डायबिटीज डिवाइस याद करता है: प्रणाली को कैसे सुधारें

यह हमारी वर्तमान श्रृंखला का डायबिटीज डिवाइस पर याद दिलाता है का चौथा और अंतिम हिस्सा है। वकीलों की भूमिका पर रुझान और नीति पर भाग 1, रोगी प्रभाव पर भाग 2, और भाग 3 पर गौर करें।

डायबिटीज़ डिवाइस के रुझान को ट्रैक करना कोई आसान काम नहीं है, चाहे आप एक नियामक, निर्माता, रोगी या प्रदाता हो - या यहां तक ​​कि चिकित्सा उपकरण सुरक्षा के एक आकस्मिक पर्यवेक्षक भी।

इस श्रृंखला के लिए रिपोर्ट करते समय, हमने अपने लिए अनुभव किया कि सिस्टम कितना जटिल है - यह स्पष्ट है कि हमारे डिवाइस वास्तव में कितने सुरक्षित हैं, यह स्पष्ट रूप से मिलना लगभग असंभव है, और क्या होता है और कब एक उत्पाद को याद किया जाता है

षड्यंत्र सिद्धांतों को कभी-कभी मिश्रण में फेंक दिया जाता है (i। उद्योग, "लोगों पर मुनाफा" कहते हैं), हमें विश्वास नहीं होता कि कुछ भी नफ़रत चल रहा है। बल्कि, अधिकांश असफलताओं प्रणाली के आकार और जटिलताओं के साथ आती हैं, और पारंपरिक तरीके से एफडीए और निर्माताओं ने लोगों के साथ संभावित समस्याओं और कार्यों को याद करने के बारे में संवाद किया है।

यह जानना आश्वस्त है कि एफडीए वास्तव में इस प्रक्रिया को सुधारने की कोशिश कर रहा है।

वास्तव में, हमारे डी-सामुदायिक सहकर्मियों में से एक में कई एफडीए समितियों के साथ शामिल है और इसमें क्या हो रहा है इसके बारे में एक आंतरिक विचार है: साथी प्रकार 1, डेटा उद्यमी और अधिवक्ता अन्ना मैक्सोलिस्ट-स्लिप, जो कहते हैं कि एजेंसी काम कर रही है पर्दे के पीछे डिवाइस निगरानी मुद्दे पर और उत्पाद सुरक्षा की निगरानी कैसे की जाती है

एक राष्ट्रीय चिकित्सा उपकरण मूल्यांकन प्रणाली तैयार करना

अन्ना हमें बताती है कि वे कई टोपी में से एक हैं जो चिकित्सा उपकरण महामारी विज्ञान पहल (एमडीपीआईनेट) के लिए "कार्यकारी संचालन समिति" पर बैठे हैं एफडीए, जो पिछले कुछ सालों से बेहतर चिकित्सा उपकरण निगरानी और ट्रैकिंग प्रणाली बनाने के प्रयासों में एक प्रेरणा शक्ति रही है।

"विभिन्न कारणों से प्रगति धीमी हो गई है, लेकिन अब इसे उठाना शुरू हो गया है," वह कहती है। "आज तक उनके अधिकांश ध्यान प्रत्यारोपित उपकरणों पर हैं, लेकिन मैं उनसे कई मोर्चों पर जोर दे रहा हूं असली मधुमेह डिवाइस की निगरानी करने की ज़रूरत और अवसर। "

पिछले साल की बैठकों में अन्ना की प्रस्तुतियों में से एक ने टास्क फोर्स की रिपोर्ट के एड़ी के बारे में बताया कि कुछ चुनिंदा डिवाइस श्रेणियों के लिए डिवाइस रजिस्ट्री कैसे सेट अप की जाए अन्ना ने हमें बताया कि उसने बताया कि यह एक अच्छी शुरुआत है और सही दिशा में एक कदम है, लेकिन यह केवल डिवाइस विफलताओं और अशुद्धियों पर डेटा एकत्र करने की सेवा को खरोंच कर रहा था। संयोगवश, यह भी आया कि वह व्यक्तिगत रूप से इंसुलिन पंप विफलताओं, हाइपो दुर्घटनाओं और यहां तक ​​कि कुछ डीकेए खुद से निपटने के लिए था।

"तो यह मुद्दा मेरे लिए बहुत ही वास्तविक और दिमाग का विषय था।" सीडीआरएच के सभी नेताओं ने वहां मौजूद थे, और उनके कुछ हालिया संचार और बातचीत के आधार पर, वे हमारी बात सुन रहे हैं! "< यह राष्ट्रीय चिकित्सा उपकरण मूल्यांकन प्रणाली (एनएमडीईएस देखें) बनाने के सभी हिस्से हैं और जो हम बता सकते हैं, ऐसा लगता है कि इसके साथ चल रहा है अधिक विवरण के लिए इस रिपोर्ट को देखें।

