एफडीए ए 1 सी से परे दिखता है: मधुमेह सार्वजनिक कार्यशाला का पुनर्कथन

साथी प्रकार 1 वकील अन्ना मैकॉल्लिसर-स्लिप, अगस्त के अंत में यूएएस एफडीए द्वारा आयोजित एक सार्वजनिक कार्यशाला में बैठे थे, उसके दिल में भावनाओं से आ रही थी और आँसू उसकी आँखों में आई थीं

अंत में, एफडीए के निर्णय निर्माताओं सिर्फ ए 1 सी प्रयोगशाला के परिणामों से परे देख रहे थे, जब नए मधुमेह दवाओं पर अनुमोदन के लिए विचार किया जाता था, और उनकी विनियामक समीक्षा में अधिक रोगी प्रतिक्रियाओं का स्वागत करते हैं! कोई भी सवाल नहीं है कि यह होंठ सेवा से अधिक है, क्योंकि एफडीए वास्तव में रोगी-रिपोर्ट वाले परिणाम (पीईएस) और जीवन के स्तर की गुणवत्ता को गंभीर रूप से ध्यान में रखते हुए नई डी-दवाओं की समीक्षा करते हैं।

हीमोग्लोबिन ए 1 सी बैठक के अलावा मधुमेह के परिणामों का पालन करने में कई सालों तक चल रहा था - एक मील का पत्थर जो हमारे मधुमेह समुदाय के लिए वास्तविक प्रगति का प्रतिनिधित्व करता है और बहुत करीब है और प्रिय अन्ना और अन्य लोगों के लिए जो इस बिंदु पर एक दशक से अधिक समय के लिए वकालत कर रहे हैं।

"मुझे बैठक का दिन एक अजीब भावनात्मक दिन था," उसने हमें बताया "इस (ए 1 सी) माप की अपर्याप्तता मेरे दिमाग में और मेरे जीवन में इतने लंबे समय तक विशेष रूप से सामने आई है, इसलिए एफडीए के साथ इस बिंदु पर होने के लिए यह संतुष्टिदायक, प्रेरक और रोमांचक है। यह मुझे बहुत आशा देती है यह जानने के लिए कि हम, जिनके बारे में मरीज़ इस बारे में बात कर रहे हैं और कुछ बेहतर करने की सलाह देते हैं, वास्तव में एक फर्क पा सकते हैं। यह देखने के लिए उत्साहजनक है कि एफडीए उस बिंदु तक पहुंच गया जहां उन्होंने उस जानकारी को लेने और हमारे साथ काम करने के लिए चुना है। "<

एक सम्मानित एंडोक्रोलॉजिस्ट के शब्दों में जो उस पर बैठे थे कार्यशाला, एफडीए ने खुली बाहों के साथ मधुमेह के रोगी का स्वागत किया और दिखाया कि वह "सर्वसम्मत समझौते के साथ" आभासी प्रेमप्रवाह कहलाता है, जिसे हम केवल ए 1 सी परिणामों पर केंद्रित नहीं करते, बल्कि मधुमेह के साथ जीवन के अन्य पहलुओं पर भी विचार करते हैं और सुनिश्चित करते हैं कि मरीज पीओवी नियामक प्रक्रिया में शामिल है।

इस बैठक को प्रायोजित करना एफडीए के सेंटर फॉर ड्रग इवोल्यूएशन एंड रिसर्च (सीडीईआर), समूह है जो नई मधुमेह दवाओं की समीक्षा करता है, लेकिन न कि उपकरणों। वे जेडीआरएफ, डायआट्रि फाउंडेशन, अमेरिकन डायबिटीज असोसशन और अमेरिकन क्लिनिकल एंडोस एसोसिएशन। यह नवंबर 2014 सत्र के बाद और बनाता है कि डीआइआरआरबी ने रोगी समुदाय के साथ एफडीए से जुड़ने के लिए संगठित किया था - याद रखें, उस समय हम में से बहुत लोग वास्तव में एजेंसी के वेब डाली प्रणाली? !

