डायबिटीज डिवाइस याद करता है: रुझान और नीति

मधुमेह उपकरणों के मल्टीटाइड्स को बाजार से खींच लिया गया है या साल में संभावित दोषों के लिए ध्वजांकित किया गया है, ग्लूकोज मीटर से लेकर टेस्ट स्ट्रिप्स से इंसुलिन पंप, निरंतर ग्लूकोज मॉनिटर और अन्य उत्पादों को हम स्वस्थ रहने के लिए भरोसा करते हैं ।

बेशक, हमारे पास एक बड़ी संघीय एजेंसी है जो इन विनियमित उत्पादों की देखरेख कर रही है, और समय और ऊर्जा का एक अविश्वसनीय हिस्सा उन्हें याद करते हैं जब वे सामने आते हैं। लेकिन पिछले 15 वर्षों में दर्ज की गई ऐसी सैकड़ों ऐसी घटनाओं के साथ, त्रुटि के लिए कई मायनों को ले जाने और कई मार्जिन की बहुत जिम्मेदारी है।

और खतरे के लिए इतनी क्षमता के साथ, हमें आश्चर्य होगा: क्या यह प्रक्रिया ठीक तरह से काम कर रही है, मरीजों को सुरक्षित रखने के लिए?

सरल जवाब: हम नहीं जानते हमने सीखा है कि एफडीए यादों पर डेटा का विश्लेषण करने के लिए अविश्वसनीय रूप से जटिल है, जिससे किसी भी अधिक निष्कर्ष पर पहुंचने में कठिनाई होती है।

हमने पिछले कई हफ्तों में एफडीए के रिकॉर्ड की जांच की है और इस मुद्दे के विभिन्न पहलुओं - उद्योग, विनियामक, नीति, कानूनी और निश्चित रूप से रोगी पक्षों - और स्पष्ट रूप से delving, हम कर रहे हैं जवाब से अधिक प्रश्न खोजने पर निराश छोड़ दिया

लेकिन हमने एक बहुत कुछ सीख लिया है, जो कि हम आपको डायबिटीज डिवाइस पर चार-पार्ट सीरीज में सभी को पेश करने के लिए खुश हैं , प्रवृत्तियों और नीति पर व्यापक रूप से आज शुरुआत

इतिहास और रुझान

एफडीए की ऐतिहासिक आलोचना की गई है क्योंकि यह चिकित्सा उपकरण उद्योग में यादों और प्रवृत्तियों को ट्रैक करता था। यह 2014 में एफडीए रिपोर्ट में विस्तृत था, जिसमें पाया गया कि 2003 से 2012 तक सुरक्षा यादों की संख्या लगभग दोगुनी हो गई थी, और उन यादों में से कई 10 साल पहले की तुलना में अधिक गंभीर थे। एक अन्य व्यापक समीक्षा से पता चलता है कि सैकड़ों एफडीए यादें 2002 से रिकॉर्ड हुए हैं, और हाल के वर्षों में आवृत्ति में वृद्धि हुई है।

मधुमेह के लिए विशिष्ट, कुछ डरावनी कहानियां और सामूहिक यादें खड़े हैं:

• 35 9 मिलियन एबॉट फ्रीस्टाइल स्टाइलस 2010 में याद करते हैं क्योंकि उन्होंने झूठे कम रीडिंग्स
• 62 मिलियन सामान्य नोवामैक्स स्ट्रिप्स को जुलाई 2013 में याद किया क्योंकि वे ग़लत उच्च रीडिंग जिसके कारण लोगों को इंसुलिन की खुराक में लेने की इजाजत नहीं थी, जब उन्हें इसकी ज़रूरत नहीं हुई
• जे एंड जे में एक अनिश्चित इंसुलिन डिलीवरी का कारण हो सकता है, जो 2013 के शुरुआती दिनों में सबसे अधिक 2012-निर्मित एनिमा 20/20 इंसुलिन पंपों को याद किया। यह जीवनशैन ग्लूकोज मीटर की एक अन्य जम्मू और जम्मू याद को याद किया, खतरों से खतरनाक रूप से उच्च स्तर के उच्च रक्त स्तर
• 2 का सामना करते समय उपकरणों को बंद कर दिया जा सकता था। 9 मिलियन एबॉट फ्रीस्टाइल स्टाइल्स दुनिया भर में एक तकनीकी समस्या के कारण अप्रैल 2008 में याद किया क्योंकि मीटर पर अनावश्यक त्रुटि संदेश
• 2013 की इन्सुलिन पंप की खराबी के बाद दायर देय उत्पाद दायित्व मुकदमों

