ग्लूकोज मीटर सटीकता निगरानी पर प्रगति + इंसुलिन पंपों तक पहुंच

बड़ी खबर इस हफ्ते की दुनिया में मधुमेह के उपकरण, लोग!

दो प्रमुख एंडोक्रिनोलॉजिस्ट संगठनों ने पहली बार चार वर्षों में पहली बार अपनी स्थिति को अद्यतन किया है, इन्हें इंसुलिन

पंप तक पहुंच पाने में सक्षम होना चाहिए, जबकि मधुमेह प्रौद्योगिकी सोसायटी (डीटीएस) एक बाजार निगरानी के बाद लॉन्च कर रही है कार्यक्रम का उद्देश्य ग्लूकोज मीटर सुनिश्चित करने और टेस्ट स्ट्रिप्स सही होने पर भी लंबे समय तक एफडीए को मंजूरी दे दी जाती है और मधुमेह वाले लोगों के हाथों में हैं।

दोनों ही गर्म विषय हैं जो हमारे डी-समुदाय हालिया पहल के लिए जोर दे रहे हैं: मीटर की अधिकता के लिए स्ट्रिटसफ़ीली अभियान और एक ट्विटर और एक सोशल मीडिया ब्लिट्स को इंसुलिन पंपों तक पहुंच के लिए बुला रहा है। अब ऐसा लगता है कि हम कुछ कर्षण प्राप्त कर रहे हैं, इन मुद्दों को नीति नेताओं और अन्य निर्णय लेने वालों से कुछ ज्यादा जरूरी ध्यान देने के साथ।

बेशक, हम खबरों के दोनों टुकड़ों के बारे में उत्साहित हैं और यह देखने के लिए दिलचस्प होगा कि वे पीडब्लूडीज़ कैसे प्रभावित करते हैं और उन सभी नियामक, उद्योग और चिकित्सा खिलाड़ियों को प्रभावित करते हैं। लेकिन हमें यह भी आश्चर्य होगा कि क्या घोषणा हो रही है कि ये पूरी तरह से टूट चुका है और ये कदम वास्तव में हमारी डी-कम्युनिटी को सहायता या चोट देगा या नहीं, क्योंकि इस हफ्ते समाचार घोषणाओं पर अधिक जानकारी सामने आती है।

प्रत्येक आइटम पर एक नजर है:

पहले से ही बिकने वाले मीटर की शुद्धता सुनिश्चित करना

मंगलवार को, डीटीएस ने एक नए बाद के बाजार निगरानी कार्यक्रम का शुभारंभ किया जो कि इस महीने बंद है ।

हम आठ महीनों के लिए इस अद्यतन पर इंतजार कर रहे थे, 9 सितंबर को डीटीएस की बैठक के बाद, जहां एक स्टीयरिंग कमेटी का निर्माण पहली बार बाजार की सटीकता को संबोधित करने के लिए अगले कदम के रूप में घोषित किया गया था। अब तक कोई भी अपडेट नहीं था, यहां तक ​​कि साल के पहले महीनों के दौरान जब एफडीए ने निजी और पेशेवर इन-क्लिनिक सेटिंग्स में इस्तेमाल ग्लूकोज मीटर के लिए ड्राफ्ट दिशानिर्देशों पर सार्वजनिक टिप्पणी का स्वागत किया था। एजेंसी को एक अविश्वसनीय 500 + टिप्पणी सबमिट की गई थी, लेकिन डीटीएस संचालन समिति की अवधारणा के बारे में कोई भी शब्द नहीं था।

इस हफ्ते, जो डीटीएस निगरानी कार्यक्रम के लिए स्पष्ट रक्त ग्लूकोज मॉनिटर के लिए बदल गया था। यह स्वतंत्र, तीसरे पक्ष के कार्यक्रम में एक सरल, दो-भाग का लक्ष्य है: वर्तमान में बाजार पर गलत बीजीएम उत्पादों के जोखिम से मरीजों की रक्षा करना और लोगों को उनके लिए सबसे अच्छा उपकरण विकल्प चुनने की जानकारी प्रदान करना है।