हम इस नवीनतम कार्यशाला में व्यक्ति में शामिल नहीं हुए, लेकिन वेबकास्टिंग के लिए धन्यवाद हम फिर से वास्तविक समय में देख सकें। डीआईएआरआरबी फाउंडेशन से अपने दोस्तों के लिए धन्यवाद, जिन्होंने अपने आईफ़ोन से कार्यशाला दर्ज की और उनके फेसबुक पेज पर चार-पार्ट रिकॉर्डिंग पोस्ट की, और इस कार्यक्रम का एक बड़ा पुनर्कथन प्रकाशित किया।

व्यक्ति या ऑनलाइन में उपस्थित होने के लिए 900 से अधिक लोग पंजीकृत थे, और बैठक में 5 मिनट के रोगी पीओवी संकलन वीडियो दिखाया गया था कि डायटार्इ टीम ने बनाने में मदद की। मुझे उस का एक हिस्सा बनने के लिए सम्मानित किया गया है, जो मैंने हाल ही में अपने पद पर लुकिंग बियॉन्ड माई A1C पर लिखा था।

प्रभावशाली रूप से, एफडीए आयुक्त डॉ। रॉबर्ट कैलिफ़ ने उद्घाटन की टिप्पणी दी और डॉक्टर की (डायबिटीज़ ऑनलाइन समुदाय) वकालत प्रयासों की बहुत ज्यादा बात की।

वह अन्य एफडीए कर्मचारियों के साथ जुड़ गया जिन्होंने समय-सीमा, हाइपोग्लाइसीमिया, और रोगी-रिपोर्ट किए गए परिणामों (पीई) जैसे महत्वपूर्ण पहलुओं को ड्रग की समीक्षा प्रक्रिया में वास्तविक समय डेटा का उपयोग करने की आवश्यकता के बारे में बताया।

बेशक, अन्ना और दूसरों की तरह भाग लेने वाले अधिवक्ताओं को पूरी तरह से समझौता करने में जोरदार लग रहा था - और आश्चर्य की बात है कि यह इतने लंबे समय तक बहस के लिए रहा है!

ध्यान दें कि

जबकि एफडीए के दवा पक्ष के लिए यह एक नई सीमा है, यह पहले से ही एजेंसी के डिवाइस पर संबोधित किया जा चुका है। कई साल पहले, जेडीआरएफ ने कृत्रिम अग्नाशक प्रणालियों के लिए एफडीए के शिल्प के अंतिम दिशानिर्देशों में मदद की जो महत्वपूर्ण कारकों (समय सीमा, हाइपोज़ और सीजीएम डेटा उपयोग में समय) को ध्यान में रखते थे। अब, हम उम्मीद कर रहे हैं कि एफडीए के ड्रग पक्ष ने सूट का पालन किया है। संक्षेप में, अगस्त 29 कार्यशाला एक एक्शन-पैक एजेंडा थी जिसने पूरे दिन फैला था। उद्योग का प्रतिनिधित्व किया गया था, जो कि बोर्ड में प्रो अधिक इस्तेमाल में देखने में उनकी दिलचस्पी के बारे में बात कर रहा था। हेल्थकेयर पेशेवरों और अधिवक्ताओं को जीवन की गुणवत्ता, पारिवारिक प्रभाव और मानसिक स्वास्थ्य पहलुओं पर विचार करने के लिए अतिरिक्त मूल्यांकन के लिए धक्का दिया गया। और अंतर्राष्ट्रीय पीओवी को यूरोप और कनाडा से जटिलताओं और ए 1 सी से परे दिखने के महत्व पर पेश किया गया था।

