एन्मास वाइब अंत में एफडीए को प्रस्तुत किया गया

जब वास्तव में एनिमा विच एकीकृत इंसुलिन पंप और निरंतर ग्लूकोज मॉनिटर (सीजीएम) यू.एस. बाजार को मारता है, तो अब एफडीए पर निर्भर है।

एनामास वीब के यूरोप में बिक्री के लिए ओकेड होने के लगभग दो साल बाद, यह सोमवार जॉनसन और जॉनसन ने पंप यू एस नियामक एजेंसी को प्रस्तुत किया। कंपनी ने सार्वजनिक रूप से अपनी पहली तिमाही की कमाई के दौरान इस सुबह सुबह ही घोषणा की थी।

हमारी डायबिटीज कम्युनिटी अक्टूबर के बाद से इस खबर का उत्सुकता से इंतजार कर रही है, जब डेक्सकॉम को जी -4 प्लैटिनम सीजीएम के लिए एफडीए मंजूरी मिल गई है जो कि नए वाइब का आधा हिस्सा बना देगा - जी 4 का एक कॉम्बो और नवीनतम एनीमास पंप, उनका सातवां मॉडल 2000 से यूएस में लॉन्च किया जाएगा।

एनीस ग्लोबल कम्युनिकेशंस डायरेक्टर कैरोलिन पावीस हमें बताते हैं कि एनीस विबे उत्पाद से वास्तव में कोई महत्वपूर्ण मतभेद नहीं है, जो ग्रीष्म 2011 के बाद से विदेशों में उपलब्ध है। लेकिन एनीमा 2020 पंप प्लेटफॉर्म पर आधारित, खिंचाव के पास अतिरिक्त है उपयोगकर्ता लाभ:

• रंग-कोडित प्रवृत्ति लाइनों (नीली, लाल या हरी) के साथ एक उच्च-विपरीत स्क्रीन, कम, उच्च, या सीमा-सीमा वाले नंबरों का संकेत देता है:
• एक छोटा आधारभूत दर की वृद्धि 025 इकाइयों / घंटे
• 55 एमजी / डीएल पर एक गैर-समायोज्य हाइपो सुरक्षा चेतावनी सेट
• विभिन्न रंग विकल्पों के साथ पनरोक पंप आवरण
• व्यक्तिगत ऑडियो अलर्ट आपको अपनी खुद की धुन बनाने के लिए या कंपन करने के लिए सेट करें

वास्तव में, नए यूएस उत्पाद और यूरोप में पहले से ही उपलब्ध एक ही अंतर यह है कि यह जी -4 प्लैटिनम सेंसर का इस्तेमाल सिर्फ राज्यों में अनुमोदित होगा, पुराने जी -4 के बजाय विदेशी तारीख। डीएक्सकॉम के कार्यकारी उपाध्यक्ष कार्पोरेट विकास स्टीव पैसीली के मुताबिक प्लैटिनम का एक अलग झिल्ली और मूल जी 4 के अलग-अलग एल्गोरिथ्म है जो यूरोप में पेश किया गया है, जो बहुत सटीकता में सुधार लाता है। प्लैटिनम संस्करण यू.एस. में उपलब्ध एकमात्र एकमात्र है, और पढ़ाई के अनुसार हाईपॉजिलेसिमिया का पता लगाने में डेक्सकॉम 7 की तुलना में लगभग 20% अधिक सटीक है और लगभग 25% अधिक सटीक है।

पाविस यह भी कहता है कि जेएनजे यूरोप में नियामक अनुमोदन प्राप्त करने की प्रक्रिया में है ताकि जीई प्लेटिनम संवेदक के लिए वीबी के पुराने संस्करण में सीई मार्क की स्थिति को अपडेट किया जा सके, साथ ही साथ बच्चों के लिए बाल चिकित्सा का इस्तेमाल किया जा सके। फरवरी में 18 साल की उम्र में, डीएक्सकॉम ने एफडीए से दो साल की उम्र के बच्चों के बच्चों के रोगियों को जी -4 के अनुमोदन के विस्तार के लिए कहा।

