नई बसगलर इंसुलिन प्रथम जेनेरिक बायोसिमिलर है

जैसा कि हमारे समुदाय इंसुलिन की आसमान छूती हुई कीमतों के साथ संघर्ष करता है, नई आशाएं उभरती हैं।

कई वर्षों तक चीखने के बाद, "हम जेनरिक इंसुलिन चाहते थे!" अब हम अब बायोसिमिलर के लंबे समय से प्रतीक्षित युग में प्रवेश कर रहे हैं (भले ही उन्हें तकनीकी तौर पर अमेरिकी नियामक नेताओं द्वारा नहीं बुलाया गया हो), जो मूल रूप से समान कम- पहले से मंजूरी दे दी इंसुलिन के मूल्य संस्करण

स्पष्ट होने के लिए, यह इंसुलिन उत्पादों की पूरी नई दुनिया है जो हमने पहले देखा है। हम उन वॉलमार्ट "जेनेरिक" इंसुलिनों के बारे में बात नहीं कर रहे हैं, जो पुराने-जनरल उत्पादों जैसे कि आर, एन और 70/30 मिश्रण का केवल सस्ते रूप हैं, जो वॉलमार्ट के रिलेओन ब्रांड नाम के तहत बेचा जाता है। इसके विपरीत, इन नए जैवइमरिल "जेनेरिक" वास्तव में उपन्यास योग हैं जो एक मौजूदा इंसुलिन के जैविक अणु की नकल करते हैं।

आज के दिन, 15 दिसंबर, एली लिली के नए बेसग्लार बेसल इंसुलिन अमेरिका में यहां खरीदने के लिए उपलब्ध हो जाते हैं। यह प्रतियोगी सैनोफी के सफल लंबे समय तक चलने वाला पहला अनुवर्ती "अनुवर्ती" संस्करण है, अभिनय इंसुलिन लेंटस, और बोर्ड भर में इंसुलिन की कीमतों में गिरावट लाने और बीमा कवरेज को नया रूप देने की अपनी क्षमता के बारे में बहुत सारी चर्चाएं हुई हैं

यह सबसे पहले है, और हम उम्मीद करते हैं कि एक वर्ष के भीतर शुरू किया गया एक दूसरा बायोसिम, इन निम्न-लागत इंसुलिनों की एक किस्म के बाद, तेजी से अभिनय और लंबे समय से अभिनय दोनों।

आप यह देखकर हैरान होंगे कि इन नकल इंसुलिन नए आदमियों से नहीं आ रहे हैं, लेकिन स्थापित फार्मा कंपनियों से स्वयं, अब जब वे एक-दूसरे को कम करने का अवसर प्राप्त करते हैं क्योंकि उनके हस्ताक्षर इंसुलिन पेटेंट से बाहर जाते हैं । लेकिन यह वही है, दोस्तों: इंसुलिन वार्स

और यद्यपि हम मध्य में मरीजों के रूप में पकड़े जा सकते हैं, हमारे पास इतने लंबे समय तक मांग की जा रही नई जेनरिक की शुरुआत के साथ पैसे बचाने का मौका है।

'जेनेरिक' इंसुलिन जल्द ही आ रहा है

अब तक के कामों में तीन सबसे बड़े बायोसिमिलर इंसुलिन उत्पाद हैं:

लिली के बेसलालार: Sanofi के लंबे बायोमेटिंग बेसल इंसुलिन का यह बायोसिम संस्करण गारग्रेन, लांटस, लिली ने दिसंबर 2015 में एफडीए अनुमोदन प्राप्त करने से पहले कई वर्षों के लिए बोहिरिंगर इंगेलहेम के साथ साझेदारी में विकास किया था, और आज आधिकारिक रूप से लॉन्च किया जा रहा है!

यह भी पिछले वर्ष यूरोप में शुरू किया गया था, नाम के तहत Abasaglar यहां राज्यों में, यह वास्तव में एफडीए के संक्षिप्त स्वीकृत मार्ग द्वारा अनुमोदित पहला इंसुलिन उत्पाद है (जो 2010-अधिनियमित किफायती देखभाल अधिनियम के लिए धन्यवाद हुआ), और दिलचस्प रूप से बसगलर के लिए नियामक निकासी सुरक्षा पर एफडीए के निष्कर्षों पर आधारित था और एक दशक पहले की तुलना में लांटस की प्रभावकारिता।सैनोफी ने लिली को पेटेंट के उल्लंघन के दावों पर मुकदमा दायर किया था, जिससे इन इंसुलिन को मार्केट से रोकने के लिए रोक दिया गया और पिछले साल एफडीए की समीक्षा की गई, लेकिन कंपनियों ने सितंबर 2015 में इस सूट का निपटारा किया और एफडीए के अनुमोदन के लिए मार्ग प्रशस्त किया।

