नई ग्लूकोज मीटर सटीकता परीक्षण कार्यक्रम

जैसा कि हमने बताया है, कैलिफोर्निया स्थित मधुमेह प्रौद्योगिकी सोसायटी बाजार पर पहले से ही ग्लूकोज मीट की गुणवत्ता और सटीकता सुनिश्चित करने के लिए एक नया कार्यक्रम तैयार करने के लिए एफडीए के साथ मिलकर काम कर रही है - 'कारण कौन जानता है कि उन पुराने मॉडल वास्तव में कैसे विश्वसनीय हैं?

इस तथाकथित निगरानी कार्यक्रम के साथ, उन्होंने एक नया निगरानी त्रुटि ग्रिड (एसईजी) पेश किया है जिसके द्वारा मीटर का मूल्यांकन करने के लिए, एक नए विशेषज्ञ संचालन समिति की स्थापना की गई है, और बीजीएम सिस्टम के प्रदर्शन का मूल्यांकन करने के लिए एक प्रोटोकॉल विकसित करने की बात कर रही है। "और फिर वास्तव में मैदान में उत्पादों का परीक्षण कर रहे हैं

यह सब कैसे काम करेगा, व्यावहारिक रूप से?

डीटीएस ने एक साल पहले अपनी योजनाओं की घोषणा के बाद से हम इस बारे में सोच रहे हैं, लेकिन विशेष रूप से इनके द्वारा आने में मुश्किल हो गई है। सौभाग्य से, इस सप्ताह के शुरूआती दिनों में जनता के लिए एक सलाहकार टेलीकॉन्फरेंस की स्थापना की गई थी, और हम अधिक जानकारी जानने के लिए उस कॉल पर कुछ उद्योग के अंदरूनी और मधुमेह के अधिवक्ताओं से जुड़ने में सक्षम थे।

जबकि उन नए विवरण सुनने में दिलचस्प थे, कॉल बहुत इंटरैक्टिव नहीं था - प्रतिभागियों को ईमेल से एक प्रेस संबंध व्यक्ति को भेजने के अलावा उन्हें प्रश्न भेजने में सक्षम नहीं था, और उम्मीद है कि वे रिले की जाती। डीटीएस नेता डा। डेविड क्लोनॉफ ने अधिकांश कॉल खर्च किए थे, निगरानी के कार्यक्रम का मामला बनाते हुए, गलत बिंदु पर मौजूद ग्लूकोज मॉनिटर के पूरे मुद्दे के बारे में बहुत सारे परिचयात्मक टिप्पणियों के साथ इस बिंदु पर बहुत अच्छी तरह से प्रचारित किया गया है। लेकिन यह अभी भी आश्चर्यजनक था कि वह पिछले कुछ सालों से वास्तविक निष्कर्षों का हवाला देते हुए दिखा रहा है कि बाजार पर 25% मीटर सटीकता की मंजूरी के लिए 2003 के मानकों को पूरा नहीं कर रहे हैं, और इससे भी ज्यादा चौंकाने वाला, लगभग आधे मानकों को पूरा नहीं कर रहे हैं 2013 में अंतरराष्ट्रीय स्तर पर अपनाया गया और एफडीए के मसौदा दिशानिर्देश वर्तमान में विचार कर रहे हैं। ओह!

निश्चित रूप से इस निगरानी कार्यक्रम के लिए ASAP शुरू करने की आवश्यकता को बेचता है!