ये बड़ी खबरों की सुर्खियां हैं, जो कि हमें किनारे पर डाल दिया, हालांकि ज्यादातर डिवाइस याद नहीं बहुत नाटकीय हैं

विनियामक नीति विशेषज्ञों और उद्योग लोक कहते हैं कि आप अकेले ही उन आंकड़ों के आधार पर निष्कर्ष नहीं निकाल सकते हैं, क्योंकि निर्माताओं द्वारा बेहतर गुणवत्ता नियंत्रण उपायों की व्यापकता को याद करते हैं। दूसरे शब्दों में, वे किसी भी संदिग्ध दोष के मामले में, बाज़ार से उत्पाद का सबसे बड़ा संभावित उत्पाद खींचकर अत्यधिक सतर्क रहे हैं। उसमें जोड़ना जन मीडिया और सोशल मीडिया कवरेज के जरिये अधिक उत्साहित लोगों के बारे में जागरूकता पैदा करता है, जो अधिक उत्पाद शिकायतों और रिपोर्टों का नेतृत्व कर सकता है और अंत में, अधिक याद नोटिस

"कई बार, लोगों को लगता है कि अगर कोई याद है, तो कुछ बुरा हुआ है। ऐसा नहीं है कि हम इसे हमेशा कैसे देख रहे हैं … एफडीए में डॉ कोर्टनी लिआस

" याद करते हैं क्योंकि बहुत बार , लोगों को लगता है कि अगर कोई याद है, तो कुछ बुरा हुआ है। ऐसा नहीं है कि हम इसे हमेशा कैसे देखते हैं। कई बार किसी चोट की रिपोर्ट के बिना किसी दोष का पता लगाया जाता है, और यह सिर्फ सक्रिय गुणवत्ता नियंत्रण है, "डॉ। कोर्टनी लिअस कहते हैं विट्रो डायग्नोस्टिक्स और रेडियोलॉजिकल डिवाइसेज़ में एजेंसी के कार्यालय के भीतर रसायन विज्ञान और विष विज्ञान उपकरणों के एफडीए डिवीजन। "ज़रूर, ऐसे समय होते हैं जब एक कंपनी में बहुत याद आती है क्योंकि वे ऐसा कुछ नहीं कर रहे थे जो उन्हें करना चाहिए था लेकिन ज्यादातर, यह इसलिए है क्योंकि वे ऐसा कर रहे हैं कि उन्हें क्या करना चाहिए। "

नंबर से याद करता है

तो, कितनी यादें डायबिटीज़ डिवाइस पर हैं?

ऐसा लगता है एक साधारण प्रश्न, सही? खासकर जब से एफडीए चिकित्सा उपकरणों को नियंत्रित करने के प्रभारी है घ संघीय एजेंसी देर से वापस डेटिंग याद रिकॉर्ड रिकॉर्ड्स के एक खोज डेटाबेस रखता है।

ठीक है, इतनी जल्दी नहीं यादों की संख्या को ट्रैक करना कोई आसान काम नहीं है

यह काफी हद तक है क्योंकि एफडीए के रिकॉल डाटाबेस में टाइप या बीमारी के उदाहरण नहीं जोड़े जाते यह एक एफडीए से एक अलग डाटाबेस है जो मेडिकल डिवाइस शिकायतों और संभव दोषों की सूची रिपोर्ट रखता है, जिसे प्रतिकूल इवेंट रिपोर्ट या मेडिकल डिवाइस रिपोर्ट (एमडीआर) के रूप में जाना जाता है)। हर साल दर्ज किए गए हजारों में से हजारों होते हैं, और जानकारी लाल झंडे बढ़ाने के लिए कभी-कभी उपयोग की जाती है, वास्तविक उत्पाद यादें अपने स्वयं के समर्पित डेटाबेस में अलग-अलग लॉग इन हैं