एनीमा ने कनाडा में स्वीकृति के लिए खिंचाव भी जमा कर दिया है और स्वीकृति पर शब्द का इंतजार कर रहा है। अद्यतन: एनामास वीब को 9 सितंबर को स्वास्थ्य कनाडा (एफडीए के कनाडाई संस्करण) से मंजूरी मिली, एजेंसी के अनुसार और एक जेएनजी प्रवक्ता भी।विवरण, 18 सितंबर 2013 तक वाणिज्यिक उपलब्धता पर अभी तक उपलब्ध नहीं हैं।

एक बार स्वीकृत हो जाने पर, ब्रांड के नए Vibe ग्राहकों को एनामस पंप और डीएक्सकॉम जी 4 पैकेज में मिलेगा, बिना डीएक्सकॉम रिसीवर - जैसा कि पंप के रूप में कार्य करता है प्राप्तकर्ता। अगर आप पहले से ही डीएक्सकॉम जी 4 का उपयोग कर रहे हैं और इस सिस्टम पर स्विच करना चाहते हैं, तो आप एक नया एनीमास पंप खरीद सकते हैं और सीजीएम के बीच संचार सक्षम कर सकते हैं और सीजीएम ट्रांसमीटर आईडी कोड को खिंचाव प्रणाली में दर्ज करके आसानी से पंप कर सकते हैं। (फिर आपको अब जी -4 रिसीवर की आवश्यकता नहीं होगी।)

मौजूदा एंमाज़ पंपर्स अपने 2020 मॉडल या एनीमास पिंग का उपयोग करते हुए, जो एक फिंगस्टिक मीटर के साथ संचार करता है, को नए खिंचाव के लिए कम लागत में अपग्रेड की पेशकश की जाएगी प्रणाली। हमने अफवाह को सुना है कि यह $ 99 जितना कम हो सकता है, लेकिन हम यह साबित नहीं कर सके, इसलिए कोई वादा नहीं किया गया।

क्या डीकॉम की वेबसाइट पर नये खिंचाव को सह-पदोन्नत किया जाएगा? "हमारे पास कई पंप भागीदारों हैं … हम एक एकीकृत प्रणाली पर टेंडेम के साथ काम कर रहे हैं (टी: स्लिम पंप के साथ), इसलिए हम एक पंप अनुभाग हमारी वेबसाइट पर, "पसेलई कहते हैं।" बेशक, हम ग्राहकों को यह जानना चाहते हैं कि एकीकृत पंप उत्पाद एक विकल्प हैं। "

जबकि एफडीए के नए एनीमा खिंचाव के लिए कोई समयरेखा नहीं है, समीक्षा प्रक्रिया आम तौर पर ले रही है इन प्रकार के उपकरणों के लिए एक वर्ष से 18 महीने। नियामक एजेंसी की समीक्षा को अंतिम रूप देने से पहले मूल्य निर्धारण और उपलब्धता पर ब्योरा नहीं लिया गया है, जेएनजी हमें बताता है

एफडीए प्रक्रिया इस मामले में तेज़ी से आगे बढ़ सकता है क्योंकि यह सीजीएम के साथ एकीकृत पहला पंप नहीं होगा जो यूएस में यहां पेश किया जाएगा। पहले से ही एक मिसाल है मेडट्रोनिक के प्रतिमान वास्तविक-समय 522/722, अप्रैल 2006 में शुरूआत की गई। एफडीए वर्तमान में मेदट्रोनिक की अगली पीढ़ी की प्रणाली की समीक्षा कर रहा है, वीओ, जो हाइपोग्लाइसेमिक एपिसोड के दौरान इंसुलिन को स्वचालित रूप से निलंबित कर सकता है, जिसे कम ग्लूकोज निलंबित कहा जाता है - जो एफडीए ने सुरक्षा चिंताओं से जूझ दिया है। यह नई प्रणाली, जिसे यू.एस. में 530 जी के रूप में जाना जाएगा, को किसी भी समय अनुमोदित किया जा सकता है।

लेकिन वास्तव में, यह कोई भी अनुमान लगाता है कि समय क्या होगा … यहाँ बाद में अपेक्षा करने की उम्मीद है!

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