डीटीएस बताती है कि एक प्रोटोकॉल को प्रत्येक रक्त ग्लूकोज निगरानी प्रणाली के प्रदर्शन का आकलन करने के लिए विकसित किया जाएगा, और इसमें उत्पाद परीक्षण शामिल होगा। इस निगरानी कार्यक्रम द्वारा तैयार की जाने वाली जानकारी को एफडीए के साथ साझा किया जाएगा, जो अवधारणा का समर्थन करता है और कहा है कि वह कम-गुणवत्ता वाले या गलत उत्पादों के बारे में जानकारी प्राप्त करेगा।

एक शुरुआती उद्योग समर्थक एबॉट डाइबिटीज़ केयर है, जो इस नए कार्यक्रम को लॉन्च करने में मदद कर रहा है, और शब्द अन्य कंपनियों बोर्ड पर आने की तलाश में हैं।

"यह निगरानी कार्यक्रम रोगियों और निर्माताओं दोनों को एक महत्वपूर्ण लाभ प्रदान करेगा," डा। डेविड कोंनॉफ, डीटीएस के संस्थापक और < यूसीएसएफ में दवा के प्रोफेसर ने कहा। "मरीजों को अधिक सटीक मीटर तक पहुँचने से फायदा होगा बाजार और निर्माताओं को सटीक उत्पादों को देने के लिए प्रतिबद्ध होने के लिए अब इस स्वतंत्र, तृतीय-पक्ष परीक्षण कार्यक्रम से सबूत के साथ गुणवत्ता और सटीकता के बारे में दावों का समर्थन करने का एक अवसर होगा। मैं इस कार्यक्रम के समर्थन में एबॉट में शामिल होने के लिए अन्य निर्माताओं को आगे आने के लिए प्रोत्साहित करता हूं। "

अभी, कोई भी व्यवस्थित पोस्ट-मार्केट निगरानी कार्यक्रम नहीं है जो चल रहे उत्पाद की गुणवत्ता पर नजर रखता है - अलग-अलग निर्माता व्यक्तिगत रूप से क्या करते हैं, लेकिन कोई सुसंगत नीति नहीं है और निर्माताओं को उन तरीकों को सार्वजनिक रूप से साझा करने की आवश्यकता नहीं है। नतीजतन, एफडीए मंजूरी के प्रारंभिक बाधा को पार कर जाने के बाद, कम गुणवत्ता वाले मीटर बाजार में बाढ़ सकते हैं; इन उत्पादों को रोगियों के बहुसंख्यक हाथों में एक बार प्रदर्शन करने की जांच करने का कोई तरीका नहीं है।

जबकि एफडीए पूर्व-स्वीकृति की सटीकता आवश्यकताओं को कसने की कोशिश कर रहा है, अगर उन लोगों की कोई गारंटी नहीं है, तो उन मानकों को लगभग अर्थहीन माना जा सकता है, जब ये लोग उन लोगों को बेचे जाने के बाद सटीक रहेंगे

"बाजार के बाद" सटीकता के मूल्यांकन के लिए इस नए कार्यक्रम के लिए, डीटीएस एक संचालन समिति और सलाहकार समिति का निर्माण कर रही है, जिसमें दोनों में शिक्षा, चिकित्सकीय अभ्यास, नैदानिक ​​रसायन विज्ञान , सरकार, उद्योग, और चिकित्सा संगठन - मरीज वकालत समूहों के साथ! हम रोगियों का प्रतिनिधित्व करने के लिए और अधिक रोमांचित नहीं हो सकते, और पिछले वर्ष के दौरान एफडीए और उद्योग के साथ रडार पर रोगी की आवाज़ डालने के लिए स्ट्रिपसफली आंदोलन को गंभीरता से हमारे टोपी टिप देना पड़ता था। कलोमॉफ का कहना है कि शामिल करने के लिए विशिष्ट रोगी अधिवक्ताओं की सिफारिशें संचालन समिति और डीटीएस बोर्ड से आ जाएंगी।

