क्यों ग्लूकोज मीटर और पट्टी सटीकता के मामलों

पिछले महीने हमने बाजार पर पहले से मौजूद ग्लूकोज मीटर की सटीकता पर टैब रखने के लिए बाजार के निगरानी के बाद के कार्यक्रम पर मधुमेह प्रौद्योगिकी सोसाइटी की प्रगति की सूचना दी। तब से, देश के सबसे बड़े मधुमेह के डॉक्टरों के समूह, अमेरिकन एसोसिएशन ऑफ़ क्लिनिकल एंडोक्रिनोलॉजिस्ट (एएसीई) और अमेरिकन कॉलेज ऑफ एंडोक्रिनोलॉजी (एसीई) में इस बेहद महत्वपूर्ण प्रयास को आगे बढ़ाने में मदद करने के लिए चर्चा में शामिल हुए हैं!

सितंबर के अंत में, दोनों समूहों ने एक साथ संयुक्त शीर्ष "एकमत सम्मेलन" का आयोजन किया जिसका उद्देश्य शीर्ष मनों को एक साथ लाने और विधायी समर्थन की आवश्यकता के बारे में कांग्रेस के कर्मचारियों का सामना करना। "शीर्ष मस्तिष्क" के साथ हम चिकित्सकों, शोधकर्ताओं, दाताओं और नियामक शक्तियों का अर्थ रखते हैं- जो कि एफडीए से है … और हमारे मधुमेह रोगी समुदाय के प्रमुख रोमांचक सलाहकार हैं।

उन डी-एडवोकेट्स में से एक हमारा अच्छा दोस्त बेनेट डनलप है, जो एक प्रकार के 2 पीडब्लूडी

के रूप में अपनी भूमिकाओं के ऊपर और दो प्रकार के 1 बच्चों के डी-डैड हैं, ग्लूकोज के मुद्दे पर एक मुखर वकील हैं मीटर और पट्टी सटीकता; उन्होंने जमीनी स्तर पर अभियान स्ट्रिपसेफली की स्थापना की

हम बेनेट से सीधे संयुक्त एएसीई / एसीए सम्मेलन पर एक सिंहावलोकन रिपोर्ट लाकर खुश हैं, जो निश्चित रूप से हमारे डी-समुदाय का प्रतिनिधित्व करते थे और चर्चा में हिस्सा ले रहे थे।

बैनेट डनलप द्वारा एक अतिथि पोस्ट

ग्लूकोज मॉनिटरिंग की सटीकता में दिलचस्पी रखने वाले किसी व्यक्ति के रूप में मुझे एएसीई को इस सर्वसम्मति सम्मेलन का आयोजन देखने के लिए रोमांचित था मैं विशेष रूप से व्यापक सहभागिता और बातचीत के लिए लाए गए सबूतों के स्तर को देखने के लिए प्रभावित हुआ था (बहुत सारे अकादमिक रिपोर्टिंग)

एंडोक्रिनोलॉजी पेशेवरों द्वारा दिए गए ध्यान का स्तर विशेष रूप से दिलवाचक था। सम्मेलन बहुत अच्छी तरह से भाग लिया गया था, और अधिकांश भाग के लिए, सभी चिकित्सकों और शोधकर्ता बोर्ड पर पूरी तरह से सुधार के लिए हमारे कॉल के साथ थे। कांग्रेस की एक अच्छी संख्या में कांग्रेस की सुनवाई के लिए दिखाया गया था और इस तथ्य के बावजूद थे कि कांग्रेस सत्र सत्र में थी।

यह उस आधार की तरह महसूस किया गया है जिससे कार्रवाई की जा सकती है और स्ट्रिपसेफली अभियान उस पर काम कर रहा है, लेकिन हमारा क्रिया पृष्ठ अभी भी विकास में है

कुल मिलाकर, हमारे डॉक्टरों ने सही कदम और सीजीएम प्रतिपूर्ति (एक संबंधित मुद्दा जिसे मैं सीजीएमसाफी नामक एक नए अभियान के साथ भी काम कर रहा हूं) के लिए बुलाए गए वकालत प्रयास में शामिल होने को देखकर अच्छा लगा।

