ग्लूकोज मीटर सटीकता "स्वीट स्पॉट" खोजें

हम सभी सही ग्लूकोज मीटर चाहते हैं, जिससे हम सही ढंग से हमें बता सकते हैं कि किसी भी समय हमारे रक्त शर्करा क्या हैं।

लेकिन मीटर के बाद भी एफडीए ने मंजूरी दे दी है और बिक्री के लिए बाजार पर डाल दिया है, हम देख रहे हैं कि ये डिवाइस उतने सटीक नहीं हैं जितने वे चाहिए।

पहले से मंजूरी दे दी मीटर के लिए सटीकता की निगरानी के लिए एक नई त्रुटि ग्रिड इसे बदल सकता है

मई में हमारी रिपोर्ट को याद रखें कि मधुमेह प्रौद्योगिकी सोसाइटी द्वारा विकसित एक नई त्रुटि ग्रिड सहित मीटर का मूल्यांकन करने के लिए एक बाद के बाजार निगरानी कार्यक्रम बनाने के नए प्रयासों के बारे में क्या है? खैर, यह देखने के लिए जनता के लिए आखिर में है!

अमेरिकन डायबिटीज़ एसोसिएशन के 74 वें वैज्ञानिक सत्रों में इस महीने की शुरुआत में अनावरण किया गया था, उनके नए निगरानी त्रुटि ग्रिड (एसईजी) ने डॉक्टरों और लोगों को मधुमेह देने की क्षमता रखी है कि ये मीटर कैसे प्रदर्शन करते हैं प्रारंभिक समीक्षा के बाद के वर्षों में, क्योंकि वे बाजार पर बेची जाती हैं।

यह नया मूल्यांकन उपकरण 80 और 90 के दशक में बनाए गए दो पिछली ग्रिड को बदल देता है, और यह आधुनिक मधुमेह विज्ञान और रक्त शर्करा के बारे में ज्ञान के आधार पर 21 वीं सदी के मधुमेह समुदाय के लिए विकसित किया जाएगा।

"यह एफडीए द्वारा ग्लुकोज मीटर की मंजूरी के लिए नहीं है, बल्कि वे बाजार पर होने पर ग्लूकोज मीटर के नैदानिक ​​प्रदर्शन पर नजर रखने के लिए नहीं है," मधुमेह प्रौद्योगिकी सोसायटी के संस्थापक डॉ। डेविड कोनॉफ यूसीएसएफ का, जिन्होंने ग्रिड के हालिया एडीए सम्मेलन प्रस्तुति के दौरान 200 से अधिक लोगों की एक भीड़ को प्रस्तुत किया था। "आप उस मीठी जगह के बाद जा रहे हैं, जैसे टेनिस रैकेट, जहां आप गेंद के साथ सबसे अच्छा संपर्क करना चाहते हैं । "

13 जून को इस बारे में एक पेपर प्रकाशित किया गया था, यह कैसे बनाया गया था और ग्रिड के प्रत्येक भाग का मतलब क्या है। लेकिन हमारे उद्देश्यों के लिए, यहां रन-डाउन है:

आप रंग-कोडित चार्ट पर देख सकते हैं जो कि क्लोनफ़ का मतलब "हरी झोन" रेखा पर स्थित विशेष स्थान से होता है जो शून्य जोखिम को दर्शाता है - या मूल रूप से, जहां संख्या अशुद्धि की कम से कम राशि दिखाते हुए मिलने आगे की संख्या एक दूसरे से होती है, उच्च या निम्न रक्त शर्करा की अशुद्धता का जोखिम अधिक (देखें, यह ग्रिड पर भूरा रंग है)। बेशक, बीजी नंबर वास्तविक जोखिम स्तरों की एक विस्तृत श्रृंखला के लिए अनुवाद करते हैं, जिन्हें उन सभी लोगों के लिए ग्रिड पर प्लॉट किया जा सकता है।

इस ग्रिड को बनाने में, कोंनॉफ का कहना है कि उनके समूह ने 206 चिकित्सकों का सर्वेक्षण किया था कि वे रोगी की देखभाल के बारे में कैसे रक्त मीटर की अशुद्धताओं पर प्रतिक्रिया करेंगे; उन्हें हाइपोग्लाइसीमिया और हाइपरग्लेसेमिया से संबंधित प्रतिक्रियाओं के बारे में कई प्रश्न पूछे गए थे, और ये बीजी स्तर पांच प्रकार के एक कार्यों से मेल खाते हैं: निम्न रक्त शर्करा के लिए आपातकालीन उपचार, मौखिक ग्लूकोज लेना, कोई क्रिया नहीं < उच्च बीजी के लिए इंसुलिन ले, या आपातकालीन इलाजवहां से, भाग लेने वाले डॉक्टरों को प्रत्येक मामले के लिए रोगी को 'जोखिम स्तर' असाइन करने के लिए कहा गया था। बेशक, बहुत उच्च और बहुत कम रक्त शर्करा की अशुद्धता उच्चतम जोखिम का प्रतिनिधित्व करती है।