बेशक, यह शुरुआती है और विवरण सीमित हैं। कलोफॉफ हमें बताता है कि चूंकि ये सभी वास्तव में काम करेंगे, इसके लिए कोई मिसाल या प्रोटोकॉल नहीं है, लेकिन यह अभी तक स्पष्ट नहीं है कि अगर वे समीक्षाकर्ता संस्थाओं का हिस्सा नहीं हैं, तो निर्माताओं को इस प्रक्रिया में कैसे सलाह दी जाएगी या इसमें शामिल किया जाएगा। एफडीए सहायक है, लेकिन यह भी उतना ही अनिश्चित है कि ये सभी कैसे खेलेंगे।

एफडीए के सीडीआरएच / ओआईआर डिवीजन के भीतर रसायन विज्ञान और विष विज्ञान उपकरणों के डिवीजन के निदेशक डा। कोर्टनी लिअस ने कहा, "हम अभी बहुत सारी जानकारी नहीं जानते हैं।" जैसा कि हमने आखिरी बैठक में कहा था, हम मानते हैं कि ग्लूकोज मीटर के लिए एक अच्छी तरह से संचालित और विश्वसनीय निगरानी कार्यक्रम संकेतों को पैदा करने में बहुत उपयोगी साबित हो सकता है जो हमें हमारे प्रवर्तन प्रयासों पर ध्यान केंद्रित करने में मदद करेगा। हम इस पर रुचि के साथ पालन कर रहे हैं। " हम सभी के जैसा हैं

यह भी दिलचस्प है कि, डीटीएस एफडीए के साथ एक नई ग्रिड बनाने पर काम कर रही है जो 1987-निर्मित क्लार्क त्रुटि ग्रिड को बदल सकती है जो कि ग्लूकोज मीटर पर सटीकता निर्धारित करने में एक प्रमुख है।उस पर अभी तक कोई विस्तार नहीं है, लेकिन कनलॉफ का कहना है कि परियोजना "बहुत दूर है" और इस नए मीट्रिक पर एक लेख जल्द ही एक मधुमेह पेशेवर पत्रिकाओं में प्रकाशित किया जाएगा। वह जून में आगामी अमेरिकन डायबिटीज एसोसिएशन साइंटिफिक सत्र में नई त्रुटि ग्रिड पर चर्चा करने की योजना बना रही है, साथ ही अमेरिकी एसोसिएशन फॉर क्लीनिकल कैमिस्ट्री की जुलाई बैठक में और फिर नवंबर में डीटीएस की बैठक में।

सटीकता सुनिश्चित करने के लिए क्षितिज पर बहुत अच्छी चीजें। और यह सब ठीक नहीं है …

इंसुलिन पंप्स के अधिक डॉक्टर सहायता (?)

इसके पिछले सप्ताह भी, इंसुलिन पंपों पर एक नया "आम सहमति बयान" अमेरिकी एसोसिएशन ऑफ क्लिनिकल एंडोक्रिनोलॉजिस्ट (एएसीई) और अमेरिकी कॉलेज एंडोक्रिनोलॉजिस्ट (एसीई) यह 2010 के वक्तव्य के बाद से पहला अपडेट है, और यह बताता है कि एंडो वर्ल्ड को प्रशिक्षण और इंसुलिन पंपों का इस्तेमाल कैसे करना चाहिए।

इस अद्यतन कथन का लक्ष्य "इंसुलिन पंप प्रबंधन के पूरे क्षेत्र में कुछ कारण लाना है" मेट्रो डेट्रोइट क्षेत्र एंडोक्रिनोलॉजिस्ट डॉ जॉर्ज ग्रुन्गर, एएसीई अध्यक्ष-चुनाव और इंसुलिन की अध्यक्ष पंप टास्क फोर्स ने इस नए स्टेटमेंट का विकास किया।

