन्य तरीके शामिल हैं। (ठीक है, ये सब यॉकी है - जो स्व-रक्त परीक्षण करना चाहेगा, वैसे भी?लेकिन मैं पीछे हटना …)

गृह उपयोग मीटर - नया क्या है <9 99> लियास कहता है कि नए मार्गदर्शन के पहले भाग को सफाई और कीटाणुशोधन के निर्देश दिए जाते हैं, जो बिल्कुल संक्रामक रोगों को रोकने के लिए होता है

आगे एफडीए उपयोगकर्ता मूल्यांकन करता है, निर्माताओं को सिर्फ 100-150 नमूनों से 350 नमूनों तक बढ़ाकर नमूने के आकार को देखने के लिए बुलाता है - साथ ही अतिरिक्त 50 उच्च और 50 रक्त शर्करा के निचले नमूने "क्योंकि इन्हें पकड़ना कठिन है, "लियास कहते हैं यह वर्तमान आवश्यकताओं से अलग है, जिसमें हाइपोग्लिसेमिक रेंज में बहुत कम डेटा शामिल है।

और सटीकता मानकों पर स्वयं: इस सभी डेटा का 95% "संदर्भ पद्धति" (सटीकता और सटीक परीक्षण के लिए) के 15% के भीतर होना चाहिए और डेटा का पूर्ण 100% होना चाहिए विधि के 20% के भीतर ("आउटलीयर" की संख्या को कम करने के लिए, उर्फ ​​पागल-ऑफ डेटा जो परिणामों को तिरछा कर सकता है)

"यह जोखिम विश्लेषण के लिए एक तंत्र होने का मतलब है - यह बताते हुए कि मीटर सुरक्षा समस्याओं को क्यों नहीं खड़ा करेगा," लियास ने कहा।

उसने यह भी कहा कि मार्गदर्शन बताता है कि घर मीटर के लिए यह केवल 50 मिलीग्राम / डीएल के बराबर मापने के लिए स्वीकार्य है, जिसने मुझे आश्चर्यचकित किया लेकिन वह कहती है, "हम इस तरह से एक और सटीक मीटर प्राप्त करेंगे।"

विज्ञान में गहराई के बिना, "हस्तक्षेप कारक" और हेमटोक्रिट (लाल रक्त कोशिका गिनती) पर भी नए विनिर्देश हैं जो बीजी परिणामों को प्रभावित कर सकते हैं - सभी परीक्षण त्रुटियों के संभावित प्रभाव को कम करने के उद्देश्य से

एफडीए निर्माताओं की बहुत रिलीज पद्धति पर भी नजदीकी नजर रखेगा - निर्माताओं की साइटों और उनके उत्पादन की गुणवत्ता के बारे में जानकारी इकट्ठा करना। यह डेटा संग्रह और साइट निरीक्षण के माध्यम से पूरा किया जाएगा, लियास कहते हैं।

शायद सबसे महत्वपूर्ण बात, एफडीए परीक्षण पट्टी शीशियों पर नई लेबलिंग जानकारी के लिए बुला रही है; उन्हें बहुत सारे / उत्पादन के बारे में जानकारी, और बाहरी बॉक्स लेबल पर प्रदर्शन (सटीकता डेटा) का वर्णन शामिल होना चाहिए ताकि उपयोगकर्ता एक मीटर से दूसरे की तुलना कर सकें वह तो विशाल है! वे आखिरकार पहचानते हैं कि मरीज़ों की चिंता है और वे जानबूझकर निर्णय लेना चाहते हैं!

