तंग ग्लूकोज मीटर सटीकता का अनपेक्षित प्रभाव

स्वाभाविक रूप से, हम सभी अपने ग्लूकोज मॉनिटर से सर्वोत्तम संभव सटीकता चाहते हैं। लेकिन सब कुछ व्यापार-नापसंदों के साथ आता है - जो कम से कम 2010 के बाद से मधुमेह रोगी समुदाय में चर्चा का एक बिंदु रहा है, जब रोश डायबिटीज़ सोशल मीडिया समिट ने उन वकीलों के एक समूह को कहा जो समझौता करने के लिए तैयार हैं बेहतर सटीकता

जैसा कि अब खड़ा है, एफडीए ने घर और नैदानिक ​​उपयोग के मीटर के लिए कड़े मानकों का प्रस्ताव रखा है, जो 2013 में अपनाए गए अंतरराष्ट्रीय सटीकता मानकों की तुलना में अधिक आक्रामक हैं; एफडीए घर मीटर में सही रक्त शर्करा के मूल्य के +/- 15% के लिए बुला रही है, और क्लिनिकल इकाइयों के लिए एक भी -10% -10% जबकि आईएसओ मानकों को केवल -20% से + -15% बोर्ड भर में

रोगी समुदाय - विशेषकर जमीनी पहल स्ट्रिपसेफली - ने अंतरराष्ट्रीय नियमों से आगे जाने के लिए एफडीए की प्रशंसा की है। लेकिन अब हम उद्योग संपर्कों और कुछ चिकित्सकों से अमेरिका के 99 99 99 में ऐसे तंग मानकों को अनिवार्य करने के संभावित नकारात्मक परिणाम के बारे में पुशबैक की सुनवाई कर रहे हैं। जेएनजी / लाइफ़स्कैन और उनकी जनसंपर्क एजेंसी के अधिकारियों के मुताबिक, जो हाल ही में हमारे पास पहुंचे, अगर एफडीए ड्राफ्ट मार्गदर्शन स्वीकार किए जाते हैं, निर्माता उन मानकों को पूरा करने के लिए संघर्ष करेंगे और बदतर के लिए उनके डिजाइन को बदलना पड़ सकता है; नया मीटर बड़ा और थोक हो सकता है, हम अपेक्षा की गई छोटी छोटी बूंदों की तुलना में अधिक रक्त का उपयोग कर सकते हैं, और कीमतें अब जितनी अधिक बढ़ सकती हैं। और किकर, इन पीआर संपर्कों के अनुसार? ग्लूकोज मूल्य सटीकता में छोटे सुधार हमारे समग्र मधुमेह प्रबंधन परिणामों में बहुत अंतर करने के लिए पर्याप्त नहीं हो सकता है।

कम से कम यह संदेश है कि मीटर-विनिर्माण उद्योग का रूख हो रहा है क्योंकि यह एफडीए के नए दिशानिर्देशों की चल रही समीक्षा को प्रभावित करने की कोशिश करता है जो एक दशक में डिवाइस की सटीकता पर पहला वास्तविक अपडेट होगा। हमें आश्चर्य है कि जेएनजे को इस मुद्दे पर रोगी अधिवक्ताओं तक पहुंचने में कितना लंबा समय लगता है, जो पिछले एक पूरे वर्ष के दौरान गर्म है …?

जहां तक ​​हम बता सकते हैं, उनके अभियान को मार्गदर्शन डॉट पर प्राप्त एफडीए के भारी सकारात्मक टिप्पणी से प्रेरित किया गया है; उपभोक्ता दबाव इन सख्त मानकों के पक्ष में प्रतीत होता है, और ऐसा लगता है कि उद्योग निचोड़ा हुआ महसूस कर रहा है।

सार्वजनिक टिप्पणी का विश्लेषण करें

नवंबर में, अमेरिकन एसोसिएशन ऑफ डायबिटीज एडुकुटर्स (एएडीई) ने मसौदा निर्देश पर प्रस्तुत सभी 578 टिप्पणियों का एक विश्लेषण प्रकाशित किया, जिसमें प्रतिक्रिया का प्रकार और जहां से आ रहा था कैसे एफडीए उस प्रतिक्रिया का उपयोग करने की योजना बना रहा है जैसा कि आगे बढ़ता है

उस एएडीई विश्लेषण से कुछ दिलचस्प बिंदु:

एफडीए अलग-अलग सबमिशन के रूप में सभी उपभोक्ता टिप्पणियों की गिनती कर रही है, भले ही उन प्रतिक्रियाएं फॉर्म-लेटर स्टाइल में थीं, जाहिर एक तैयार टेम्पलेट का उपयोग करते हुए।

• दूसरी ओर, एजेंसी कई राष्ट्रीय स्वास्थ्य पेशेवर संगठनों द्वारा एक टिप्पणी के रूप में हस्ताक्षरित एक पत्र पर विचार करता है।
• इस कारण से, सकारात्मक उपभोक्ता टिप्पणियों की सरासर मात्रा अब तक अधिकांश निर्माताओं, व्यापार संघों, अस्पताल और स्वास्थ्य संगठनों और शिक्षाविदों द्वारा उठाए गए नकारात्मक पदों की मात्रा से अधिक है।
• शायद उपभोक्ताओं की तरफ से किसी भी तरह के पूर्वाग्रह को प्रभावित करने के लिए, एएडीई का मानना ​​है कि आगे बढ़ने से, विभिन्न संगठन अलग पत्र के तहत एक ही पत्र को दर्ज करने में सक्षम होंगे, जिसमें उन्हें 'नई' टिप्पणी मानी जाएगी।
• कई टिप्पणीकारों ने कहा कि एक प्रमुख समस्या खराब गुणवत्ता और ग्लूकोज मीटर के लिए मौजूदा परीक्षण केंद्रों की स्थिरता की कमी है; वे एफडीए को इस मुद्दे को हल करने के लिए चाहते हैं - आदर्श रूप से उच्च मानकों के एक नए सेट का सुझाव देने से पहले;
• उद्योग और पेशेवर संगठनों के पत्र निम्नलिखित बिंदुओं के आधार पर कड़े मानकों के खिलाफ एक मामला बनाते हैं:
• उद्योग स्वीकृत आईएसओ मानकों से हटने के एफडीए के फैसले का समर्थन करने वाला कोई सबूत नहीं है;
  • एफडीए द्वारा इन नई आवश्यकताओं की जरूरत को पूरा करने के लिए कोई नैदानिक ​​सबूत या औचित्य नहीं है, जिनमें से कई निर्माताओं को प्राप्त करने के लिए "तकनीकी रूप से असंभव" होने का दावा है;
  • नई ज़रूरतें कुछ मामलों में प्रत्यक्ष रूप से अस्पताल सेटिंग में देखभाल के लिए देखभाल और लागत में वृद्धि को सीधे प्रभावित करती हैं, जहां नए मार्गदर्शन से ग्लूकोज मॉनिटरिंग के लिए प्रयोगशाला परीक्षण के इस्तेमाल पर बल दिया जा सकता है क्योंकि क्लीनिक पॉइंट- केयर परीक्षण
  वाह - हमें आश्चर्य हुआ कि अगर उन अंतिम, मजबूत दावों के लिए पर्याप्तता प्रदान की गई थी। और फिर हमने एएडीई के विश्लेषण में इस कथन को नोट किया: "जब तक अधिकांश टिप्पणियों द्वारा उठाए गए पदों को स्पष्ट किया जाता है, वहां कुछ ऐसा होता है जहां लेखक का 'पूछताछ' कुछ अस्पष्ट था, या उन्होंने एक ऐसे मुद्दे पर व्याख्या करने का मौका लिया जो बाहर प्रकट होता है पॉइंट-ऑफ-केयर (पीओसी) या स्व-मॉनिटरिंग ब्लड ग्लूकोस टेस्ट सिस्टम (एसएमबीजी) के दायरे को हमें संबोधित करने के लिए कहा गया था, या जाहिरा तौर पर सौम्य तकनीकी स्पष्टीकरण सुझाव दिए गए थे। "

एफडीए निर्णय लेने और अंतिम दिशानिर्देश जारी करने के लिए कोई भी समयरेखा निर्धारित नहीं है, लेकिन एएडीई विश्लेषण का अनुमान है कि यह "कई महीनों" हो सकता है।

उद्योग पिचों

बीच में , यह दिलचस्प है कि उद्योग ने हाल ही में अपनी वकालत गेम को आगे बढ़ाया। जैसा कि उल्लेख किया गया है, हम अब इस मुद्दे पर जेएनजे / लाइफस्कैन से सुनने के लिए आश्चर्यचकित हुए, टिप्पणी अवधि के पूरा होने के सात महीने बाद अप्रैल में वापस बंद हो गया।