मुश्किल भाग यह है कि

इस वैकल्पिक (गैर-ए 1 सी) परिणाम के उपाय कैसे को ट्रैक या रिपोर्ट किया जाना चाहिए, इस पर कोई मौजूदा मानकीकरण नहीं है, ताकि अब भी दवा और डिवाइस दोनों मोर्चे पर एक बाधा आ गई है। अगले चरण के लिए अभी तक कोई विशिष्ट समयरेखा नहीं है, लेकिन हमें बताया गया है कि अधिक सार्वजनिक मीटिंग और विशिष्ट कार्रवाई आइटम जल्द ही लागू होंगे

चार मधुमेह के प्रभाव वाले लोगों के साथ रैपिड-फायर क्यू और ए

हम चार मधुमेह मूवर्स और शेकर्स तक पहुंचे जो इस ऐतिहासिक एफडीए पब्लिक वर्कशॉप में 'अंदरूनी नज़र' प्राप्त करने के लिए उपस्थित थे:

मिशिगन एंडो और पूर्व राष्ट्रपति अमेरिकन एसोसिएशन ऑफ क्लिनिकल एंडोक्रिनोलॉजिस्ट डा। जॉर्ज ग्रुन्गरर्ज (जीजी)

• जेडीआरएफ के मुख्य मिशन अधिकारी और लंबे समय तक टी 1 हारून कोवल्स्की (एके)
• डेटा एंटरप्रनर, लंबे समय से टाइप 1 और एफडीए के रोगी वकील अन्ना मैकॉल्लिस्टर स्लिप (एएमएस)
• और टाइप 2 रोगी एडवोकेट ब्रायन कोहेन (बीसी)
• ब्रायन कोहेन के अपवाद के साथ, उनकी टिप्पणियां मुख्य रूप से उपरोक्त हमारे सारांश को गूंजती हैं, जो टी 2 के मरीजों के लिए क्या गायब हैं, इस बारे में कुछ रोचक जानकारी थी।

डॉ। जॉर्ज ग्रूम्बरर, हारून कोवल्स्की, अन्ना मैकॉल्लिसर-स्लिप, ब्रायन कोहेन

डीएम) सबसे पहले, सामान्य तौर पर … आपकी बैठक किस प्रकार की गई है, इसके बारे में क्या है?

जीजी) आश्चर्य की बात अच्छी तरह से मुझे यकीन नहीं था कि क्या उम्मीद है, लेकिन यह भी साथ ही कल्पना की जा सकती थी। सभी अपने सर्वश्रेष्ठ व्यवहार पर थे एफडीए के नेतृत्व में सर्वसम्मति से समझौता हुआ था - और मेरा मतलब सर्वसम्मति से था!- कि मधुमेह दवा अनुमोदन प्रक्रिया के दौरान A1C को मुख्य अंत बिंदु के रूप में आगे जाने के लिए समय आ गया है। कोई भी नहीं A1C को बाहर करना चाहता है, लेकिन ये अभी पर्याप्त नहीं है इन दिनों।

एके) हम सभी को बहुत सारे संदेश के लिए इतने लंबे समय से बाहर डालते रहे हैं: ज़ोर और स्पष्ट: यह लोग ए 1 सी से परे मधुमेह के साथ रहते हैं। यह बहुत स्पष्ट है एफडीए ने अभी तक ड्रग की तरफ सामानों को नहीं समझा है, लेकिन हम वहां पहुंच रहे हैं।

एएमएस) यह सब एक साथ होकर इकट्ठा हो गया है और ऐसे तरीके से एकजुट हो गया है जहां एफडीए की सुनवाई और हमारे पास वास्तव में चीजों को आगे बढ़ाने के लिए प्रौद्योगिकी है। शायद यह जितना मुश्किल हो उतना मुश्किल नहीं होना चाहिए, लेकिन कम से कम अब ऐसा हो रहा है।

ईसा पूर्व) मुझे एफडीए को आलिंगन देखने को बहुत प्रसन्न था, विशेष रूप से रोगी भागीदारी को बुलाते हुए। कार्यशाला प्रतिभागियों से इनपुट के लिए सीमित खिड़कियां थीं, क्योंकि समय के बड़े हिस्से के रूप में निर्धारित स्पीकर के साथ लिया गया था। सौभाग्य से, कैली क्लॉज, अन्ना मैकॉल्लिसर-स्लिप और क्रिस्टेल एपीरीग्लियानो सहित प्रमुख मरीज अधिवक्ताओं ने एजेंडा पर काम किया और प्रतिनिधित्व करने का एक शानदार काम किया।

तुम्हारा सबसे बड़ा अधिग्रहण क्या था?