शुरुआती लोगों के लिए, तथ्य यह है कि इस प्रकार की जानकारी के लिए पृथक, असंबद्ध डेटाबेस मौजूद हैं, किसी भी व्यक्ति को पैटर्न पर नज़र रखने या चिकित्सा उपकरण सुरक्षा समस्याओं पर डॉट्स कनेक्ट करने की कोशिश कर रहे हैं।

यहां तक ​​कि जो लोग एफडीए के साथ मिलकर काम करते हैं, वे स्वीकार करते हैं कि प्रणाली उपयोगकर्ता के अनुकूल नहीं है, और जो विश्लेषण किया जा सकता है, उसकी कई सीमाएँ हैं। या तो डेटाबेस में, यह "डायबिटीज़ डिवाइसेस" शब्द की खोज करने में लगभग उतना आसान नहीं है, क्योंकि आप नहीं कर सकते। आप विशिष्ट उत्पाद या कंपनी के नामों से खोज सकते हैं, लेकिन वह कुशल नहीं है क्योंकि यह केवल एक निर्माता से जुड़ी घटनाएं लाता है आधिकारिक उत्पाद वर्गीकरण कोड का उपयोग खोज करने के लिए किया जा सकता है, यदि आप उन्हें जानते हैं लेकिन यह भी बहुत जटिल है जितना होना चाहिए। इंसुलिन पंपों के लिए कोड, उदाहरण के लिए, एलजेजी (वास्तव में, डब्ल्यूटीएफ?!)

"मधुमेह," "ग्लूकोज" और "इंसुलिन" जैसी व्यापक शर्तों की तलाश में डेटाबेस को याद करने का सर्वोत्तम तरीका है (और केवल) तरीका है। ये तीन शर्तें केवल 385 प्रविष्टियों का उत्पादन करती हैं यह हमें लेगवर्क का एक छोटा सा ले गया जिसमें पता चला था कि कौन से डुप्लिकेट थे और उन्हें पार्स करते हैं। हमें यह सुनिश्चित नहीं किया जा सकता है कि सभी मधुमेह डिवाइस याद करते हैं, लेकिन हमें पूरा यकीन है कि इन शब्दों को डेटाबेस में उन लोगों की आशंका है।

अंत में हम देख सकते हैं कि डेटा एफडीए के कुल 21% आंकड़े बताते हैं कि उन शर्तों के लिए यादें नैदानिक ​​मधुमेह उपकरणों में शामिल हैं जो रोगी घर पर उपयोग नहीं करते हैं।

हम आउट पेशेंट उत्पादों के लिए खोज करते रहे, लेकिन यह आसान नहीं है, मैं आपको बताता हूँ!

उदाहरण के लिए, आप सोचते हैं कि एक दशक पहले से इंसुलिन पंप की यादें "इंसुलिन पंप" श्रेणी के नीचे आती हैं। लेकिन इसके बजाय कई लोग "इन्फ्यूशन पंप्स" नामित होते हैं और पंपों से लुम्प्टेड होते हैं जो अन्य दवाइयों को वितरित करते हैं, और कुछ प्रविष्टियों में वास्तव में "इज़ुलिन" पंपों जैसे नाम पर टाइपो होते हैं, इसलिए आप नुकसान में हैं

हमने सिस्टम में ढूंढने में सफल हुए 385 यादों में से, रोश में 73 की प्रविष्टियां सबसे ज्यादा थीं, जबकि एबॉट ने 62 यादें और जम्मू और जम्मू लाइफस्केन के साथ दूसरे स्थान पर अपनी वेटआउट और एनीमास ब्रांड 53 पर तीसरे नंबर पर रहीं। पंजीकृत 17 यादें जबकि अन्य कंपनियों के पास एक अंक थे। जेनेरिक और ऑफ-ब्रैंड मीटर और स्ट्रीप ने 24 यादें दिखाए, जबकि इंसुलिन पेन और सुइयों की 35 लिस्टिंग थी।