शीशियों को भी "एक प्रमुख चेतावनी" लेनी होगी, जो इन घरों की स्ट्रिप्स स्वास्थ्य सेवा सेटिंग्स में उपयोग के लिए नहीं हैं (हेपेटाइटिस बी के प्रसार पर चिंता)।

नैदानिक ​​उपयोग मीटर - नया क्या है < चूंकि हम यहां कई रोगियों द्वारा उपयोग किए गए मीटर के बारे में बात कर रहे हैं, मार्गदर्शन स्वाभाविक रूप से अधिक कठोर सफाई और कीटाणुशोधन के तरीकों की मांग करता है - हालांकि यह वर्तमान से ज्यादा नहीं बदलता है आवश्यकताओं, लियास कहते हैं

प्रयोक्ता मूल्यांकन इस बात को प्रतिबिंबित करने के लिए होते हैं कि क्लिनिक में इन मीटर का इस्तेमाल कैसे किया जाता है: वेनस रक्त, धमनी रक्त, नवजात शिशुओं से खून आदि का उपयोग कर, और निर्माताओं को अब प्रति व्यक्ति 350 व्यक्ति प्रति व्यक्ति, और 50 उच्च और घर के मीटर के साथ कम नमूने।

यहां सख्त सटीकता के मानकों का कहना है कि डेटा का 95% संदर्भ पद्धति के 10% के भीतर होना चाहिए, और डेटा का लगभग 100% विधि के 15% के भीतर होना चाहिए - फिर से न्यूनतम आउटलेटर्स को आश्वासन देना।लिसा ने हमें याद दिलाया कि अस्पताल में, वे पीडब्लूडीओ को संबोधित करने की कोशिश कर रहे हैं, जो सिर्फ सर्जरी से बाहर आ रहे हैं, इसलिए सटीक सटीकता अत्यंत महत्वपूर्ण है।

शायद यहां सबसे महत्वपूर्ण परिवर्तन यह है कि नैदानिक ​​ग्लूकोज मीटर अब नुस्खे डिवाइस होने जा रहे हैं इसका मतलब यह है कि क्लीनिकों को उन का उपयोग करने के लिए "छूट" प्राप्त करना चाहिए। यह एक महत्वपूर्ण सुरक्षा जांच की तरह लगता है कि यह सुनिश्चित करने के लिए कि क्लिनिक / अस्पताल में क्या हो रहा है, सुरक्षित और पीडब्ल्यूडी के लिए अच्छा है।

इन नैदानिक ​​उपकरणों के निर्माता भी हस्तक्षेप कारकों पर डेटा की रिपोर्ट करना चाहिए, ज़ाहिर है, और स्वीकार्य हैमैटोक्रैट रेंज घर मीटर की तुलना में अधिक है, लियास कहते हैं।

प्रवर्तन के बारे में क्या?

सभी अच्छे, लेकिन यह "गैर-बाध्यकारी मार्गदर्शन" है, तो … हुह? यह कैसे लागू किया जाएगा? यह सम्मेलन कॉल का पहला सवाल था, जो अमेरिकी एसोसिएशन ऑफ क्लिनिकल एंडोक्रिनोलॉजिस्ट (एएसीई) के अध्यक्ष द्वारा प्रस्तुत किया गया था।

"यह पूर्व-मार्केट मार्गदर्शन है, इसलिए यह प्रवर्तन के बारे में नहीं है," लिअस ने कहा। "बल्कि इन्हें समझने की ज़रूरत है कि एक उत्पाद स्वीकृति के लिए स्वीकार्य है।"

उसने यह भी कहा कि यह केवल एक " सम्मान प्रणाली। " अगर एफडीए को आंकड़ों की अखंडता के बारे में संदेह है, तो वे मूल्यांकन को रोक सकते हैं और निरीक्षकों को उत्पादन स्थल पर भेज सकते हैं। "लेकिन यह आम नहीं है," लियास कहते हैं। "आम बात यह है कि हमें आदर्श डेटा और जानकारी के आधार पर जानकारी मिलती है … मानदंडों को ढीला। हमें यह सुनिश्चित करने की आवश्यकता है कि बहुत पट्टा मानदंड बेहतर परिभाषित होते हैं। "

(ध्यान दें कि निर्माताओं को अपने डेटा जमा करते समय एक "सच्चा और सटीक" कथन पर हस्ताक्षर करना होगा, और यदि वे झूठ बोलते हैं, तो यह एक आपराधिक कृत्य है।)