जीजी) सर्वसम्मति और समग्र सहमति है कि इस प्रक्रिया के दौरान मरीजों की आवाजों को सुनने की आवश्यकता होती है; यह मरीज़ों के उपचार की संतुष्टि के बारे में है, जो जीवन भर में पालन करने के लिए अग्रणी है, जो कि महत्वपूर्ण है

एके) ए 1 सी एक महत्वपूर्ण मार्कर है; यह दूर नहीं जा रहा है और हम इसे दूर नहीं जाना चाहते। यह निश्चित रूप से हमें मधुमेह की जटिलताओं के जोखिम का एक अच्छा संकेत देता है, और यह महत्वपूर्ण है। लेकिन यह केवल एक चीज नहीं है ऐसे अन्य परिणाम हैं जो अच्छे हैं, और कई मामलों में भी बेहतर हैं - Hypos, समय सीमा, और इसी तरह।

एएमएस) सुनने के लिए (एफडीए के समीक्षक) स्पष्ट रूप से कहते हैं कि ए 1 सी अपर्याप्त है और यह जीवन में मधुमेह नहीं पकड़ता है, यह मेरे लिए एक सही मील का पत्थर है। कि हम क्या हाइपोग्लाइसीमिया के अच्छे बिंदुओं पर चर्चा नहीं कर रहे थे … यह भी महत्वपूर्ण है और हमें मानक परिभाषाओं के साथ आने की जरूरत है, लेकिन हम उन मुद्दों पर फंस नहीं रहे थे।

ईसा पूर्व) बड़े ग्रहण लगते हैं कि सीजीएम अब पढ़ाई में मानक माना जाता है और पूरे समूह को लगा कि वे नियमित परिणाम (परिणाम उपायों के) होंगे। इसका मतलब यह है कि समय-सीमा-रेखा के आंकड़े मोटे तौर पर उपलब्ध होंगे … और एक अतिरिक्त परिणाम के रूप में इसका उपयोग करने के लिए व्यापक समर्थन मिलेगा। पीएस के बारे में बहुत सारी बातें थीं जिनमें जीवन की गुणवत्ता शामिल थी, लेकिन एफडीए फैसलों में इसका क्या असर होना चाहिए या लेबिलिंग में बदलावों को लेना चाहिए। अन्य नतीजे जैसे कि उपवास वाले रक्त शर्करा या इंसुलिन बख्शते (दवाइयां जो इंसुलिन की आवश्यकता को कम करते हैं) को थोड़ा ध्यान मिला।

इस चर्चा में एफडीए, और हर कोई, रोगी की आवाज़ में ग्रहणशील कैसे था?

जीजी) फिर, सुखद आश्चर्य तथ्य यह है कि एफडीए आयुक्त कैलिफ खुद वहां गया था और बैठक खोली, उसके बाद डॉ। मंदिर और उसके बाद डॉ। गेएटीयर, यह दिखाते हुए प्रभावशाली थे कि वे इसे कितनी गंभीरता से लेते हैं। रोगियों की आवाज अद्भुत, जोर से और स्पष्ट थी और एफडीए के एजेंडे पर इसे लगाने के लिए प्रारंभिक अनिच्छा के बावजूद।

