मॉनिटरिंग मीटर और पट्टी सटीकता की आवश्यकता पर 'हिंसक समझौता'

मॉनिटरिंग मीटर और पट्टी सटीकता की आवश्यकता पर 'हिंसक समझौता'
मॉनिटरिंग मीटर और पट्टी सटीकता की आवश्यकता पर 'हिंसक समझौता'

D लहंगा उठावल पड़ी महंगा Lahunga Uthaw 1

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Anonim

आपने बड़े के बारे में सुना हो सकता है सोमवार को मधुमेह तकनीक की बैठक, अनिश्चित ग्लूकोज मीटर और टेस्ट स्ट्रिप की सटीकता के मुद्दे से निपटने और इसे सुधारने के लिए हम क्या कर सकते हैं।

मधुमेह प्रौद्योगिकी सोसायटी द्वारा आयोजित इस दिन-भर की बैठक चार महीने में अपनी तरह का दूसरा हिस्सा था, और आयोजकों ने इसे "मील का पत्थर" एकत्र करने के रूप में वर्णित किया जो कई मधुमेह के नेताओं और शिक्षाविदों, उद्योगों, रोगी समूहों , और नियामक क्षेत्र। आप मधुमेह के ऑनलाइन समुदाय (डीओसी) को सुनकर खुश होंगे, हमारे पीडब्ल्यूडी और उपभोक्ता आवाज का प्रतिनिधित्व करेंगे और बेथेस्डा, एमडी में बैठक से लाइव टिविटिंग करेंगे।

इसलिए, अच्छी खबर है और नहीं, इतनी अच्छी खबर है …

अच्छी खबर: डायबिटीज टेक्नोलॉजी सोसाइटी ने एक योजना बनाई है, जो स्थापित होने पर बाजार के बाद गुणवत्ता निगरानी कार्यक्रम बनाएगा बाजार पर पहले से ही मीटर और स्ट्रिप्स के लिए और मरीजों को बेचा जा रहा है। यह नियामक अनुमोदन प्राप्त करने के कुछ साल बाद भी आवश्यक होने के लिए उन उपकरणों और आपूर्ति के स्वतंत्र विश्लेषण की आवश्यकता होगी ताकि वे सुनिश्चित हों कि वे सही और विश्वसनीय हैं।

बहुत अच्छी खबर नहीं: इसमें कुछ समय लग सकता है, और < बहुत कुछ < अधिक बात की जरूरत है जो पहले होनी चाहिए। हम एक स्टीयरिंग कमेटी के निर्माण को कुछ महीनों में इस विषय की गहन अन्वेषण पर केंद्रित कर सकते हैं, लेकिन स्वाभाविक रूप से यह सिर्फ एक शुरुआती बिंदु है। और यदि योजना को एक अनिवार्य कार्यक्रम के रूप में रखा गया है, तो इसे देखने के लिए जिस तरह से कई लोग देखना चाहते हैं, उससे पांच या छह साल लग सकते हैं, विशेषज्ञों ने हमें बताया सबसे पहले, सभी खिलाड़ियों को इस बात से सहमत होना होगा कि ढांचा और विवरण क्या शामिल होंगे, और संभवतः कांग्रेस के प्रयासों की तलाश करने और मैदान से कार्यक्रम प्राप्त करने की आवश्यकता होगी।

इस बीच, एफडीए अपने वर्तमान प्रवर्तन के साथ काफी कंटेंट लेता है, और कहता है कि डी-कम्युनिटी के रोगी पक्ष से समझने की कमी है कि संभावित होने के बाद यह वास्तव में कितना काम करता है उल्लंघनकर्ताओं।

नीचे की रेखा: हाँ, हम प्रगति कर रहे हैं और सोमवार की बैठक उत्पादक थी … लेकिन यह एक लंबी, चुनौतीपूर्ण सड़क की तरह दिखती है।

हम इस हफ्ते की शुरुआत में एक Storify स्नैपशॉट संकलित कर चुके हैं, जिसमें मीटिंग के एक ट्विटर-आधारित प्ले-बाय-प्ले अकाउंट और अटेंडर्स और प्रेक्षक कुछ बिंदु पर, हमने जेडीआरएफ और अन्य समूहों के बारे में कलरव पकड़ा, जिसमें कार्रवाई की आवश्यकता के बारे में "हिंसक समझौते" में उपस्थित होने के बारे में बताया गया है।