हमें लगता है कि यह एक बड़ा कदम है और यह एक बड़ा उपक्रम है, इसलिए हमें यह सुनकर आश्चर्यचकित नहीं हुए हैं कि यह कुछ वर्षों से पहले ही काम करता रहा है।

ओपनएएफडीए

जैसा हमने पहले बताया, उत्पाद की विफलता की रिपोर्ट और यादों के बारे में जानकारी फिलहाल कई एफडीए डाटाबेस में फैली हुई है जो समझने में मुश्किल है।

इसलिए एजेंसी सार्वजनिक पहुंच और "पाचनशीलता" में सुधार के लिए काम कर रही है: चिकित्सा उपकरण सुरक्षा और संबंधित जानकारी के एक नए एफडीए ओपन सोर्स डाटाबेस। यह फिलहाल बीटा परीक्षण में है, जिसका अर्थ है एफडीए इसकी उपयोगिता का मूल्यांकन कर रहा है और इसे सुधारने के लिए यह सुधार कर सकता है।

हम इस नए खुले सिस्टम की त्वरित समीक्षा प्राप्त करने के लिए भाग्यशाली थे, और निश्चित रूप से सहमत हैं कि मौजूदा डेटाबेस में यह एक बड़ा सुधार है।

उदाहरण के लिए, हमने चिकित्सा उपकरणों के लिए "प्रतिकूल घटनाओं" की खोज करने की कोशिश की और 1991 से अब तक 8 लाख प्रविष्टियों को प्रदर्शित करने में सक्षम थे। शब्द "मधुमेह" में 122, 21 9 रिपोर्टें हैं, जिनमें से 36, उनसे 279 किसी के घर में उपयोग किए जाने वाले व्यक्तिगत उपकरणों को शामिल करना आप यह भी देख सकते हैं कि कितने रिपोर्ट में खराबी, चोट या मृत्यु शामिल है

अब के रूप में, इन एमडीआर (मेडिकल डिवाइस रिपोर्ट्स) को दिखाए जाने के लिए लागू नहीं किया जा सकता कि कितने लोग याद करते हैं और कितने संबंधित हैं, और खोज्यता कंप्यूटर कोडिंग मोड में है जो हमेशा समझने में आसान नहीं है। अगर आप उस विशिष्ट याद जानकारी के लिए ओपनएफडीए के भीतर अलग स्मॉल डाटाबेस खोजते हैं, तो आपको शब्द "मधुमेह" नहीं मिल सकता है, लेकिन खोज शब्द "ग्लूकोज" 878 रिपोर्ट एफडीए उत्पाद कोड श्रेणियों में विभाजित करता है - 32 में सबसे बड़ी श्रेणी के साथ % ग्लूकोज पर नज़र रखता है के लिए "एनबीडब्ल्यू" कोड है (हमें क्यों नहीं पूछें "एनबीडब्लू"?)

हम इस नए ओपनएफ़डीए रिपॉजिटरी के भीतर इस्तेमाल के सापेक्ष आसानी और बेहतर खोज की तरह हैं, लेकिन अधिकांश बीटा विकास की तरह इसकी कमियों हैं और अभी भी भौतिक हो रही है।

विस्तृत रिपोर्ट पर ध्यान दें

इन डेटाबेस का रोटी और मक्खन यह है कि कैसे रोगियों ने उन मधुमेह उपकरणों से सामना कर रहे मुद्दों की रिपोर्ट की है

इसे प्रतिकूल इवेंट रिपोर्टिंग (एमडीआर) सिस्टम के रूप में जाना जाता है। इनमें से कई सौ हजार हर साल आते हैं, और एफडीए को उन सभी के माध्यम से छिपाने की आवश्यकता होती है, ये नजर आती है कि व्यक्तिगत रिपोर्ट एक व्यापक समस्या का हिस्सा हो सकती है या नहीं।

उत्पादकों के साथ मुद्दों के बारे में किसी भी नोटिस पर निर्माता और स्वास्थ्य सुविधाओं को भी एफडीए रिपोर्ट भेजने की आवश्यकता होती है मरीजों की आवश्यकता नहीं है, लेकिन ऐसा करने के लिए प्रोत्साहित किया जाता है।

एफडीए में डॉ कोर्टनी लिआस के मुताबिक, परेशानी यह है कि कई रिपोर्ट काफी अस्पष्ट हैं और इसके लिए किसी भी वास्तविक उत्पाद समस्या का प्रदर्शन करने में असहनीय है:

"कई रिपोर्ट कह सकती हैं, मुझे 68 और तीन घंटे बाद , एक 120'यह हमें बहुत ज्यादा नहीं बताता है यदि हमारे पास कुछ और जाने के लिए कुछ और है, तो यह आसान है, जैसे कि किसी अन्य मीटर से तुलना करना जिससे कि यह विशिष्ट समस्या अलग हो। अक्सर, एक कंपनी कुछ भी नहीं कर सकती यदि वे यह तय नहीं कर सकते कि यह एक समस्या है, "लियास कहते हैं।

एफडीए रिपोर्ट की गई घटनाओं और यादों के बीच एक रेखा खींचने के लिए भी जल्दी है, क्योंकि कई यादों वास्तव में निर्माता के आंतरिक परीक्षण का परिणाम है जो एक समस्या का खुलासा करता है। "हम कहते हैं कि यादों पर बातचीत एमडीआर पर होने वाली तुलना में बहुत भिन्न है," लुआस कहते हैं। ये अलग-अलग समस्याएं हैं और मैं उन्हें बहुत ज्यादा लिंक नहीं करना चाहता हूं। "

लियास कहते हैं कि उसका एफडीए डिवीजन एमडीएफ के बीच रुझानों को देखने के लिए नए तरीकों को आंतरिक रूप से लागू कर रहा है, और अच्छी प्रगति कर रहा है। वे एमडीआर की रिपोर्ट कैसे करते हैं, इसके बारे में अधिक सुसंगत दृष्टिकोण भी विकसित कर रहे हैं, लेकिन लियास का कहना है कि यह अभी भी काम में है और कुछ नहीं इस बिंदु पर विस्तार से चर्चा कर सकते हैं।

जब किसी मरीज के रूप में उत्पाद की समस्या की रिपोर्ट करने की बात आती है, तो लुआस इन कार्यों के मदों का सुझाव देता है:

कंपनी को रिपोर्ट करें

• । यह महत्वपूर्ण है क्योंकि यह एक एमडीआर अपने सिस्टम को ट्रैक या जांच करने के लिए। सीधे रिपोर्ट करें एफडीए
• । लियास अक्सर कहता है जब एजेंसी सीधे ग्राहक से सुनती है, यह इसलिए है क्योंकि व्यक्ति को डिवाइस निर्माता से पर्याप्त जवाब नहीं मिल रहा है या इस मुद्दे को हल नहीं किया जा रहा है। एफडीए के लिए इन असफलताओं के बारे में सुनना महत्वपूर्ण है ताकि वे संभवतः कार्रवाई कर सकें। विशिष्ट रहें
• जितनी अधिक जानकारी आप अपनी रिपोर्ट में बेहतर प्रदान कर सकते हैं मोबाइल ऐप का उपयोग करें
• वे लोगों को इन मुद्दों के बारे में रिपोर्ट करने के लिए MedWatcher मोबाइल ऐप का उपयोग करने के लिए प्रोत्साहित करते हैं। सुरक्षा अलर्ट प्राप्त करने के लिए आप अपने मेडवाच सिस्टम के लिए भी साइन अप कर सकते हैं। "रिपोर्ट में जितना ज्यादा होता है, उतना ही अच्छा होता है," लियास कहते हैं। "यह दिखाने के लिए कि वास्तव में एक समस्या हो सकती है। मुझे लगता है कि मरीजों के लिए हमेशा मुश्किल होता है, लेकिन इससे कंपनियों के लिए और अधिक मजबूती मिल जाती है हमें। अगर हम ऐसी बहुत सारी रिपोर्ट देख रहे हैं, तो हम उस पर ध्यान देने की जरूरत के लिए एक लाल झंडा है। "

ध्यान दें कि जब आप किसी कंपनी की किसी समस्या की रिपोर्ट करने के लिए कॉल करते हैं, एक स्क्रिप्ट पढ़ना जो मदद नहीं लगता, यह वास्तव में प्रक्रिया का हिस्सा है। कंपनियां इन लिखित प्रश्नों को विशेष रूप से अपर्याप्त और अस्पष्ट रिपोर्टिंग से बचने के लिए स्थापित कर चुकी हैं, जो विशिष्ट उपकरण के साथ क्या हो रहा है इसका पता लगाने में मदद नहीं करता है।

टीएसए जैसे ट्रैकिंग मुकदमेबाजी

कुछ विशेषज्ञों द्वारा रिकॉर्ड्स सिस्टम में सुधार करने के लिए एक अन्य विचार चिकित्सा उपकरणों से संबंधित उत्पाद देयता मुकदमे की निगरानी करने के लिए एक प्रणाली स्थापित कर रहा है, जो इन डिवाइस सुरक्षा के उपभोक्ता प्रभाव को बेहतर ढंग से ट्रैक करने का एक तरीका है मुद्दे। बड़े पैमाने पर डेटाबेस के भीतर कई रिपोर्ट करने की बात है, लेकिन हम अक्सर यह विश्वास करने के लिए छोड़ देते हैं कि निर्माता या नियामक बिंदुओं से जुड़ रहे हैं और संभावित समस्याओं के लक्षणों को भी नहीं याद करते हैं, तब भी जब वे रिपोर्ट कर रहे हैं।