संदर्भ और समय

एफडीए के लिअस की चेतावनी देते हुए "आप केवल यादों की संख्या पर ध्यान नहीं दे सकते हैं और उन नंबरों के आधार पर निष्कर्ष निकाल सकते हैं" "आपको सन्दर्भ में रखना होगा कि याद क्या था, यह कैसे मिला, और उस समय कंपनी के साथ क्या हो रहा था। बाहर से ऐसा करना कठिन है, क्योंकि आपके पास उन वार्तालाप और संदर्भ हर समय नहीं है। "

हाल ही में डेक्सकॉम रिसीवर का स्मरण करें जो कि मधुमेह समुदाय में अजीब है, उदाहरण के लिए।

11 अप्रैल को, एफडीए ने डीएक्सकॉम जी 4 और जी 5 सीजीएम रिसीवर्स को अपनी सबसे गंभीर क्लास 1 के साथ बुलाया - लेकिन केवल कैलिफ़ोर्निया सीजीएम निर्माता के बाद, फरवरी के मध्य में, स्वेच्छा से अपने रिसीवर के बारे में "ग्राहक अधिसूचना" जारी की कम रक्त शर्करा के लिए हमेशा खतरनाक नहीं केवल उन उत्पादों को 10 मार्च से पहले भेज दिया जाता है, और कंपनी आवश्यक रूप से रिसीवर्स की जगह ले रही है - 263 तक, उनमें से 520 अक्टूबर 2012 और मार्च 2016 के बीच आउट हुए। वाह!

तो आधिकारिक एफडीए ने घोषणा को देर कर दी है, शायद यह भ्रम पर आधारित है? हम उसी डीएक्सकॉम तकनीकी समस्या से संबंधित उसी तिथि पर एफडीए डेटाबेस में छह अलग-अलग प्रविष्टियां पाई हैं।

यह पता चला है कि हर व्यक्तिगत यादव नोटिस एफडीए डेटाबेस में सूचीबद्ध है, जिसका अर्थ है कि यदि कोई कंपनी एक ही समस्या से संबंधित कई नोटिस डालती है - तो यह अलग-अलग मीटर ब्रांडों को प्रभावित करता है या उनके पास यूएस बनाम अंतरराष्ट्रीय स्तर पर एक है - तो एफडीए डेटाबेस एक ही दोष या संभावित समस्या के लिए कई प्रविष्टियां दिखा सकता है

यह प्रणाली की दुविधा को भी उजागर करता है, जब तक एफडीए अपने आधिकारिक यादों का नोटिस जारी करता है, निर्माताओं ने पहले से ही विशेष उत्पाद समस्या को संबोधित किया है - लेकिन कोई भी इसका एहसास नहीं करता है क्योंकि न तो कंपनियां और न ही एफडीए ठीक से प्रचार करती हैं , यहां तक ​​कि जब आधिकारिक तौर पर एफडीए डेटाबेस में दफनित लाइन में आधिकारिक तौर पर "समाप्त" के रूप में सूचीबद्ध किया जाता है

"उस समय (एफडीए ने एक यादगार नोटिस जारी करने से पहले अंतराल), हमने उत्पाद खींच लिया है और जो भी मुद्दा उठाया है वह तय है। यह पहले से ही इन कंपनियों का इतिहास है, लेकिन बाद में एफडीए अलार्म और लोगों को उद्योग के अंदरूनी सूत्र डेविड चाडविक, इंडियाना स्थित चिकित्सा उपकरण निर्माता कुक मेडिकल के नियामक मामलों के नियामक और नियामक विज्ञान का कहना है कि कुछ गलत है।

चडविक एफएडीए के साथ दशकों से देख रहे हैं और काम कर रहे हैं और पहले इंसुलिन पंप कंपनी डिएट्रोनिक में काम किया था, जिसे 2003 में रॉश डायबिटीज़ केयर द्वारा अधिग्रहण किया गया था और एसीसीू चेक स्पीरिट पंप के लिए रास्ता बनाया था।