कई लिली इंसुलिनों की तरह, यह एक-एक दिन बेसल इंसुलिन को उनके हस्ताक्षर क्वाइक पेन में बेचा जाएगा जो कि 300 कुल इकाइयां रखता है, जिसमें प्रति इंजेक्शन प्रति 80 इकाइयां उपलब्ध हैं। ड्रग की जानकारी के मुताबिक, लैंटस के साथ यूनिट-टू-यूनिट की तुलना करना डोजिंग है। (बसगलर के मूल्य के बारे में अधिक जानकारी के लिए नीचे देखें।)

मर्क के एमके -1293: यह अभी तक होना-नामित इंसुलिन अगस्त में एफडीए को सौंप दिया गया था और समीक्षा के अधीन है। बसग्लार की तरह, यह मर्क फॉलो-ऑन बायोलॉजिक सैनोफी के लेंटस बेसल इंसुलिन पर आधारित होगा। हम विशेष के लिए मर्क तक पहुंच गए, लेकिन कंपनी केवल कह सकती है कि वे 2017 की पहली छमाही में एफडीए से वापस सुनना चाहते हैं। सानोफी ने सितंबर में पेटेंट के उल्लंघन के दावों पर मर्क के बायोसिम को रोकने के लिए एक मुकदमा दायर किया, और यह सूट लंबित है।

सोनोफी के ह्यूमनोग नकल: यह शॉर्ट-एक्टिंग कैटेगरी में फॉलो-ऑन इंसुलिन होगा, मूल रूप से लिली के लिस्प्रो (यानी ह्यूअलॉग) पर आधारित है जिसे 1 99 6 में संयुक्त राज्य अमेरिका में पहले स्वीकृत किया गया था। सैनोफी इस दवा को विकसित कर रहा है Ademlog कॉल, और यह यूरोप में विनियामक अनुमोदन का पीछा। हमें पता नहीं है कि एफडीए की जमा का समयरेखा कैसा दिखता है, लेकिन कुछ लोग 2017 के अंत तक कहते हैं कि जब हम इसे राज्यों में देख सकते हैं। इससे हमें बेसल इंसुलिन की बजाय भोजन-समय विकल्प मिल जाएगा, जो कि बहुत से शुरू कर रहे हैं।

बायोकॉन और मायलन: ठीक है, यह पूरी तरह से एपिफेन मूल्य-निर्धारण पराजय के संदर्भ में डरावना है … बायोटेक फर्म बायोकॉन अब तक बायोसिमर इंसुलिन पर काम कर रहा है, मूलतः फाइज़र के साथ साझेदारी में जब तक वे ऑप्ट आउट नहीं करते। पिछले तीन सालों से, बायोकॉन को एपीपीन निर्माता मेलेन के साथ मिलकर बनाया गया है, जिसमें तीन अलग-अलग प्रकार के बायोसिमर इंसुलिन बनाने की योजना है और एक लिंटस जेनेरिक, एक एलिसप्रो ह्यूनलोजेनिक जेनेरिक और एक एपार्टर न्यूओलॉग संस्करण है। तेजी से अभिनय संस्करण जाहिरा तौर पर प्रारंभिक चरण या प्री-नैदानिक ​​परीक्षण चरणों में होते हैं, जबकि लेंटस जेनेरिक यूरोप में पहले से ही नवंबर 2016 में सबमिट कर दिया जाता है और आने वाले वर्ष में एफडीए के साथ दायर की जाएगी। आज तक, हमने इस पर सेनोफी से कोई मुकदमा नहीं देखा है, लेकिन एपीपीन विवाद के बाद मायलन का वास्तव में बुरा प्रतिनिधि है।

मूल्य निर्धारण और बीमा कवरेज में बड़े बदलाव?