त्वरित सारांश: इस बिंदु पर कुछ भी अंतिम रूप नहीं दिया गया है, लेकिन ऐसा लगता है कि डीटीएस "पास-असफल" परीक्षण प्रणाली के लिए योजना बना रही है जिसमें रेटिंग मीटर शामिल हो सकते हैं कि वे कैसे स्वतंत्र हैं, तीसरे दल (गैर-निर्माता ) परिक्षण।

जैसा कि मंगलवार के टेली कॉन्फ्रेंस के दौरान समझाया गया, नई संचालन समिति (नीचे सूचीबद्ध) के एक सदस्य डॉ। रॉबर्ट विगर्सकी ने कहा कि आशा है कि परीक्षण-ग्लानी की जांच की गई ग्लूकोज मॉनिटर की विश्लेषणात्मक सटीकता के आधार पर एक पास-असफल प्रणाली है। आखिरकार, वे उस प्रणाली को क्लिनिकल सटीकता के लिए और अंततः "अधिक दानेदार ग्रेडिंग सिस्टम" के रूप में विस्तारित करना चाहते हैं, जिसमें मीटर अतिरिक्त सितारों को प्राप्त कर सकते हैं यदि वे बेहतर प्रदर्शन करते हैं परीक्षण "नल प्रिपिथिसिस" आधार पर आयोजित किया जाएगा, जिसका अर्थ है कि परीक्षण में अन्यथा साबित होने तक मीटर को गलत माना जाएगा।

परीक्षकों प्रत्येक मीटर मॉडल के लिए 100 परीक्षणों के माध्यम से तीन "डिब्बे" में विभाजित होंगे - एक चौथाई 70 एमजी / डीएल से कम के लिए परीक्षण किया जाएगा, जो कि 250 से ऊपर के एक चौथाई है, और शेष होगा 50-149 के बीच की सीमा में यदि शोधकर्ता "नल प्रिपिथिसिस" को गलत साबित कर सकते हैं, तो मीटर गुजरता है और सटीक डब किया जाता है।

अब तक कोई भी नहीं जानता है कि परीक्षण किस प्रकार किया जा सकता है या स्वतंत्र मूल्यांकनकर्ता कौन हो सकता है। कलोमॉफ का कहना है कि स्टीयरिंग कमेटी इस पूरी प्रक्रिया के लिए प्रोटोकॉल बनाने की प्रक्रिया में है, और अंततः किसी भी प्रयोगशालाओं या शोधकर्ताओं को कॉल कर देगी जो इस कार्यक्रम का हिस्सा बनने में रूचि रख सकते हैं। अब तक, योजना 2015 के मध्य में शुरू होने के बाद बाजार में मीटर निगरानी के लिए है

इस बिंदु पर यह भी स्पष्ट नहीं है कि इस संपूर्ण मूल्यांकन प्रक्रिया में त्रुटि ग्रिड का उपयोग कैसे किया जा सकता है, और यह कि किस उत्पाद को खरीदने के बारे में विचार करते समय उपयोग करने के लिए ग्लूकोमीटर-खरीद पक्ष के साथ अंततः इसे किस प्रकार बताया जा सकता है।

अगले कुछ महीनों में उन निर्देशों को आना चाहिए, क्योंकि स्टीयरिंग कमेटी इस सब के बारे में और अधिक बातचीत कर रही है, कोंनॉफ का कहना है।

क्लोोनॉफ को यह नहीं पता कि यह कितना खर्च करेगा, लेकिन डीटीएस को इसके परीक्षण के साथ जितना संभव हो उतना डेटा अंक शामिल करने की उम्मीद है, इसलिए उन्हें आर्थिक लागत और सटीकता की जानकारी के लिए एक संतुलन बनाए रखना होगा। पिछले वर्ष के दौरान, डीटीएस सक्रिय रूप से इस निगरानी कार्यक्रम के लिए पैसा जुटाने के लिए काम कर रहा है। कलनॉफ का कहना है कि अभी तक एंबॉट पर हस्ताक्षर करने वाले एकमात्र फार्मा खिलाड़ी हैं, लेकिन वे उम्मीद कर रहे हैं कि अधिक फंडर्स इस सीसा का पालन करेंगे और इसमें शामिल होंगे। डीटीएस कितनी जल्दी और प्रभावी ढंग से पैसे उतार सकते हैं, यह स्वाभाविक रूप से निर्धारित होगा कि वे कितनी तेज़ी से परीक्षण मीटर के साथ आगे बढ़ सकते हैं और परिणाम प्रचारित कर सकते हैं।

