बाइटटा फॉलआउट हिट नोवो नॉर्डिक (यह पैनकाटाइटिस डराने)

आज सुबह नोवो नॉर्डिक ने घोषणा की कि एफडीए अपने नए लिराग्लुटाइड के लिए एक बार दैनिक जीएलपी -1 दवा के लिए एक सलाहकार समिति की बैठक निर्धारित की गई है, जो वर्तमान में एफडीए अनुमोदन का इंतजार कर रही है। मानो या न मानो, यह एक बहुत बड़ी खबर है - बहु अरब डॉलर की मधुमेह दवा श्रेणी को बनाने या तोड़ने की क्षमता के साथ और आने वाले वर्षों में एफडीए सुरक्षा कार्यवाही के लिए टोन सेट करें।

एफडीए ने क्या किया है, यह अविश्वसनीय रूप से सफल जीएलपी -1 दवा बायेटा से जुड़े चिंताओं पर नोवो की नई टाइप 2 डायबिटीज दवा की मंजूरी को बंद करने के लिए है, जो कि अग्नाशयशोथ के कारण हो सकता है या नहीं बहुत से रोगियों (मुझे बहुत से रोगियों को पता है जिन्होंने महत्वपूर्ण वजन खो दिया है और बायेटा पर विकास किया है।)

त्वरित पृष्ठभूमि: नोवो की लिराग्लुटाइड, टाइप 2 मधुमेह के उपचार के लिए विकसित पहला मानव ग्लूकागन-जैसे पेप्टाइड-1 (जीएलपी -1) एनालॉग है । यह इंसुलिन की रिहाई को उत्तेजित करके ही काम करता है, जब ग्लूकोज का स्तर बहुत अधिक हो जाता है और भूख को रोकता है। इसमें इस नई श्रेणी की दवाओं की मदद करने की क्षमता एक प्रमुख उपचार और बहु ​​अरब डॉलर के बाजार बन गई है।

लेकिन एफडीए के अनुमोदन के माध्यम से नौकायन की बजाय, जून के एडीए सम्मेलन के दौरान ऐसा मामला लग रहा था, जब जीएलपी -1 जहां "सबसे गर्म बात चल रही है," नोवो को एक दुर्लभ सलाहकार पैनल मीटिंग में भाग लेने की आवश्यकता होगी 9 मार्च 2008 को, वाशिंगटन, डीसी में। 10-20 विशेषज्ञों की एक समिति इस बात का सबूत पेश करती है कि क्या जीएलपी -1 दवाएं उत्पाद लेबलों पर "ब्लैक बॉक्स चेतावनी" का आश्वासन देने के लिए पर्याप्त खतरनाक हैं।

डायबिटीज इन्वेस्टर के डेविड कलिफ का कहना है, "अगर ऐसा होता है, तो दवा बहुत ज्यादा मर जाती है", देश के सबसे प्रसिद्ध मधुमेह उद्योग विश्लेषकों में से एक "लेकिन विशेषज्ञों के साथ मेरे सभी विचार-विमर्श से, हमें लगता है कि यह एक बहुत अधिक चिंता का विषय है। हमें विश्वास नहीं है कि बाइटटा उपयोग और अग्नाशयशोथ के बीच एक कारक संबंध है। बायेटा के उपयोगकर्ताओं में पचनक्रिया की घटनाओं की दर वास्तव में कम है सामान्य आबादी, और यह भी, मधुमेह वाले लोग पचनक्रिया के विकास के खतरे में हैं क्योंकि उन्हें मधुमेह है। "

फिर भी, पैनल की बैठक" सचमुच सचमुच सचमुच दिलचस्प है, "क्लिफ मुझे बताती है, क्योंकि प्रश्नों के स्वर और जिस तरह से गवाही को संभाला जाता है, वह पूरे उद्योग में लहर का प्रभाव पड़ेगा। सभी बड़े खिलाड़ियों - एमीलीन, एली लिली, रोश इत्यादि - कार्यवाही को सावधानी से देख रहे होंगे। पैनल एक अंगूठे ऊपर और नीचे मतदान सही साइट पर आयोजित करेगा। लेकिन एफडीए अपनी सिफारिशों का पालन करने के लिए बाध्य नहीं है, और वास्तव में उन्हें अतीत में पार कर लिया है।

"नोवो नॉकआउट पंच के लिए जा सकता है और दावा करता है कि अग्नाशयशोथ का मामला बायेटा तक सीमित है," कलिफ़ आज एक समाचार सलाहकार में लिखता है। लेकिन अधिक संभावना है कि वे मुख्यधारा के मार्ग ले लेंगे जो जीएलपी -1 के उपयोग से जुड़े अग्नाशयशोथ "एक दुर्लभ और असामान्य घटना है"वास्तव में यह मामला लगता है।" जब तक एफडीए कुछ नहीं जानता, जनता को पता नहीं होता, "क्लिफ कहते हैं। हमम आशा करते हैं।

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