एफडीए बेहतर ग्लूकोज मीटर सटीकता के लिए दिशानिर्देशों को अंतिम रूप दे रहा है

लंबे समय तक, एफडीए ने अंत में नए नियमों पर हस्ताक्षर कर दिया है जो अधिक सटीक ग्लूकोज मीटर और टेस्ट स्ट्रिप्स के लिए कॉल करते हैं!

11 अक्टूबर को, नियामक एजेंसी ने दो सेट के मार्गदर्शन जारी किए, नैदानिक ​​सेटिंग्स में उपयोग किए गए मीटर के लिए नए मानकों को बिछाने और व्यक्तिगत होम-उपयोग मीटर के लिए भी। वे आधिकारिक तौर पर उसी दिन प्रभावी हुए थे।

इन दिशा-निर्देशों का निर्माण करने में कई सालों तक रहे हैं एक दशक से अधिक के लिए रोगी और स्वास्थ्य समुदाय अकारणता के बारे में चिंता व्यक्त कर रहे हैं, और एफडीए ने 2008 में नीति परिवर्तन पर चर्चा शुरू कर दी थी।

जबकि मीटर निर्माता अधिक घंटियाँ और सीटी जोड़ रहे हैं - छोटे और चिकना डिजाइन से लेकर रंग, रोशनी और वायरलेस क्षमताओं तक - एफडीए ने स्वीकार किया कि वास्तव में मीटर और पट्टी सटीकता में सुधार नहीं हुआ 1990 के दशक (!)

से बोर्ड भर में तो एजेंसी ने अपनी सटीकता को और अधिक सटीकता की मांग करने के लिए नीति बदलने पर अपनी जगह तय की। तीन साल पहले, जब अंतरराष्ट्रीय नियमों को और अधिक सटीकता के लिए कॉल करने के लिए बदल दिया गया, एफडीए ने उन लोगों को अपनाना नहीं किया, क्योंकि यह विश्वास नहीं करता था कि वे बहुत दूर गए हैं इसके बजाय, एजेंसी ने यूएस के लिए अपने दिशानिर्देशों का मसौदा तैयार किया।

उन्होंने प्रारंभिक मसौदे के दिशानिर्देशों को 2014 की शुरुआत में जारी किया और निर्माताओं, रोगियों और चिकित्सा पेशेवरों से सार्वजनिक टिप्पणी का स्वागत किया। और अब, दो से अधिक वर्षों के बाद, ये सभी इन अंतिम दिशानिर्देशों के साथ मिलकर आते हैं।

महत्वपूर्ण रूप से, नए नियम केवल नए उत्पादों पर लागू होते हैं और बाजार पर पहले से ही मीटर और स्ट्रिप्स पर प्रभाव नहीं डालते। इसलिए जब ये नई सख्त सटीकता की आवश्यकताएं सकारात्मक बदलाव होती हैं, हमें ध्यान रखना चाहिए कि बहुत कम सटीक मीटर अभी भी मधुमेह वाले लोगों के हाथों में हैं। (यही वजह है कि पुराने मीटर मॉडल के "बाजार निगरानी के बाद" स्थापित करने के लिए एक अलग प्रयास भी है।)

नए नियमों से कहें …

जैसा कि कहा गया है, दो वर्ग मीटर के नियमों के दो सेट हैं - ये नैदानिक ​​सेटिंग्स के लिए डिज़ाइन किए गए हैं और व्यक्तिगत उपयोग के लिए डिज़ाइन किए गए हैं।

प्रत्येक के लिए, सटीकता मानकों के लिए आवश्यक है कि रक्त शर्करा के परिणाम सटीकता परीक्षण करने के लिए "संदर्भ विधि" के कुछ प्रतिशत के भीतर आते हैं। असल में, इन्हें केवल प्रयोगशाला-ग्लूकोस टेस्ट द्वारा प्रदान किए गए uber- सटीक परिणामों से दूर होने की अनुमति दी जाती है।

नए मानकों का निर्धारण करने में, एफडीए हमें बताता है कि उन्होंने व्यापक प्रतिक्रिया को ध्यान में रखते हुए, एक समझौता करने के लिए जो बहुत अधिक डाउनसाइड बनाए बिना सटीकता बढ़ेगा