अब, कुछ दिन बाद, हमारे पास कुछ अधिक विस्तृत प्रतिक्रियाएं हैं और इसमें शामिल मुट्ठी भर लोगों की "टेकएवे" है:

डॉ। वाल्टर रीड मेडिकल सेंटर में रॉबर्ट वाइगरस्की, वाल्टर रीड हेल्थ केयर सेंटर < वाइगरर्सकी, और मधुमेह तकनीक में एक नेता, बैठक में एक प्रमुख आवाज थी, एक मध्यस्थ और पैनल

प्रतिभागी के रूप में सेवा करने वालेवह कहते हैं कि हर कोई सहमत है कि ग्लूकोज मीटर और स्ट्रिप्स के साथ कोई समस्या है और उन सटीकता संबंधी चिंताओं को रोगी सुरक्षा के लिए भयावह हो सकता है (वर्तमान +/- 20% सटीकता मानक के साथ Hypos का जोखिम दो बार होता है!)। उन्होंने यह देखना पसंद किया कि बैठक में सभी हितधारकों को एक स्वतंत्र पोस्ट-मार्केट निगरानी कार्यक्रम के लिए डीटीएस प्रस्ताव के प्रति ग्रहण किया गया था, जो संभवत: एक पास / असफल ग्रेड या सटीकता निष्कर्षों पर अभी भी वर्तमान डेटा हो सकता है। एफडीए तब संभवतः उस डेटा का इस्तेमाल कर सकता है ताकि प्रवर्तन और निगरानी कार्यों को पूरा किया जा सके। वह पारदर्शिता और समझ बढ़ाने के विचार को पसंद करता है, ताकि जनता में सटीकता डेटा तक पहुंच हो।

विगर्सकी का कहना है कि एफडीए "इसके विचार में यथार्थवादी था," लेकिन उन्होंने बताया कि बैठक में कुछ - मरीज़ों में शामिल - पूरी तरह से समझ में नहीं आया कि एजेंसी की शक्तियां क्या हैं और वे क्या कर सकते हैं या नहीं कर सकते उन्होंने कहा कि इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए क्योंकि यह प्रक्रिया जारी रहती है, क्योंकि एफडीए के तहत रिसोर्स किया गया है और वास्तव में केवल "कली में चीजों को निशाना बनाये रखने के बजाय प्रतिक्रिया कर सकती है।"

"यह निश्चित रूप से रात भर होने वाला नहीं है या यहां तक ​​कि छह महीने से एक साल तक, लेकिन इसके पीछे काफी गति है और यह दूर नहीं जा रहा है, "उन्होंने फोन पर हमें बताया।" मुझे सचमुच आश्चर्य है कि इस सब के पीछे कितना एकमत था। " >

रोगी परिप्रेक्ष्य

दिन बाद एक समाचार रिलीज में, डी-एडवोकेट मैनी हर्नान्डेज ने मधुमेह हाथ फाउंडेशन से मान्यता दी कि एक नए कार्यक्रम की स्थापना के लिए समय लगेगा, लेकिन कहा: "अंतरिम, हालांकि, रोगियों को अतिरिक्त सुरक्षा की आवश्यकता होती है। हम एफडीए और डीटीएस के साथ प्रभावी निकट अवधि के समाधान की पहचान करने के लिए तत्पर हैं। " यह अभी तक स्पष्ट नहीं था कि उन अंतरिम कदम क्या हो सकते हैं।

डी-एडवोकेट और टाइप 2 पीडब्ल्यूडी बेनेट डनलप, जो जमीनी स्ट्रिपसेफली अभियान की अगुवाई करते थे, बैठक में भी थे और नियामकों, उद्योग प्रतिनिधियों और मधुमेह संगठन के नेताओं के साथ एक पैनल पर बात की। ऐसा है कि वह एक रन-डाउन में बैठक को पुन: पढ़ता है:

"यह आश्चर्यजनक था कि एक आश्चर्यजनक जाम पैक कमरे में। दोपहर में, एक तीसरी पार्टी की समीक्षा प्रक्रिया का एक सुझाव था जो एक वार्षिक बाजार में हासिल की गई मीटर टेस्ट स्ट्रिप सिस्टम की समीक्षा, इसलिए निर्माता द्वारा चेरी-चुने नहीं किया जाएगा। यह हम जिस तरह से स्ट्रिप्स प्राप्त करेंगे, वह किया जाएगा। यह वास्तव में आकर्षक था, और कभी-कभी बहुत गर्म, प्रतिभागियों के बीच बातचीत लेकिन उम्मीद है … इससे बाहर क्या आता है, यह स्वीकार्य होने के बाद हर साल मीटिंग और स्ट्रिप्स का निरीक्षण करने का एक बहुत ही रोमांचक मौका है। जैसे आप उत्सर्जन की जांच कर रहे एक कार लेते हैं, और आप यह सुनिश्चित करने के लिए हर साल जाते हैं कि यह प्रदूषण नहीं कर रहा है वायु बहुत अधिक है। कोई भी सब कुछ उन्हें प्राप्त करने वाला नहीं है, लेकिन अगर यह सही हो गया तो यह बहुत उपयोगी हो सकता है।

उपभोक्ता रिपोर्ट

स्टेरॉयड पर। " बेनेट ने यह भी बताया कि पीडब्ल्यूडी, और संभवतः व्यापक रोगी समुदायों को सरकार एजेंक के बारे में उनकी सोच में बदलाव करना होगा एआईएस और एफडीए किस तरह कार्य करती है। वे एक लंबा समय ले सकते हैं, और प्रतिक्रियाशील के बजाय सक्रिय होने में मुश्किल हो सकता है, लेकिन बेनेट (एफडीए के एक अक्सर मुखर आलोचक) कहते हैं कि उन्हें पहले देखा गया है कि एजेंसी इस काम को करने में रुचि कैसे प्रदर्शित कर रही है।

एफडीए रिएक्शन फेडरल एजेंसी की बैठक में भाग लेने वाले एक पूर्ण चालक दल थे, जो देखने के लिए बहुत अच्छा था, खासकर एजेंसी निदेशक के साथ साक्षात्कार के बाद कुछ हफ्ते पहले स्ट्रिपसाफली के मुद्दे पर। हमने फोन पर फिर से इस मंगलवार को डॉ। कोर्टनी लियास के साथ, एफडीए के रसायन विज्ञान और विष विज्ञान विभाग के निदेशक के साथ बात की, जो डीटीएस बैठक में एक प्रमुख वक्ता थे। यहाँ उसे ले गया है:

बैठक बहुत अच्छी तरह से चला गया। हर कोई बहुत खुला और ईमानदार था, उसे पकड़ने और निर्णय आरक्षित करने के बजाय - जो अक्सर ऐसी बैठकों में होता है ले होम संदेश: एक सामान्य सर्वसम्मति है कि एक सक्रिय निगरानी कार्यक्रम की आवश्यकता है, और हमें लगता है कि डीटीएस के प्रस्ताव का कुछ संस्करण काम करने के लिए बनाया जा सकता है। बिना उद्योग के खरीद-अंदर, यह असंभव होगा यह एक नया सक्रिय निगरानी उपकरण होगा, एक निष्क्रिय एक जगह के बजाय, जहां हम वापस बैठते हैं और कुछ होने की प्रतीक्षा करते हैं। मैं बहुत प्रयासों में शामिल रहा हूं, और हमेशा इस तरह के करार नहीं होता है इसे सराहना होना चाहिए, और यह शक्तिशाली है क्योंकि यह इसे बंद करने के लिए ईंधन प्रदान कर सकता है।

शैतान विवरण में है। ऐसा करने का एक तरीका यह है कि संघीय नियम बनाने की प्रक्रिया का उपयोग करना अनिवार्य बनाना है, जो 5-6 साल लग सकता है। लेकिन यह केवल एक मार्ग है अन्य मॉडलों और तंत्र हैं, जैसा कि हमने बैठक में देखा था। यह प्रस्तावित डीटीएस कार्यक्रम हमें संकेत दे सकता है कि हमें कार्य करने की आवश्यकता है और हम बेहतर क्या कर सकते हैं। यह हमारे प्रवर्तन को बढ़ा सकता है, लेकिन हमें इसके लिए प्रवर्तन करने या समस्याओं को ठीक करने के लिए इसकी आवश्यकता नहीं है।

हमें लगता है कि आखिरी वाक्य दिलचस्प है - जाहिरा तौर पर एफडीए केवल पहले से कर रहे निगरानी के विस्तार के रूप में प्रस्तावित कार्यक्रम को देखता है - जबकि मरीज समूहों का मानना ​​है कि वर्तमान प्रणाली अस्वीकार्य रूप से अयोग्य है