उन्होंने कहा कि आम सहमति यह तथ्य बताती है कि अधिक लोग इन दिनों इंसुलिन पंपों का उपयोग कर रहे हैं और डॉक्टर हमेशा इस प्रवृत्ति के साथ नहीं चल रहे हैं, इसलिए इस मुद्दे की जांच करने वाले प्रभारी यह सुनिश्चित करना चाहते हैं कि पेशे इन्हें प्राप्त करने के लिए तैयार हैं उपकरणों को पीडब्लूडीएस के हाथों में ले जाने में सक्षम हैं जो उन्हें प्रभावी ढंग से इस्तेमाल करने के लिए तैयार हैं - खासकर टाइप 2 एस! बयान में इंसुलिन पंप और लाभ प्रदान किए गए लाभ, जो सही ढंग से इस्तेमाल किए जाते हैं, बेहतर ग्लाइसेमिक नियंत्रण और ए 1 सी से सब कुछ, कम Hypos और गुणवत्ता के जीवन में अधिक सुधार के लिए। और यह पम्पिंग के लिए कुछ सामान्य ज्ञान की आवश्यकताएं बताता है जो किसी के लिए आश्चर्य नहीं होना चाहिए। एक पंप के लिए एक अच्छा उम्मीदवार बनने के लिए, मरीज को चाहिए:

टी 1 डी या टी 2 डी है जिसमें गहन इंसुलिन उपचार की आवश्यकता है

इष्टतम रक्त ग्लूकोज नियंत्रण प्राप्त करने के लिए प्रेरित हो

• जटिल और समय लेने वाली चिकित्सा निष्पादित करने में सक्षम हो
• लगातार संपर्क बनाए रखें उनकी स्वास्थ्य सेवा टीम < और डॉक्टरों और कर्मचारियों को यह जानना चाहिए कि उपकरण कैसे काम करते हैं, प्रशिक्षण की आवश्यकता होती है < "हमने जोर दिया और पुनः जोर दिया कि इस तरह के लिए सही रोगी का चयन करना महत्वपूर्ण है। उपचार की। यह नीचे की रेखा है - ये डिवाइस मरीजों के जीवन के लिए चमत्कार कर सकते हैं, लेकिन हमारी चिंता यह है कि कई मामलों में रोगी और प्रदाता दोनों सेटिंग इष्टतम नहीं हैं, "ग्रूम्बरर कहते हैं।
• इसके चेहरे पर, यह अच्छी खबर की तरह लगता है लेकिन 17-पेज जारी किए गए 27-पेज आम सहमति बयान पर गौर करते हुए, हमें सचमुच आश्चर्य होगा कि क्या नई स्थिति वास्तव में इंसुलिन पंपों के उपयोग के लिए समर्थन को मजबूत करेगी या इससे अधिक चिकित्सकों और एंडो कार्यालयों को उनसे निर्धारित करने से दूर हो जाएगा।
• विवरण में, बयान में कहा गया है:

इंसुलिन पंप के लिए एक "उपयुक्त" रोगी या तो एक प्रकार 1 या टाइप 2 पीडब्लूडी है जो 4 या अधिक इंसुलिन इंजेक्शन करता है और प्रत्येक दिन 4 या अधिक रक्त ग्लूकोज की जांच करता है।(यह चार साल पहले वर्णित सामान्य "गहन इंसुलिन थेरेपी" से अधिक विस्तृत है।)

बच्चों के लिए कोई उम्र की आवश्यकता नहीं है या किसी समय की किसी भी समय किसी पंप पर जाने से पहले उसका निदान होना चाहिए लेकिन बाल चिकित्सा से होने वाले पंपों को चिकित्सकीय नुस्खा लेने से पहले गंभीर hypos, व्यापक रूप से रक्त शर्करा, और सहायक और पंप-रुचि वाले परिवारों के प्रमाण दिखाने चाहिए। और अगर डॉक्टर "न्यूनतम आवश्यक कार्यों को पूरा करने में असमर्थ हैं" या डिवाइस तैयार करने के लिए डॉक्स को तैयार करना चाहिए।

चिकित्सक का अभ्यास अपने पंपिंग रोगियों के लिए उपलब्ध होना चाहिए 24/7 (कुछ कार्यबल यह स्वीकार करता है कि केवल एंडो के कार्यालयों का एक छोटा प्रतिशत संभाल करने के लिए सुसज्जित हैं)