पहली बार इस हफ्ते, हमें आधिकारिक शब्द प्राप्त करने में सक्षम हुए थे कि नई संचालन समिति का हिस्सा कौन है - वैज्ञानिक विशेषज्ञों से लेकर नियामक और चिकित्सा उपकरण उद्योग के लोगों तक के 18 व्यक्ति समूह और कुछ रोगी वकील आवाज । यही है, कम से कम दो जो हम जानते हैं, वास्तव में टाइप 1 के साथ रह रहे हैं, यद्यपि वे अपनी पेशेवर भूमिकाओं और विशेषज्ञता के लिए चुना जाना पसंद करते हैं, जैसा कि मरीज अधिवक्ताओं के प्रति

संचालन समिति के सदस्य हैं:

• डॉ। गिलर्मो अराजा-रुबिन, कार्यक्रम के निदेशक, डायबिटीज की डिविजन, एंडोक्रिनोलॉजी, और नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ हेल्थ < डा। में मेटाबोलिक रोग रॉबर्ट बर्क, न्यू यॉर्क के अल्बर्ट आइंस्टीन कॉलेज ऑफ मेडिसिन में एक आनुवंशिकी शोधकर्ता
• डॉ। कैलिफोर्निया में मिल्स प्रायद्वीप मेडिकल सेंटर में डेविड कोनोफ, डीटीएस संस्थापक और एंडो
• डॉ। बोरिस कोवटेचेव, वर्जीनिया यूनिवर्सिटी ऑफ डायबिटीज टेक्नोलॉजीज पर एक मधुमेह शोधकर्ता
• डॉ। जेआरडीएफ (और एक प्रकार 1 पीडब्लूडी) < डॉ पर संक्रमणकालीन चिकित्सा के उपाध्यक्ष हारून कोवाल्स्की कोर्टनी लिअस, एफडीए के सीडीआरएच / ओआईआर डिवीजन < डा। के भीतर रसायन विज्ञान और विष विज्ञान उपकरणों के डिवीजन के निदेशक रंडी लिटिल, यूनिवर्सिटी ऑफ मिसौरी स्कूल ऑफ मेडिसिन में मधुमेह निदान प्रयोगशाला के सह निदेशक
• डॉ।जेम्स एच। निकोलस, वैंडरबिल्ट में नैदानिक ​​रसायन विज्ञान के चिकित्सा निदेशक; अमेरिकन एसोसिएशन ऑफ़ क्लीनिकल कैमिस्ट्री < डॉ। जोन ली पार्क्स, एक जैव रसायन और चिकित्सा उपकरण सलाहकार और मूल पार्के की ग्रिड के लेखक
• मैट पीटरसन, अमेरिकी डायबिटीज एसोसिएशन के लिए सूचना सेवाओं के निदेशक
• केली रॉवलिंग, एडीए के पत्रिका के संपादक,
• मधुमेह का पूर्वानुमान
• (एक प्रकार 1 पीडब्लूडी)
• डॉ। डेविड बेक, एनआईएच क्लीनिकल सेंटर के प्रयोगशाला चिकित्सा विभाग के वरिष्ठ अन्वेषक और शोधकर्ता; अमेरिकी रोगविज्ञानी कॉलेज का प्रतिनिधित्व डॉ। एरिक सैम्पसन, एक चिकित्सा उपकरण नियामक परामर्शदाता, जो पूर्व में पर्यावरण स्वास्थ्य के राष्ट्रीय केंद्र में सीडीसी के डिवीजन ऑफ लेबोरेटरी साइंस के निदेशक के रूप में कार्यरत थे
• स्टीव स्कॉट, एबॉट डायबिटीज केयर (यूएसए) के लिए आर एंड डी के उपाध्यक्ष उपाध्यक्ष [अमेरिका] डॉ। न्यूयॉर्क शहर में न्यू यॉर्क-प्रेस्बिटेरियन / वीइल कॉर्नेल मेडिकल सेंटर में जेन सेले, सीडीई; एएडीई डा। का प्रतिनिधित्व रोबबर्ट स्लिंगरलैंड, नीदरलैंड्स में इस्ला क्लिनिक में क्लिनिकल केमिस्ट