एक बड़ी निराशा सीएमएस / मेडिकेयर की अनुपस्थिति थी, जो स्वाभाविक रूप से इस देश में स्वास्थ्य बीमा कवरेज की मिसाल रखती है और इसलिए एक शक्तिशाली बल है। मधु हर्ट्स फाउंडेशन के अध्यक्ष मैनी हर्नांडेज ने इस निराशा को व्यक्त करते हुए कहा कि इस घटना के नजदीक होने पर यह व्यक्त किया गया कि यह कैसे दुर्भाग्यपूर्ण था, व्यापक प्रतिभागियों को और हाथों के मुद्दों के महत्व को देखते हुए।(मैनी ने डीएचएफ ब्लॉग पर सीएमएस की अनुपस्थिति पर अपने विचार साझा किए हैं।)

इस बीच, एक आम मुख्य सत्र के साथ सम्मेलन शुरू हुआ, और फिर प्रतिभागियों को मेडिकल और वैज्ञानिक के चार "स्तंभ" समूहों में तोड़ दिया; विनियामक और दाताओं; उद्योग; और रोगी संगठन

यह कैसे है कि खंभे की चर्चा को किस प्रकार बनाया गया है:

बिग सवाल

प्रत्येक समूह ने चार बड़े प्रश्नों का उत्तर दिया, जिसमें सब-प्रश्न शामिल थे कि हम सभी पर चर्चा करने और निष्कर्ष पर आने के लिए कहा गया था। प्रश्नों को बहुत अकादमिक रूप से वर्णित किया गया था, इसलिए मैं अपना स्वयं का "रोगी अनुवाद" शामिल कर सकता हूं, मुझे लगता है कि वे मिल रहे हैं

यहां सूचीबद्ध "निष्कर्ष" का सारांश है कि सभी चार स्तंभ समूहों ने क्या सहमति व्यक्त की है। अच्छी खबर यह है कि एएसीई कठोर मानकों के मजबूत समर्थन में आ रही है, जो केवल मरीजों की सहायता कर सकता है। IMHO।

प्रश्न 1: मधुमेह के मैक्रो और माइक्रोवैस्कुलर जटिलताओं को रोकने के साधन के रूप में ग्लूकोज मॉनिटरिंग (ग्लाइसेमिक कंट्रोल से अलग) के रूप में कौन से डेटा का समर्थन करता है?

* क्या ग्लूकोज निगरानी की आवृत्ति बेहतर परिणाम के साथ सहसंबंधी है?

* कौन सा रोगी संरचित ग्लूकोज मॉनिटरिंग से अधिक लाभ लेते हैं?

* क्या ग्लूकोज पट्टी और सीजीएम सटीकता बेहतर परिणाम के साथ सहसंबंधी है?

रोगी अनुवाद: क्या अधिकारियों के पास वास्तव में पर्याप्त सबूत हैं कि इन उपकरणों की बेहतर सटीकता के लिए प्रेरित करना एक प्रभाव पैदा करेगा? मैं। ई। वे समय और संसाधनों का निवेश क्यों करें?

निष्कर्ष: मधुमेह की देखभाल के लिए ग्लूकोज की निगरानी आवश्यक है, खासकर हाइपोग्लाइसीमिया को कम करने के लिए, बशर्ते वह संरचित है। ग्लूकोज मॉनिटरिंग के दौरान प्राप्त आंकड़ों के आधार पर नैदानिक ​​क्रियाओं को कार्यान्वित करना मधुमेह नियंत्रण के लिए महत्वपूर्ण है। ग्लूकोज मॉनिटरिंग और बेहतर ग्लाइसेमिक नियंत्रण ( कोई मजाक नहीं! <) की उच्च आवृत्ति के बीच संबंध होने लगता है। प्रतिभागी विशेषज्ञों की आम सहमति ग्लूकोज मॉनिटरिंग और सीजीएम के व्यापक उपयोग के लिए कहती है, और उन अध्ययनों के लिए कॉल करती है जो प्रभावकारिता और लागत को संबोधित कर सकते हैं। (यह आखिरी वाक्य हमारे रोगियों के लिए बड़ी जीत है!)