लिआस ने हमें बताया कि वह एफडीए को वापस ले जा रही है, वह रोगी दृष्टिकोण जिसे उसने प्रवर्तन के बारे में सुना है, विशेषकर क्योंकि यह चेतावनी पत्र कार्यों और प्रतिक्रियाओं को कैसे बताया जाता है। वह कहती है, कई बार लोगों को एफडीए फॉलो-अप के बारे में जानकारी नहीं होती है या प्रक्रिया को गलत तरीके से समझने में और लगता है कि "कुछ भी नहीं किया जा रहा है," जब यह वास्तव में है, तो कानूनी सीमाएं हैं। लियास का कहना है: "हम इस प्रवर्तक प्रक्रिया के बारे में अधिक जानकारी चाहते हैं, और हम जो भी कर सकते हैं हम करने की कोशिश करेंगे।" अगला अप: एफडीए उम्मीद कर रहा है कि नए आईएसओ मानकों ने अंतरराष्ट्रीय स्तर पर इसके पहले अंतरराष्ट्रीय स्तर पर अपनाया है। वर्ष इस वर्ष अमेरिका में लागू करने के लिए मंजूरी मिल जाएगी। सार्वजनिक टिप्पणी अवधि शुरू होने से पहले वे वर्तमान में प्रशासनिक समीक्षा में हैं। एफडीए निर्माताओं के लिए नए मार्गदर्शन भी तैयार कर रहा है कि कैसे वे प्रतिकूल घटनाक्रम (एमडीआर के रूप में ज्ञात) की रिपोर्ट करते हैं ताकि इसे अधिक सुसंगत उद्योग-चौड़ा बनाने में मदद मिल सके, जो एफडीए निगरानी में मदद कर सकती है और उल्लंघन को लागू कर सकती है और रोगी समुदाय को और अधिक स्पष्ट रूप से यह भी देख सकती है कि क्या किया जा रहा है ।

डॉ। जेडआरएफ (और

वयोवृद्ध प्रकार 1) पर उपचार उपायों के उपाध्यक्ष, हारून कोवाल्स्की,

कोवल्सकी वास्तव में एफडीए प्रतिक्रिया से प्रसन्न था, हमें बता रही है:

"सार्वभौमिक सहमति थी कि यदि आप स्ट्रिप्स बाजार पर, उन मानकों को पूरा करना होगा जो एफडीए को मंजूरी देते हैं।इस मामले का दिल यह है कि आप वहां कैसे आएं। एफडीए को उन उपकरणों को और अधिक सख्ती से रोजगार की जरूरत है जिनकी अब वे हैं … लेकिन मुझे यह नहीं पता था कि प्रवर्तन पर एक धक्का-बग़ा हुआ था। इनमें से कुछ जनता में नहीं हैं और समझने में मुश्किल हो सकती है, खासकर जब आप अस्पष्ट और अस्पष्ट शब्दों में बात कर रहे हों यह एक चीज है कि हम अपने हथियार को चारों ओर ले जाने की कोशिश कर रहे हैं: क्या यह पर्याप्त है?

"इस मीटिंग से बाहर आना, आगे एक रास्ता है। यह आगे बढ़ना मुश्किल हो रहा है, लेकिन हमारे पास मधुमेह संगठनों और रोगी समुदाय के साथ जबरदस्त संरेखण है, और यहां तक ​​कि एफडीए। आपको वास्तव में उन्हें लेने के लिए सराहना है एक सक्रिय रुख, क्योंकि वे इसे समुदाय से निपटने के लिए छोड़ सकते थे। लेकिन वे बाहर पहुंचने के लिए बाहर निकल गए और पूछें कि बेहतर क्या किया जा सकता है। नंबर एक प्राथमिकता: हमें बेहतर मधुमेह के स्वास्थ्य परिणामों की ज़रूरत है। हाथ-हाथ में जाता है, और यह सही उंगली-परीक्षण के साथ शुरू होता है क्योंकि हम कृत्रिम अग्न्याशय की तरफ जाते हैं। हम (जेडीआरएफ पर) पूरी तरह से इस समुदाय के साथ गठबंधन कर रहे हैं, और इस में खो जाने वाला नहीं है फेरबदल। "

उद्योग ले लो बैठक में, विभिन्न मीटर और स्ट्रिप निर्माताओं के एक मुट्ठी भर उद्योग के फैसलों ने डीटीएस प्रस्ताव का समर्थन उठाया और कहा कि वे विवरण के बारे में अधिक बात करने में रुचि रखते हैं।