उन्होंने जो जोखिम स्कोर चार्ट के आधार पर बनाया है, मीटर मॉडल पर डेटा कई तरह से इस्तेमाल किया जा सकता है - यह निर्धारित करने के लिए एक पास-असफल ग्रेड दिया जा सकता है कि क्या यह डॉक्टर की सिफारिश या रोगी का उपयोग करने, या निर्माता या नियामक इसका इस्तेमाल बाजार के बारे में समीक्षा करते समय संभावित मीटर की अशुद्धता के जोखिम की तुलना और तुलना कर सकते हैं।

दिलचस्प बात यह है कि डीटीएस ने डॉक्टरों के सर्वेक्षण में पाया कि पीडब्लूडी के प्रकार 1 या टाइप 2 के साथ अलग-अलग त्रुटि ग्रिड बनाने के लिए कोई नैदानिक ​​कारण नहीं था, जो इंसुलिन का इस्तेमाल करते हैं या इंसुलिन का इस्तेमाल नहीं करते हैं, चाहे कोई भी कई रोज़ इंजेक्शन (एमडीआई) या इंसुलिन पंप और सीजीएम अलग त्रुटि ग्रिड का एकमात्र संभव कारण हो सकता है कि जब यू.एस. बनाम अंतरराष्ट्रीय स्तर पर मीटर बिके जा रहे हों, तो विदेशों में उपयोग किए जाने वाले अलग-अलग मानकों के आधार पर।

अधिकांश भाग के लिए, इसका उत्तर सरल है: सटीकता महत्वपूर्ण है और जिस डिग्री को नैदानिक ​​जोखिम का मूल्यांकन किया गया है वह अधिकांश पीडब्लूडीएस के लिए समान है।

यह एसईजी वास्तव में बनाया जा सकता है क्योंकि मधुमेह नियंत्रण और जटिलता परीक्षण (डीसीसीटी) 93 में बाहर आया था, जिसका अर्थ है कि पिछले त्रुटि ग्रिड ने हाइपरग्लेसेमिया के खतरे के बारे में समकालीन ज्ञान और कितना सख्त ग्लूकोज स्तर ए 1 सी प्रभाव और मधुमेह जटिलताओं का भविष्य जोखिम। व्यापक रूप से इस्तेमाल किए गए क्लार्क त्रुटि ग्रिड 1987 में बनाया गया था और उस समय विज्ञान पर आधारित उपचार पर जोर दिया गया था, जबकि पार्क की गलती ग्रिड को पहली बार 1 99 4 में विकसित किया गया और परिणामों पर ध्यान केंद्रित किया गया। फिर भी, यह दो और तीन दशक पहले था- और उसके बाद से बहुत कुछ बदल गया है, हम कैसे अपनी मधुमेह से, तेजी से एनालॉग इंसुलिन और इंसुलिन पंप जैसी डिलीवरी विधियों से अधिक मुख्यधारा बन गए हैं।

त्रुटि ग्रिड क्यों महत्वपूर्ण है? बस उन सामग्रियों के बारे में सोचो जो हम निर्माताओं से प्राप्त करते हैं, जब भी कोई नया मीटर बाजार में घुसता है … वे दो ग्रिडों में से एक पर डेटा का हवाला देते हैं, जब यह रिपोर्ट करते हैं कि इन उपकरणों के रोगियों के लिए कितना सही है ये इन ग्रिड ग्रिड की भूमिका है।

फिर भी ऐतिहासिक रूप से, नियामकों ने इन ग्रिड ग्रिडों पर ज्यादा भरोसा नहीं किया है ताकि इन उपकरणों के बिक्री के लिए कितना सही हो। जैसा कि हम डॉ। कोर्टनी लिअस, एफडीए में रसायन विज्ञान और विष विज्ञान उपकरणों के डिवीजन के निदेशक से कहा है:

"ग्रिड ग्रिड को उस उद्देश्य के लिए विकसित नहीं किया गया था, और डेटा सेट का एक मजबूत मूल्यांकन सक्षम नहीं किया गया। हम ग्लूकोज मीटर और सीजीएम के लिए प्राप्त आंकड़ों की समीक्षा करने के लिए वैकल्पिक विश्लेषणात्मक तरीकों का उपयोग करते हैं। "

लियास ने हमें बताने के लिए आगे बढ़ दिया:

"रोगियों और स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं द्वारा उपयोग में ग्लूकोज मॉनिटर के प्रदर्शन की निगरानी करने के लिए निगरानी की जाती है। प्रतिकूल घटना डेटा एकत्र किए जाते हैं और जब उपकरणों की खराबी की जांच होती है और / या जब मरीज़ या डिवाइस उपयोगकर्ताओं को घायल हो जाते हैं। बाद में बाज़ार की मीटर की समस्या भिन्न होती है और उदाहरण के लिए, मीटर सिस्टम जो गलत परिणाम प्रदान कर सकते हैं (ई।जी। , परीक्षण पट्टी के विनिर्माण त्रुटियों, डिजाइन की कमी, आदि के कारण)। कभी-कभी, डिवाइस समस्याओं की मूल कारण निश्चित रूप से पहचान नहीं की जाती है।