"स्मरण करो एक ऐसा शब्द है जिसका उपयोग प्रेस को बहुत अधिक में किया जाता है और इसे अक्सर गलत समझा जाता है," वे कहते हैं। "हमारे वर्तमान माहौल में एक उपभोक्ता के लिए याद रखना और किसी भी रुझान के ऊपर रहने के लिए यह बहुत कठिन है। मैं नहीं जानता कि ये कैसे इन बिंदुओं को जोड़ सकता है और इसे समझा सकता है। इसके बारे में बहुत कुछ हमारे द्वारा उपयोग की जाने वाली भाषा में आता है, यह जानकर जब हमें एक मामूली लेबलिंग समस्या को संबोधित करने के बजाय चार-स्टार चेतावनी को ध्वनि की आवश्यकता होती है। "

भ्रम को याद करें

एफडीए पर 411 याद दिलाता है

• संपूर्ण याद की प्रक्रिया संघीय नियमों के शीर्षक 21 के तहत संघीय कानून द्वारा शासित है, जो यह निर्धारित करता है कि एजेंसी कैसे जवाब दे सकती है और नहीं कर सकती है।
• मेडिकल डिवाइस को याद किया जाता है "स्वैच्छिक" माना जाता है और कंपनियों द्वारा एफडीए द्वारा लागू नहीं किया जाता है यह केवल अदालत के आदेश से चरम परिस्थितियों में ही होगा, लेकिन एफडीए ने कहा है कि उसने कभी भी मधुमेह डिवाइस के लिए एक अनिवार्य याद नहीं की है।
• एफडीए द्वारा निर्दिष्ट विभिन्न वर्गों में गिरावट आती है: कक्षा 1 का अर्थ है कि एक रोगी को गंभीर रूप से नुकसान पहुंचाया जा सकता है कक्षा II और III "मामूली चोट या कोई प्रतिकूल स्वास्थ्य जोखिम का परिणाम हो सकता है," और याद करते हैं।
• एफडीए वेबसाइट संसाधनों में चिकित्सा उपकरण का विवरण याद करते हैं, शब्दों का शब्दकोष और सुधारात्मक कार्रवाई , और एक searc एफडीए पर गड़बड़ी डेटाबेस 2002 से वापस डेटिंग याद करते हैं।

भ्रामक यह हल्का डाल रहा है, इसलिए कोई आश्चर्य नहीं कि रोगी समुदाय इस सभी बिखरे हुए सूचनाओं से घबराए हुए है।

जैसा कि उल्लेख किया गया है, यह देखने के लिए असामान्य नहीं है कि कोई कंपनी किसी रिकॉल के बारे में मरीजों को नोटिस भेजती है फिर, सप्ताह या महीने बाद भी, हम एफडीए से एक और नोटिस देखते हैं। यह एक समान याद की समस्या है, लेकिन लोगों को यह सोचने के लिए दोषी ठहराएंगे कि अब दो कंपनियां उसी कंपनी से याद करती हैं और आश्चर्य की बात है कि इसके बारे में कुछ क्यों नहीं किया जा रहा है?

वाशिंगटन डी.सी. में विनियामक विशेषज्ञ फिल फिलिप्स जो पिछले आठ वर्षों से मुख्य रूप से कृत्रिम अग्निशामक मुद्दों पर जेडीआरएफ के साथ परामर्श करता है, का कहना है कि कई उपभोक्ता चिकित्सा उपकरण याद करते हैं। अपने परामर्श के दिनों से पहले, फिलिप्स ने लगभग दो दशकों के लिए एफडीए के डिवाइस ऑफिविटी ऑफ डिवाइस इवैल्यूएशन का नेतृत्व किया।

वह कहते हैं कि चिकित्सा उपकरण उपयोगकर्ताओं को अक्सर ऑटो उद्योग में और उपभोक्ता उत्पादों के साथ याद करते हैं, जहां समस्याएं डिजाइन और सुरक्षा संबंधी हैं लेकिन चिकित्सा उपकरणों के साथ, एक याद किया जाने वाला लेबल एक लेबल छपाई या एक विनिर्देश के रूप में मूल रूप से हो सकता है जो उत्पाद को लेबलिंग में नहीं मिला - क्योंकि लेबल चिकित्सा की दुनिया में बेहद सावधानीपूर्वक जांच की जाती हैं।