"निर्माताओं द्वारा प्राप्त फीडबैक के आधार पर, इन स्ट्रिप्स की सटीकता में वृद्धि से उनकी लागत में इजाफा होगा जबकि मरीजों की उपलब्धता कम हो जाएगी," एफडीए के प्रवक्ता स्टेफ़नी काकोमो ने कहा।"रोगी प्रतिक्रिया ने संकेत दिया था कि वे स्ट्रिप्स के लिए लगातार मूल्य निर्धारण बनाए रखने के लिए, जहां सटीकता में काफी वृद्धि हुई है, वे कम डिवाइस प्रयोज्य (बढ़ा परीक्षण समय, वृद्धि हुई नमूना मात्रा, आदि) से नहीं चाहते थे।"

उसने कहा कि "यह 5 साल पहले भी विपणन के मीटर की तुलना में एक महत्वपूर्ण सटीकता में सुधार दर्शाता है।" फिर भी कैकोमो का कहना है कि एफडीए का मानना ​​है कि बाज़ार में पहले से ही कई मीटर पहले से ही इन मानदंडों को पूरा करने में सक्षम होना चाहिए।

नैदानिक ​​रक्त ग्लूकोज मॉनिटरिंग सिस्टम्स (बीजीएमएस):

• 75% / 99%> 99% 98% + + - 15% <99 9 से कम या उससे अधिक रक्त शर्करा के लिए +/- 12% के भीतर मूल्य का 95% होना चाहिए। >
• तुलना करके, अब पुराने नियमों को बोर्ड में 15% और 20% सटीकता के लिए कहा जाता है। 2014 की शुरुआत में, एफडीए ने +/- 10% तक सख्त आवश्यकता को कसने का प्रस्ताव दिया था, लेकिन मीटर निर्माताओं और नैदानिक ​​स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं ने इस पर आपत्ति जताई क्योंकि यह उन्हें मीटर के मुकाबले या प्राप्त करने से रोक सकता है। तो नियामकों को मध्य में 12% मिले।

विशेष रूप से, एफडीए के प्रवक्ता ने हमें ड्राफ्ट और अंतिम नियमों के बीच विसंगति का कारण निम्नानुसार बताया है: "प्रत्येक आबादी में नैदानिक ​​जरूरतों को संतुलित करने के लिए मतभेद मौजूद हैं जो निर्माताओं से मिलने वाले उपकरणों का उत्पादन करने की क्षमता रखते हैं। लक्ष्य। "

यहां क्लिनिकल मीटर के लिए एफडीए के पूर्ण 43-पृष्ठ मार्गदर्शन दस्तावेज का एक लिंक है।

व्यक्तिगत-ग्लूकोज मीटर का उपयोग करें:

माप की सीमा के भीतर +/- 15% + 99% 99%> माप की सीमा में +/- 20% के भीतर + 99%> तुलनात्मक रूप से, पूर्व नियम 20 अधिकांश रक्त शर्करा रेंज के लिए% सटीकता यह सख्त 15% मानक है जो 2014 में एफडीए ने प्रस्तावित किया था, और उन्हें यह देखते हुए अच्छा लगेगा कि घर, काम और अन्य जगहों पर हम "वास्तविक दुनिया में उपयोग करते हैं।"

अब, व्यक्तिगत- उपयोग मीटर को भी "एक प्रमुख चेतावनी" उठाने की आवश्यकता होगी कि उनका परीक्षण स्ट्रिप्स (जो "खुले वातावरण" में रक्त संग्रह की अनुमति देता है) क्लीनिक सेटिंग में उपयोग के लिए नहीं हैं। यह एफडीए और रोग नियंत्रण (सीडीसी) के लिए दोनों हेपेटाइटिस बी और अन्य खून से उत्पन्न बीमारियों के बारे में लंबे समय से चिंताओं से उत्पन्न होता है, और यह मुख्य कारण है कि एजेंसी ने दो अलग-अलग श्रेणियों में नियमों को विभाजित किया।

• यहां होम-उपयोग मीटर के लिए एफडीए के 43-पृष्ठ दस्तावेज का एक लिंक है।
• अन्य नई बीजी मीटर आवश्यकताएं

विनिर्माण प्रक्रिया:

सिर्फ सटीकता मानक से परे, एफडीए ने निर्माताओं की बहुत रिलीज पद्धति पर भी क्रैकिंग किया - निर्माताओं की साइटों के बारे में जानकारी एकत्र करना और उनके उत्पादन की गुणवत्ता। यह "डेटा संग्रह और साइट निरीक्षण" के माध्यम से पूरा किया जाएगा।

लेबलिंग:

शायद सबसे महत्वपूर्ण बात, एफडीए परीक्षण पट्टी शीशियों पर नई लेबलिंग जानकारी के लिए बुला रही है; उन्हें बहुत सारे / उत्पादन के बारे में जानकारी, और बाहरी बॉक्स लेबल पर प्रदर्शन (सटीकता डेटा) का वर्णन शामिल होना चाहिए ताकि उपयोगकर्ता एक मीटर से दूसरे की तुलना कर सकें वह तो विशाल है! वे आखिरकार पहचानते हैं कि मरीज़ों की चिंता है और वे जानबूझकर निर्णय लेना चाहते हैं!

तीसरे पक्ष के टेस्ट स्ट्रिप्स: महत्वपूर्ण रूप से, जैसा कि एफडीए ने ड्राफ्ट मार्गदर्शन में किया था, अंतिम नियम उन ब्रॉड स्ट्रिप्स निर्माताओं के लिए विशिष्ट प्रावधान जोड़ते हैं जो हाल के वर्षों में आलोचनाओं में आ गए हैं। हालांकि ये स्ट्रिप्स अक्सर कम-महंगे होते हैं, वे मीटर के रूप में सटीकता के लिए समान आवश्यकताओं के अधीन नहीं होते हैं - विशेषकर जब कुछ ब्रांड विदेशी बनाते हैं, और एफडीए विनिर्माण सुविधाओं का निरीक्षण करने में सक्षम नहीं है जैसे वे करते हैं अमेरिका। नए एफडीए नियमों का कहना है कि इन निर्माताओं को यह सुनिश्चित करना चाहिए "कि वे मीटर में किसी भी डिज़ाइन के बदलाव से अवगत रहें, क्योंकि ये परिवर्तन मीटर के साथ टेस्ट स्ट्रिप की संगतता को प्रभावित कर सकते हैं।" यह तीसरे पक्ष की कंपनी की 510 (के) फाइलिंग में संबोधित होना चाहिए, और एफडीए ने यह भी सिफारिश की है कि वे तृतीय-पक्ष स्ट्रिप निर्माता और मीटर निर्माता के बीच समझौते के दस्तावेज जमा करें। < पोस्ट-मार्केट निगरानी?

एफडीए ने बाज़ार में एक बार जब वे बाजार पर हैं, तो मीटर और स्ट्रिप्स की जांच करने के लिए नए पहलुओं को शामिल नहीं किया है, अलग-अलग प्रावधानों और नीतियों से अलग-अलग निरीक्षण और सुविधा आवश्यकताओं के लिए। < लेकिन एजेंसी इस मुद्दे से अवगत है, और बाजार के बाद के मुद्दों पर ध्यान देने के तरीके के रूप में नए टेस्ट स्ट्रेट के मानदंडों को इंगित करता है। एफडीए अनुशंसा करता है कि, उनके 510 (के) प्रस्तुतीकरण में, निर्माता बहुत रिलीज मानदंड का विवरण और नमूनाकरण योजना का सारांश प्रदान करते हैं, जो एफडीए मंजूरी के भाग के रूप में समीक्षा करने की योजना बना रहा है। "प्री-मार्केट और पोस्ट-मार्केट के प्रदर्शन के बीच के अंतराल को बंद करने और टेस्ट स्ट्रिप लॉट के बीच अंतर को रोकने के प्रयास में टेस्ट स्ट्रिप्स की लगातार गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए टेस्ट लॉट रिलीज मापदंड पर्याप्त होना चाहिए। और निर्माताओं के बीच, और बाजार के बाद के खराब फैसले के लिए खराब। "प्रवक्ता के अनुसार, कोकोमो

यह हाल के वर्षों में एक गर्म विषय रहा है, जिससे हाल ही में शुरुआती अवस्था में शुरुआती मधुमेह प्रौद्योगिकी सोसायटी के निगरानी कार्यक्रम का नेतृत्व किया गया है। अनुपालन और समन्वय की आवश्यकता