जेन चियांग, चिकित्सा मामलों के लिए वरिष्ठ वरिष्ठ उपाध्यक्ष अमेरिकन डायबिटीज एसोसिएशन (एडीए) ने नए यूरोपीय आईओओ शुद्धता मानक के साथ "सुसंगतता" के बारे में पूछा, मई 2013 में अपडेट किया गया और दुनिया भर के कई देशों में इसका इस्तेमाल किया गया। लियास ने कहा कि एफडीए ने अभी तक 2013 अपडेट नहीं पहचाना है क्योंकि वे "विश्वास नहीं करते हैं कि यह महत्वपूर्ण चिंताओं को पकड़ लेता है" (वाह!)। इसलिए उन्होंने इसके बजाय अपने स्वयं के नए नियमों का मसौदा तैयार किया।

हालांकि, वह कहते हैं कि एफडीए अभी भी अन्य देशों में मार्केटिंग के लिए आईएसओ मानक को पूरा करने के लिए विक्रेताओं को प्रोत्साहित कर रहा है। और अगर विक्रेता नए सख्त एफडीए मानकों को पूरा करते हैं, तो वे स्वचालित रूप से अंतर्राष्ट्रीय मानक को भी कवर करेंगे।

"इस प्रकार के उपकरण के लिए यूरोपीय संघ एक आत्म-प्रमाणन प्रणाली पर अधिक काम करता है," लियास ने कहा।

और पोस्ट-मार्केट क्वालिटी चेक?

बाजार की निगरानी के बाद क्या होगा? मरीज की अगुवाई वाली पट्टी को सुरक्षित रूप से अभियान का एक बड़ा फोकस? खैर, एफडीए के पास वर्तमान में 12 महीनों के लिए बाजार पर निगरानी रखने के लिए कोई प्रावधान नहीं है, और यद्यपि वे "इसे देख रहे हैं", ऐसा नहीं लगता है कि यह जल्द ही किसी भी समय बदल जाएगा

स्ट्रीपसिफ़ली संस्थापक बेनेट डनलप ने पूछा- "कैसे निर्माताओं इन सभी तंग आवश्यकताओं के साथ नए मीटर बनाने का औचित्य साबित कर सकते हैं और फिर भी बाजार में बाढ़ के सभी सस्ते कम गुणवत्ता वाले सामानों के साथ प्रतिस्पर्धा कर सकते हैं?"

इसका जवाब थोड़ा अस्पष्ट था। लियास को "बाजार बलों" और प्रतिस्पर्धा के रूप में जाना जाता है। "यह थोड़ी देर के लिए एक मुद्दा होगा।उपकरण का जीवन काल है … वे कई सालों तक फैला सकते हैं, लेकिन आखिरकार चले जाएंगे। "एक यह भी मान सकता है कि पीडब्लूडी उपभोक्ताओं को नए लेबलिंग आवश्यकताओं पर भरोसा करना शुरू हो जाएगा जो उत्पाद के प्रदर्शन डेटा को दिखाते हैं।

अलग लेकिन बराबर ?

कॉल पर एक अंतिम आइटम लियास ने बताया कि ग्लूकोज मीटर सटीकता पर हालिया डायबिटीज टेक्नोलोजी सोसायटी (डीटीएस) की बैठक में कुछ लोगों ने प्रकार 1 एस बनाम टाइप 2 के लक्ष्य के लिए मीटर के लिए अलग सटीकता मानदंड बनाने की सिफारिश की थी। ऐसा नहीं होने वाला, उन्होंने कहा, "मधुमेह वाले हर व्यक्ति को एक सटीक मीटर मिलना चाहिए," लियास ने कहा, और हम एक साथ बैठ गए। "लेकिन बाहरी बॉक्स लेबल्स पर प्रदर्शन डेटा अब लोगों को उनके लिए सही मीटर चुनने में मदद करेगा।"

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अमेरिकन एसोसिएशन ऑफ डायबिटीज एडुकेटर्स (एएडीई) द्वारा प्रकाशित नई शोध इस समस्या को रेखांकित करता है: टाइप 1 मधुमेह के साथ 27 प्रतिशत रोगियों और टाइप 2 के साथ लगभग 9 प्रतिशत "स्वास्थ्य समस्याओं का अनुभव अयोग्य का परिणाम ग्लूकोज मीटर रीडिंग्स। "