"जब ये पोस्ट-मार्केट के मुद्दे होते हैं, एफडीए और निर्माताओं को समस्या के संभावित स्वास्थ्य प्रभाव का आकलन करने के लिए मिलकर काम करना चाहिए। मीटर सिस्टम के लिए, स्वास्थ्य प्रभाव आमतौर पर संभावना से संबंधित है कि मीटर गलत परिणाम उत्पन्न करेगा, और यह कि रोगी या स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं उन परिणामों पर कार्य करेंगे.इसलिए, त्रुटि की आवृत्ति और परिमाण को मूल्यांकन किया जाता है ताकि जनता के समग्र जोखिम का आकलन किया जा सके। एक नई त्रुटि ग्रिड जो नैदानिक डिवाइस की त्रुटियों का खतरा निर्माताओं और एफडीए के लिए निर्णय लेने की सुविधा प्रदान कर सकता है, ताकि कुशल और उपयुक्त पोस्ट-मार्केट एक्शन की अनुमति मिल सके। "

लियास के आखिरी हिस्से के बारे में बताता है कि कलोऑफ़ ने अपनी प्रस्तुति के दौरान क्या कहा था: यह नया एसईजी अपने निर्णय लेने में नियामकों की मदद करने की क्षमता रखता है, और यदि यह त्रुटि ग्रिड दृष्टिकोण होता है मधुमेह सेल्फ मैनेजमेंट पर ध्यान केंद्रित उन लोगों के अलावा अन्य प्रकार के चिकित्सा उपकरणों के लिए प्रतिबिंबित किया जा सकता है

इस नई त्रुटि ग्रिड को बनाना कोई छोटी उपलब्धि नहीं थी, और यह केवल मुट्ठी भर विशेषज्ञों तक सीमित नहीं था; बल्कि, इसमें व्यापक अंतरराष्ट्रीय भागीदारी थी नियामक, शैक्षणिक, चिकित्सक, गैर-लाभकारी और उद्योग के लगभग तीन दर्जन खिलाड़ियों को यह बनाने में सहायता करने के लिए एक साथ आए थे। और यह बड़े पोस्ट-मार्केट मॉनिटरिंग प्रोग्राम का एक मात्र हिस्सा है जो डीटीएस ने पहली बार मई की शुरुआत में घोषणा की थी। एडीए शुरू होने से पहले और कुछ दिन पहले कलनॉफ ने अपनी नई त्रुटि ग्रिड पर प्रस्तुति दी थी, डीटीएस ने एक समाचार जारी किया जिसमें कहा गया कि उस कार्यक्रम के लिए आधिकारिक संचालन समिति को इकट्ठा किया गया है, और समूह जुलाई में पहली बार मिलेंगे वाशिंगटन डीसी में

दुर्भाग्यवश, हम कलोऑफ या डीटीएस से विवरण प्राप्त करने में सक्षम नहीं हैं जो कि नए संचालन समिति का हिस्सा हैं … और ईमानदारी से हम अनिश्चित हैं कि नामों की सूची क्यों सार्वजनिक नहीं होगी? हम मरीज अधिवक्ताओं के पास बहुत सारे प्रश्न हैं, जैसे: एक मीटर निर्माता अधिक-प्रतिनिधित्व करते हैं जबकि अन्य तालिका से गायब हो सकते हैं? क्या रोगी वकालत वाले संगठनों को जमीनी स्तर वाली स्ट्रीपसिफ़ली पहल सहित प्रतिनिधित्व किया जाता है, जो सिर हो गया है और ग्लूकोज मीटर और टेस्ट स्ट्रिप की सटीकता के इस पूरे विषय पर कार्रवाई शुरू की है?

हम इस समय डीटीएस से प्राप्त करने में सक्षम थे: "एक संचालन समिति का गठन किया गया है जिसमें ग्लूकोज मॉनिटरिंग, मधुमेह, और शैक्षणिक प्रयोगशाला के तरीकों में विश्व स्तरीय विशेषज्ञ शामिल हैं, मेडिकल प्रैक्टिस, सरकार, उद्योग और चिकित्सा संगठनों में से कई हैं। कई मेडिकल परीक्षणों के लिए निगरानी कार्यक्रमों और परीक्षण सत्यापन कार्यक्रम स्थापित करने में कई लोगों का अनुभव है। रोगी वकालत समूह (एस) को भविष्य के सलाहकार बोर्ड में प्रस्तुत किया जाएगा जो शीघ्र ही स्थापित हो जाएगा। बीजीएम सिस्टम के प्रदर्शन का आकलन करने के लिए विकसित किया जाएगा और फिर उत्पाद परीक्षण शुरू हो जाएगा।"

हम इस बारे में अधिक सुनवाई करते हैं कि यह ग्रिड कैसे इस्तेमाल किया जाएगा, और यह मधुमेह वाले लोगों के लिए सटीक डिवाइसों का आश्वासन देने की बड़ी तस्वीर में कैसे फिट होगा। > अस्वीकरण

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