लुआस की टिप्पणियों को प्रतिबिंबित करते हुए वे कहते हैं, "यदि कोई कंपनी व्यवसाय में काफी लंबी है तो, जल्द ही या फिर एक यादगार स्थिति का सामना करना पड़ सकता है। जब परिस्थितियां एक याद करते हैं, तो एक यादें आयोजित करने से पता चलता है कि कंपनी ईमानदार है और जरूरी नहीं है कि कंपनी ने एक खराब नौकरी कर ली है। "

कुछ मेडिकल डिवाइस याद करते हैं, कुछ अन्य की तुलना में अधिक गंभीर हैं, और एक विशाल बहुमत रोगी चोट या मृत्यु का परिणाम होने की संभावना नहीं है। इसके अलावा, इन सभी मेडिकल डिवाइस को "स्वैच्छिक" माना जाता है, जिसका अर्थ है कि एफडीए ने सुझाव दिया है, लेकिन उन्हें लागू नहीं किया है, जिससे कंपनियों को संस्थान स्थापित किया जा सकता है।

चिकित्सा उपकरण नियमों की जटिल दुनिया में आपका स्वागत है

एफडीए अप और डाउन

एफडीए हमें बताता है कि उनकी यादों की नीति वास्तव में पिछले एक दशक या उससे अधिक समय तक नहीं बदली गई है, हालांकि अपडेट किए गए संचार दिशानिर्देश अक्टूबर 2014 में जारी किए गए थे कि कैसे चिकित्सा उपकरण उद्योग और एजेंसी को बातचीत करनी चाहिए याद करते समय संबोधित करते हुए

जबकि एफडीए स्वयं को याद नहीं करता है, एजेंसी कभी-कभी इस प्रक्रिया में सहायता करती है। उदाहरण के लिए, अतीत में उन्होंने निर्माताओं के साथ काम किया है जो स्वास्थ्य देखभाल सुविधाओं से दोषपूर्ण ग्लूकोस मीटर निकालने के लिए काम करता है, जहां ये डिवाइस झूठी उच्च रीडिंग दे रहे थे। एफडीए के आंकड़ों के अनुसार, 1997-2009 के बीच इन दोषपूर्ण इन-क्लिनिक मीटर के परिणामस्वरूप 13 मौतें हुईं। प्रतिकूल इवेंट रिपोर्टिंग सिस्टम ने इस मुद्दे पर योगदान दिया था अंततः पकड़ा गया और साथ में पेश किया गया।

लेकिन लियास का कहना है कि एफडीए आंतरिक रूप से काम कर रहा है ताकि इस तरह के मुद्दों के बारे में कंपनियों के साथ रुझानों को सामने आने और संचार के नए और बेहतर तरीके लागू हो सकें। वह अभी तक विवरण प्रदान करने में सक्षम नहीं था, लेकिन कहा कि ये परिवर्तन पहले ही एजेंसी की समस्याओं को तेजी से पहचानने में मदद कर रहे हैं और समय पर निर्माताओं से संपर्क कर रहे हैं।

उद्योग पक्ष से, कुक मेडिकल के चाडविक का कहना है कि वह सोचता है कि हाल ही के वर्षों में एफडीए इस प्रक्रिया की देखरेख में बेहतर प्रदर्शन कर रहा है, और उद्योग ने यह भी सुधार किया है कि यह डेटा कैसे रिपोर्ट करता है और इन मुद्दों पर प्रतिक्रिया दी जाती है।

फिलिप्स, एफडीए के पूर्व उपकरण मूल्यांकन व्यक्ति जो अब जेडीआरएफ से परामर्श कर रहे हैं, इससे सहमत हैं, कहते हैं, "एफडीए ने यादों को बढ़ाने के लिए संसाधनों को बढ़ा दिया है और अब याद की प्रक्रियाओं में ज्यादा शामिल हो गया है। मैंने एजेंसी में प्रवेश किया.इसके अलावा, एफडीए के भीतर पहले से कहीं ज्यादा जानकारी को याद किया जाता है। इसका अर्थ है कि एफडीए के नए उपकरणों की पूर्व बाजार समीक्षा में बाद के बाजार की अवधि से सीखने वाले पाठों को लागू करने की संभावना बढ़ गई है। "<99 9 > लेकिन हर कोई यह नहीं मानता है कि चीजें तेजी से पर्याप्त सुधार हो रही हैं