राष्ट्रीय परिवहन सुरक्षा प्रशासन (टीएसए) ने वाहन कानूनों के साथ ऐसा करना शुरू कर दिया है, और हमें लगता है कि यह चिकित्सा उपकरणों के ब्रह्मांड में अच्छी तरह से काम कर सकता है।जाहिर है, आपको अन्य रिपोर्ट्स और डेटा के साथ मुकदमेबाजी का संतुलन रखना होगा, और न सिर्फ अंधे विश्वास करना चाहिए कि कोई भी मुकदमा स्वचालित रूप से मान्य है और एक अनअकेड समस्या दिखा रहा है। लेकिन अगर एक राष्ट्रीय एजेंसी इस पद्धति को सफलतापूर्वक उपयोग कर रही है, तो कोई कारण नहीं है कि इसे मेडिकल डिवाइस सुरक्षा प्रवृत्तियों के लिए नकल नहीं किया जा सकता है।

फार्मासिस्ट मदद कर सकते हैं

हमें यह भी जानने के लिए प्रोत्साहित किया जाता है कि जब कोई याद आती है, जैसे कि स्थानीय फार्मासिस्ट या तीसरे दल के वितरकों पर जवाब देने के लिए उत्तर पाने के लिए आप एफडीए और डी-उद्योग के बाहर खिलाड़ी को बदल सकते हैं मरीज के नुस्खे के आदेशों से निपटने वाली फ्रंट लाइनें

राष्ट्रीय समुदाय फार्मासिस्ट एसोसिएशन - यू.एस. में 22, 000 फार्मेसियों का प्रतिनिधित्व करते हैं - कहते हैं कि फार्मासिस्ट पीडब्लूडीएस को याद करते हुए एक सौदा कर सकते हैं। समूह के जनसंपर्क निदेशक जॉन नॉर्टन ने इस बयान की पेशकश की: < "स्वतंत्र खुदरा फार्मासिस्ट ड्रग रिकॉर्ड्स और अन्य प्रयासों के साथ सहयोग करने के लिए उत्सुक हैं जो दवा वितरण प्रणाली की अखंडता सुनिश्चित करने और सार्वजनिक स्वास्थ्य की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए तैयार हैं। ऐसी नीतियों को याद करें जो इस संबंध में अपने दायित्वों को पूरा करने वाले फार्मासिस्टों को सुगम बनाते हैं। निर्माता की याद नीतियों में पूर्ण क्रेडिट, नकद समायोजन, शिपिंग और हैंडलिंग लागतों के साथ-साथ अप्रत्यक्ष लागत और 30 दिनों के भीतर शीघ्र भुगतान शामिल होना चाहिए। "

उन्होंने कहा कि फार्मासिस्ट आदर्श रूप से मरीजों से याद किए गए उत्पादों को ठीक करने के लिए तैनात हैं, जबकि नए नुस्खे के लिए याद किए गए उत्पादों का वितरण भी बंद कर दिया गया है। समूह स्वैच्छिक स्मरणों के लिए दिशा-निर्देशों के विकास के लिए उपकरण निर्माताओं का समर्थन करता है जो फार्मासिस्टों को रोगियों के हाथों से दोषपूर्ण उत्पादों को रखने में सहायता करने की अनुमति देते हैं।

वृद्धिशील सुधार

हम जानते हैं कि निर्माताओं के साथ व्यवहार करते समय मरीजों को याद करते हुए अक्सर निराश किया जाता है। निश्चिंत रहें कि एफडीए अब प्रणाली में सुधार के तरीकों पर काम कर रही है, हालांकि इन परिवर्तनों को बढ़ाना संभव है।

याद रखें कि एफडीए के पास वास्तव में कोई अधिकार नहीं होता है कि किस तरह से कंपनियां यादों पर ग्राहकों के साथ संवाद करती हैं, लेकिन यह एक पर्याप्त प्रतिक्रिया देने के लिए प्रक्रियाओं की देखरेख करता है अगर प्रतिक्रिया पर्याप्त नहीं है, तो एफडीए अपमानजनक कंपनी को प्रतिबंधों (जैसे जुर्माना) के साथ कूद सकता है। हम आशा करते हैं कि भविष्य में जितना संभव हो उतना कम होगा!

दिन के अंत में, हमें सिस्टम को ठीक करने के लिए इन प्रयासों को देखने के लिए प्रोत्साहित किया जाता है - या कम से कम, यह अब जितना भी कम होता है उससे कम करने के लिए।

अस्वीकरण

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