बायोसिंमर मूल्य निर्धारण पर नवीनतम शोध से पता चलता है कि हमें शुरुआती छूट मिल जाएगी, लेकिन यह जल्द ही जल्द ही कुल मूल्य निर्धारण में तत्काल बाजार में बदलाव लाएगी। इस मोर्चे पर एक सैन डिएगो स्थित विशेषज्ञ डॉ लुट्ज हेइनमैन का कहना है कि मार्च 2016 में प्रकाशित अपने नवीनतम अध्ययन से निष्कर्षों पर आधारित, उनका मानना ​​है कि मूल्य में कटौती 10% -40% समग्र हो सकती है - 80 के कटौती से बहुत कम % सबसे सामान्य दवाओं के लिए देखा

"मैं बायोसिमिलर को यू के अंदर की कीमतों में वृद्धि के कारण बाद में बजाय इंसुलिन बाजार का एक अच्छा हिस्सा लेता हूं।एस।, "उन्होंने कहा।" लेकिन मूल्य के रूप में दुनिया के अन्य हिस्सों में (जो हमने देखा है उसके आधार पर) उम्मीद की जा रही कोई कठोर परिवर्तन नहीं है। "

लिली डायबिटीज़ हमें बताता है कि बसगलर की सूची मूल्य $ 316 होगी 85 रुपये के एक पैकेट के लिए, और यह कि प्रति यूनिट के आधार पर, यह लेंटुस और तुवेओ पर 15% छूट, लेवेमर पर 21% छूट, और ट्रेसीबा पर 28% छूट का प्रतिनिधित्व करता है।

ध्यान दें कि कुछ दिन पहले 13 दिसंबर को, लिली ने जनवरी 1, 2017 को ब्लिंक हेल्थ इंसुलिन पेशेंट एक्सेस प्रोग्राम नामक एक नया डिस्काउंट कार्यक्रम की घोषणा की। यह ब्लिंक हेल्थ ऑनलाइन और मोबाइल ऐप प्लेटफॉर्म के माध्यम से काम करता है, जिसमें बलिग्लार सहित सभी लिली इंसुलिन पर 40% छूट की पेशकश की जाती है। यह एक्सप्रेस लिपियों के साथ एक साझेदारी है, जो कि कई लोगों के लिए स्पष्ट है, माइलन के एपीपीन मूल्य निर्धारण मॉडल के परिणामस्वरूप होने वाले विवाद से बचने के लिए एक कदम था।

दोबारा, चूंकि बीमा कवरेज अलग-अलग होता है, पेशकश की जाने वाली छूट दूसरों की तुलना में कुछ रोगियों की मदद करती है यह कार्यक्रम क्या ऑफर करता है, यह इंसुलिन के लिए पहले-किस तरह की मूल्य-तुलनात्मक संसाधन है, यह चुनने में आपकी सहायता करने में मदद करता है कि आपका सर्वोत्तम विकल्प आपके बीमा के माध्यम से जाना है या केवल डिस्काउंट कीमत का आउट-ऑफ-जेब का भुगतान करना है।

अरे, विकल्प महान हैं, नहीं?

लेकिन क्या होगा अगर आप सामान्य नहीं चाहते हैं?

हमारे डी-सामुदायिक इस वर्ष की शुरुआत में बहुत ही धीमा था जब बास्ग्लार के कारण बेसल इंसुलिन कवरेज को बदलते हुए एक्सप्रेस लिपियों के बारे में सुनाई गई और सीओवीएस स्वास्थ्य और संयुक्त स्वास्थ्य दोनों ने सानोफी से लैंटस और टुओजो दोनों को इस तरीके से काट दिया होगा नया अनुवर्ती सामान्य

अगस्त में,

प्रथम विश्व धर्म

उद्धृत सीवीएस स्वास्थ्य चीफ मेडिकल ऑफिसर ट्रॉयन ए। ब्रेरेनन ने कहा, "हम यह संकेत करना चाहते हैं कि यह बायोसिमिलर आंदोलन वास्तविक है। हमारे पास दवाओं की लागत को कम करने के लिए [बायोसिमिलार] के लिए बड़ी उम्मीद है। "