मेडिकल डिवाइस पॉलिसी विशेषज्ञ रिचर्ड विंसिंस, टेक्सास में परामर्शकारी फर्म एमेरोगो ग्रुप के लिए गुणवत्ता के वीपी, कई वर्षों से अब याद की स्थिति के सार्वजनिक रूप से आलोचनात्मक रहे हैं

"मेरे लिए सबसे दिलचस्प बात यह है कि डिज़ाईन नियंत्रण 20 साल पहले लागू किए गए थे, ताकि डिवाइस को याद रखने में मदद मिल सके, लेकिन यह बढ़ती हुई प्रवृत्ति हुई है।" हालांकि, संगठन रिपोर्टिंग के मामले में आज भी अधिक संगत हो सकते हैं। डिवाइस याद करती है, मैं अभी भी उचित डिजाइन और विकास प्रक्रियाओं को आश्वस्त करने की एक निरंतर आवश्यकता को देख सकता हूं।"

मेडिकल सॉफ़्टवेयर की बात आती है, तो विंसिंस विशेष रूप से गुणवत्ता आश्वासन के बारे में चिंतित है।" जैसा कि चिकित्सा उपकरणों को और अधिक जटिल बना दिया जाता है, निर्माताओं को उचित डिजाइन नियंत्रण, डिजाइन परिवर्तन प्रबंधन, सत्यापन परीक्षण और सत्यापन परीक्षण को कार्यान्वित करना चाहिए ताकि उन्हें मूल्यवान डॉलर बचाने में मदद मिल सके। "" 999 "कुल उद्योग प्रकटीकरण (कभी-कभी)

हमने कई मधुमेह कंपनियों को याद की प्रक्रिया के बारे में पूछा, और वे सभी कहते हैं कि वे व्यापक हैं" सुधारात्मक कार्रवाई योजना "जब उत्पाद संबंधी मुद्दे उठता है, और एफडीए, स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों, वितरकों और रोगियों से निपटने में समान प्रोटोकॉल का पालन करने के लिए जगह में टेम्पलेट्स। इसके अलावा, इनमें से अधिकतर कंपनियां केवल" डिब्बाबंद "प्रतिक्रियाएं प्रदान करती हैं, कहती हैं कि वे रोगी सुरक्षा रखते हैं उच्चतम प्राथमिकता के रूप में और गुणवत्ता के उत्पादों को सुनिश्चित करने के लिए वे सब कुछ कर सकते हैं।

दिलचस्प रूप से, इस मामले में मैडिटऑनिक ने सबसे विस्तृत प्रतिक्रिया प्रदान की प्रवक्ता पाम रीज़ से एक लंबा वक्तव्य है जिसमें संदेश शामिल है: "मेडिटरिक लगातार 24-घंटे की हेल्पलाइन और अन्य स्थितियों के बारे में ग्राहकों द्वारा प्राप्त होने वाले फीडबैक का मूल्यांकन करता है जो हमारे उत्पादों के साथ मुठभेड़ होती है। हम इस जानकारी का उपयोग करते हैं, यह निर्धारित करने के लिए जब कोई समस्या हो सकती है जिसे हमें अपने ग्राहकों को इसके बारे में जानने की जरूरत है एक बार जब हम एक समस्या की पहचान कर लेते हैं, तो हम कारणों की पहचान करने, समस्या को ठीक करने, परिवर्तन को लागू करने, विनियामक निकायों को सूचित करते हुए और ग्राहकों और उनके स्वास्थ्य सेवा पेशेवरों के साथ संचार करते हुए तेजी से संभव के रूप में काम करते हैं हालांकि, इस स्थिति में प्रत्येक स्थिति के अनुसार भिन्न हो सकता है, इस अवधि के लिए कोई निर्धारित समयरेखा नहीं है। "

जबकि संघीय कानून और एफडीए नीति तय करती है कि कंपनियां मरीजों के साथ संचार की योजनाएं का पालन करती हैं, इस मुद्दे के बारे में समाचार कवरेज के सक्रिय प्रयास के लिए फोन कॉल और प्रमाणित पत्रों के लिए कंबल सोशल मीडिया सूचनाएं और वेबसाइट पोस्टिंग में विशिष्टता भिन्न हो सकती है।