प्रश्न 2: क्या एफडीए ग्लूकोज स्ट्रिप्स, ग्लूकोज मीटर और सीजीएम गुणवत्ता के अनुमोदन की अनुमोदन में सुधार कर सकता है?

क्या उप-मानक ग्लिसेमिक निगरानी तकनीक रोगियों को नुकसान पहुँचाती है? यदि हां, तो इस दावे का समर्थन करने के लिए क्या डेटा मौजूद है? क्या सभी निर्माताओं को एफडीए को इस डेटा की रिपोर्ट करना आवश्यक है?

* एफडीए में पोस्ट-मार्केटिंग मीटर और सीजीएम निगरानी में वर्तमान स्थिति क्या है?

एफडीए के लिए क्या प्रवर्तन विकल्प उपलब्ध हैं, और उनका कार्यान्वयन कैसे किया जाता है?

रोगी अनुवाद: हमें एफडीए और उद्योग के प्रतिभागियों को यहाँ करने की उम्मीद करने की जरूरत है, और सुझाव दें कि कैसे।

निष्कर्ष: < • एफडीए को रक्त ग्लूकोज मॉनिटर डिवाइसों के स्वतंत्र और चल रहे प्री- और पोस्ट-मार्केटिंग टेस्ट के लिए उनकी पहचान की सराहना की जानी है। यह कुल स्ट्रिप की बिक्री या अन्य कार्यप्रणाली के प्रतिशत के आधार पर उद्योग द्वारा वित्त पोषित किया जा सकता है।

• एएसीई देश के भीतर और बाहर दोनों ही समय-समय पर जारी विपणन विपणन निरीक्षणों और लेखा-परीक्षा की सिफारिश करता है।

• एएसीई का मानना ​​है कि एफडीए को मौजूदा प्रवर्तन विकल्प लागू करना चाहिए और उपकरणों की बिक्री और विपणन पर शीघ्रता से निषेध करना चाहिए जो गुणवत्ता के निरंतर मूल्यांकन को पूरा नहीं करते हैं, यदि आवश्यक हो तो अशिष्ट उत्पादों सहित।

• एएसीई अनुशंसा करता है कि एमडीआर (मेडिकल डिवाइस रिपोर्टिंग) तंत्र के माध्यम से एफडीए को प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट करने के लिए आवश्यकताओं और स्वरूपों को सुसंगत किया जाता है (वर्तमान में अलग चैनल हैं)

• मेडवाच रिपोर्टिंग सिस्टम के उपयोग के लिए मरीजों और हेल्थकेयर पेशेवरों के लिए अधिक शिक्षा आवश्यक है (नया प्रोग्राम जो रिपोर्टिंग समस्याओं को आसान बनाते हैं)

• तुलनात्मक प्रभावशीलता को प्रदर्शित करने के लिए आवश्यक होना चाहिए।

• आईएसओ 15197: 2013 ग्लूकोज मॉनिटरिंग की सटीकता सुनिश्चित करने के लिए सभी रक्त ग्लूकोज निगरानी उपकरणों पर अंतर्राष्ट्रीय गुणवत्ता मानकों को लागू किया जाना चाहिए।

• सटीकता के परिणाम उत्पाद लेबलिंग का हिस्सा होना चाहिए, और निर्माताओं को उस मानक पर रखना चाहिए

प्रश्न 3: वर्तमान निजी बीमा और मेडिकर नीतियों को उच्च गुणवत्ता वाले देखभाल और प्रभावी ग्लूकोज की निगरानी के लिए मरीज को पहुंच प्रदान करने की आवश्यकता को संतुलित करना और, यदि नहीं, तो इसके बारे में क्या नीतिगत परिवर्तन की आवश्यकता है:

* बीजीएम आपूर्ति;

* मेडिकर के प्रतियोगी बोली लगाने का कार्यक्रम;

* ग्लूकोज स्ट्रिप ब्रांड या मीटर प्रकार को सीमित करना;

* सीजीएम प्रौद्योगिकी के लिए रोगी का उपयोग;

* संवेदक-संवर्धित इंसुलिन पंप चिकित्सा के लिए सीमित या कवरेज की कमी; और

* उभरते अर्द्ध स्वचालित सीजीएम / पंप के संयोजन

रोगी अनुवाद: बिल्कुल पहुंच के बारे में यह बिल्कुल है!