वाशिंगटन डीसी आधारित पीआर फर्म एपीसीओ वर्ल्डवाइड के एक एलिजाबेथ फंडरबुर्क ने कहा कि जेएनजे ने पतन में उसे किराए पर रखा था, क्योंकि वे मरीजों के वकील तक पहुंचना शुरू करते हैं, क्योंकि उन्हें लगता है कि कई लोग इस मुद्दे से अवगत नहीं थे या " बेहतर सटीकता अच्छा है "तर्कमुझे लगा कि परिचय थोड़ा सा अविवेक था, विशेष रूप से पिछले वर्ष एफडीए और डॉओसी सहयोग के साथ और स्ट्रिपसाफली ने इस बहस के सामने और केंद्र को कई पीडब्ल्यूडीएस के लिए लाया है। मैंने इस बारे में क्या पढ़ा है: उद्योग के परिप्रेक्ष्य के साथ-साथ उन्हें पसंद नहीं किया गया है, और अब वे रोगी समुदाय के बीच सहानुभूति बनाना चाहते हैं, जो अब गर्मी पर है।

मुख्य अंक दोनों फंडरबुर्क और लाइफस्केन कम्युनिकेशंस डायरेक्टर डेविड डेटमर्स ने हमारे लिए रिले किया: वे नहीं सोचते कि एफडीए को मैं

SO 2013 मानक से परे जाना चाहिए, क्योंकि इसमें लाभों का समर्थन करने वाले नैदानिक ​​साक्ष्य नहीं हो सकते हैं, और रोगी समुदाय ने पूरी तरह से नहीं माना है कि यदि नियामकों को इस तरह के नियम को लागू करने के लिए व्यापार-नापों की आवश्यकता हो तो और महीने पहले समाप्त होने वाले सार्वजनिक टिप्पणी अवधि के बावजूद, उद्योग का मानना ​​है कि इस मुद्दे पर अभी भी वकालत करने के लिए यह एक अच्छा समय है क्योंकि एफडीए अभी भी नियम बनाने पर विचार कर रहा है।

"जब आप प्याज की परतों को छीलने शुरू करते हैं, तो आपको यह पूछना पड़ेगा कि क्या बेहतर सटीकता के लिए उन व्यापार-योग्यता इसके लायक हैं और यदि लोग ऐसा करने के निहितार्थ को स्वीकार करेंगे तो" डिटमेर्स ने कहा।

उनके अनुसार, इनमें से कुछ ट्रेड-ऑफ में शामिल हो सकते हैं:

बल्ककीयर डिवाइस जो पकड़ने के लिए उतने आसान नहीं हैं, कम पोर्टेबल हैं या इन्हें बहुत ही कमजोर दिखते हैं क्योंकि ये अक्सर इन दिनों करते हैं

• लंबा नतीजे आने से पहले मीटर स्क्रीन पर झलकता है
• एए या एएए बैटरी का उपयोग करने में सक्षम नहीं है, लेकिन एक दीवार चार्जर की आवश्यकता है
• पट्टी पर अधिक रक्त की आवश्यकता
• उच्च खर्चों के निर्माण के लिए उच्च लागत अधिक सटीक मीटर बनाने की
• दोनों ने भी कहा कि उद्योग में कई लोग सोच रहे हैं कि एफडीए के पास कोई विशिष्ट विज्ञान या नैदानिक ​​डेटा है जो दिखाता है कि इन सटीकता सुधारों (आईएसओ आवश्यकताओं से परे) के परिणाम वास्तव में हो सकते हैं। अब तक, कि जाहिरा तौर पर अध्ययन नहीं किया गया है और यह एक सवाल है जो इन नियमों को प्रभावी होने से पहले उत्तर देने की जरूरत है।

डॉक्टरों से शब्द …

यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि उद्योग उस आखिरी बिंदु पर अकेले खड़ा नहीं होता है एक मुट्ठी भर अच्छी तरह से सम्मानित एन्डोस ने वास्तव में मार्च में एफडीए को एक पत्र लिखा था कि क्या एफडीए के लिए 2013 के अंतर्राष्ट्रीय दिशानिर्देशों से आगे बढ़ने के लिए पर्याप्त औचित्य है, और बाजार पर पहले से ही मीटर के बेहतर बाजार निगरानी के लिए कॉल कर रहा है (कुछ एफडीए अलग से समीक्षा कर रही है) योगदानकर्ता डॉक्टर हैं: डॉ। यूसीएसडी में स्टीवन एडेलमैन, एमरी विश्वविद्यालय में जेम्स गेविन III, वॉशिंगटन विश्वविद्यालय में इरिल हिर्श और जोसिन डायबिटीज संस्थान के हॉवर्ड वोल्परेट। असल में, कि:

"अगर एफडीए इन आवश्यकताओं को बढ़ाने की जरूरतों के समर्थन में नैदानिक ​​साक्ष्य के कब्जे में है, तो हम आपको इस सार्वजनिक बनाने के लिए प्रोत्साहित करेंगे," डॉक्टर ने

लिखा है। " ऐसे नैदानिक ​​औचित्य की अनुपस्थिति, यह हमारी राय है कि आवश्यक ग्लूकोज मॉनिटरिंग मानकों को लागू करने के दौरान प्रवर्तन के मुद्दे को संबोधित नहीं करते समय समयपूर्व है … संक्षेप में, यद्यपि अच्छा इरादा है, नए जारी किए गए मार्गदर्शन दस्तावेजों को अनपेक्षित परिणाम हो सकता है, नकारात्मक प्रभाव पड़ सकता है रक्त शर्करा की निगरानी की गुणवत्ता और यू में मधुमेह के रोगियों की देखभाल।एस। "

जब हम एडेलमैन के बारे में इस बारे में पहुंचे, तो उन्होंने आश्चर्य की बात हमें एबोट डाइबिटीज़ केयर के बारे में बताया कि उस पत्र के किसी भी अनुवर्ती कार्रवाई पर अधिक प्रतिक्रिया दें। कि सभी चिकित्सकीय लोगों ने उस पत्र पर हस्ताक्षर किए एब्बट फ्रीस्टाइल लिबर फ्लैश ग्लूकोज मॉनिटरिंग (एफजीएम) प्रणाली के लिए एक विदेशी सलाहकार बोर्ड पर थे, जो अभी विदेशों में जारी है, और एक साथ मिलकर डॉक्टर ने स्वयं इस पत्र को लिखने का फैसला किया; डॉक्टर के अनुरोध पर कुछ विशिष्ट जानकारी प्रदान करें, जिसमें उन्होंने पत्र में शामिल किया था।

हमने एबॉट को किसी भी अनुवर्ती कार्रवाई के बारे में प्रतिक्रिया देने के लिए कहा है - उस पत्र तक, लेकिन छुट्टियों के मौसम में हमने कुछ भी नहीं सुना है।

"उच्चतम स्तर"

ये बिना किसी संदेह के महत्वपूर्ण सवाल और विचार हैं।

बस के रूप में महत्वपूर्ण, यदि नहीं यहां तक ​​कि थोड़ी अधिक, डायबिटीज टेक्नोलॉजी सोसायटी के प्रयासों के बाद के बाजार निगरानी कार्यक्रम में हम जल्द ही किक करने की उम्मीद करते हैं। हाल ही में दिसंबर के मध्य में कैलिफोर्निया समूह ने घोषणा की कि इसकी संचालन समिति ने वर्जीनिया में मुलाकात की थी और बाद के बाजार परीक्षण प्रोटोकॉल के नवीनतम संस्करण को अंतिम रूप देने के करीब था। यह जल्द ही शुरू होने की उम्मीद है, और हम आने वाले महीनों में डीटीएस संस्थापक डा। डेविड कोंनॉफ़ से प्रमुख सवालों पर अधिक सुनना चाहते हैं जैसे कि यह परीक्षण कैसे होगा, और दोनों उद्योगों और रोगियों के साथ परिणामों को कैसे साझा किया जाएगा।

जैसा एएडीई विश्लेषण बुद्धिमानी से लिखा है, "इंसुलिन एक बहुत ही खतरनाक दवा है" और इसलिए "(ग्लूकोज मीटर) उच्चतम स्तर पर सटीकता की आवश्यकता होनी चाहिए जो कि आर्थिक रूप से व्यवहार्य है।" इससे बाजार के बाद के दोनों निगरानी के महत्व और नए मीटर के लिए उच्चतम संभव मानक, हमारे इंसुलिन पर निर्भर पीओवी से पता चलता है।

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