उस लेख के अनुसार, ब्रेनन ने सुझाव दिया है कि जैवइमिलार्स को आम तौर पर मूल उत्पादों की तुलना में 10% से 15% सस्ता है, हालांकि सीवीएस हेल्थ उस पर अतिरिक्त डिस्काउंट की बातचीत करता है। एक सीवीएस स्वास्थ्य प्रवक्ता ने हमें बताया कि Lantus को हटाया जा रहा है, इसके बावजूद, "जब चिकित्सकीय रूप से आवश्यक हो तो गैर-फ़ार्मास्यल दवाओं तक पहुंच के लिए एक सामयिक अपवाद प्रक्रिया होती है। "तो दूसरे शब्दों में, अगर आप इसे चाहते हैं, तो आप अभी भी लेंटस प्राप्त कर सकते हैं, आपको इसके लिए थोड़ी अधिक लड़ाई करना है। यह प्रवक्ता हमें बताता है कि दवा के फार्मूलरी फैसले विश्वसनीय चिकित्सा संघों से प्रकाशित दिशानिर्देशों पर आधारित हैं, साथ ही एक स्वतंत्र फार्मेसी और चिकित्सीय (पी एंड टी) समिति द्वारा सीवीएस स्वास्थ्य के बाहर के स्वास्थ्य देखभाल प्रदाताओं से बना है। हमने अधिक विस्तार के लिए दबाया, लेकिन कोई भी नहीं मिला पीबीएम विशाल एक्सप्रेस लिपियों हमें बताता है कि उन्होंने 2017 के लिए पूरी तरह से

ब्रांड नाम लेंटुस, लेवेमर, तुवेओ या त्रेसबा को नहीं छोड़ा, लेकिन बसग्लार लॉन्च के बाद यह निर्णय फिर से आ सकता है।

"फार्मेसी लाभ प्रबंधकों के लिए यह एक कठिन वर्ग है जो हम अन्य वर्गों में अच्छा कर रहे हैं, जो एक दूसरे के खिलाफ समान प्रतिस्पर्धात्मक उत्पादों को खड़ा कर रहे हैं और लागत को कम करने में कामयाब रहे हैं।" एक्सप्रेस लिपियों के पूर्व प्रवक्ता डेविड व्हीट्रप ने बताया पीबीएम के कॉर्पोरेट कम्युनिकेशन डायरेक्टर के रूप में अपनी भूमिका छोड़ने से पहले, कुछ महीने पहले हमें।

"लेकिन अब बसग्लार के साथ एक मौका है, और यही कारण है कि हम लांटस और दूसरों को वहां पर रखा - लागत को कम करने में मदद करने के लिए। हम अभी भी उन उत्पादों पर बेहतर मूल्य प्राप्त करने के लिए प्रतिस्पर्धा का लाभ उठा सकते हैं, इसलिए यदि मरीज़ अपने अल्ट्रा लंबे समय तक चलने वाले इंसुलिन पर बने रहने के लिए, वे उस पर बने रह सकते हैं। "

कुल मिलाकर, वे कहते हैं कि" पसंदीदा "फ़ार्म्युलरी सूची बनाने में लक्ष्य उन दवाओं को शामिल करना है जो बहुसंख्यक रोगियों के लिए काम करते हैं। पहर। यह अर्थशास्त्र पर आधारित एक शुरुआती बिंदु माना जाता है, लेकिन उन "असाधारण रोगियों" को, जो एक उच्च-लागत या अलग-अलग औषध की आवश्यकता होती है, अभी भी इसे एक्सेस करने में सक्षम होना चाहिए।

"रबड़ है जब रोगियों और चिकित्सकों के लिए उन असाधारण मामलों में एक कठिन प्रक्रिया बनती है, जो उन नर्सों की ज़रूरत को पाने के लिए होती है," विट्रैप ने कहा। "यही वह जगह है जहां हम प्रोग्राम लिखित करने की कोशिश कर रहे हैं जो एक्सप्रेस लिपियों को सुधारते हैं प्राधिकरण इलेक्ट्रॉनिक सिस्टम, कवरेज के तत्काल अधिसूचना के लिए, ताकि वे नुस्खे के समय में अपील कर सकें - ताकि दिन में आगे पीछे न हो। "

" यह समझ नहीं आता कि जब कोई निर्माता तैयार नहीं होता एक उत्पाद को और अधिक किफायती बनाने के लिए, और इसलिए हमारे लिए यह अधिक मूल्य वाले उत्पाद के लिए बहुमत वाले रोगियों को इंगित करने का मतलब नहीं है, "विट्रैप ने कहा।

हम यहां तर्क देखते हैं, क्योंकि मधुमेह एक व्यवसाय है … लेकिन हम मदद नहीं कर सकते हैं, लेकिन आश्चर्य है कि वास्तव में यहां कौन स्ट्रिंग खींच रहा है और बायोसिमिलर की शुरुआत के साथ क्या बदलाव आएगा? हम्म्।