निष्कर्ष: ग्लूकोज मॉनिटरिंग तकनीक तक पहुंच वर्तमान में दाताओं द्वारा स्वीकार्य डिग्री के लिए प्रदान नहीं की जाती है। एफडीए अनुमोदन लाभ कवरेज के लिए एक विश्वसनीय संकेत होना चाहिए (

हाँ!

) यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण या तुलनात्मक प्रभावशीलता अध्ययन चलना उचित होगा। प्रश्न 4: उपयुक्त, सबूत प्राप्त करने के लिए प्रमुख हितधारकों (चिकित्सकों, संबद्ध स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों, रोगियों, पेशेवर संगठनों, शिक्षकों, जांचकर्ताओं, दाताओं, उद्योग, नियोक्ता, स्वास्थ्य देखभाल सिस्टम, नियामकों) के लिए सबसे प्रभावी तरीका क्या है ग्लूकोज (खून, निरंतर) मॉनिटरिंग प्रौद्योगिकी के मूल्य प्रभावी विनियमन? रोगी अनुवाद: हम वास्तविक दुनिया में 'बीजी मॉनिटर' कैसे नियंत्रित कर सकते हैं?

निष्कर्ष: संघीय सरकार के स्तर पर मधुमेह से संबंधित प्रक्रियाओं को संबोधित करना बेहद जरूरी है, चूंकि सरकार सबसे बड़ा दाता है और इसके क्रियाकलाप हर दूसरे दाता को प्रभावित करते हैं। अपने स्वयं के एजेंडे और जटिल रिपोर्टिंग संरचना के साथ ही बड़ी संख्या में एजेंसियों ने महत्वपूर्ण बदलाव को प्रभावित करना मुश्किल बना दिया है

हाँ, "फेडरल डायबिटीज क्रियाकलापों" की अविश्वसनीय जटिलता राष्ट्रीय मधुमेह क्लीनिकल केयर अधिनियम से इस ग्राफिक में स्पष्ट है, जिसे मार्च 2013 में "सभी मधुमेह से संबंधित एजेंसियों का समन्वय करने और उन्हें सहायता देने के उद्देश्य से अपनाया गया था स्वीकृत सलाहकार निकाय के रूप में नैदानिक ​​विशेषज्ञों की दिशा। " (उसके साथ अच्छा भाग्य!)

जैसा कि चर्चा सत्र बंद हुआ था, सभी प्रतिभागियों को यह मानना ​​था कि ग्लूकोज मॉनिटरिंग प्रौद्योगिकी तक पहुंच में शामिल प्रक्रियाओं को सुव्यवस्थित बनाने से हम लाभान्वित होंगे। एक नो बेंडरर की तरह, लेकिन यह बहुत आसानी से कहा की तुलना में किया है। एक नवाचार ने उल्लेख किया है कि यहां की सहायता ग्लूकोज मॉनिटरिंग और इसकी चिकित्सा आवश्यकता के दस्तावेज़ीकरण के लिए एक मानक मान है। अब यह मरीज परिप्रेक्ष्य से एक कदम आगे होगा, सुनिश्चित करने के लिए!

इन विभिन्न विशेषज्ञों को यहां ज़रूरतों को रेखांकित करने के लिए यह बहुत अच्छा था और फिर भी सीएमएस एक नो-शो था, हम केवल उम्मीद कर सकते हैं कि एएसीई / एसीए इन मुद्दों के पीछे अपना वजन फेंकने के साथ, वास्तविक दुनिया की प्रगति जल्द ही आ जाएगी।

आपके सभी वकालत प्रयासों के लिए धन्यवाद, बेनेट! हम अगले दौर के बारे में सुनने के लिए उत्सुक हैं।

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