कोई सवाल नहीं है कि सख्त सटीकता के लिए नए दिशानिर्देश एक अच्छी बात हैं

परेशानी यह है कि जब चिकित्सा उत्पादों को अमेरिका में बाजार में आने के लिए एफडीए को मंजूरी मिलनी चाहिए, तो ये "दिशानिर्देश" अनिवार्य नहीं हैं, बल्कि "गैर-बाध्यकारी" हैं I ई। स्वैच्छिक।

इसका कारण यह है कि एफडीए की नीतियों का कहना है कि इसका मार्गदर्शन "किसी विशेष कार्य के लिए कानूनी रूप से बाध्य नहीं है … (लेकिन) अभी भी उस समय के मुद्दे पर एजेंसी की सर्वोत्तम सलाह का प्रतिनिधित्व करता है," जब वे प्रस्तुत किए जाते हैं - संभवतः मुकदमों में उलझे होने से एजेंसी की रक्षा करें।

लेकिन …

ओह

।

ईमानदारी से, क्या बात यह है कि अगर निर्माताओं इन नए नियमों का पालन न करने का विकल्प चुन सकते हैं? हम केवल हमारी उंगलियों को पार कर सकते हैं कि बाजार का दबाव विक्रेताओं को अनुपालन करने के लिए प्रोत्साहित करेगा।

इस बीच, हम सोचते हैं कि क्या नए नियम संभवत: सरकारी चिकित्सा और मेडिकाइड योजनाओं (चिकित्सा और मेडिकेइड सेवाओं के केंद्रों की देखरेख) में बेचा जा रहे मीटर और स्ट्रिप्स पर लगाए जा सकते हैं? ज्यादा आलोचना वाली सीएमएस प्रतियोगी-बोली-प्रक्रिया प्रक्रिया को याद रखें, जिस पर हमने रिपोर्ट की है, जो सबसे सस्ती सामान्य-भिन्न उत्पादों के पक्ष में है?कई लोगों ने मधुमेह वाले लोगों के लिए इसके खतरों के बारे में वकालत की है

यह एक ग्रे क्षेत्र है, जैसा कि एफडीए और सीएमएस प्रत्येक एजेंसी को दूसरी एजेंसी की जिम्मेदारी है और न ही दूसरे को मौजूदा कानून के तहत उन्हें सुनने के लिए मजबूर कर सकता है। * उच्छ्वास * शुक्र है, कानून का एक नया टुकड़ा प्रस्तावित किया जा रहा है जो इन संघीय सरकार के खिलाड़ियों के लिए अपने प्रयासों के बेहतर समन्वय की मांग करता है। द डायबिटीज क्लिनिकल केयर कमीशन एक्ट - बड़ी मधुमेह संगठनों, विशेष रूप से अमेरिकन एसोसिएशन ऑफ़ क्लिनिकल एंडोक्रिनोलॉजिस्ट द्वारा समर्थित - उत्पादों का मूल्यांकन करते समय मीटर और स्ट्रिप्स पर इस नए एफडीए मार्गदर्शन के सीएमएस को अपनाने के लिए किकस्टार्ट कर सकता था।

मस्तिष्क समुदाय इन मुद्दों पर वकील करने में मदद कर रहा है यह जानने के लिए एक महान जगह है जमीनी हब स्ट्रिपसेफली

इन नए नियमों का मसौदा तैयार करने में सभी पक्षों को ध्यान में रखते हुए, हम अधिक सटीकता की ओर सुई को स्थानांतरित करने के लिए एफडीए की सराहना करते हैं। यह एक महत्वपूर्ण कदम है, हालांकि उम्मीद है कि अंतिम नहीं।

21 नवंबर 2016 को 11 ए -12 पी ईट से, एफडीए पीडब्ल्यूडी, वकालत, उद्योग लोक और स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए एक वेबिनार रखेगी।

बीटीडब्ल्यू … एजेंसी निश्चित रूप से व्यस्त है! सिर्फ इस हफ्ते, एफडीए ने मेडिकल डिवाइस सॉफ्टवेयर के नए नियमों के लिए अंतरराष्ट्रीय दिशानिर्देशों का मसौदा तैयार किया, जिसमें मोबाइल ऐप शामिल होंगे! इन mHealth क्षुधा परंपरागत अन्य चिकित्सा उपकरणों की तरह विनियमन की आवश्यकता नहीं है, लेकिन नए नियमों को बदल सकता है।

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