• डॉ। ह्यूबर वेस्पर, सीडीसी प्रोटीन बायोमाकर लैब के प्रमुख जो टेस्टोस्टेरोन माप निगरानी करता है
• डॉ। रॉबर्ट विगर्सकी, वाल्टर रीड नेशनल मिलिट्री मेडिकल सेंटर में एक एंडो; एंडोक्राइन सोसाइटी का प्रतिनिधित्व
• चूंकि समूह इस साल के शुरू में एक साथ आया था, क्लोनफ़ का कहना है कि वे इन मुद्दों पर थोड़ा सा चर्चा कर रहे हैं - सैकड़ों ईमेल का आदान-प्रदान करते हैं, स्टीयरिंग कमेटी के सदस्यों के बीच 40+ फोन कॉलों को नवाए जाते हैं, और वसंत के बाद से 12 टेलीकॉन्फरेंस। वे बंद दरवाजों के पीछे जुलाई में व्यक्ति में एक बार मिले, प्रक्रिया में अधिक गहराई से चर्चा करने के लिए और कार्यक्रम के साथ कैसे आगे बढ़ेंगे।
• 6 नवंबर को आ रहा है, डीटीएस अपनी सालाना गिरावट की बैठक को बंद कर देगा और 5 नवंबर को एक प्री-डे मीटिंग आयोजित करेगी जो दाताओं (स्वास्थ्य बीमा कंपनियों) के लिए इस ग्लूकोज निगरानी सटीकता कार्यक्रम को पेश करने पर ध्यान केंद्रित कर रहे हैं। पेयर्स के खरीद-इन में बहुत बड़ा विषय है, जिसके बारे में अधिक बात की जानी चाहिए, कोंनॉफ का कहना है।
• 5 नवंबर की बैठक में दायित्व पर विशेष जोर दिया जाएगा क्योंकि डीटीएस निगरानी कार्यक्रम सीधे कार्यक्रम को वापस करने के लिए दाताओं के लिए मामला बनाने के लिए सीधे टैप कर सकता है। के रूप में: गलत मीटर उच्च स्वास्थ्य देखभाल और अस्पतालों के खर्चों की ओर ले जा सकते हैं, और दाताओं पैसे बचाने के लिए उत्सुकता से इच्छुक हैं, इसलिए सटीकता निगरानी के इस विषय को आकर्षक होना चाहिए, कोंनॉफ कहते हैं।
• "अगर कोई दाता खराब मधुमेह के लिए निर्देशित करता है (मधुमेह वाला व्यक्ति) और उसे जानता है, तो वह उत्तरदायी है," कलोमॉफ ने कहा। "वर्तमान में, प्रत्येक दाता का मानना ​​है कि कोई भी एफडीए अनुमोदित उत्पाद काम करता है और वहां एक समस्या नहीं है लेकिन यह मामला नहीं है और ज्यादातर भुगतानकर्ता इसके बारे में नहीं जानते हैं, इसलिए हम उनकी प्रतिक्रियाओं को इसमें सुनना चाहते हैं। "
• हम आपको नवंबर में डीटीएस की बैठक में एक रिपोर्ट लाने की योजना बना रहे हैं, लेकिन इससे पहले, ग्लूकोज मॉनिटरिंग सटीकता डीसी में हो रही एक और घटना में केंद्र स्तर लेगी - एक अमेरिकन एसोसिएशन ऑफ क्लिनिकल एंडोक्रिनोलॉजिस्ट, जो देर से जारी होने वाले इस मुद्दे पर काफी चर्चा समय समर्पित कर रहा है।हम कैली क्लॉज और बेनेट डनलप जैसे मरीज अधिवक्ताओं को उस बैठक में भाग लेने के लिए भी रोमांचित हैं, और हम जल्द ही अपडेट प्रदान करने की आशा रखते हैं।

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