ए के) समुदाय में बहुत अच्छा संरेखण है और यह बहुत अच्छा था कि एफडीए इसे इतनी सार्वजनिक रूप से सुन सकता था यह वास्तव में बिंदु घर अंकित किया जब मुझे घर मिला, तो मैं जेडीआरएफ नेतृत्व के पास गया और कहा, "सुनो, दरवाजा खोलने के लिए अब यह काम किया है। "आप इस बिंदु पर अब बहस नहीं कर सकते, कि हमें दवा के विकास में पिछले ए 1 सी देखना होगा।

एएमएस) यह मुझे बहुत आशा देती है … यह जानने के लिए कि हम, इस बारे में मरीज़ों के बारे में बात करते हैं, वास्तव में एक अंतर बना सकते हैं। और यह कि एफडीए उस जानकारी को लेने और हमारे साथ काम करना चुन सकता है।

बीसी) मुझे लगता है कि एफडीए रोगी को सुनने के लिए बहुत खुले हैं और अब इसे प्रो और जीवन की गुणवत्ता के रूप में महत्वपूर्ण देख रहा है। लेकिन मुझे नहीं लगता कि वे स्पष्ट हैं कि नियामकों के रूप में उनकी भूमिका में कैसे फिट होना चाहिए। एफडीए के साथ शामिल होने के लिए मरीजों को सक्षम करने में एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाने के लिए एफडीए के डॉ। हेलेन क्लेटन-जेटर के लिए बहुत धन्यवाद। एक बड़ी बात यह है कि एफडीए रोगियों को सुन रही है और सोशल मीडिया को अपने दिशा के एक महत्वपूर्ण हिस्से के रूप में आगे बढ़ने के रूप में देखता है।

क्या आपको चौंक गया या आपको पकड़ लिया?

जीजी) जो कि मेरी टिप्पणियों में वर्णित है कि यह एक आभासी "प्रेमफास्ट" था। हर कोई सहमति व्यक्त करता है कि पीओएस को ड्रग अनुमोदन का एक अनिवार्य हिस्सा होना चाहिए; दुर्भाग्य से आज तक हमारे पास कोई मानकीकृत संरचना नहीं है जो अलग-अलग कंपनियों को लागू कर सकती है, इसलिए वे सभी एकत्र करते हैं लेकिन एक अनुरूप तरीके से नहीं।

ए.के.) मुझे कुछ नकारात्मकता या व्यावहारिक मुद्दों के लिए तैयार किया गया था जो उठाए जा सकते हैं। यह मुझे पकड़-गार्ड नहीं पकड़ पाया, लेकिन यह वास्तविकता अधिक थी जिसे हमें पता होना चाहिए। हमने बहस की बहुत आशंका की, उन्होंने ए 1 सी माप का उपयोग क्यों किया है, और दृढ़ता से महसूस किया कि हम उन्हें संबोधित कर सकते हैं। यह अपेक्षित रूप में बहुत ज्यादा चला गया

एएमएस) यह नहीं था कि मुझे इस पर ध्यान दिया गया, लेकिन मैं उस सीमा से बहुत प्रभावित हुआ था, जिसमें एफडीए के प्रमुख समीक्षक गूंज रहे थे और वास्तव में हमारी चिंताएं उठा रही थी। एफडीए एक लंबा रास्ता तय कर चुका है, और यह देखना बहुत ही रोमांचक था।

बीसी) मैं उन परिणामों के बारे में और अधिक ध्यान देने की आशा रखता हूं जो सटीकता में सुधार कर सकते हैं जिसमें दवाएं निर्धारित की गई हैं। उसमें थोड़ी दिलचस्पी लगती थी मेरी गिनती के अनुसार, लगभग 60 प्रकार की 2 दवाएं हैं और यह जानने के लिए कि कौन सा काम करेगा, जिस पर मरीजों का महत्वपूर्ण होना प्रतीत होता है मैं अपने मामले में जानता हूं, मैं मूल रूप से टाइप 2 दवाइयों के लिए एक गैर-प्रेषक था मेरे पास एक पुरानी उपवास वाली उपवास वाली रक्त शर्करा थी और सबसे अच्छा मैं केवल एसजीएलटी -2 दवाओं को बता सकता हूं कि मेरा खमीर जैसे उपवास खून की शर्करा कम हो। रोगियों को इस ज्ञान के बिना गंभीर साइड इफेक्ट्स और ऊंचा रक्त शर्करा के साथ बेकार दवाओं के माध्यम से घूमता जा सकता है। बहुत बुरा ये परिणाम प्राथमिकता नहीं हैं और कुछ पैनल के सदस्यों का मानना ​​है कि पर्याप्त समझ नहीं है।

आगे क्या है?