लिआस हमें याद दिलाता है कि एफडीए का निर्देश नहीं है कि कंपनियों को ग्राहकों को क्या कहना चाहिए या वे लोगों से कैसे संपर्क करते हैं; यह भूमिका सिर्फ यह आश्वस्त करने के लिए है कि ऐसा संचार होता है। हालांकि, यदि एक याद मुद्दा जारी होता है या एफडीए ग्राहकों से शिकायतें प्राप्त करता है कि उन्हें उचित रूप से सूचित नहीं किया जाता है, तो एजेंसी में कदम उठाने और विशिष्ट कार्यों की मांग करने में सक्षम है। कई कंपनियां इस प्रक्रिया से संघर्ष करते हैं, लियास ने कहा

हमने पहले मरीज समुदाय को याद करते हुए संवाद करने के मुद्दे को कवर किया है, और पाया कि (आश्चर्य, आश्चर्य!) विचार अलग-अलग हो जाते हैं, लेकिन लिनपीपिन जानकारी जल्दी से बाहर ले रहे हैं, और एक प्रमुख स्थान में किसी को भी आसानी से ढूंढें मरीजों को बहुत अधिक परेशान होने पर वे महसूस करते हैं कि जानकारी बहुत लंबे समय तक रोक दी गई है, या कुछ अस्पष्ट वेब पेज पर छिपा हुआ है जो आसानी से नहीं खोजी जा सकती है।

रीकॉल यूनियन की स्थिति

सारांश में, डायबिटीज़ डिवाइस के साथ याद की स्थिति कई प्रमुख मुद्दों से ग्रस्त है:

संपूर्ण एफडीए रिकॉल प्रक्रिया एक डाटाबेस पर निर्भर करती है जो उपयोग करने में कठिनाई और कठिन है - जो डेटा का विश्लेषण करना और वर्षों से सर्वोत्तम प्रथाओं से सीखना कठिन बना देता है

इस क्लैकी इन्फ्रास्ट्रक्चर के कारण हिस्सेदारी में, अक्सर याद रखता है कि कंपनी की सूचनाओं और एफडीए की आधिकारिक घोषणा के बीच एक अंतराल का समय होता है, जिससे सूचनाओं की डुप्लिकेट और अपरिहार्य हो सकती है भ्रम

• डिजाइन और गुणवत्ता नियंत्रण प्रयासों के बावजूद, उद्योग की सरासर संख्या याद आ रही है, कम नहीं हो रहा है
• एफडीए अनिवार्य रूप से केवल सिफारिशें ही कर सकती है, कंपनियों को अपनी स्वयं की योजना की कार्रवाई और याद रखने के लिए संचार विधियों का चयन करने से
• कोई फर्क नहीं पड़ता कि एफडीए क्या कहती है या कैसे कंपनियों ने अपनी कार्रवाई योजनाओं को टाउट किया है, यह स्पष्ट है कि डिज़ाइन द्वारा यह "रोगी केंद्रित" नहीं है"अंत में, मधुमेह वाले लोग अक्सर इस विच्छेदित प्रणाली द्वारा लूप से बाहर निकलते हैं, जो कि माना जाता है कि हमारी चिकित्सा उपकरणों पर नजर रखने के लिए हमारी मदद की जाती है।
• पार्ट 2 के लिए ट्यून हमारी श्रृंखला, किसी विशेष मधुमेह डिवाइस की यादों के रोगियों के प्रभाव की खोज करना।

अस्वीकरण

: डायबिटीज़ खान टीम द्वारा बनाई गई सामग्री। अधिक जानकारी के लिए यहां क्लिक करें।

अस्वीकरण यह सामग्री मधुमेह खान के लिए बनाई गई है , एक उपभोक्ता स्वास्थ्य ब्लॉग मधुमेह समुदाय पर केंद्रित है। सामग्री की मेडिकल समीक्षा नहीं की गई है और हेल्थलाइन के संपादकीय दिशानिर्देशों का पालन नहीं करता है। डायबिटीज खान के साथ स्वास्थ्य की साझेदारी के बारे में अधिक जानकारी के लिए, कृपया यहां क्लिक करें।