इस बीच, हमने डीटीएस संस्थापक डॉ। डेविड क्लोऑनफ से पूछताछ की और एक नई स्टीयरिंग कमेटी पर" कोई अपडेट नहीं "हैं, जो कि बनने वाले थे (मेडटेक इंडस्ट्री ग्रुप AdvaMedDx और अन्य द्वारा समर्थित) डेटा रिपोर्टिंग में ग्लूकोज मीटर सटीकता और पारदर्शिता वाले मुद्दों को देखने के लिए।

रोगी समुदाय परिप्रेक्ष्य

दोनों ड्राफ्ट मार्गदर्शन दस्तावेज 7 अप्रैल, 2014 तक खुले "सार्वजनिक टिप्पणी अवधि" में रहते हैं। एफडीए समुदाय इनपुट चाहता है! लिंक के लिए नीचे देखें

तो रोगी की अगुवाई वाली वकालत की पहल के पीछे की ताकतों से स्ट्रिपसॉफ़ली अब तक मसौदा दस्तावेजों के बारे में क्या सोचता है? बेनेट कहते हैं:

"मुझे लगता है कि मसौदा निर्देश एक बहुत ही सकारात्मक कदम है। यह एक अनुस्मारक है कि एफडीए में बहुत से लोग रोगी समुदाय के रूप में सटीकता के लिए प्रेरित हैं।

" सबसे अधिक चीजों को प्रोत्साहित करना यह मसौदा है कि 'लॉट रिलीज मापदंड' का वर्णन 'मुझे मेडिकल डिवाइस रिपोर्टों को ट्रिगर करने के लिए मानदंड के समान पूछना पसंद है।

"स्ट्रिपसेफली में अधिक विस्तृत समीक्षा के बाद मार्गदर्शन डॉकेट के लिए नमूना टिप्पणियां होंगी। इस बीच हम समुदाय के विचारों और सुधारों के सुझावों के अवसरों के बारे में समुदाय के साथ व्यापारिक विचारों के प्रति तत्पर हैं I। और मार्गदर्शन के बारे में बातचीत में संलग्न रहें। मधुमेहमाइन पर यह बातचीत निश्चित रूप से उस संवाद की एक ठोस शुरुआत है। "

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सही - हमें अपना कहना चाहिए!

लिआस ने यह कहने का एक मुद्दा बनाया कि एफडीए केवल न केवल उन लोगों को सुनना चाहता है जो लोग पसंद नहीं करते हैं और इन दस्तावेज़ों में बदलना चाहते हैं, बल्कि आप जो भी करते हैं - जो उन्हें समुदाय की इच्छा पूरी करता है की बेहतर तस्वीर प्राप्त करने में मदद करता है। ।

वास्तविक दस्तावेजों और स्पॉट के लिंक प्रत्येक के लिए टिप्पणियां छोड़कर (4/7/14 तक):

ओटीसी (ओवर-द-काउंटर) मीटर: // www। नियमों। gov / #! docketDetail; आरपीपी = 100; इसलिए = DESC; sb = डाक आईडी; पो = 0; डी = एफडीए-2013-डी -1446

नैदानिक ​​मीटर: // www।नियमों। gov / #! docketDetail; आरपीपी = 100; इसलिए = DESC; sb = डाक आईडी; पो = 0; डी = एफडीए-2013-डी -1445

अस्वीकरण

: मधुमेह खान दल द्वारा बनाई गई सामग्री। ज्यादा जानकारी के लिए यहां क्लिक करें।

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यह सामग्री मधुमेह के लिए बनाई गई है, एक उपभोक्ता स्वास्थ्य ब्लॉग मधुमेह समुदाय पर केंद्रित है। सामग्री की मेडिकल समीक्षा नहीं की गई है और हेल्थलाइन के संपादकीय दिशानिर्देशों का पालन नहीं करता है। मधुमेह खान के साथ स्वास्थ्य की साझेदारी के बारे में अधिक जानकारी के लिए, कृपया यहां क्लिक करें।