जीजी) हमने अगली मीटिंग के लिए जितनी जल्दी होनी तय की तारीख (एफडीए) की घोषणा करने के लिए एफडीए को बुलाया था, जिस पर अलग-अलग प्रो उपकरणों के कुछ मिलते-जुलते टुकड़े किए जा सकते हैं।

ए.के.) अभी मेरे दिमाग में, सबसे महत्वपूर्ण कदम यह है कि हम यह कैसे करने जा रहे हैं और इसके कार्यान्वयन के लिए एफडीए को प्राप्त करने के बारे में आम सहमति मिल रही है।हम सब यह सुनिश्चित करना चाहते हैं कि यह एफडीए द्वारा बॉक्स की जांच नहीं है - कि हम कुछ ठोस परिवर्तनों पर प्रगति करने जा रहे हैं। यह कैसे खेलता है कि बस होगा - सार्वजनिक बैठकों, एक आम सहमति का विकास जहां लोग परिभाषाओं और माप मानकीकरण पर काम कर रहे हैं, पेशेवरों जब हमने यह डिवाइस की तरफ किया था, हमने उन्हें ड्राफ्ट मार्गदर्शन के साथ प्रस्तुत किया था जो कि वे एपी सिस्टम के मूल्यांकन में अंतिम रूप से उपयोग करने और उपयोग करने में सक्षम थे।

एम्स) हम … एक बीयर प्रकार 1 अध्ययन पर काम कर रहे हैं जो परिणामों के लिए सीजीएम और आईफ़ोन का प्रयोग करेंगे। यह हो रहा है और यह एक बहुत ही वास्तविक अगले कदम है। यह अभी भी एक प्रक्रिया है और हमें प्रोटोकॉल के संस्करण को अंतिम रूप देना होगा, और हम इसे लोगों को भाग लेने के लिए रखेंगे। यह एफडीए हमारे साथ काम कर रहा है ताकि इसे अंतिम रूप दिया जा सके और अध्ययन को आकार दिया जा सके ताकि परिणाम कुछ उपयोग कर सकें। हमें ऐसा करने के लिए कई अलग-अलग खिलाड़ियों को खींचने की जरूरत है, जिनमें से सभी बहुत व्यस्त हैं। लेकिन इस मीटिंग से बाहर आने के बाद, हम गति रखते हैं … मुझे आशा है कि यह अगले साल की शुरुआत से हो सकता है

ईसा पूर्व) मुझे लगता है कि रोगी अधिवक्ताओं ने इस (मीटिंग) पर चल रहे सगाई के प्रारंभिक भाग के रूप में देखा था। यह दवा क्षेत्र में मरीज की भागीदारी के साथ पहली घटना थी, लेकिन एफडीए के चिकित्सा उपकरणों के साथ पिछली भागीदारी बहुत प्रभावी थी, जो अच्छी तरह से चलती थी।

अपने विचारों को प्रस्तुत करने के लिए समय निकालने के लिए धन्यवाद। हम सिर्फ A1C से परे देखने में असली प्रगति देखने के लिए उत्साहित हैं!

प्रिय पाठकों: इस सार्वजनिक कार्यशाला और उससे आगे की बातचीत के साथ बने रहने के लिए चहचहाना हैशटैग # बेयंद ए 1 सी और # डॉकस्क एफएफए का भी पालन करना सुनिश्चित करें!

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