मेडिकल टेक्नोलॉजी उद्योग समूह एडवांस्ड मेडिकल टेक्नोलॉजी एसोसिएशन (एडवाएमईडीडीएक्स), जो डायग्नोस्टिक्स

पॉलिसी मामलों पर केंद्रित है, ने बैठक से कुछ दिन पहले जारी किया था, स्पष्ट कर दिया था: उनके सदस्यों की गुणवत्ता और सटीक ग्लूकोज का समर्थन मॉनिटरिंग उत्पादों और डेटा और मीटर प्रदर्शन मानकों में पारदर्शिता वहाँ कोई आश्चर्य नहीं हम ख़तरेह काललेजा से बात की, एक वकील, जो समूह के उपाध्यक्ष, प्रौद्योगिकी और विनियामक मामलों के बारे में, बैठक से उसकी अंतर्दृष्टि के बारे में।

वह कहती हैं कि AdvaMedDx "चर्चा से प्रोत्साहित किया गया था" और "मानना ​​है कि एफडीए उन लोगों पर महत्वपूर्ण अधिकार है जो सुरक्षा आवश्यकताओं को पूरा नहीं करते हैं।" इस पर सीधे उत्तर पाने के लिए असंभव था कि क्या समूह सोचता है कि नियामकों ने पर्याप्त कार्य किया है Calleja केवल एफडीए "सटीकता पर एक व्यापक समग्र दृष्टिकोण के हिस्से के रूप में" कार्य करना चाहिए कि यह "एक एक आयामी दृष्टिकोण नहीं है।" स्वाभाविक रूप से AdvaMedDx "भविष्य में स्टीयरिंग कमेटी की प्रक्रिया में भाग लेने का समर्थन करता है और उम्मीद करता है कि भुगतानकर्ता भी लगे हुए हों।"

डीटीएस की बैठक में नजरअंदाज नहीं करने वाला एक अन्य मुद्दा चिकित्सा और मेडिकेइड सर्विसेज (सीएमएस) के लिए केंद्र था और प्रतिस्पर्धात्मक बोली लगाने की तरफ बढ़ने के मुकाबले यह संघीय एजेंसी गुणवत्ता की तुलना में अधिक चिंतित है। AdvaMedDx ने हमें बताया कि यह एक बाहरी ठेकेदार के लिए पीडब्लूडी आपूर्ति की आपूर्ति के मेडिकल ऑडिट के लिए दबाव बना रहा है, और यदि आपूर्ति वाले उत्पादों में गुणवत्ता के मुद्दों की खोज की जाती है, तो शायद एफडीए इसमें शामिल हो सकता है क्या लगता है? !

अगला क्या है?

डॉ। डेविड कोनॉफ <, कैलिफ़ोर्निया में मिल्स-प्रायद्वीप स्वास्थ्य सेवा के अंत में डायबिटीज टेक्नोलॉजी सोसाइटी के संस्थापक का कहना है कि वह अकादमी, संगठन, उद्योग, पीडब्लूडी, दाताओं और नियामकों सहित नई स्टीयरिंग कमेटी का तुरंत गठन शुरू कर देंगे - - ताकि प्रत्येक व्यक्ति को इस प्रक्रिया में आवाज मिल सके।सदस्यता को अगले 4-8 सप्ताहों में अंतिम रूप दिया जा सकता है संचार एफडीए के साथ जारी रहेगा कि यह वर्तमान में क्या कर रहा है और यह प्रक्रिया कैसे सुधार की जा सकती है, कोंनॉफ कहते हैं, और वह लगातार कार्रवाई और नियामक लागू करने के लिए कांग्रेस के कार्यवाहक और संभावित धन को देखना चाहते हैं।

यह एक ऐसा आंदोलन है, जो हम सभी का हिस्सा हैं, और यह एक है कि जमीनी स्ट्रिपसेफली अभियान ने मरीजों को धक्का जारी रखने के लिए क्रिस्टेट किया है। हमें अपनी आवाज सुनना जारी रखने की आवश्यकता है क्योंकि यह प्रक्रिया खेलती है। हम क्या नहीं कर सकते हैं इसे भाप खो देते हैं, और एक तरफ ब्रश करते हैं।

जैसा कि बैठक से रिपोर्ट किया गया, @ डीआइआरएबी न्यूज़ द्वारा:

"आंदोलनों में एक समय है।" बीजीएमएसपी पर डॉ। डेविड कलनॉफ "देरी से इनकार करना है!" # डीटीएस # स्ट्रासिफ़ेली

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