बहुत लंबे समय तक क्या हुआ? पूरे दिन, लेकिन इसमें कोई संदेह नहीं है कि पेटेंट समाप्ति एक सुरक्षित और प्रभावी इंसुलिन बनाने के लिए जटिल, महंगी विनिर्माण प्रक्रियाएं जेनेरिक इंसुलिन के उभरने के कारण कारक चला रही हैं।

यह भी बिग इंसुलिन को अपने पैसे बनाने वाली इंसुलिन की नकल करने से रोकने के लिए मुकदमों को मिक्स में टकराने में संकोच नहीं करता है (जैसा कि ऊपर बताया गया है, पुन: सानोफी)।

अब जब हम अंततः बायोइसिमलर्स मिल रहे हैं, तो पता करने के लिए कोई वास्तविक तरीका नहीं है कि यह पूरी तरह से अमल में आने के लिए इस "अनुवर्ती" प्रवृत्ति को कब ले जाएगा, या जो महत्वपूर्ण खिलाड़ी होंगे डी-ब्लॉगिंग मित्र स्कॉट स्ट्रोमेल्लो के मुताबिक, जो अब एक दशक से भी ज्यादा समय से इस मुद्दे का पालन कर रहे हैं, कई सालों से प्रचलित विचार यह था कि छोटे, अज्ञात बायोटेक कंपनियां इस अंतर को भरने के लिए उभरेगी। आंखें नोवार्टिस की सैंडोज यूनिट, एलोना बायोटेक (दो पूर्व लिली एक्सीस द्वारा स्थापित) और तेवा, एक दवा कंपनी थीं जो डायपाप 277 नामक परिसर के लिए शोध में निवेश की थी, लेकिन 2014 के अंत में इसे रोक दिया गया था।

अब बड़े फार्मा खिलाड़ियों के कामों में ओपन सोर्स इंसुलिन प्रोजेक्ट की तरह स्वतंत्र प्रयासों के बावजूद, बाजार पहले मार रहे हैं।

"हम भविष्यवाणी नहीं कर सकते थे कि यह कौन से आ रहा होगा। मैंने सोचा कि यह छोटे नए खिलाड़ी होंगे, लेकिन यह

बिग फार्मा बन गया है," स्ट्रोमेल्लो कहते हैं। यह दाताओं से गतिशीलता को बदलता है 'परिप्रेक्ष्य, क्योंकि वे किसी भी व्यक्ति से इस इंसुलिन को खरीद नहीं रहे हैं, लेकिन लिली या मर्क से। उनके पीओवी से उत्पाद उतने ही होते हैं और यह नीचे आता है कि उन्हें बचाने के लिए कितना धन चल रहा है। "

स्ट्रोमेल्लो का कहना है कि फोकल प्वाइंट वास्तव में बीमाकर्ताओं और फार्मेसी बेनिफिट मैनेजर्स के वित्तीय हितों का है, और वह सोचता है कि क्या मरीजों को वास्तव में छूट के माध्यम से ज्यादा बचत दिखाई देगी।

"मुझे यकीन नहीं है कि यह एक क्रांति होगी, जैसा कि हमने अन्य जेनेरिक दवाओं के साथ देखा है, लेकिन यह मूल्य निर्धारण के रूप में कुछ छोटे बदलावों की संभावना होगी। हम इंसुलिन में बदलाव के लिए दीवार पर संकेत देखते हैं बाजार, लेकिन हमें सिर्फ इंतजार करना होगा कि क्या होता है। "

एक नया इंसुलिन युग

हम विश्वास करने में मदद नहीं कर सकते कि हमारी मधुमेह समुदाय वास्तव में इंसुलिन विकल्पों में एक भूकंपीय बदलाव देख रहा है - हो सकता है यहां तक ​​कि प्रारंभिक 80 के दशक में पशु इंसुलिन से सिंथेटिक मानव इंसुलिन के लिए और एनालॉग के लिए 90 के दशक में बदलाव की तरह।

इसमें इंसुलिन के नए रूपों के व्यापक संदर्भ शामिल हैं: श्वास अफरेज़ा, अब उपलब्ध है और जीवित रहने के लिए लड़ रहे हैं, और विभिन्न अल्ट्रा फास्ट अभिनय और विकास में "स्मार्ट" इंसुलिन प्रकार, और नोवो के तेजी से अभिनय FIAsp इंसुलिन कि उम्मीद है कि भविष्य में बहुत दूर नहीं हैं।

इंसुलिन उत्पादों के रूप में जो कुछ भी होता है, ऐसा लगता है कि हम एक नए युग की शुरुआत में खड़े हैं।

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