अस्पताल और आपातकालीन सेटिंग्स इंसुलिन पंप तकनीक के साथ बनाए रखने के लिए तैयार नहीं हैं, इसलिए मरीज़ों को "अपने स्वयं के वकालत करने वाले" होना चाहिए और यह सुनिश्चित करें कि अपने स्वयं के एंडो या मधुमेह विशेषज्ञ के साथ निरंतर संचार हो अगर वे इन तत्काल देखभाल सेटिंग्स में हैं पंप का उपयोग समझौता किया जाता है। (जब आपको तत्काल देखभाल में रखा जाता है तो यह एक बड़ी चुनौती है।)

• स्कूलों में बहुत अधिक प्रशिक्षण नहीं है और कुछ स्कूल नर्सों के साथ, "स्कूल सेटिंग्स में अधिक बुनियादी पंप ज्ञान की आवश्यकता है।" (क्या यह दर्शाता है कि पंप स्कूल में सुरक्षित नहीं हैं?)
• इनमें से कुछ विशिष्ट बिंदुएं हैं, लेकिन दूसरों को पंप के उपयोग के बढ़ने के विपरीत, आईएमएचओ के विपरीत होने की बहुत संभावना है। ग्रुंजर ने स्वीकार किया कि निरंतर संचार पहलू चिकित्सकों को धमकाने और उन्हें अक्सर पंपों को निर्धारित करने से रोक सकता है
• इसके अलावा, टास्क फोर्स का अनुमान है कि इस देश में एन्डोस अभ्यास के एक चौथाई से कम इंसुलिन पंप पर किसी के लिए सबसे अच्छा संसाधन प्रदान करने के लिए सुसज्जित हैं - और ग्रुंबरर कहता है कि अगर कार्यालय सुसज्जित नहीं है, तो ये प्रदाता अपने रोगियों के लिए पंपों की सिफारिश नहीं करनी चाहिए
• "" यह भयभीत और निराश हो सकता है, और यह ठीक है। हमारी चिंता सुरक्षा है हमारे पास एफडीए के माध्यम से रिपोर्ट किए जाने वाले हजारों प्रतिकूल घटनाएं हैं, इसलिए हम (चिकित्सकों) को चिंतित होना है, क्योंकि ये हैं, इन उपकरणों का इस्तेमाल ठीक से किया जा रहा है। केवल चिकित्सकों के इलाज के लिए कॉल करने की क्षमता होती है। "
• -

डॉ। जॉर्ज ग्रुनेगर, एएसीई अध्यक्ष-चुनाव और इंसुलिन पंप टास्क फोर्स कुर्सी

आउच। ग्रुंजर का कहना है कि यह पंप पर नहीं गिर सकता है प्रशिक्षकों को सभी आवश्यक शिक्षा और समर्थन प्रदान करने के लिए, कम से कम जिम्मेदारी के डॉक्टरों के कार्यालयों से दूर ले जाने की सीमा तक नहीं। उन्होंने यह भी कहा कि विशेषज्ञता को एक तरफ, इंसुलिन पंपों से रोगी डेटा डाउनलोड और समीक्षा करने के सरल कार्य श्रम-गहन और समय लेने वाली है, और कुछ प्रतिपूर्ति नहीं है इसलिए यह इन डॉक्टरों के लिए मरीज की यात्रा के समय में कटौती करता है।

हम्म, यह हर समय पंप चिकित्सा के लिए कम और कम तरह का समर्थन करता है …

बेशक, प्रत्येक डॉक्टर खुद को यह तय करना होगा कि वे इन बयानों का पालन कैसे करेंगे और इन्हें अपनी प्रथाओं के लिए समझेंगे। नतीजा यह है कि यह अभी भी एएसीई और एसी जैसा महसूस करता है जब यह इंसुलिन पंपों की तरह आता है, यहां तक ​​कि इस अद्यतन के साथ बयान।

दोबारा, इन दोनों मुद्दों के लिए - मौजूदा परीक्षण उपकरणों की सटीकता का मूल्यांकन करना और इंसुलिन पंपों तक पहुंच का समर्थन करना - शैतान का वर्णन में जब इसके बाद क्या होता है इन दो मुद्दों को संबोधित किया जा रहा है और इसके बारे में बात करने के लिए प्रोत्साहित करना है, लेकिन हमें बस इंतजार करना होगा और देखना होगा कि वास्तविक सुधार कैसे और कब संभव हो सकते हैं।

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